Læknablaðið - 15.09.2006, Blaðsíða 17

FRÆÐIGREINAR / HJARTASTOPP
1. Póst- og fjarskiptastofnunin - vefupplýsingar www.pfs.is
2. International Guidelines 2000, A Consensus on Science.
Resuscitation 46 (2000) 3-15.
3. www.landlaeknir.is
4. Recommended guidelines for uniform reporting of data from
out-of-hospital cardiac arrest: the Utstein style. Circulation
1991; 84:960-75.
5. Guðjónsson H, Baldvinsson E, Oddsson G, Ásgeirsson
E, Kristjánsson H, Harðarson T. Results of attempted
cardiopulmonary resuscitation of patients dying suddenly
outside the hospital in Reykjavik and surrounding area 1976-
1979. Acta Med Scand 1982; 212:247-51.
6. Einarsson O, Jakobsson F, Sigurðsson G. Advanced cardiac life
support in the prehospital setting: the Reykjavik experience. J
Int Med 1989;225:129-35.
7. Blængsdóttir GH, Þorgeirsson G. Endurlífganir utan spítala á
Reykjavíkursvæðinu 1987-1990. Læknablaðið 1994; 80:381-6.
8. Sigurðsson G, Þorgeirsson G. Sérhæfð endurlífgun utan
sjúkrahúsa á Reykjavíkursvæðinu 1991-1996. Læknablaðið
2000; 86:669-73.
9. Sigfússon N, Sigurðsson G, Agnarsson U, Guðmundsdóttir
II, Stefánsdóttir I, Sigvaldason H, et al. Breytingar á tíðni
kransæðasjúkdóma á Islandi. Læknablaðið 2001; 87:889-96.
10. Herlitz J, Bahr J, Fischer M, Kusima M, Lexow K, Þorgeirsson
G. Resuscitation in Europe: a tale of five European regions.
Resuscitation 1999; 41:121-31.
11. Soo LH, Gray D, Young T, Huff N, Skene A, Hampton JR.
Resuscitation from out-of-hospital cardiac arrest: is survival
dependent on who is available at the scene. Heart 1999: 81:
47-52.
12. Therapeutic Hypothermia After Cardiac Arrest. An Advisory
Statement by the Advanced Life Support Task Force of
the International Liaison Committee on Resuscitation.
Circulation 2003; 108:118-21.
13. The hypothermia after cardiac arrest study group. Mild
therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome
after cardiac arrest. N Engl J Med. 346; 8:549-56.
14. Björnsson S, Valsson F. Áhrif kælingar á einkenni frá heila
eftir hjartastopp. Læknablaðið 2003; 90:609-13.
({(( Cymbalta'
^duloxetine HCI SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Heiti lyfs, lyfjaform og pakkningastœrðir CYMBALTA 30 mg hörð sýruþolin hylki eða CYMBALTA 60 mg hörð sýruþolin hylki. CYMBALTA 30 mg fæst í 28 hylkja pakkningum
CYMBALTA 60 mg fæst í 28 og 98 hylkja pakkningum Virk innihaldsefni og styrkleikar Virka innihaldsefnið ICYMBALTA er duloxetin. Hvert hylki inniheldur 30 eða 60 mg af duloxetini sem duloxetin hýdróklórfð.
Ábendingar Til meðferðar á alvarlegum þunglyndislotum (major depressive episodes). Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hjá fullorðnum. Skammtar og lyfjagjöf: Til inntöku. Fullorðnir: Alvarlegar þunglyndislotur: Ráðlagður upphafsskammtur og
viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið f jöfnum skömmtum hafa verið metnir með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Hins vegar benda upplýsingar úr
kllnlskum rannsóknum ekki til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti hafi gagn af hærri skammti. Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð. Mælt er með að meðferð sé veitt (nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist til að forðast bakslag.
Útlægir taugaverkir vegna sykursýki: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltlða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið I jöfnum skömmtum hafa verið metnir með tilliti til
öryggis I kllnlskum rannsóknum. Mikill einstaklingsmunur er á plasmaþéttni duloxetins. Þvl gætu sjúklingar með ófullnægjandisvörun á 60 mg haft gagn af hærri skammti. Meta skal svörun lyfsins eftir 2 mánaða meðferð. Frekari svörun eftir þann tlma er ólíkleg. Endurmeta
skal ávinning meðferðarinnar reglulega (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti). Aldraðir: Alvarlegar þunglyndislotur: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð eins og við á um önnur lyf,
sérstaklega með CYMBALTA 120 mg/dag þar sem takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun. Útlægir taugaverkir vegna sykursýki: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð. Böm og unglin-
gar Rannsóknir á öryggi og virkni duloxetins hjá sjúklingum I þessum aldurshópi hafa ekki verið framkvæmdar. Því er ekki mælt með notkun CYMBALTA fyrir börn og unglinga. Skert lifrarstarfsemi: CYMBALTA ætti ekki að gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með skertri
lifrarstarfsemi. Skert nýmastarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýmastarfsemi (kreatinin úthreinsun 30 til 80 ml/mín). Meðferð hætt: Þegar meðferð með CYMBALTA er stöðvuð eftir meira en 1 viku meðferð. er
að öllu jöfnu ráðlegt að draga smám saman úr skammtinum á minnst 2 vikum til að draga úr hættu á fráhvarfseinkennum. Almennt er ráðlagt að minnka skammtinn um helming eða gefa lyfið annan hvem dag. Við ákvörðun um skammtaminnkun skal hins vegar taka tillit
til einstaklingsbundinna atriða varðandi sjúkling. svo sem lengd meðferðar, skammtastærð þegar ákveðið er að hætta o.s.frv Fróbendingan Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. CYMBALTA á ekki nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum Mónóamln
Oxidasa hemlum (MA0 hemlum). Lifrarsjúkdómur með skertri lifrarstarfsemi. Ekki ætti að nota CYMBALTA samhliða fluvoxamini. ciprofloxacini eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) þvf það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins. Mikið skert nýmastarfsemi (kreat-
inin úthreinsun <30 ml/mfn). Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Geðhæð og krampar: CYMBALTA skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa Ljósopsstæring: Ljósopsstæringu
hefur verið lýst og tengd við duloxetin, þvf ætti að ávísa CYMBALTA með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku. Blóðþrýstingur: Fylgjast skal með blóðþrýstingi eftir þvf sem við á hjá sjúklingum með háþrýsting
og/eða aðra hjartasjúkdóma. Skert nýrnastarfsemi: Plasma-þéttni duloxetins hækkar hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi sem krefst blóðskilunar (kreatinin úthreinsun <30 ml/mfn). Sjá nánari upplýsingar í kafia 4.3 um sjúklinga með mikið skerta nýrnastarf-
semi. Sjá nánari upplýsingar f kafla 4.2 um sjúklinga með væga eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi. Notkun með þunglyndislyfjum: Gæta skal varúðar sé CYMBALTA notað samhliða þunglyndislyfjum. Sérstaklega er ekki mælt með samhliða notkun sértækra afturkræfra
MAO-hemla. Jóhannesarjurt: Tfðni aukaverkana getur aukist ef CYMBALTA er notað samhliða náttúrulyfjum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum). Sjálfsvíg: Alvarlegar þunglyndislotur: Þunglyndi er tengt aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum. sjálfsskaða
og sjálfsvígum. Þessi áhætta er til staðar uns marktækur bati fæst. Fylgjast skal náið með sjúklingum uns bati fæst. þvf ekki er vfst að batamerki sjáist á fyrstu vikum meðferðar. Almenn klínfsk reynsla af öllum þunglyndismeðferðum er að sjálfsvígsáhættan geti aukist á
fyrstu batastigum. Dæmi eru um sjálfsvfgshugmyndir og sjálfsvígsatferli meðan á duloxetinmeðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt. Fylgjast skal náið með sjúklingum sem eru í sérstakri áhættu Aðvara skal sjúklinga (og aðstandendur sjúklinga) um þörf
á að fylgjast með tilkomu sjálfsvígshugmynda/hegðunar eða hugsana um sjálfsskaða og að leita læknisaðstoðar samstundis ef þessi einkenni koma fram. Útlægir taugaverkir vegna sykursýki: Eins og við á um önnur lyf með svipuð lyfjafræðileg áhrif (þunglyndislyf). eru
einstaka dæmi um sjálfsvígshugmyndir og sjálfvígstilburði meðan á duloxetinmeðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt. Læknar skulu hvetja sjúklinga til að tilkynna um allar bölsýnishugsanir eða vanlíðan. Nolkun hjá bömum og unglingum undir 18 ára aldri:
Engar klfnfskar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með duloxetini hjá bömum. Ekki ætti að nota CYMBALTA til að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri. Sjálfsvígstengdar hegðanir (tilraunir til sjálfsvígs og sjálfsvfgshugsanir) og fjandskapur (aðallega árásarh-
neigð, mótþrói og reiði) komu oftar fram I klfnfskum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem voru meðhöndluð með þunglyndislyfjum samanborið við þau sem fengu lyfleysu. Ef samt sem áður er ákveðið að meðhöndla. byggt á klínfskri þörf. þarf að fylgjast vandlega
með því hvort sjálfsvígseinkenni koma fram hjá sjúklingnum. Að auki skortir langtíma upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum á vöxt. þroska og vitsmuna og atferlisþroska. Súkrósi: CYMBALTA hörð sýruþolin hylki innihalda súkrósa. Sjúklingar með mjög sjaldgæft
arfgengt frúktósa óþol. glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfið. Blæðingar: Lýst hefur verið óeðlilegum húðblæðmgum eins og marblettum og purpura tengt sérhæfðum serótónín endurupptöku hemlum (SSRI). Gæta skal varúðar
hjá sjúklingum sem taka blóðþynningarlyf og/eða lyf sem vitað er að hafa áhrif á starfsemi blóðflagna og hjá sjúklingum með þekkta tilhneigingu til blæðinga. Natríumlækkun: Mjög sjaldgæf dæmi eru um natríumlækkun. sérstaklega hjá öldruðum. þegar CYMBALTA er
gefið með öðrum lyfjum f sama lyfhrifaflokki. Meðferð hætt: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir einkennum þegar meðferð með CYMBALTA er hætt, sérstaklega ef meðferð er stöðvuð skyndilega (sjá kafla 4.2 og 4.8). Aldraðir: Alvarlegarþunglyndislotur: Takmarkaðar upp-
lýsingar eru til um notkun CYMBALTA 120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlegar þunglyndisraskanir. Þess vegna skal gæta varúðar þegar aldraðir eru meðhöndlaðir með hámarksskömmtum. Lyf sem innihalda duloxetin: Mismunandi lyf sem innihalda duloxetin eru
fáanleg við mismunandi ábendingum (taugaverkir vegna sykursýki. alvarlegt þunglyndi sem og áreynsluþvagleki). Forðast skal samhliða notkun á fleiri en einu þessara lyfja Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Lyfsem verka á miðtaugakerfið:áhættan á gjöf
duloxetins samhliða öðrum lyfjum með verkun á miðtaugakerfið hefur ekki verið metin kerfisbundið nema eins og lýst er I þessum kafla. Þar af leiðandi skal gæta varúðar þegar CYMBALTA er tekið samhliða öðrum lyfjum og efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið
áfengi og róandi lyf (t.d. benrodiazepin lyf morfínlík lyf. sefandi lyf. phenobarbital. andhistamín með róandi verkun). Monóamín Oxidasa hemlar (MAO hemlarj: vegna hættu á serótónín heilkenni skal ekki nota CYMBALTA samhliða ósérhæfðum. óafturkræfum MA0 hemlum
eða innan minnst 14 dögum frá því að meðferð með MA0 hemlum var hætt. Miðað við helmingunartíma duloxetins skulu líða minnst 5 dagar frá því að meðferð með CYMBALTA var hætt áður en meðferð með MA0 hemlum hefst. Fyrir sérhæfða. afturkræfa MA0 hemla.
eins og moclobemid. er hættan á serótónín heilkenni minni. Samt sem áður er ekki mælt með samhliða notkun á CYMBALTA og sérhæfðum. afturkræfum MAO hemlum. Serótónín heilkenni: mjög sjaldgæf dæmi eru um serótónín heilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI lyf
(t.d. paroxetin. fluoxetin) samhliða serótónvirkum lyfjum. Gæta skal varúðar ef CYMBALTA er gefið samhliða serótónvirkum þunglyndislyfjum eins og SSRI lyfjum. þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini. Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum),
venlafaxini eða triptan lyfjum. tramadoli. pethidini og tryptophani. Áhrif duloxetins á önnur lyf: Lyfsem eru umbrotin afCYP1A2: (klínlskri rannsókn fundust engin marktæk áhrif á lyfjahvörf teófýllíns. sem er CYP1A2 hvarfefni, þegar það var gefið samtfmis duloxetini (60 mg
tvisvar á dag). Rannsóknin var framkvæmd hjá körlum og ekki er unnt að útiloka að konur sem hafa minni CYP1A2 virkni og hærri plasmaþéttni duloxetinsgeti fengið milliverkanir tengdar CYP1A2 hvarfefnum. Lyf umbrotin afCYP2D6: samtímis gjöf duloxetins (40 mg tvisvar á
dag) eykur jafnvægis AUC tolterodins (2 mg tvisvar á dag) um 71% en hefur ekki áhrif á lyfjahvörf virka 5-hydroxy umbrotsefnisins og ekki er mælt með skammtaaðlögun. Ef CYMBALTA er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 skal það gert með varúð ef
þau eru með þröngan lækningalegan stuðul. Getnaðarvamartöfíurog aðrirsterar: niðurstöður in vitro rannsókna sýna að duloxetin örvar ekki ensímvirkni CYP3A. Sérstakar in vivo rannsóknir á milliverkunum lyfjanna hafa ekki verið framkvæmdar. Áhrifannarra lyfja á duloxetin:
Sýrubindandi lyf og H2 blokkar: samtímis gjöf duloxetins og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesíum eða með famotidini hafi engin marktæk áhrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem frásogaðist eftir inntöku 40 mg skammts. Lyfsem hamla CYP1A2: þar sem
CYP1A2 tekur þátt f umbroti duloxetins. er líklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins. Fluvoxamin (100 mg einu sinni á dag). sem er öftugur CYP1A2 hemill. lækkaði greinanlega plasma úthreinsun duloxetins um u.þ.b. 77% og 6
faldaði AUCO-t. Því ætti ekki að gefa CYMBALTA samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini (sjá kafla 4.3). Lyfsem hvetja CYP1A2: Rannsóknir á lyfjahvörfum hafa sýnt að reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetin styrk I plasma samanborið við þá sem reykja
ekki Mcðganga og brjóstagjöf: Meðganga Ekki eru fyrirliggjandi nein gögn um notkun duloxetins hjá þunguðum konum. Dýrarannsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif á frjósemi við almenna útsetningu duloxetins (AUC) sem var lægra en mesta klfnlska útsetningin. Hugsanleg
áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Eins og með önnur serótónvirk lyf er hugsanlegt að nýburinn fái fráhvarfseinkenni ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæðingu. Aðeins æni að nota CYMBALTA á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Konum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þær verða þungaðar eða hafa f hyggju að verða þungaðar meðan á meðferð stendur. Brjóstagjöf: Duloxetin og/eða umbrotsefni þess eru skilin út I mjólk hjá rottum Hegðunaraukaverkanir sáust hjá afkvæmum í eitrunarrannsóknum á
rottum sem framkvæmdar voru við og eftir burðarmál. Ekki liggja fyrir neinar rannsóknir á útskilnaði duloxetins og/eða umbrotsefna þess í brjóstamjólk. Ekki er mælt með notkun CYMBALTA meðan á brjóstagjöf stendur yfir Ahrif ó hæfni til aksturs og notkunar véla: Þrátt fyrir
að samanburðarrannsóknir hafi ekki sýnt fram á að duloxetin skerði hreyfifæmi. skilvitlega færni eða minni, getur það valdið syfju. Sjúklingar skulu því varaðir við áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar hættulegra véla. Aukaverkanir. Algengustu aukaverkanirnar sem
tilkynnt var um hjá sjúklingum með þunglyndi á CYMBALTA meðferð voru ógleði, munnþurrkur og hægðatregða. Algengustu aukaverkanirnar sem vart varð við hjá sjúklingum með taugaverki vegna sykursýki á CYMBALTA meðferð voru: ógleði; svefnhöfgi; sundl; hægðatregða
og þreyta. Aukaverkanir sem komu fyrir marktækt oftar hjá sjúklingum sem fengu duloxetin en lyfleysu og með 2% tíðni eða hafa mögulega klínískt gildi eru: minnkuð matarlyst. þyngdartap, svefnleysi. minnkuð kynhvöt. fullnægingarstol (anorgasmia). sundl, svefnhöfgi. skjálfti,
óskýr sjón. hitakóf. niðurgangur. uppköst, aukin svitamyndun, ristruflun*. seinkað sáðlát', sáðlátsröskun* og þreyta. 'Aðlagað að kyni. Dæmi eru um fráhvarfseinkenni þegar notkun CYMBALTA er hætt. Algeng einkenni, sérstaklega þegar hætt er snögglega. eru sundl, ógleði,
svefnleysi, höfuðverkur og kvíði. Vitað er að duloxetin hefur áhrif á viðnám í þvagrás. Dæmi eru um sjálfsvígshugmyndir og sjálfsvígsatferli hjá sjúklingum á duloxetin meðferð eða skömmu eftir að meðferð var hætt Handhah markaðsleyfis: Eli Lilly Nederland BV. Grootslag
1-5. NL-3991 RA Houten, Holland Dagsetning fyrstu útgófu markaðsleyfis/endurnýjunar markaðsleyfis: 17 desember 2004. Verð skv. LyfjBverðskró fró og með 1. nóvember 2005. Tryggingastofnun rlkisins tekur þátt (greiðslu lyfsins (B-merkt). Cymbalta 30 mg
hylki. 28 stk. 3.765 kr. Cymbalta 60 mg hylki, 28 stk. 5.692 kr. Cymbalta 60 mg hylki. 98 stk. 17.004 kr.
Læknablaðið 2006/92 597