Føroya kunngerðasavn A og B - 29.12.1988, Page 200

Kapittul Vm
Almennar reglur um heilivág
§ 28. Reglur um dygd o.a.m. í heilivági verður at
áseta av landsstýrinum í farmakope ella tílíkt.
§ 29. Bert apoteksverkið hevur loyvi til at frarn-
leiða. flyta inn, flýggja út, hava á goymslu, handla
við og pakka heilivág, um so er, at einki annað er
ásett í hesi lóg ella av reglum ásettum við heimild í
lógini.
§ 30. Landsstýrið ásetir reglur um framleiðslu, eftir-
lit, goymsluhald og goyming av heilivági og øðrum
vørum á apotekum.
§ 31. Landsstýrið kann loyva virkjum, sum eru ikki
undir apoteksverkinum, at framleiða heilivág til út-
flutnings og til sølu til apotekini. Landsstýrið kann í
loyvinum áseta fýlgistreytir.
2. stk. Landsstýrið ásetir nærri reglur um slíkt virk-
semi og eftirlitið við henni.
§ 32. Navn á heilivági skal ikki vera villleiðandi
viðvíkjandi samanseting, virkan ella eginleikum
annars, og skal ikki kunna koma í bland við nøvn á
øðrum heilivági.
2. stk. Landsstýrið kann áseta reglur um fløt og
navnaseðlar til heilivág og stødd á pakkingum eins
og landsstýrið hesum viðvíkjandi kann seta krøv til
einstakan heilivág.
3. stk. Á navnaseðlum á farmaseutiskum sertilbú-
ningum, smb. kap. IX, skal felagsnavnið á heilivág-
num, ið skrásetingarráðið hevur góðkent, verða
sett, so tað er skilligt at lesa, og stavimir skulu vera
ikki minni enn helvtin av teimum støvum, ið møgu-
liga semavnið á heilivágnum er prentað við.
§ 33. Landsapotekarin kann góðkenna, at ávísum
heilivági verður givið serføroyskt navn.
§ 34. Landsstýrið kann forbjóða handli við og út-
flýgging av heilivági og gera av, at ftamleiðari ella
innflytari skal taka aftur avlopsgoymslur av heili-
vági, sum
1) er frá virki, sum ikki hevur landsstýrisins loyvi
eftir § 31, 1. stk., ella sum ikki vil samstarva við
eftirlitið sbr. §31,2. stk.,
2) er ikki støðug í samanseting síni, inniheldur evni,
sum stendur ikki mát til góðsku, ella sum annars er
ikki nóg trygt framleiddur,
3) ikki samsvarar við tað, ið á navnaseðlinum ella í
lýsingum o.ø.t. stendur,
4) hevur í sær onnur evni ella er til aðra nýtslu enn
ta, sum uppgivin er,
5) við vanligari nýtslu hevur við sær hjáárin, ið er
misjavnt við ætlaðu heiliráðiligu virkanina ella hev-
ur við sær vanda av heilsuligum slagi,
6) kann strikast í skránni yvir farmaseutiskar sertil-
búningar, sbr. § 38.
Kapitel Vm
Almindelige regler om lægemidler.
§ 28. Regler om lægemidlers kvalitet m.v. fastsæt-
tes af landsstyret i form af en farmakopó eller lig-
nende.
§ 29. Kun apotekervæsenet har tilladelse til frem-
stilling, import, udlevering, lagerføring, handel og
emballering af lægemidler, hvis ikke andet er fast-
sat ved denne lov eller ved bestemmelser udstedt i
medfør af loven.
§ 30. Landsstyret fastsætter regler om fremstilling,
kontrol, lagerhold og opbevaring af lægemidler og
andre varer pá apoteker.
§ 31. Landsstyret kan tillade virksomheder, som
ikke sorterer under apotekervæsenet, at fremstille
lægemidler til eksport og til salg til apotekeme.
Landsstyret kan i tilladelsen fastsætte vilkár.
Stk. 2. Landsstyret fastsætter nærmere regler om
sádan virksonhed og tilsynet med denne.
§ 32. Et lægemiddels navn má ikke være vildleden-
de med hensyn til varens sammensætning, virkning
eller egenskaber i øvrigt og det má ikke være egnet
til at fremkalde forveksling med andre lægemidler.
Stk. 2. Landsstyret kan fastsætte regler om læge-
midlers pakningsstørrelse, etiketter og emballage
ligesom landsstyret kan stille krav til enkelte læge-
midler herom.
Stk. 3. Pá etiketter for farmaceutiske specialiteter,
jfr. kap. IX, skal det af registreringsnævnet god-
kendte fællesnavn for lægemidlet angives let læse-
ligt og med mindst halvt sá store typer, som anven-
des til angivelse af lægemidlets eventuelle sæmavn.
§ 33. Landsapotekeren kan godkende, at et læge-
middel tildeles et særligt færøsk navn.
§ 34. Landsstyret kan forbyde forhandling og udle-
vering af samt pálægge fabrikanter eller importører
at tilbagekalde restlagre af et lægemiddel, der
1) stammer ffa en virksomhed, der ikke har lands-
styrets tilladelse efter § 31, stk. 1, eller som ikke vil
medvirke ved kontrol efter § 31 stk. 2,
2) ikke er af konstant sammensætning, hvis ind-
holdsstoffer mangler den fomødne kvalitet, eller
som i øvrigt ikke fremstilles pá betryggende máde,
3) ikke svarer til det, der angives pá etiket, i rekla-
mer o.lign.,
4) har et andet indhold eller anvendelsesomráde
end angivet,
5) ved normal anvendelse medfører bivirkninger,
der stár i misforhold til den tilsigtede medicinske
virkning eller frembyder fare af sundhedsmæssig
art,
6) kan slettes af specialitetsregisteret i medfør af §
38.