Læknablaðið - 15.06.2001, Page 19

Flokkun eftir verkun: Lyf við offitu (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn með áletrun „ROCHE' og „XENICAL 120".
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg orfístat.
Lyfhrif: Orfístat er kröftugt. sértœkt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa
í meltingarveginum. Það verkar í maga og smágirni með því að mynda samgilt
tengi við virka serin setið á lípasa í maga og lípasa frá brisi. Óvirka ensímið getur
því ekki hýdrólýserað fitu úr fœðunni. á formi þríglýseriða. yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríð.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeiningaskertu fœði til meðferðar hjá
offitusjúklingum með þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m) hœð(m)) hœrri
eða jafn og 30 kg/mJ (BMI) eða yfirþyngdar-sjúklingum (BMI 28 kg/mO með
tengda áhœttuþœtti.
Meðferð með orlístati œttl einungis að hefja ef megrunarfœði eingöngu hefur
leitt til minnst 2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orlístati á að hœtta
eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki teklst að losa sig við a.m.k. 5% af fíkamsþyngd
sinni reiknað frá upphafi lyfjameðferðar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af orfístati er eitt 120 mg hylki, sem á að taka
rétt fyrir. með eða allt að elnni klst. eftir máltíð. Sé máltið sleppt eða hún án fitu
áaðsleppa að taka lyfið inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur öll nauðsynleg nœringarefni, en
aðeins fœrri hitaeiningar en hans daglega þðrf segir til um og œtti um 30%
hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er með ríkulegri neyslu ávaxta og grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu. kolvetna og próteins skal dreifa á þijár aðalmáltíðir
dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á að oriístat skammtar stœrri en 120 mg þrisvar á dag
bœti árangur.
Áhrif orfístats leiða til aukningar á fitu í saur. strax 24-48 klukkustundum eftir
inntöku. Þegar meðferð er hœtt verður fituinnihald hcegða yfirleitt aftur eins og
það var fyrir meðferð. innan 48-72 klukkustunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára notkun eru ekki fyrirliggjandi, því
œtti meðferð með orlístati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum með lifrar- og/eða
nýrnabilun, bðrnum og öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
Bðm: Orfístat er ekki œtlað til notkunar handa bömum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni. Gallteppa. Bijóstagjöf. Þekkt
ofnœmi fyrir orfístati eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orfístat er ekki ráðlagtltl'hotkunar á meðgöngu.
Sérstök varúð og varúöarreglur varðandi notkun: í kfínískum rannsóknum var
minnkun fíkamsþyngdar við orfístat meðferð minni hjá sjúklingum með
fullorðinssykursýki heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með sykursýki. Þegar
orfetat er tekið getur nákvœmt eftirlit með sykursýki lyfjameðferð verið
nauðsynlegt.
Meðferð með orfetati getur hugsanlega truflað frásog fituleysanlegra vítamína
(A, D, E. K). Flestir sjúklinganna. sem fengu meðferð með orfístati í allt að 2 ár í
kfínískum rannsóknum voru með A-. D-, E- og K-vítamín og betakarótíngildi sem
voru innan eðlilegra marka. Til að tryggja fullnœgjandi nœringu á að ráðleggja
sjúklingum á megrunarfœði að neyta fœðu sem inniheldur ávexti og grœn-
meti og íhuga skal neyslu fjólvítamína. Vítamín á að taka minnst 2 klst. eftir gjðf
orfístats eða að kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það matarœði sem mœlt er með
(sjá kafla um skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla um
aukaverkanir) getur aukist þegar orfístat er tekið með fituríkri fœðu (t.d. fœða
með 2000 hitaeiningum á dag. þar sem > 30% hitaeininga úr fitu jafngildir > 67 g
af fitu). Daglegri fituneyslu œtti að dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ef orfetat er tekið með einstakri fituríkri máltíð, geta líkur á meltingartruflunum
aukist.
Milliverkanir: Samtímis gjðf orfetats og fibrata. akarbósa, biguaníöa eða lyfja
sem valda lystarleysi er ekki ráðlögð ef rannsóknir á milfiverkunum eru ekki
fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eða ðnnur segavarnariyf eru gefin ásamt orfístati (stórir
skammtar og langtíma meðferð) á að fylgjast með blóðstorkugildum
Engar milliverkanir við dígoxín. fenýtóín, getnaðan/arnartöfiur. nífedipín.
nífedipín forðalyf, eða alkóhól hafa komið fram.
Pravastatín: Ef orlístat er gefið sjúklingum sem taka pravastatín aukast
(skammtaháð) aukaverkanir pravastatíns, þ.á.m. rákvöðvasundrun, vegna
aukinnar blóðþéttni pravastatíns. Það getur þurft að breyía skammti
pravastatíns.
Vítamín og betakarótín. Taka þarf tillit til minnkunar á frásogl D- og E-vítamíns
og betakarótíns (sjá kafla um sórstðk varúð og varnaðarorð varðandi notkun).
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun oriístats á meðgöngu er ekki ráðlögð. Enn
sem komið er eru ekki fullnœgjandl upplýsingar fyrirliggjandi um töku orfetats
:onum til þess að meta hugsanleg áhrif orfctats á því óð valda
ri eða elturáhrifum.
ð hvort orlistat berst í brjóstamjólk á ekki að nota orlístat við
vólknúinna tœkja: Ekkert hefur komið fram sem bent
if á hœfni tll aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
;anir af völdum orfetats eru aðallega frá meltlngar-
rárl voru algengustu aukaverkanirnar fitublett r trá
i). haegðavottur með vindgangi (24% sjúklinga), bráð
(22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi hœgðir (20%
hœgðir (12% sjúklinga). aukin hœgða-losun (11%
n á hœgðum (8% sjúklinga).
langtímanotkun oriístats.
Aðrar medferðartengdar aukaverkanir sem komu fram við tiðnl > 2
tíðni >1% ytir lyfieysu voý Meltingarfœri: Kviðverkif/-óþCBglndi.1
Þunnfijótandi hœgðir. linar hœgðir. verkir/óþœgindi í endaþarmi. t<
tannholdskvillar. Öndunaríœri: Sýkingar i efri öndunarfœrum. sýkingar í
öndunarfœrum. Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Kynfœrl: Tiðatruflanir. C
Almennar. Þreyta. Þvagfarri: Sýkingar í þvagrás.
Aukaverkanir: Aukc
vegi. Á fyrsta meðfe
endaþarmi (27% sjúklir
þörf fyrir hœgða-li
sjúklinga). þunnfljótar
sjúklinga) og vangeta
Tíðni aukaverkana minni
grelnt frá ofskömmtun orfístats. Einstakir 800 mg
WT mg þrisvar á dag I 15 daga
og hjá
hafa 240 n
italsverð
5 öll áhrif á
Ofskömmtun: Ekki hefur
skammtar og endurteknir
hafa verið prófaðir bœði
offitusjúklingum. án markt:
þrisvar á dag verið gef
ofskömmtun orfístats sór stað.j
sólarhring. Rannsóknir á
fíkamann af völdum
Pakkningar og hámarksverö í smásölu frá 1.1.2001:
Hytki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkaö): 5.490 kr.; 84 stk. (þynnupakkað) 9.783 kr.
Greiðslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur ekki þátt í grelðsu lyfsins
nema sjúklingur hafi lyfjaskírteinl. Elli- og örorkulifeyrisþegar með lyfjaskírteini
greiða að hámarkl 1.250 krónur fyrir lyfið, en aðrir að hámarki 4.500 krónur.
n hafa t
ji hratt til baka.
Afgreiöslutilhögun: Lyfið er
notkunar i senn.
Heimildir:
>r að ávlsa lyfinu til 100 daga
Sjóstróm L, Rissanen A. Andersen T, et al, Randomised placebo-
controlled trial of orlistat for welght loss and prevention of weight
regain in obese patients. Lancet 1998; 352; 167-73.
Hollander PA. Elbein SC. Hirsch IB. et al. Role of orlistat in the treatment
of obese patients with type 2 diabetes. Diabetes Care 1998.21 (8):
1288-94,
WHO. Prevention and management of the global epidemic of obesity.
Report of the WHO Condultation on Obesity (Geneva. 3-5 June. 1997).
Megrunarlyf viö offitu
XENICAL
o r I í s t a t
Fyrir þá sem þurfa
að léttast
Xenical veldur þýðingarmiklu þyngdartapi
hjá offitusjúklingum*, og yfirþyngdar-
sjúklingum** með tengda áhœttuþœtti,
sem eru á megrunarfœði:12
Þeir léttast helmingi hraðar og helmingi
meira ef þeir taka Xenical í stað lyfleysu.
* þyngdarstuðull (BMI) > 30 kg/rrf
** með þyngdarstuðul (BMI) >28 - 30 kg/rri2
Fylgikvillar offitu3:
Verulega aukin áhœtta
(yfir þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2)
Gallblöörusjúkdómar
Hœkkaðar blóðfitur
Insúlínviðnám
Mœði
Kœfisvefn
Töluvert aukin áhœtta
(tvö- til þreföld áhœtta)
Kransœðasjúkdómur
Háþrýstingur
Slitgigt í hnjám
Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt að tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeðlileg hormónaframleiðsla í œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta við svœfingu
Fósturgallar sem tengjast offitu móður
Hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat
Roche
Thorarensen lyf
Vatnagarðar IK ■ 104 Rcykjavfk • Sími 530 7100
Hoffmann - La Roche