Læknablaðið - 15.02.2008, Blaðsíða 72

SÉRLYFJATEXTAR
Cymbaltáu
'Hiilnuntino UPI
duloxetine HCI SAMANTEKTÁEIGINLEIKUMLYFS.Heitilyfs. lyfjalormogpakkningastærðinCYMBALTA30mghörðsýruþolinhylkieðaCYMBALTA60mghörðsýruþolinhylki. CYMBALTA30mgfæstí28hylkjapakkningum.CYMBALTA60mg
fæst í 28 og 98 hylkja pakkningum. Virk innihaldsefni og styrkleikar Vuka innihaldsefnið ICYMBALTA er duloxetin. Hvert hylki inniheldur 30 eða 60 mg af duloxetini sem duloxetin hýdröklórlð. Ábendingar Til meðferðar á alvarlegum þunglyndislotum (major depressive episodes). Td
meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hjá íullorðnum. Skammtar og lyfjegjöf: Til inntöku. Fullorðnir: Alvarlegar þunglyndislotur: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinnt á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu sinm ái dag, upp að
hámarksskammti 120 mg á dag gefið I jöfnum skömmtum hafa veriðmetnir með tilliti til öryggis I kllnlskum rannsóknum. Hins vegar benda upplýsingar úr klínlskum rannsóknum ekki til þess að sjúklmgar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti hafi gagn af hærri skammti. Svörun sést venjulega
eftir 2-4 vikna meðferð. Mælt er með að meðferð sé veitt I nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist til að forðast bakslag. Útlægir taugaverkir vegna sykursýki: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg emu sinni á dag án tillits til máltlða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni
á dag upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið I jöfnum skömmtum hafa verið metnir með tilliti til öryggis I kllnlskum rannsóknum. Mikill einstaklingsmunur er á plasmaþéttni duloxetins (sjá 5.2). Þvl gætu sjúklingar með ófullnægjandi svörun á 60 mg haft gagn af hærri skammti. Meta skal
svörun lyfsins eftir 2 mánaða meðferð Frekari svörun eftir þann tlma er óllkleg (sjá 5.1). Endurmeta skal ávinning meðferðarinnar reglulega (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti). Aldraðir Alvarlegarþunglyndislotur: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð
áaldri Aldraðir skulumeðhöndlaðirmeðvarúðeinsog viðáumönnurlyf,sérstaklegameðCYMBALTA120mg/dagþarsemtakmarkaðar upplýsingarerutilumnotkun(sjákafla4.4og5.2). Utlægirtaugaverkirvegnasykursýki:Ekkiermælt meðskammtaaðlögunhjáöldruðumsemeingöngu
er byggð á aldri Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð (sjá kafla 5.2). Börn og unglingarfíannsókm á öryggi og virkni duloxetins hjá sjúklingum I þessum aldurshópi hafa ekki verið framkvæmdar. Þvl er ekki mælt með notkun CYMBALTA fynr börn og unglinga (sjá kafla 44). Skert hfrarstarisemi
CYMBALTA ætti ekki að gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með skertri lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2). Skert nýmastarlsemi Ekki er þðrf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðmgu á nýrnastarfsemi (kreatinm uthreinsun 30 til 80 ml/min) Sjá kafla 4.3 um mikið
skerta nýrnastarfsemi Meðferð hætt Forðast skal að hætta snögglega að taka lyfið. Þegar meðferð með CYMBALTA er hætt. skal skammturinn lækkaður hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess að minnka hættu á fráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.4 og 4.8). E< fráhvarfseinkenm koma
fram eftir að skammtur hefur verið lækkaður eða eftir að meðferð er hætt má Ihuga að halda áfram meðferð á sama skammti og ávfsað var áður. I framhaldi af því getur læknirinn haldið áfram að lækka skammtinn en mun hægar en áður Frábendingar. Ofnæm. fynr virka efnmu eða emhverju
hiálparefnanna, CYMBALTA á ekki nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum Mónóamln Oxidasa hemlum (MA0 hemlum) (sjá kafla 4.5). Lifrarsjúkdómur með skertri lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2). Ekki ætti að nota CYMBALTA samhliða fluvoxamim, ciprofloxacmi eða enoxacim (þ.e. virkum
CYP1A2 hemlum) þvl það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins (sjá kafla 4.5). Mikið skert nýmastarfsemi (kreatinin úthreinsun <30 ml/m(n) (sjá kafla 4.4). Ekki má hefja meðferð með CYMBALTA hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjóm á vegna hugsanlegrar hættu á hættulegri
blóðþrýstinashækkun hjá sjúklingunum (sjá kafla 4.4 og 4 8). Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Geðhæð og krampar CYMBALTA skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa. Ljósopsstærmg
Liósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duloxet.n, þvl ætti að ávísa CYMBALTA með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku. Blóðþrýstingur og hjartsláttartíðni Hjá sumum sjúklingum hefur duloxetin venð tengt hækkun á
blóðþrýstinqi oa kllnlskt marktækum háþrýstingi. Þetta getur verið vegna noraðrenvirka áhrifa duloxetins. Greint hefur verið frá tilfellum af hættulegri blóðþrýstingshækkun með duloxetini, sérstaklega hjá sjúklmgum sem eru með háþrýsting fyrir meðferð. Þar af leiðandi er ráðlagt að fylgjast
með blóðþrýstingi sérstaklega á fyrsta mánuði meðferðar hjá sjúklingum með þekktan háþrýsting og/eða aðra hjartasjúkdóma. Nota skal duloxetin með varúð ef aukin hjartsláttartíðni eða hækkaður blóðþrýstingur gæti stofnað ástandi sjúklmgs I hættu. Einmg skal nota duloxetm með varuð
með öðrum lyfjum sem geta skert umbrot þess (sjá kafla 4.5). Ihuga skal annaðhvort lækkun skammta eða smám saman hætta meðferð ef sjúklingar finna fyrir viðvarandi hækkun á blóðþrýstingi meðan á duloxetin meðferð stendur (sjá kafla 4.8). Hjá sjuklingum með háþrýsting semekki næst
stjórna á skal ekki hefja meðferð með duloxetini (sjá kafla 4.3). Skert nyrnastarfsemi Plasmaþéttm duloxetins hækkar hjá sjúklmgum með mikið skerta nýmastarfsemi sem krefst blóðskilunar (kreatinin úthreinsun <30 ml/mín). Sjá nánari upplýsingar I kafla 4.3 um sjuklmga með mikið skerta
nýrnastarfsemi Sjá nánari upplýsingar I kafla 4.2 um sjúklmga með væga eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi. Notkun með þunglyndislyfjum Gæta skal varúðar sé CYMBALTA notað samhhða þunglyndislyfjum. Sérstaklega er ekk. mælt með samhliða notkun sértækra afturkræfra MAO-hemla.
Jóhannesarjurtim aukaverkana getur aukist ef CYM8ALTA er notað samhliða náttúrulyfjum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum). S/álfsvlg Alvarlegar þunglyndislotu Þunglyndi er tengt aukmm hættu á sjálfsvlgshugsunum. sjálfsskaða og sjálfsvlgum. Þessi áhætta er til staðar
uns marktækur bati fæst. Fylgjast skal náið með sjúklingum uns bati fæst. þvf ekki er vist að batamerki sjáist á fyrstu vikum meðferðar. Almenn kllnlsk reynsla af öllum þunglyndismeðferðum er að sjálfsvlgsáhættan geti aukist á fyrstu batastigum. Þekkt er að sjuklmgum með sögu um
siálfsvlgstengda atburði eða þeim sem hafa verulegar sjálfsvígshugsanir áður en meðferð er hafin er mun hættara við sjálfsvfgshugleiðingum og sjálfsmorðshegðun og þess vegna skal fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur. Safngreinmg á gögnum úr kllnlskum
lyfleysusamanburðarrannsóknum á þunglyndislyfium til meðferðar á geðsjúkdómum sýnir fram á að tilhneiging til sjálfsvlgshegðunar er ríkari meðal sjúklinga, yngri en 25 ára. sem nota þunglyndislyf en þeirra sem fá lyfleysu. Dæmi eru um sjálfsvígshugsamr og sjálfsvlgsatferli meðan á duloxetm
meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.8). Fyigjast skal náið með sjúklingum sérstaklega þeim sem eru I sérstakri áhættu, einkum í upphafi meðferðar og ef skömmtum er breytt. Aðvara skal sjúklmga (og aðstandendur sjuklmga) um þörf á að fylgjast með hvort
klínfskt ástand versni, hvort um er að ræða sjálfsvigshegðun eða sjálfsvígshugsanir og fylgjast með óvanalegum breytingum á hegðan og að leita læknisaðstoðar samstundis ef þessi einkenni koma fram. Utlægir taugaverkir vegna sykursýki Eins og við á um önnur lyf með svipuð lyfjafræðileg
áhrif (þunglyndislyf) éru einstaka dæmi um sjálfsvlgshugmyndir og sjálfvlgstilburði meðan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt. Læknar skulu hvetja sjúklinga til að tilkynna um allar bölsýmshugsamr eða vanllðan. Notkun hjá bðmum og unglingum undir18ára
aldri Engar kllnlskar'rannsóknir hafa verið framkvæmdar með duloxetini hjá börnum. Ekki ætti að nota CYMBALTA til að meðhöndla bðm og unglinga undir 18 ára aldri. Sjálfsvlgstengdar hegðanir (tilraunir til sjálfsvlgs og sjálfsvígshugsamr) og fjandskapur (aðallega árásarhneigð. mótþrói og
reiði) komu oftar fram I kllnlskum rannsóknum hjá bömum og unglingum sem voru meðhöndluð með þunglyndislyfjum samanborið við þau sem fengu lyfleysu. Ef samt sem áður er ákveðið að meðhðndla, byggt á kllnlskri þörf, þarf að fylgjast vandlega með þvl hvort sjálfsvlgsemkenm koma fram
hjá sjúklingnum Að auki skortir langtlma upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum á vöxt. þroska og vitsmuna og atferlisþroska. Súkrds/CYMBALTA hörð sýruþolin hylki innihalda súkrósa. Sjúklmgar með mjög sjaldgæft arfgengt frúktósa óþol. glúkósa-galaktósa vanfrásog eða sukrasa-
isomaltasa skort skulu ekki taka lyfið Blæðingar Lýst hefur verið óeðlilegum blæðingum eins og flekkblæðingum, vefjablæðingum (purpura) og blæðingum I maga og gömum hjá sérhæfðum serótónln endurupptöku hemlum (SSRI) og sérótónln/noradrenalín endurupptöku hemlum (SNRI. Gæta
skal varúðar hjá sjúklingum sem taka blóðþynningarlyf og/eða lyf sem vitað er að hafa áhrif á starfsemi blóðflagna og hjá sjúklingum með þekkta tilhneigingu til blæðinga. Natrlumlækkun IblóðiMjög sjaldgæf dæmi eru um natríumlækkun I blóði, sérstaklega hjá öldruðum þegar CYMBALTA
er qefið Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru I aukinni hættu á natrlumlækkun I blóði; eins og aldraðir, sjúklingar með skorpulifur eða vessaþurrð og sjúklingar á þvagræsilyfjameðferð. Blóðnatríumlækkunm gæti venð vegna truflunar á seytingu þvagstemmuvaka (SIADH). Meðferðhætt
Fráhvarfseinkenni eru algeng þegar meðferð er hætt, sérstaklega ef meðferð er stöðvuð skyndilega (sjá kaf la 4.8). I kllnlskum rannsóknum fengu u.þ.b. 45% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með CYMBALTA og 23% sjúklinga sem fengu lyfleysu aukaverkamr þegar meðferð var hætt skyndilega.
Hættan á fráhvarf seinkennum sem sjást hjá SSRI og SNRI lyfjum geta verið háð mörgum þáttum þ.á m. lengd og skammti meðferðar og hraða skammtalækkunar. Algengustu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru taldar upp I kafla 4.8. Almennt eru þessi einkenm væg eða hóf leg, hinsvegar,
geta þau verið hjá sumum sjúklingum allveruleg Þau eiga sér yfirlein stað á fyrstu dögunum eftir að meðferð er hætt, en örsjaldan hefur verið greint frá sllkum einkennum hjá sjúklingum sem hafa óvart gleymt að taka skammt. Almennt séð eru þessi einkenm skammvinn og ganga venjulega
til baka innan 2 vikna, þó það geti tekið lengri tlma hjá sumum einstaklingum (2-3 mánuði eða lengur). Þess vegna er mælt með þvf að þegar hætt er á duloxetin meðferð sé það gert hægt og rólega á tlmabili sem spann. ekk. mmna en 2 vikur, allt eftir þörfum sjuklings.ns (sjá kafla 4.2). Aldraðir
Alvarlegarþunglyndislotur: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun CYMBALTA120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlegar þunglyndisraskanir. Þess vegna skal gæta varúðar þegar aldraðir eru meðhöndlaðir með hámarksskömmtum (sjá kafla 4.2 og 5.2). Hvíldaróþol/skynhreyfieirðarleysi
Notkun duloxetins hefur verið tengd myndun hvlldaróþols, sem einkennist af huglægu óþægilegu eða tilfinnanlegu eirðarleysi og þörf á hreyfingu og einnig oft vangetu til þess að standa eða sitja kyrr. Þetta á sér oftast stað á fyrstu vikum meðferðar. Skaðlegt getur verið að auka skammta hjá
þeim sjúklingum sem fá þessi einkenni. Lyfsem innihalda duloxetin Mismunandi lyf sem innihalda duloxetin eru fáanleg við mismunandi ábendingum (taugaverkir vegna sykursýki, alvarlegt þunglyndi sem og áreynsluþvagleki). Forðast skal samhliða notkun á flein en einu þessara lytja.
Lifrarbólga/Aukin hfrarenslm Gmnx hefur verið frá lifrarskaða við notkun duloxetins (sjá kafla 4.8), þar með talið verulegri hækkun á lifrarenslmum (>10 sinnum eðlileg efri mörk), lifrarbólgu og gulu. Flest tilvikin áttu sér stað á fyrstu mánuðum nwðferðar. Mynstur lifrarskemmdanna var aðallega
mnan lifrarfrumnanna Nota skal duloxetin með varúð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með öðrum lyfjum sem tengjast lifrarskaða Milliverkanir við önnur lyf og aðrar millivarkanir Lyf sem verka á miðtaugakerfið: áhættan á gjöf duloxetins samhliða öðrum Mjunii með verkun á
miðtaugakerfið hefur ekki verið metin kerfisbundið nema eins og lýst er I þessum kafla. Þar af leiðandi skal gæta varúðar þegar CYMBALTA er tekið samhliða öðrum lyfjum og efnum sem verka á miðtaugakerf.ð þar með talið áfengi og róandi lyf (t.d. benzodiazepin lyf, morfínlík lyf. se fandi lyf
phenobarbital andhistamln með róandi verkun). Monóamin Oxidasa hemlar/MAO hemlarj: vegna hættu á serótónln heilkenni skal ekki nota CYMBALTA samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum MA0 hemlum eða innan mmnst 14 dögum frá því að meðferð með MAO hemlum var hætt. Miðað við
helmingunartlma duloxetins skulu llða minnst 5 dagar frá því að meðferð með CYMBALTA var hætt áður en meðferð með MA0 hemlum hefst (sjá kafla 4.3). Fyrir sérhæfða. afturkræfa MAO hemla. eins og moclobemid. er hættan á serótónin heilkenn, minn. Samt sem áður er ekk, mælt með
samhliða notkun á CYMBALTA og sérhæfðum, afturkræfum MAO hemlum (sjá kafla 4.4). Serótónln heilkenni: mjög sjaldgæf dæmi eru um serótónfn heilkenm hjá sjúklingum sem nota SSRI lyf (t.d. paroxetin, fluoxetm) samhliða serótónvirkum Mjum. Gæta skal varuðar e« CYMBALTA er gefið
samhliða serótónvirkum þunglyndislyfjum eins og SSRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitnptylini. Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), venlafaxini eða triptan fyfjum, tramadoli. pethidim og tiyptopham. Ahnf duloxetms á önnurlyf Lyf semeru umbrotm at
CYPIA2:engin marktæk áhrif á lyfjahvörf teófýlllns, sem er CYP1A2 hvarfefni, þegar það var gefið samtlmis duloxetini (60 mg tvisvar á dag). Lyfumbrotin afCYP2D6:duloxetin er miðlungs ðflugur CYP2D6 hemill. Þegar duloxetm var gefið 160 mg skammti tvisvar á dag rreð stökum skammti af
desipramlni sem er CYP2D6 hvarfefni. jókst AUC desipramlns þrefallt. Samtlmis gjöf duloxetins (40 mg tvisvar á dag) eykur jafnvægis AUC tolterodins (2 mg Wisvar á dag) um 71% en hefur ekki áhrif á lyfjahvðrf virka 5-hydroxy umbrotsefmsins og ekki er mælt með skammtaað ðgun. Ef
CYMBALTA er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón. þrlhringlaga geðdeyfðarlyf (TCAs) svo sem nortriptýlln. amitryptýlln og Imipramin) skal það gert með varúð sérstaklega ef þau eru með þröngan læknmgalegan stuðul (svo sem flekainlð, própafenón og
metóprólól) GetnaðanarnartöHur og aðrir sterar: niðurstöður in vitro rannsókna sýna að duloxetin örvar ekki enslmvirkni CYP3A. Sérstakar in vivo rannsóknir á milliverkunum lyfjanna hafa ekki verið framkvæmdar. Segavamarlyf og blóðflöguhemjandi lyf: Gæta skal varuðar þegar duloxetm er
notað samtlmis segavamarlyfjum til inntöku eða blóðflöguhemjandi lyfjum vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á blæðingum. Auk þess hefur verið greint frá hækkunum á INR llntemationalNormahzedRaf/o/gildum þegar duloxetin er notað samtlmis warfar(ni. Ahrrfannarra tyfjaá du'oxetin
Sýrubindandi lyfog H2 blokkar: samtlmis gjöf duloxetins og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magneslum eða með famotidini hafi engin marktæk áhrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem frásogaðist eftir inntöku 40 mg skammts. Lyfsem hamla CYP/A2 þar sem CYP1A2 tekur þátt
f umbroti duloxetins er llklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins. Fluvoxamin (100 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP1A2 hemill. lækkaði greinanlega plasma uthreinsun duloxetins um u.þ.b. 77% og 6 faldaði AUCO-t. Því ætti ekki að gefa
CYMBALTA samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini (sjá kafla 4.3). Lyfsem hvetja CYP1A2: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hafa sýnt að reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetin styrk I plasma samanbonð við þá sem reykja ekki Meðganga og br|o*tag|of: Meðganga
Ekki eru fyrirliggjandi nein gögn um notkun duloxetins hjá þunguðum konum. Dýrarannsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif á frjósemi við almenna útsetningu duloxetins (AUC) sem var lægra en mesta kllnlska útsetningin (sjá kafla 5.3). Hugsanleg áhætta fynr menn er ekki þekkt. Eins og með önnur
serótónvirk lyf er hugsanlegt að nýburinn fái fráhvarfseinkenni ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæðingu. Aðeins ætti að nota CYMBALTA á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fynr fóstur. Konum skal ráðlagt að láta læknmn vita ef Þærverða þungaðar eða
hafa I hyggju að verða þungaðar meðan á meðferð stendur. Brjóstagjöf Duloxetin skilst mjög lltillega út I brjóstamjólk manna, þetta er byggt á rannsóknum á 6 mjólkurmyndandi sjúklingum, sem ekki voru með barn á brjósti. Aætlaður daglegur skammtur ungbarnsins á grundvelli mg/kg er u^þ.b.
014% af þeim skammti sem móðirin fær (sjá kafla 5.2). Ekki er mælt með notkun CYMBALTA meðan á brjóstagjöf stendur yfir þar sem örugg notkun duloxetins hjá ungbðrnum er ekki þekkt. Áhrif á hæfni til akstur* og notkunar vela: Þrán fynr að samanburðarrannsókmr hafi ekki synt fram
á að duloxetin skerði hreyfifærni, skilvitlega færni eða minni. getur það valdið syfju og sundli. Sjúklingar skulu þvl varaðir við áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar hænulegra véla. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkamrnar sem tilkynnt var um hjá sjuklmgum með Þunglynd. á
CYMBALTA meðferð voru ógleði munnþurrkur, höfuðverkur og niðurgangur. Samt sem áður voru meirihluti algengra aukaverkana mildar til miðlungs alvarlegar, þær byrjuðu venjulega skömmu eftir upphaf meðferðar og flestar höfðu tilhneigingu til að dvína. jafnvel þegar meðferð var haldið
áfram. Algengustu aukaverkanirnar sem vart varð við hjá sjúklingum með taugaverki vegna sykursýki á CYMBALTA meðferð voru: ógleði; svefnhöfgi; höfuðverkur og sundl Handh.fii markað.loyfi*: El, Lilly Nederland BV Grootslag F5 NL-3M1 RA Houten, HjM Di*mIiii«|, fyr*tu, utgáfu
markaðsleyfis/endurnýjunar markaðíleyfis: 17 desember 2004 Verð *kv. Lyfjaverðskrá í október 2007. Lyfið er lyfseðilsskyltlR). Tryggingastofnun rlkisins tekur þán f greiðslu lyfsins (B-merkt). Cymbalta 30 mg hylki, 28 stk. 4.368 kr. Cymbalta 60 mg hylki. 28 stk. 5.692 kr. Cymbalta 60
mg hylki, 98 stk. 16.998 kr. Dags. endurskoðunar textans: 28. ágúst 2007.
Wyeth Lederle Nordlska AB Lansóprazól 15 mg eóa 30 mg. Sýmþolin munndreifitafla. Ábendlngar: Meóferó vió skeifugarnar- og magasóri. Meóferð við bólgu I vélinda vegna bakflæðis. Fyrirbyggiandi meðferð við bólgu i vélinda
vegna bakflæðis. Upprætingarmeðferð við Helicobacter pylori (H. pylori). gefið samhliða viðeigandi sýklalyfjameðferð við sárum sem tengjast sýkingu af völdum H.pylori. Meðferð við góðkynja maga- og skeifugarnarsárum sem tengjast
notkun á bólgueyöandi gigtarlyfjum (NSAID) hjá sjúklingum sem þurfa viövarandi meöferö meö slikum lyfjum. Fyrirbyggjandi meðferö við maga- og skeifugarnarsárum sem tengjast notkun á bólgueyöandi gigtarlyfjum hjá sjúklingum i
áhættuhópi sem þurfa viövarandi meöferö meö slikum lyfjum. Einkennameöferö viö vélindabakflæöi. Meöferö viö Zollinger-Ellison heilkenni. Skammtar og lyfjagjöf: Til þess aö ná hámarksverkun ber aö taka Lanzo aö morgm, einu
sinni á dag. nema þegar þaö er notaö til aö uppræta H. pylori, en þá ber aö taka lyfiö tvisvar á dag, einu sinni aö morgni og einu sinni aö kvöldi. Taka ber Lanzo aö minnsta kosti 30 minutum fynr mat. Lanzo er meö jaröarberjabragöi.
Leggja skal töfluna á tunguna og sjúga hana varlega. Taflan leysist hratt sundur i munninum og gefur frá sér sýruþolin örkyrni sem sjúklingurinn kyngir meö munnvatm sinu. Aö oörum kosti má kyngja töflunm heilli meö glasi af vatni.
Munndreifitöflurnar má leysa sundur i smáskammti af vatni og gefa þær um magaslöngu gegnum nös eöa meö munnsprautu. SÁe/fugarnarsár.Ráölagöur skammtur er 30 mg einu sinni á dag i 2 vikur. Hjá þeim sjúklingum sem ekki
hafa náö fullum bata innan þess tíma er lyfjagjöf haldiö áfram i tvær vikur til viöbótar meö sama skammti. Magasár.-.Ráölagður skammtur er 30 mg einu sinni á dag i 4 vikur. Sáriö læknast venjulega innan fjögurra vikna, en hjá þeim
sjúklingum sem ekki hafa náö fullum bata innan þess tíma má halda lyfjagjöf áfram i fjórar vikur til viöbótar meö sama skammti. Bólga i vélinda vegna bakflæðis: Ráölagöur skammtur er 30 mg einu sinm á dag i 4 vikur. Hjá þeim
sjúklingum sem ekki hafa náö fullum bata innan þess tíma má halda meöferö áfram i fjórar vikur til viöbótar meö sama skammti. Fyrirbyggjandi meðferð við bólgu I vélinda vegna bakflæðis: 15 mg einu sinm á da9-Auka má
skammtinn upp i 30 mg á dag eftir þörfum. Upprætingarmeðferð við Helicobacter pylori: Viö val á viöeigandi samsettri meöferö ber aö taka tillit til opinberra leiöbeininga á hverjum staö hvaö varðar ónaemi bakteria, meöferöarlengd,
(oftast 7 dagar en stundum allt aö 14 dagar), og viðeigandi notkun á sýklalyfjum. Ráölagöur skammtur er 30 mg af Lanzo tvisvar á dag i 7 daga samhliöa öörum af tveimur eftirfarandi valkostum:klaritrómýcin 250-500 mg tvisvar á dag
+ amoxicillín 1 g tvisvar á dagklaritrómýcin 250 mg tvisvar á dag + metrónídazól 400-500 mg tvisvar á dag. Meðferð við góðkynja maga- og skeifugarnarsárum sem tengjast notkun á bólgueyðandi gigtarlyfjum hjá sjuklingum
sem þurfa viðvarandl meðferð með slikum lyfjum:30 mg einu sinni á dag i 4 vikur. Hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa náö fullum bata má halda meöferö áfram I fjórar vikur til viöbótar. Fyrir sjúklinga sem eru i áhættuhópi, eöa
meö sár sem erfitt er aö græöa, ætti aö öllum likindum að beita lengri meöferöarlotu og/eöa stærri skammti. Fyrirbyggjandi meðferð við maga- og skeifugarnarsárum sem tengjast notkun á bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID)
hjá sjúklingum i áhættuhópi (t.d. > 65 ára aldri eða með sögu um maga- eða skeifugarnarsár) sem þurfa viðvarandi meðferð með slikum lyfjum: 15 mg einu sinni á dag. Ef meöferð bregst skal nota 30 mg skammt einu sinm
á dag Elnkennameðferð vlð vélindabakflæði: Ráðlagöur skammtur er 15 mg eöa 30 mg á dag. Hratt gengur draga úr einkennum. Ihuga ber aö aölaga skammtinn fyrir hvern og einn. Ef ekki tekst aö ráöa bót á einkennum innan
fjögurra vikna meó 30 mg dagskammti er mælt meö frekari rannsóknum. Meðferð við Zollinger-Ellison heilkenni: Ráölagöur upphafsskammtur er 60 mg einu sinni á dag. Aölaga ber skammtinn fyrir hvern og einn og halda meöferö
áfram svo lengi sem nauösyn krefur. Notaöir hafa verið dagskammtar allt upp i 180 mg. Fari nauösynlegur dagskammtur yfir 120 mg ber aö gefa hann I tveimur aöskildum skömmtum. gkgrf lifrgr- óOa nýfna?tarfsemi;.Engin þörf er á
aö aölaga skammta fyrir sjúklinga meö skerta nýrnastarfsemi. Sjúklinga meö miölungsalvarlegan eöa alvarlegan lifrarsjúkdóm ber aö hafa undir reglulegu eftirliti og mælt er meö aö minnka dagskammtinn um 50%. AldraOlflVegna
minnkaörar úthreinsunar á lansóprazóli hjá öldruöum kann að vera nauösynlegt aö aölaga skammtinn eftir þörfum hvers og eins. Ekki ber aö nota stærri dagskammt en 30 mg fyrir aldraða, nema kliniskar ábendingar séu knyjandi.
Frábendingar: Ekki skal gefa lansóprazól meö atazanaviri. Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur viö notkun: Eins og á viö um aörar sárameöferöir ber aö útiloka möguleikann á illkynja magaæxli þegar magasár er meöhöndlaö
meö lansóprazóli, þvi aö lansóprazól getur faliö einkennin og tafiö sjúkdómsgreiningu. Skert lifrarstarfsemi. Meöferð meö lansóprazóli getur leitt til örlitiö aukinnar hættu á sýkingum í meltingarveginum, t.d. af völdum Salmonella og
Campylobacter végna hugsanlegrar hækkunar á sýrustigi. Hjá sjúklingum sem eiga viö maga- og skeifugarnarsár aö striöa ber aö skoöa hvort orsökin geti veriö sýking af völdum H. pylori. örsjaldan hefur veriö tilkynnt um ristilbólgutilvik
hjá sjúklingum sem taka lansóprazól. Ef fram kemur alvarlegur og/eöa þrálátur niöurgangur ber þvi aö ihuga aö hætta meöferö. Fyrirbyggjandi meöferö viö ætisáramyndun hjá sjúklingum sem þurfa viövarandi meöferö meö
bólqueyöandi gigtarlyfjum skal takmarka viö sjúklinga í mikilli áhættu (t.d. fyrri blæöing, rof eöa sár i meltingarvegi, hár aldur, samhliða notkun á lyfjum sem vitaö er aö auki likur á aukaverkunum i efri hluta meltingarvegar [t.d. barksterar
eöa blóöþynningarlyfj, annar alvarlegur þáttur sem stuölar aö sama sjúkdómi eöa langvarandi notkun á þeim hámarksskömmtum sem mælt er meö aö nota af bólgueyöandi verkjalyfjum). Þar sem Lanzo inniheldur laktósa ættu
sjúklinqar meö mjög sjaldgæf erföavandamál sem felast i óþoli gegn galaktósa, skorti á Lapp-laktasa eóa vanfrásogi glúkósa-galaktósa ekki aö taka lyfiö. Lyfiö inniheldur aspartam sem umbrotnar i fenýlalanin og getur þvi reynst
sjúklinqum meö felýlketonúríu skaölegt. Milliverkanir vió önnur lyf og aórar milliverkanir: Ekki ber aö gefa lansóprazól samhliöa atazanaviri. Frásog ketókónazóls og itrakónazóls úr meltingarveginum eykst þegar fyrir hendi er
magasýra. Lansóprazólgjöf getur leitt til þess aö þéttni ketókónazóls og itrakónazóls veröi ekki nægileg til þess aö ná fram meöferöaráhrifum og þvi ber aö foröast þessa samsetningu. Samhliöa gjöf lansóprazóls og digoxins getur leitt
tn aukinna mæligilda digoxins i plasma. Því ber aö fylgjast meö plasmagildum digoxins, og aölaga skammtinn af digoxini ef nauösyn krefur, bæöi viö upphaf og lok meöferöar meö lansóprazóli. Lansóprazól getur aukiö plasmaþéttni
lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4. Ráölagt er aö gæta varúöar þegar lansóprazól er gefiö samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli þessa ensims og hafa þröngt lækningalegt sviö.Samhliöa gjöf lansóprazóls eykur plasmaþéttni
takrólímus (CYP3A og P-gp hvarfefni). Útsetning fyrir lansóprazóli jók meöalútsetningu fyrir takrólimus um allt aö 81%. Ráölagt er aö fylgjast meö plasmaþéttni takróllmus þegar samhliöa meöferð meö lansóprazóli er hafin eöa stöövuö.
Lansóprazól hefur reynst hefta flutningspróteiniö P-glýkóprótein (P-gp) in vitro. Ekki er vitaö hvort þetta er mikilvægt í klínísku tilliti. Rétt er aö ihuga skammtaminnkun þegar lansóprazól er gefiö samhliöa CYP2C19-hemlinum
flúvoxamini. Rannsókn hefur sýnt aö plasmaþéttni lansóprazóls aukist allt aö fjórfalt. Lyf sem framkalla ensimin CYP2C19 og CYP3A4, á borö viö rifampicin og Jóhannesarjurt (HyperÍQVW perforetum), geta mmnkaö plasmaþéttn.
lansóprazóls umtalsvert. Súkralfat/sýrubindandi lyf geta minnkaö aögengi lansóprazóls. Þvi ber aö taka lansóprazól aö minnsta kosti 1 klst. eftir aö þessi lyf eru tekin. Ekki hefur veriö sýnt fram á neinar klinlskt marktækar milliverkamr
lansóprazóls viö bólgueyöandi gigtarlyf, en engar formlegar milliverkunarrannsóknir hafa veriö geröar. Meöganga og brjóstagjöf: Meðganga: Engin klínisk gögn liggja fyrir um notkun lansóprazóls á meögöngu. Dýrarannsóknir benda
hvorki til beinna né óbeinna skaölegra áhrifa á meögöngu, fósturvisi-/fósturþroska, fæöingu eöa þroska eftir fæöingu. Ekki mælt meö aö nota lansóprazól á meögöngu. Brjóstagjöf: Ekki er vitaö hvort lansóprazól skilst út I brjóstamjólk
kvenna. Dýrarannsóknir hafa leitt I Ijós útskilnaö lansóprazóls i mjólk. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Aukaverkanir á borð við sundl, svima, sjóntruflanir og svefnhöfga geta komi fram.Viö þær aöstæöur getur viöbragöshæfm
minnkaö. Aukaverkanir: Algengar (>7/700;.Höfuðverkur, sundl. Velgja, niöurgangur, magaverkur, hægöatregöa, uppköst, vindgangur, þurrkur í munni eöa kverkum. Aukin mæligildi lifrarensíma. Ofsakláöi, kláöi, útbrot. Þreyta.
Sjaldqæfar (1/100- 1/1000): Blóöflagnafæð, rauökyrningager, hvítfrumnafæö. Þunglyndi. Liöverkir. Bjúgur. Mjög sjaldgæfar (1/1000-1/10.000): Blóöleysi. Svefnleysi, ofskynjanir, ringlun. Eirðarleysi, svimi, húðskynstruflanir, svefnhöfgi,
skjálfti Sjóntruflanir Tungubólga hvitsveppasýking í vélinda, brisbólga, bragðskynstruflanir. Lifrarbólga, gula. Depilblæöingar, purpuri, hárlos, regnbogaroöaþot, Ijósnæmi. Millivefsbólga i nýrum. Brjóstastækkun hjá karlmönnum. Hiti,
ofsvitnun ofnæmisbjúgur, lystarleysi, getuleysi. Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000): Kyrningahrap, blóöfrumnafæö. Ristilbólga, munnbólga. Steven-Johnson heilkenni, eitrunardreplos huöþekju (Lyell's heilkenm). Bráöaofnæmislost.
Aukin mæligildi kólesteróls og þriglýseriöa, natriumlækkun I blóöi. Dagsetning endurskoöunar textans: 12.desember 2007. Pakkningar og verö l.janúar 2008: Lanzo 15 mg: 14 stk. 1480 kr„ 98 stk. 7874 kr.. Lanzo 30 mg: 14 stk.
2653 kr„ 56 stk. 7926 kr„ 98 stk. 12953 kr..
icepharma
Wyeth
164 LÆKNAblaðið 2008/94