Læknablaðið - 15.02.2008, Blaðsíða 81

6512 JAN-07-IS-001-M Des. 2007
S É
RLYFJATEXTAR
NYTT
JANUVIA®', (sitagliptín, MSD)
STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS: Kaflar merktir (T) eru umskrifaðir
og/eða styttir textar samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs, samþykktri af
Lyfjastofnun. Nálgast má samantektina i fullri lengd hjá Merck Sharp & Dohme,
endurgjaldslaust. Einnig i Sérlyfjaskrá á heimasiðu Lyfjastofnunar.
(T)VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR: Hvertafla inniheldur jafngildi 100
mg af sitagliptíni.
ÁBENDINGAR:
•Januvia er ætlað til meðferðar á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 til að bæta
stjórnun á blóðsykri ásamt metformini þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri
með mataræði og likamsþjálfun auk meðferðar með metformíni eingöngu. *Við
meðferð á sjúklingum með sykursýki af tegund 2, þarsem notkun PPARyörva (þ.e.
thiazolidíndión) erviðeigandi, er Januvia ætlaðtil samhliða meðferðar PPARyörva,
þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk
meðferðar með PPARy örva eingöngu.
(T)SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF:
Ráðlagður dagskammtur af Januvia er 100 mg einu sinni á dag. Viðhalda skal
skammti af metformini eða PPARy örva, við samhliða gjöf með sitagliptini.
Januvia má taka með eða án matar. Siúklinaar með skerta nvrnastarfsemi:Ekki
þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga skeröingu á nýrnastarfsemi
(kreatininúthreinsun [CrClj >50 ml/min). Ekki er mælt með notkun Januvia hjá
sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerta nýrnastarfsemi. Siúklinaar
með skerta lifrarstarfsemi:Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga
eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Januvia hefur ekki verið rannsakað
hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi. Aldraðir: Ekki þarf að aölaga
skammta hjá eldri sjúklingum. Gæta ber varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum
> 75 ára. Börn og unglinaar: Januvia er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en
18 ára.
FRÁBENDINGAR:
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
(T)SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN:
AlmenntJanuvia er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til
meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu. Blóðsvkursfalll klínískum rannsóknum
þar sem sitagliptín var gefiö i einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með
metformíni eða pioalitazóni. var tiðni blóðsykursfalls sem kom fram i tengslum við
sitagliptin svipuð og með lyfleysu. Skert nvrnastarfsemiEkki meðhöndla sjúklinga
með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi með Januvia.
(T)MILLIVEKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR:
Óliklegt er að kliniskt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf verði vegna sitagliptins
við samhliða lyfjagjöf. Sitagliptin hafði lítilsháttar áhrif á plasmaþéttni digoxins.
Ekki er mælt með skammtaaölögun digoxins, en fylgjast skal vel með sjúklingum
sem eru i hættu á digoxin eitrun, þegar sitagliptín og digoxín er gefið samhliða.
(T)MEÐGANGA OG BRJÓSTAGJÖF:
Ekki er mælt með notkun Januvia.
(T)AUKAVERKANIR:
Notkun ásamt metformini: Algengar (>1/100, <1/10), ógleði. Sjaldgæfar
(> 1/1.000, < 1/100), Svefnhöfgi, verkir í efri hluta kviöar, niðurgangur, lækkaður
blóðsykur, lystarstol, þyngdartap. Notkun ásamt PPARv fnioalitazónil: Algengar
(> 1/100, < 1/10), blóösykurslækkun, vindgangur, bjúgurá útlimum. I rannsóknum
á Januvia i einlvfiameðferð hafa eftirfarandi aukaverkanir verið skráðar:
Sjaldgæfar (> 1/1.000, <1/100), höfuðverkur, blóðsykurslækkun, hægðatregða
og svimi. Reynsla eftir markaðssetningu: (Tíðni óþekkt): Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t.
bráöaofnæmi, ofsabjúgur, útbrot og ofsakláði.
(T)LYFJAFORM:
Filmuhúðaðar töflur, 100 mg.
PAKKNINGASTÆRÐIR OG VERÐ:
98 stk. 20.737 kr. (nóvember, 2007).
AFGREIÐSLUTILHÖGUN:
Lyfseðilsskylda.
GREIÐSLUÞÁTTTAKA SJÚKRATRYGGINGA:
* HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road,
Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Bretlandi.
FULLTRÚI MARKAÐSLEYFISHAFA Á ÍSLANDI: Merck Sharp & Dohme Island
ehf, Skógarhlið 12,
IS-105 Reykjavík. ISmail@merck.com
'Skrásett vörumerki Merck & Co., Ino., Whitehouse Station, N.J. USA. Byggt á
samantekt á eiginleikum lyfs dags. 29. ágúst 2007.
NÝU ^
■ Einu sinniá dag r í *V/
Januvía
(sitagliptin, MSD)
Eflir inkretín.
Eflir lífeðlisfræðilega stjórn.
LÆKNAblaðið 2008/94 173