Føroya kunngerðasavn A og B - 29.12.1988, Qupperneq 201

217
Kapittul IX
Farmaseutiskir
sertilbúningar.
§ 35. Farmaseutiskir sertilbúningar eru heilivágur,
sum ætlaður er at reka handil við og útflýggja til
nýtaran í upprunapakking framleiðarans undir tí
navni, framleiðarin hevur kosið.
2. stk. Ikki er loyvt at flyta inn, reka handil við ella
flýggja út farmaseutiskan sertilbúning uttan so,
hann er upptikin í ta sertilbúningaskrá, ið
skrásetingarráðið heldur.
3. stk. Uttan mun til ásetingina í 2. stk. kann lands-
apotekarin undir serligum umstøðum loyva innflyt-
ing, handli við og útflýgging av ávísum farmaseut-
iskum sertilbúningi, tá ið sertilbúningurin er góð-
kendur í einum av Norðurlondunum.
§ 36. Landsstýrið setir eitt skrásetingarráð, sum ger
av mál viðvíkjandi skráseting av farmaseutiskum
sertilbúningum. Skrásetingarráðið kann áseta fylg-
istreytir fýri skráseting.
2. stk. Landsstýrið ásetir reglur um samansetingina
av ráðnum og starvsskipan tess.
3. stk. I sambandi við avgerð um farmaseutiskur
sertilbúningur skal skrásetast, skal skrásetingar-
ráðið meta um slag av sertilbúningi, samanseting,
dygd, prísi og haldgóðsku. Farmaseutiskur sertilbú-
ningur, sum er heiliráðiliga heimilaður og sum tørv-
ur er á, eigur at verða skrásettur.
§ 37. Skrásetingarráðið kann góðtaka metingar,
sum við sama endamáli hava verið gjørdar av sam-
svarandi myndugleika í øðrum landi ella av altjóða
stovni, tá ið gerast skal av, um treytin fyri skráseting
av farmaseutiskum sertilbúningi er lokin.
§ 38. Skrásetingarráðið kann taka farmaseutiskan
tilbúning av skránni, um so er, at:
1) samansetingin ella útsjónd verður broytt uttan
loyvi frá skrásetingarráðnum,
2) lógarinnar treytir fyri skráseting ella fýlgistreytir
samb. § 36, 1. stk., ikki verða hildnar,
3) sertilbúningurin verður handlaður, útflýggjaður,
merktur ella lýstur ímóti reglunum í § 34 og við
ásetingum fyriskipaðar við heimild eftir § 32,2. stk.
§ 39. Ein og hvør kann hjá skrásetingarráðnum fáa
at vita, hvøijir tilbúningar eru skrásettir.
Kapitel IX
Farmaceutiske specialiteter.
§ 35. Farmaceutiske specialiteter er lægemidler,
der er bestemt til at forhandles og udleveres til for-
brugeren i fremstillerens originale pakning under et
af fremstilleren valgt navn.
Stk. 2. Det er ikke tilladt at indføre, forhandle eller
udlevere en farmaceutisk specialitet medmindre
den er optaget i det af registreringsnævnet førte
specialitetsregister.
Stk. 3. Uanset bestemmelsen i stk. 2, kan landsapo-
tekeren under særlige omstændigheder tillade ind-
førelse af, handel med og udlevering af bestemte
farmaceutiske specialiteter, nár specialiteteme er
godkendt i et af de nordiske lande.
§ 36. Landsstyret nedsætter et registreringsnævn,
som afgør sager vedrørende registrering af farma-
ceutiske specialiteter. Registreringsnævnet kan stil-
le vilkár for en registrering.
Stk. 2. Landsstyret fastsætter regler om nævnets
sammensætning og forretningsorden.
Stk. 3.1 forbindelse med afgørelsen af, om en far-
maceutisk specialitet kan registreres, skal registre-
ringsnævnet vurdere specialitetens art, sammen-
sætning, kvalitet, pris og holdbarhed. En farmaceu-
tisk specialitet som er medicinsk berettiget, og som
der er behov for, bør registreres.
§ 37. Registreringsnævnet kan ved afgørelse af, om
betingelseme for registrering som farmaceutisk
specialitet foreligger, godtage vurderinger, som
med samme formál har funđet sted ved tilsvarende
myndighed i andet land eller intemational organi-
sation.
§ 38. Registreringsnævnet kan slette en farmaceu-
tisk specialitet af specialitetsregistret, hvis:
1) specialitetens sammensætning eller udseende
ændres uden registreringsnævnets tilladelse,
2) lovens betingelser for registrering eller vilkár i
medfør af § 36, stk. 1, ikke opfyldes,
3) specialiteten forhandles, udleveres, etiketteres
eller reklameres i strid med regleme i § 34 og med
regler udstedt i medfør af § 32, stk. 2.
§ 39. Enhver kan ved henvendelse til registrerings-
udvalget fá oplysning om, hvilke specialiteter der er
registreret.
Kapittul X
Heilsubótarlig rannsókn. Søla ella útflýgging av
heilivági til serstøk endamál.
§ 40. Heilsubótarlig rannsókn skal ikki byija fyrr
enn fráboðað er til landslæknan; er talan um dýr so
til landsdjóralæknan, og tá ið landslæknin ávikavist
landsdjóralæknin hevur latið kvittan fyri fráboðan-
Kapitel X
Klinisk afprøvning.
Salg eller udlevering af lægemidler
til særlige formál.
§ 40. Kliniske afprøvninger af lægemidler má først
pábegyndes, nár de er anmeldt til landslægen; dog
til landsdyrlægen nár der er tale om dyr, og nár
landslægen henholdsvis landsdyrlægen har udstedt