Læknablaðið - 15.02.2008, Page 74

Tamiflu® (oseltamivir) 75 mg hylki og 12 mg/ml mixtúruduft, dreifa.
Styttur texti um eiginleika lyfs
Ábendingar
Meðferð við inflúensu hjá sjúklingum eins árs og eldri sem hafa dæmigerð inflúensueinkenni, þegar inflúensa er í gangi í samfélaginu. Sýnt hefur verið fram á virkni
þegar meðferð er hafin innan tveggja daga frá því að fyrstu einkenni koma fram.
Vörn gegn inflúensu. Vöm eftir útsetningu eftir samskipti við klínískt greint inflúensutilvik hjá einstaklingum eins árs eða eldri þegar inflúensuveira er í gangi í
samfélaginu. Viðeigandi notkun Tamiflu til varnar inflúensu skal ákvarða fyrir hvert tilvik fyrir sig eftir aðstæðum og hópnum sem þarf á vöm að halda. I und-
antekningartilvikum er hægt að hafa í huga árstíðabundna vörn hjá fullorðnum og bömum eins árs eða eldri.
Skammtar og lyfjagjöf
Tamiflu hylki og Tamiflu mixtúra em jafngild lyfjaform, 75 mg skammta má gefa annaðhvort sem eitt 75 mg hylki eða eitt 30 mg hylki og eitt 45 mg hylki eða
með því að gefa einn 30 mg skammt og einn 45 mg skammt af mixtúm.
Fullorðnir, unglingar eða böm (>40 kg) sem ekki geta gleypt hylki geta fengið viðeigandi skammta af Tamiflu mixtúm. Ekki er mælt með notkun Tamiflu fyrir börn
yngri en eins árs þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Meðferð við inflúensu
Meðferðina skal hefja eins fljótt og hægt er innan fyrstu tveggja dagana frá því að einkenni inflúensu koma fram.
Unglingar (13 til 17 ára) og fullorðnir: Ráðlagður skammtur til inntöku er 75 mg af oseltamivíri tvisvar sinnum á dag í 5 daga.
Ungböm eldri en 1 árs og böm 2 til 12 ára: Tamiflu 30 mg og 45 mg hylki og mixtúra em fáanleg. Eftirfarandi skammtar eftir þyngd em ráðlagðir í 5 daga: < 15 kg =
30 mg tvisvar sinnum á dag; > 15 kg til 23 kg = 45 mg tvisvar sinnum á dag; > 23 kg til 40 kg = 60 mg tvisvar sinnum á dag; > 40 kg = 75 mg tvisvar sinnum á dag
Vörn gegn inflúensu
Vörn eftir útsetningu
Unglingar (13 til 17 ára) og fullorðnir: Ráðlagður skammtur til vamar gegn inflúensu eftir náin samskipti við sýktan einstakling er 75 mg af oseltamivíri einu sinni
á dag í 10 daga. Hefja skal meðferðina eins fljótt og hægt er innan tveggja daga frá samskiptum við sýktan einstakling. Ungböm eldri en 1 árs og böm 2 til 12 ára:
Tamiflu 30 mg og 45 mg hylki og mixtúra em fáanleg. Ráðlagður fyrirbyggjandi skammtur gefinn í 10 daga, af Tamiflu eftir útsetningu er: < 15 kg = 30 mg einu sinni
á dag; > 15 kg til 23 kg = 45 mg einu sinni á dag; > 23 kg til 40 kg = 60 mg einu sinni á dag; > 40 kg = 75 mg einu sinni á dag
Vörn þegar inflúensufaraldur er í gangi í samfélaginu
Ráðlagður skammtur til varnar gegn inflúensu þegar hún brýst út í samfélaginu er 75 mg af oseltamivíri einu srnni á dag í allt að 6 vikur.
Sérstakir hópar
Skert lifarstarfsemi. Ekki þarf að breyta skammti hvorki til meðferðar né vamar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá
bömum með lifrarsjúkdóm.
Skert mjrtiastarfsemi. Meðferð við inflúensu: Skammtabreytingar em ráðlagðar hjá fullorðnum með alvarlega skerta nýmastarfsemi, kreatínín úthreinsun >10 til <
30 ml/mín, 75 mg einu sinni á dag eða 30 mg af mixtúm tvisvar sinnum á dag. Meðferð er ekki ráðlögð hjá fullorðnum með kreatínín úthreinsun < 10 ml/mín eða
í skilun.
Vörn gegn inflúensu: Skammtabreytingar eru ráðlagðar hjá fullorðnum með alvarlega skerta nýmastarfsemi kreatínín úthreinsun >10 til < 30 ml/mín, 75 mg annan
hvem dag eða 30 mg af mixtúm einu sinni á dag eða 30 mg hylki einu sinni á dag. Meðferð er ekki ráðlögð hjá fullorðnum með kreatínín úthreinsun < 10 ml/mín
eða í skilun.
Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum, nema alvarlega skert nýmastarfsemi sé fyrir hendi.
Börn Ekki er hægt að ráðleggja skammta þar sem klínískar upplýsingar hjá börnum með skerta nýmastarfsemi em ekki fullnægjandi.
Frábendingar Ofnæmi fyrir oseltamivír fosfati eða einhverju hjálparefnanna.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Oseltamivír er einungis virkt gegn veikindum af völdum inflúensuveim. Ekkert bendir til þess að oseltamivír sé virkt gegn veikindum af völdum annars en
inflúensuveira.
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni oseltamivírs við meðferð og til þess að fyrirbyggja inflúensu hjá bömum yngri en eins árs. Engar upplýsingar eru
fyrirliggjandi varðandi öryggi og virkni oseltamivírs hjá sjúklingum með heilsufarsástand sem er það alvarlegt eða óstöðugt að talin sé vera yfirvofandi hætta á
sjúkrahúsinnlögn. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni oseltamivírs hjá ónæmisbældum sjúklingum hvorki við meðferð né til vamar gegn inflúensu.
Ekki hefur verið sýnt fram á virkni oseltamivírs meðferðar hjá einstaklingum með langvarandi hjartasjúkdóma og/eða öndunarfærasjúkdóma. Enginn munur
fannst á tíðni fylgikvilla milli meðferðar og lyfleysu hópa í þessu úrtaki.
Tamiflu kemur ekki í stað inflúensubólusetningar. Notkun Tamiflu má ekki hafa áhrif á mat einstaklinga fyrir árlega inflúensubólusetningu. Vöm gegn inflúensu
varir ekki nema á meðan Tamiflu er gefið. Tamiflu á eingöngu að nota til vamar gegn inflúensu þegar áreiðanlegar faraldsfræðilegar upplýsingar gefa til kynna að
inflúensa sé í gangi í samfélaginu.
Milliverkanir Gæta skal varúðar þegar oseltamivír er ávísað handa sjúklingum þegar tekin em lyf sem losna eftir sömu leið og hafa þröngt lækningalegt bil (t.d.
klórprópamíð, methotrexat, fenýlbútasón).
Meðganga og brjóstagjöf Fullnægjandi upplýsingar um notkun oseltamivírs hjá þunguðum konum eru ekki fyrir hendi. Oseltamivír skal ekki nota á meðgöngu
nema hugsanlegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hætta fyrir fóstrið. óseltamivír skal ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur nema hugsanlegur ávinn-
ingur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir bam á brjósti.
Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Tamiflu hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Aukaverkanir
Meðferð við inflúensu hjá fullorðnutn og unglingum: Aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru ógleði, uppköst og kviðverkir. Vörn gegn inflúensu: Aukaverkanir
oftar tilkynnt um en í lyfleysuhópi: Verkir og eymsli, nefrennsli, meltingartmflanir og sýkingar í efri hluta öndunarfæra. Meðferð við inflúensu hjá börnum: Oftast
tilkynnt um uppköst. Aðrar aukaverkanir vom m.a. kviðverkir, blóðnasir, eymakvillar og támbólga. Þessar aukaverkanir komu venjulega fram einu sinni og hurfu
þrátt fyrir áframhaldandi skömmtun og í langflestum tilvikum þurfti ekki að hætta meðferð. Vörn við inflúensu hjá börnum: Aukaverkanir frá meltingarfæmm,
einkum uppköst voru algengastar.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu í des. 2007: Hylki 75 mg, 10 stk., 3699 kr; mixtúra 12mg/ml, (30 g mixtúmduft), 3803 kr. Greiðslufyrirkomulag: Trygg-
ingastofnun ríkisins tekur ekki þátt í greiðslu lyfsins. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er aðeins heimilt að afgreiða gegn lyfseðli.
Texti SPC. Október 2007
Markaðsleyfishafi: Roche, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík. S: 540-8000 Fax: 540-8001. Styttur texti um eiginleika lyfs byggir á samþykktu SPC síðast uppfærðu
24.okt.2007.
166 LÆKNAblaðið 2008/94