Morgunblaðið - 02.10.1998, Blaðsíða 44

MORGUNBLAÐIÐ
j 44 FÖSTUDAGUR 2. OKTÓBER 1998
Miðlægur gagnagrunnur
og fyrirhugaðar lyfjapróf
anir á Islendingum
Umræður, sem farið hafa fram um fyrir-
hugaðan miðlægan gagnagrunn, kalla fram
fleiri spurningar en svör. Margrét Þor-
valdsdóttir leitaðist við að finna svör
við spurningum, sem vakna.
ÞORKELL Jóhannesson prófessor segir að með rannsóknum á fyrri
stigum klínískra rannsókna virðist deCode vera að fara inn á miklu víð-
tækara svið en rætt hafi verið um í upphafi í sambandi við margumtal-
aðan gagnagrunn. Hann hvetur menn til að fara sér hægt í þessu máli.
UPPLÝSINGAR sem fara eiga
í þennan gagnagrunn eru við-
kvæmar persónuupplýsingar. Því
er eðlilegt að fólk hafí skoðun á
gagnagrunninum og vilji fá skýr-
ingar á ýmsum hliðum hans áður
en ákvarðanir verða teknar.
I fyrirlestri í Háskólanum í síð-
ustu viku um siðfræði í þróun vís-
inda, kom fram að í öðrum löndum
hefur umræðan um siðferðilega
þáttinn komið fyrst og á undan
mikilvægum ákvörðunum. Hér
virðist eiga að fara öfugt að, ör-
lagaríkar ákvarðanir á að taka án
'■"pess að siðferðilegi þátturinn fái
nauðsynlega umræðu.
I kynningarriti de Code, „A
non-confidential corporate sum-
mary“, sem fyrirtækið hefur sent
líklegum erlendum samstarfsaðil-
um og fjárfestum, kemur fram
stefna fyrirtækisins. Þrátt fyrir
að fyrirtækið hafi ekki fengið
leyfí fyrir gagnagrunninum er
verið að markaðssetja hann. Gef-
in eru freistandi fyrirheit um
hvernig erlendir viðskiptaaðilar
geti haft sem mestan hag af
gagnagrunninum og hvernig
hægt sé að nota Islendinga til
rannsókna. Fyrirtækið segist
vera stolt yfír að geta sett upp
genaprógamm sem sniðið yrði að
þörfum viðskipavina m.a. með
genagreiningu og klínískum
rannsóknum. Byggt sé á erfða-
mengi heppilegrar þjóðar sem
fyrirtækið hafi óheftan aðgang
að. Þessi þjóð sé íslenska þjóðin.
- Forsmán kann marga
að skaða -
Kynningin í þessu riti er mjög
niðurlægjandi fyrir Islendinga,
þeir eru markaðssettir sem hjörð
tilraunadýra. Fyrirtækið segist
geta fyrirhafnarlítið sett upp nýjar
tilraunir eða ákveðið að hefja vinnu
við nýjan sjúkdóm án þess að hafa
áhyggjur af því hvort hægt sé að
fínna eða tryggja heppilegan sjúk-
lingahóp ... deCode genetics verði í
þeirri aðstöðu að bjóða samstarfs-
aðilum aðgang að íslensku þjóðinni
fyrir klínískar rannsóknir í lyfja-
þróun byggðar á upplýsingum
genarannsókna sem gerðar hafa
verið á þjóðinni... þar sem um fjöl-
genasjúkdóma er að ræða, geti
verið sérstaklega mikilvægt að
hafa aðgang að þjóð fyrir fyrri stig
klínískra rannsókna ... ennfremur
er bent á að genagerð þátttakenda
í þessum klinísku rannsóknum geri
auðveldara að meta viðbrögð við
meðferð og umfang aukaverkana!
Hvað þýðir þetta? Hvað er verið
að bjóða upp á? Hvað eru klínískar
rannsóknir - á fyrri stigum?
- Fáir vita hverju fagna skal -
Þorkell Jóhannesson prófessor í
lyfjafræði var beðinn að lýsa
klínískum rannsóknum. Hann segir
að klínískar rannsóknir skiptist
oftast í fjögur stig. Áður en að
þeim kemur fara þó fyrst fram
rannsóknir á frumum eða líffærum
í tilraunaglösum. Þá taka við rann-
sóknir á tilraunadýrum og skiptast
þær í tvennt, skammtíma og lang-
tíma dýratilraunir. I skammtíma
tilraunum er verið að meta verkun,
virkni og bráð eiturhrif efnis. Ef
efnið er talið hafa líklega virkni eru
samtímis settar af stað langtíma
dýratilraunir þar sem leitað er að
síðkomnum eiturhrifum, áhrif á
fjósemi, fósturskemmdir og
krabbameinsvaldandi áhrif. Þessar
rannsóknir geta staðið yfir í mörg
ár og oft allan þann tíma sem
fyrstu klínísku rannsóknirnar
standa yfir.
I Bandaríkjunum er það Fæðu-
og lyfjaeftirlitið (FDA) sem verður
að samþykkja hvort hefja megi
klínískar rannsóknir með ný lyf. I
öðrum löndum eru það hliðstæðar
stofnanir.
1. stig klínískra rannsókna fer
fram á heilbrigðu fólki (sjálfboða-
liðum). Þar er verið að rannsaka
öryggi efnisins, virkni þess á líf-
færakeifí, umbrot og hvörf lyfj-
anna í líkamanum, þ.e. hvemig þau
dreifast um líkamann og skiljast út
og milliverkun við önnur lyfjaefni.
Þarna er rannsakað hvernig valinn
hópur heilbrigðs venjulegs fólks
bregst við ákveðnu lyfí, hvort það
hefur einhverja virkni eða sýni
skaðlega verkun og hvað verður
um lyfíð í líkamanum.
2. stig. Þá eru valdir sjúklingar
með tiltekinn sjúkdóm (sem einnig
eru sjálfboðaliðar), þar sem talið er
að eitthvert ákveðið lyf geti komið
að gagni og þá mjög gjaman í sam-
anburði við eitthvert annað eldra og
vel þekkt lyf. Þar er verið að kanna
lækningagildi lyfsins og hvort það
sé jafn gott eða síðra en eldra lyfið.
Notaðar em lyfleysur, t.d.
mjólkursykur, til þess að útiloka
eða draga úr geðþóttaverkunum.
Og þar er jafnframt um að ræða
samanburð á milli skammta og
verkunar og lyfjahvörf. Ef lyfið
reynist betur en eldra lyfið og ekk-
ert mælir gegn því, tekur við þriðja
stig klínískra rannsókna.
3. stig. Fyrir þetta stig er tekinn
stór hópur af völdum sjúklingum
og er þá verið að meta virkni, nota-
gildi og öryggi lyfja á stóram en
vel völdum hópi sjúklinga. Þar
koma að ýmsir læknar og era þess-
ar rannsóknir venjulega gerðar á
mörgum sjúkrahúsum samhliða.
Þessi þrjú stig klínískra rannsókna
geta tekið allt að því 10 ár. Eftir
þriðja stigið er metið hvort skrá
eigi lyfið til lækninga. Skráninga-
tíminn í Bandaríkjunum er frá fá-
einum mánuðum og upp í 2-3 ár.
Eftir að lyf hefur fengið samþykki
tekur við fjórða stigið.
4. stig. Á fjórða stigi eiga yfir-
völd (heilbrigðisyfirvöld) að fylgj-
ast með hjáverkunum og notagildi
lyfsins við lækningar. Hvort sem
það er notað beint af læknum eða
einungis tilteknum sérfræðingum.
- Flan og slys eru förunautar -
Þorkell sagði að þrátt fyrir að lyf
hefðu farið í gegnum þrjú stig
klínískra rannsókna, kæmi fýrir að
lyf væri tekið af markaði eftir
nokkurn tíma á 4. stigi vegna þess
að fram kæmu hjáverkanir sem
enginn gat séð fyrir, eins og of-
næmi, krabbamein, blóðmergs-
skemmdir, lifrarskemmdir eða
milliverkanir við önnur lyf.
Þorkell var spurður hvort fyrsta
stig klínískra rannsókna væri ekki
mjög áhættusamt. Heyrst hefur
um hjáverkanir og vefjaskemmdir
sem afleiðing slíkra rannsókna.
Jú, jú, hann sagði að áhættan á
fyrsta stigi væri sérstaklega bund-
in við tvö líffæri, lifur og nýra. Það
væri í þessum líffæram sem lyf
umbrotna og skiljast út. Drjúgur
hluti lyfja umbrotnar í lifrinni í efni
sem geta verið hættuleg, sömuleið-
is geta lyfjasameindir eða um-
brotsefni skaðað nýran beint.
- Gleð þig spart, illt
kemur óvænt -
Af öryggisástæðum þarf að fylgj-
ast mjög nákvæmlega með fólki sem
tekur þátt í þessum klínísku rann-
sóknum, mæla þarf magn lyfjanna í
blóði og fylgjast með útskiinaði bæði
í þvagi og í saur. Þetta væri talsvert
viðamikið mál. Þorkell benti á að til
þessara rannsókna verði að velja
heilbrigt fólk á góðum aldri, 20-50
ára, og oftast af báðum kynjum,
enda þótt að í fyrsta stig rannsókna
væri alloft hlífst við að nota konur
vegna hugsanlegra fósturskemmda.
Hann sagðist ekki kannast við að
rannsóknir á fyrri stigum klínískra
rannsókna hefðu verið gerðar hér á
landi, en hins vegar rannsóknir á
þriðja stigi og hafi þær m.a. verðið
gerðar í sambandi við fitulækkandi
lyf og lyf vegna truflana á
hjartslætti.
Haldið hefur verið fram að hér á
landi séu alls konar lyfjarannsókn-
ir í gangi.
Þorkell sagði að lyf framleidd á
Islandi sem prófuð hefðu verið hér
væra sér vitanlega eingöngu notuð
svokölluð „Me too preparöt“, en það
era lyf sem innihalda virk efni sem
áður hafa verið skráð. Stuðst væri
við rannsóknir þeirra sem hefðu
hannað uppranalegu lyfin og væri
verið að kanna aðgengi lyfjanna í
líkamanum og hvort það væri sam-
bærilegt við það sem þekkt væri
eftir töku frumlyfsins eða ekki.
Þorkell var spurður um álit sitt á
þessum fyrirhuguðu rannsóknum.
Hann sagði að með rannsóknum á
fyrri stigum klínískra rannsókna
virtist deCode vera að fara inn á
miklu víðtækara svið en rætt hafi
verið um í upphafi í sambandi við
margumtalaðan gagnagrann. Þor-
kell benti á að á háskólafyrirlestri í
síðustu viku hefði fyrirlesarinn gef-
ið íslenskum stjórnvöldum þau ráð
að flýta sér hægt í þessu máli og
það væru augljóslega orð að sönnu.
Líklegt má telja að erlend lyfja-
fyrirtæki muni telja rannsóknatil-
boð deCode á Islendingum, sem
heppilegt rannsóknarefni fyrir
klínískar rannsóknir, mjög freist-
andi. Þar sem ekki á að liggja fyrir
upplýst samþykki einstaklinga fyr-
ir skrásetningu persónuupplýsinga
í miðlæga gagnagrunninn, er ekki
ljóst hver yrði staða fólks eða hver
muni tryggja öryggi þess fólks
sem verður valið í klínískar rann-
sóknir.
- Góð viska er gulli betri -
Upplýsingar deCode um starf-
semi gagnagrannsins hafa verið
mjög misvísandi. Fullyrt hefur verið
að enginn áhugi sé íyrir einstakling-
um, aðeins hópum, en síðan er boðið
upp á klínískar rannsóknir sem gera
verður á einstaklingum. Sagt hefur
verið að enginn áhugi sé á lífsýnum,
en síðan er boðið upp á genarann-
sóknir sem byggjast á lífsýnum.
Gagnagrannsframvai-pið hefur
greinilega margar hliðar sem þurfa
útskýringa við.

LANCOME
Rouge
Haust- og vetrarlitirnir ’98 - ’99
Komið, sjáið og prófið...
....glimmer, mattir, blautir og þurrir. Allt er fáanlegt
og allt er leyfilegt.Tískan verður rauð, meira logandi,
frjálsari og kvenlegri en áður.
Förðun og óvæntur glaðningur.
SMART
Hólmgarði 2, Keflavík
sími 421 5414
Kynning í dag
www.lancome.com
&ara
Bankastræti 8,
sími 551 3140
Kynning í dag
og á morgun
Námskeið um
" íþróttalæknisfræði
QQO íþróttamiðstöðinni í Laugardal,
w 8.-10. október 1998.
Heilbrigðisráð íþrótta- og Ólympíusambands íslands
heldur námskeið um íþróttalæknisfræði og skyld efni í
íþróttamiðstöðinni í Laugardal 8.-10. október nk.
Námskeiðið stendur frá kl. 17 til kl. 21 fimmtudaginn 8.
og föstudaginn 9. október og frá kl. 9 til kl. 15 laugardag-
inn 10. október.
Námskeiðið er einkum ætlað læknum, sjúkraþjálfurum og
íþróttaþjálfurum. Á því verður m.a. fjallað um lífeðlisfræði
þjálfunar, íþróttameiðsli og umönnun þeirra, endurhæf-
ingu eftir meiðsli, teipingar og lyfjamál. Gestafyrirlesari er
dr. Walter Frontera, prófessor í endurhæfingu við
Harvard-háskóla.
Skráning fer fram á skrifstofu ÍSÍ, íþróttamiðstöðinni í
Laugardal, sími 581 3377, fax 588 8848, tölvupóstur
isi@toto.is. Heilbrigðisráð áskilur sér rétt til að takmarka
fjölda þátttakenda.
Þátttökugjald á námskeiðinu er kr. 1000,-
Námskeiðið er haldið með styrk frá Ólympíusamhjálpinni.
Heilbrigðisráð ÍSÍ
Höfundur er blaðnmaður.