Læknablaðið - 15.09.2006, Blaðsíða 4

að nýta eigið insúlín
Með því að bæta nýtingu á því insúlíni sem líkaminn
framleiðir, stuðlar Avandamet að bættri blóðsykursstjórn
og insúlínframleiðslu betafrumna, hjá sjúklingum sem
ekki dugar lengur að vera á metformíni einu og sér.'3
/metformín HCI
AVANDAMET (rósíglftazón/metforniin) 1mg/50Dmg. 2mg/500mg,
2mg/1000mg og 4mg/1 OOOmg filmuhúðaðar töllur . ATC flokkur:
A10BD03. R*
Hver talla inniheldur 1.2 eða 4mg ai rósíglitazóni (sem rósíglítazón
maleat) og 500 eða 1000mg af metformín hýdróklóríði. Ábendingar:
AVANDAMET er ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga sem hafa sykursýki
af tegund 2, sérstaklega fyrir þá sjúklinga sem eru of þungir og hafa
ekki náð fullnægjandi stjórnun á blóðsykri með þeim hámarksskammti
sem þeir þola af metformini til inntöku, einu sér. Skammtar:
Venjulegur upphafsskammtur af AVANDAMET er 4 mg/ðag af
rósíglitazóni og 2000 mg/dag af metformín hýdróklóríði. Rósiglítazón
má auka í 8 mg/dag eftir 8 vikur ef þörf er lyrir aukna
blóðsykursstjórnun. Ráðlagður hámaiksskammtur á dag er 8 mg/2000
mg. Aldraðir: Þar sem metformin er skilið út um nýrun og aldraðir
sjúklingar hafa tilhneigingu til skertrar nýrnastarlsemi, ættu aldraðir
sjuklingar sem taka Avandamet að láta fylgjast reglulega með
nýrnastarfsemi sinni. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi:
AVANDAMET ætti ekki að nota hjá sjúklingum með nýrnabilun eða
skerta nýrnastarlsemi t.d. kreatinín gildi i sermi>135 mikrómól/l hjá
karlmónnum og >110 mikrómól/l hjá konum og/eða
kreatlnlnúthreinsun<70 ml/min. Börn og unglingar:Engar upplýsingar
liggja fyrir um notkun róslglitazóns hjá sjúklingunt undir 18 ára aldri og
þvi er notkun þess ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi. Frábendingar:
Ekki má nota AVANDAMET, hjá sjúklingum með: ofnæmi fyrir
rósiglitazóni. metformín hýdróklóriði eða einhverju hiálparefnanna;
hjartabilun eða sögu um hjartabilun (l.-IV. stig NYHA): bráða eða
langvinna sjúkdóma sern geta valdið súrefnisskorti i vetjum svo sem:-
hjarta- eða öndunarbilun-nýlegt hjartadrep lost-skerta lifrarstarfsemi;
bráða áfengiseitrun áfengissýki; ketónblóðsýringu eða dá af völdum
sykursýki; nýrnabilun eða skerta nýrnastarlsemi t.d. nreð kreatinin gildi
i sermi 135 míkromól/l hjá karlmönnuni og 110 niikrómól/l hjá
konum og/eða kreatínínúlhteinsun .70 ml/min.; bráða sjúkdóma eða
við aðstæður sem geta haft áhrif á starfsenn nýma svo sem:
vökvaskort: alvariega sýkingu;lost; gjöf joðaðra skuggaefiia i æð; barn
á brjósti. AVANDAMET á heldur ekki að nota samhliða insúlini, Sérslök
varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Engin klinisk reynsla er af
notkun annarra blóðsykurslaekkandi lyfja til inntöku. hvorki samhliða
meðterð með AVANDAMET né notkun metformins og lósiglítazóns
samtimis.
Mjólkurjýrublóðsýriníer mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun. sem
getur komið fram vegna uppsöfnunar á metformíni. í þeim tilfellum
sem 'mjólkursýrublóðsýring hefur komið fram hjá sjúklingum á
metfoimlnmeðferð. hefur verið um að ræða sykursykisjúklinga með
verulega skerta ýy nýrnastarfsemi Tillellum þar sem
mjólkuisýrublóðsýring kemur fram. er hægt og ætti að fækka með þvi
að meta eipnig aðra tengda áhættuþætti svo sem vanmeðhöndlaða
sykursýlu. ketósu, langvinnar föstur. óhóflega áfengisneyslu. skerta
litrarstarfsemf og annað ástand er tengist súrefnisskorti i vefjum.
Rósiglítazón getur valdið vökvauppsöfnun sem getur aukið eða komið
af stað hjartabilun. Fylgjast þarf með visbendingum um og einkennutn
J^^HRauppsölnunar þ.m.t. þyngdaraukningu. Skert nýrnastarfsemi hjá
tHp öldruðum sjúklingum er algeng og emkennalaus. Séistakrar varúðar
skal því gæfa við aðstæður sent geta haft áhrif á nýrnastarfsemi. svo '
sem við ugphaf meðlerðar gegn háþrýstingi eða til þvagræsingai eða
þegar meðfeið ei hafm nteð bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) Skcrt
nyrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingiim er algeng og einkennalaus.
Gjöf loðaðra skuggaefna i æð i geislarannsóknum getur leitt til
nýmabilunar. Þvi ætti, vegna virka efnisms metformins, að hætta
meðferð með AVANDAMET fyrir. eða meðan á rannsökninni stendur og
ekki halda henni áfram fyrr en 48 klukkustundum eftir að rannsóku
lýkur og þá aðeins efln að nýrna&rfseml hefur venð endurmetin og
reynst eðlileg. Milliverkanir við önnur lyl og aðrar mllliverkanlr:
Engar loimlegar rannsoknir hafa verið gerðar á milliveikunum
AVANDAMET. hins vegai helui samhliða notkun virku efnanna hjá
sjiiklingum i klíniskum rannsóknum og við viðtæka almenna notkun
ekki leitt i Ijós neinar óvænlar milliverkanir Meðganga og brjóstagjöf:
Engin lorklinisk eða klinisk gogn liggja fyrir varðandi notkun
AVANDAMET a meðgöngu eða meðan á brjostagjöf stendur. Áhril á
hælni til akslurs og nolkunar véla: AVANDAMET hefur engin eða
óveiuleg áhiil á hæfni til aksturs eða nMrunar véla. Aukaverkanir:
Engar klíniskai lannsoknii liata verið geið.u meðAVANDAMETtöflÚM
Hins vegai helur veuð synt Iram a að AVANDAMET er jafngilt
róslglllazóni og metformini. sem gelm em inn samhlíða. Eftirtarandi
upplýsingai byggja a samhliða notkun rosiglila/ðB og inetformíns,
þai sem rósigljjazóni lielur venð bætt við inelfoiiniSEngar lannsókiuy
iiafa veiið geiðar þar sem mellormíni ei bælt við rósíglitazón. Mjögfj
algengai og algcngai ankaverkanir frá rósiglilMni: Blóðíéýsí j
blóðsykurslall. uppþemba. ógleði, magabólga. iippkostJMjog al#gar
eða algengai aukaverkanh Irá inelforniíni: Einkeiini liá meltingarvegi;
svo sem óglcði. nppkost. uiðiiigangiii, kviðveiku og lystarleysl enu
ni|0g algeng Þessi einkenni koma ollasl tram i upphali meðleiðai og
hvertayliileill al S|állu sei Malmhiagð ei algengt Olskommlun: Engin
gognemlilvarðandiolskömmlun AVANDAMET Lylhril: AVANDAMEI
sameinai Ivo sykmsykilyl með samlegóaráhiil hl að hæl.i sljóinun á
bloðsykn sjúkllnga mcð sykmsyki al tegund 2. lósíglilazónmaleat. al
tiazólidiridlónllokki og mellqrmin liýdróklórið. al bigvaniðflokÉ
Tfazólldindlan hala áhiil lyist og liemsl mcð þvi að diaga úr
insúlínviðnami vctja en bigvamð með |m að diaga úr
iiinanliiiimilramlciðslii glukosa i lilm Pakknlngar og verð pili 'Oúæ.
I 500 56slk; ki 2 923. i/500 112slk, ki 5 112, 2/500 ölislk. ki I fð|
2/500 I12stk, ki 8259. 21000 56slk. ki. 4 989, 210013 IK’slk. kr.
9 155 4/1000 56slk. ki 8 139, 4/1000 II2slk, ki 150!*
Giejósluþattlaka: III gieiðii lylið að hilln Nanan iipplvsmii.nl
Séi lytjaskia eða a heimasiðn Lyljaslolnnnnai. wvvw lyliastotmin isi
HANDHAFI MARKADSLEYFIS: GlaxoSinilhKlme. Þveiholli 14 105
Reykiavik
Heiinikln I Fonseca V et al JAMA2Q00.283;1§95-1702 2.JonesTA
el .il Oiab Obes Metab 2003,5:163-1/0 3 Avandamel SPC
08 2005
C.UixuSrnithKline