Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.02.2008, Blaðsíða 78

Læknablaðið - 15.02.2008, Blaðsíða 78
^■“sTr L Y FJATEXTAR Míron Smelt - mirtazopin 15 og 30 mg Míron Smelt 15 og 30mg munndreifitöflur. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver munndreifitafla inniheldur 15,30 eða 45 mg af mirtazapíni. Ábendingar: Alvarlegar þunglyndislotur. Skammtar og lyfjagjöf: Taflan er sett, með þurrum höndum, á tunguna þar sem hún leysist hratt upp. Munndreifitöflur ætti að taka með vatni, með eða án fæðu. Fullorðnirog aldraðir: Æskilegur upphafsskammtur er 15-30 mg að kvöldi. Algengur viðhaldsskammtur er á bilinu 15-45 mg á dag. Breytingar á skömmtum fyrir aldraða, einkum hækkun skammta skal gera með varúð og undir nákvæmu eftirliti. Börn og unglingar (< 18ára): Mirtazapín er ekki ætlað börnum og unglingum. Skert nýrna eða lifrarstarfsemi: Brotthvarf getur verið hægara og verður að taka tillit til þess ef lyfið er ávísað þeim sjúklingahópum. Mirtazapín töflur má taka einu sinni á dag þar sem ti/2 er 20-40 klst. Ákjósanlegast er að taka lyfið í einum skammti að kvöldi fyrir svefn. Einnig má skipta skammtinum í tvennt þannig að einn skammtur er tekinn að morgni og annar skammtur að kvöldi. Stærri skammtinn ætti að taka að kvöldi. Þunglyndisleysandi áhrif mirtazapíns koma yfirleitt fram eftir 1-2 vikna meðferð. Meðferð með hæfilegum skammti ætti að gefa jákvæða svörun innan 2-4 vikna. Þegar áhrif eru óviðunandi má stækka skammt upp að hámarksskammti. Þegar náð hefur verið ákjósanlegri virkni og sjúklingur er einkennalausætti að halda meðferðinni áfram í 4-6 mánuði en þá má íhuga að hætta meðferðinni. Komi engin klínísk svörun fram eftir 2-4 vikna meðferð með hámarksskammti, skal hætta meðferð. Nauðsynlegt er að hætta töku lyfsins smám saman til að forðast fráhvarfseinkenni. Frábendingar: Ofnæmi fyrir innihaldsefnum. Varúð: Mirtazapín ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum. í klínískum tilraunum kom sjálfsvígstengd hegðun og fjandskapur (einkum árásargirni, mótþrói og reiði) oftarfram meðal barna og unglinga sem voru meðhöndluð með þunglyndislyfjum en hjá þeim sem fengu lyfleysu. Sé notkun samt sem áður ákveðin á að fylgjast náið með hvort sjálfsvígseinkenni komi fram. Að auki vantar upplýsingar um öryggi langtímanotkunar hjá börnum og unglingum varðandi vöxt, þroska og þróun vitsmuna og hegðunar. Beinmergsbæling sem lýsir sér venjulega sem kyrningafæð eða kyrningahrap, hefur komið fram sem aukaverkun hjá notendum mirtazapíns. Þetta kemur oftast fram eftir 4-6 vikna meðferð og gengur venjulega til baka þegar meðferð er hætt. Kyrningahrap getur samt í einstaka tilfellum verið banvænt. í klínískum rannsóknum með mirtazapíni hefur einnig komið fram kyrningahrap sem gengur til baka en það er mjög sjaldgæft. Eftir markaðssetningu mirtazapíns hefur örsjaldan verið tilkynnt um kyrningahrap, sem oftast hefur gengið til baka en verið banvænt í sumum tilfellum. Öll banvæn tilvik hafa verið hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Læknirinn sem stýrir meðferðinni þarf að vera á varðbergi fyrir einkennum sem benda til sýkingar. Komi merki um þetta fram skal hætta meðferðinni og gera blóðkornatalningu. Nota skal lyfið með varúð og viðhafa nákvæmt eftirlit hjá sjúklingum með: Flogaveiki eða vefrænar heilaskemmdir. Þrátt fyrir að klínísk reynsla bendi til þess að flogaköst séu mjög sjaldgæf við mirtazapín meðferð, líkt og við meðferð með öðrum þunglyndislyfjum, ber að sýna varkárni við gjöf mirtazapíns hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa. Hætta skal meðferð hjá öllum sjúklingum sem fá krampa eða þar sem aukning verður á tíðni krampa. Forðast skal notkun þunglyndislyfja hjá sjúklingum með óstöðuga krampasjúkdóma/flogaveiki og fylgjast skal mjög vel með sjúklingum sem hafa flogaveiki sem er vel meðhöndluð. Lifrar- eða nýrnabilun. Hjartasjúkdóm, s.s. leiðslutruflanir, hjartaöng eða nýlegt hjartadrep, sem krefst venjulegra varúðarráðstafana og varúðar við samtímis gjöf annarra lyfja. Lágan blóðþrýsting. Eins og á við um önnur þunglyndislyf skal gæta varúðar hjá sjúklingum með:Truflun á þvaglátum s.s. við stækkun blöðruhálskirtils (þó mirtazapín sé einungis lítils háttar andkólínvirkt). Bráða þrönghornsgláku, hækkaðan augnþrýsting, stíflu í þörmum eða dausgörn (líkurnar á þessum vandamálum eru litlar vegna þess að mirtazapín er einungis lítils háttar andkólínvirkt). Sykursýki. Þunglyndislyf geta haftáhrif á blóðsykursstjórn sykursjúkra. Stilla getur þurft skammta af insúlíni og/eða sykursýkislyfjum til inntöku og mælt er með því að fylgst sé náið með sjúklingnum. Hætta skal meðferðinni ef gula kemur fram. Enn fremur skal, eins og við gjöf annarra þunglyndislyfja, hafa eftirfarandi í huga: Geðræn sjúkdómseinkenni geta versnað séu þunglyndislyf gefin sjúklingum sem þjást af geðklofa eða öðrum geðrofssjúkdómum. Ofsóknarhugmyndir geta aukist. Sjúklingar með geðhvörf geta sveiflast yfir í oflæti þegar þunglyndislyf eru notuðtil meðhöndlunará þunglyndisfasa sjúkdómsins. Fari sjúklingur í oflætifasa, skal hætta meðferðinni. Sjálfsvíg/sjálfsvígshugsanir: Aukin hætta á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígum fylgir þunglyndi. Sú hætta er viðvarandi þar til umtalsverðum bata er náð. Þar sem bati kemur ekki fram á fyrstu vikum meðferðar eða jafnvel síðar þarf að fylgjast náið með sjúklingum þartil batamerki sjást. Almenn klínísk reynsla af notkun þunglyndislyfja sýnir að hætta á sjálfsvígi eykst á fyrsta stigi bata. Aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígstilraunum er hjá sjúklingum sem hafa sögu um sjálfsvígstengda þætti og þeim sem sýna alvarlegt stig sjálfsvígshugmyndarmótunar áður en lyfjameðferð hefst og þarf að fylgjast náið með þeim meðan meðferðin varir. Að auki er hugsanlegt að aukin hætta sé á sjálfsvígstengdri hegðun hjá ungu fólki. Sjúklinginn (og þá sem annast hann) ætti að láta vita að fýlgjast þarf með hvort slík einkenni koma fram og að leita þá tafarlaust leiðbeininga hjá lækni. Með tilliti til hættu á sjálfsvígi, einkum í upphafi meðferðar, ætti að takmarka magnið af mirtazapíni sem sjúklingnum er fengið. Þó þunglyndislyf séu ekki ávanabindandi getur skyndileg stöðvun langtíma þunglyndislyfjameðferðar valdið fráhvarfseinkennum (kvíða, æsingi, ógleði, höfuðverk og sleni). Flest fráhvarfseinkenni eru væg og lagast af sjálfu sér. Stöðva ætti meðferð með mirtazapíni smám saman. Aldraðir einstaklingar eru oft næmari, einkum fyrir aukaverkunum þunglyndislyfja. í klínískum rannsóknum hafa ekki komið fram tíðari aukaverkanir af völdum mirtazapíns hjá eldra fólki en þó ber að hafa í huga að reynsla af notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi er takmörkuð. Serótónín-heilkenni kemur örsjaldan fyrir hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með mirtazapíni einu sér. Míron Smelt töflur innihalda aspartam, sem umbreytist í fenýlalanín. Það getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu. Milliverkanir: Vegna lyfhrifa: Mirtazapín á ekki að nota samhliða MAO-hemlum eða innan 2ja vikna eftir að meðferð með MAO-hemli er hætt. Mirtazapín getur aukið róandi áhrif benzódíazepína og annarra róandi lyfja. Sýna þarf aðgát þegar þessi lyf eru notuð samhliða mirtazapíni þar sem það getur valdið aukinni bælingu á miðtaugakerfið. Mirtazapín getur aukið bælandi áhrif alkóhóls á miðtaugakerfið og alkóhól getur sömuleiðis aukið bælandi áhrif mirtazapíns. Því ætti að ráða sjúklingum frá því að neyta áfengra drykkja. Séu önnur serótónínvirk lyf notuð samhliða mirtazapíni, er hætta á milliverkun sem getur þróast í serótónín heilkenni. Reynsla eftir markaðssetningu gefur til kynna að serótónín heilkenni komi örsjaldan fyrir hjá sjúklingum sem meðhöndlaðireru með mirtazapíni samhliða SSRI lyfjum eða venlafaxíni (SNRI). Sé samhliða meðferð talin nauðsynleg, er rétt að breyta skömmtum með varúð og fylgjast náið með einkennum sem gefa til kynna að serótónvirk oförvun sé að hefjast. Engin klínísk áhrif sem skipta máli eða breytingar á lyfjahvörfum hafa komið fram hjá mönnum við samtímis gjöf mirtazapíns og litíums. Vegna lyfjahvarfa: Mirtazapín er að langmestu leyti umbrotið af cýtókróm P450 CYP2D6 og CYP3A4 og að minni hluta af CYP1A2. Rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að paroxetín sem er CYP2D6 hemill, hefur engin áhrif á lyfjahvörf mirtazapíns við stöðuga þéttni. Samtímis gjöf öfluga CYP3A4 hemilsins ketókónazóls jók plasmagildi og flatarmál úndir ferli mirtazapíns um það bil 40% og 50%. Varúð þarf að sýna við samhliða gjöf mirtazapíns og öflugra CYP3A4 hemla, HIV próteasa hemla, azól sveppalyfja, erýtrómýcíns eða nefazódóns. Karbamazepín sem er CYP3A4 örvi, jók úthreinsun mirtazapíns um helming, sem leiddi til 45-60% lækkunar á plasmagildum mirtazapíns. Þegar karbamazepíni eða öðru lyfi sem örvar umbrot í lifur (t.d. rifampicíni eða fenýtóíni) er bætt við mirtazapínmeðferð getur þurft að auka mirtazapín skammtinn. Sé slíkri meðferð hætt getur þurft að lækka mirtazapín skammtinn. Þegar címetidín er gefið samtímis getur aðgengi mirtazapíns aukist um meira en 50%. Minnka getur þurft mirtazapín skammtinn ef címetidín gjöf er hafin samhliða eða minnka skammtinn þegar címetidín gjöf er hætt. í in vivo milliverkanarannsóknum hafði mirtazapín ekki áhrif á lyfjahvörf risperidóns eða paroxetíns, karbamazepíns, amitriptýlíns og címetidíns. 30 mg skammtur af mirtazapíni einu sinni daglega hækkaði lítillega en tölfræðilega marktækt INR hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með warfaríni. Ekki er hægt að útiloka meiri áhrif við hærri mirtazapín skammta. Ráðlegt er að fylgjast með INR ef warfarín er notað samhliða mirtazapíni. Meðganga og brjóstagjöf: Mirtazapín ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og hugsanlegur ávinningur móður vegi þyngra en hugsanlegurfósturskaði. Ákvörðun um hvort brjóstagjöf eigi að halda áfram eða hætta eða hvort meðferð með mirtazapíni eigi að halda áfram eða hætta ætti að taka með tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og mirtazapín meðferð fyrir móðurina. Akstur og notkun véla: Mirtazapín getur dregið úr einbeitingu og viðbragðsflýti, sérstaklega í upphafi meðferðar. Það þarf að taka til greina áður en hafist er handa við verk sem krefjast einbeitingar og viðbragðsflýtis. Syfju (algeng aukaverkun) fylgir líka áhætta. Aukaverkanir: Algengar fe 1/100 og < 1/10): svefndrungi, yfirleitt á fyrstu vikum meðferðar (Ath. minnkun skammta þarf ekki endilega að leiða til minni sljóvgunar en getur skaðað áhrif lyfsins við þunglyndi); svimi og höfuðverkur. Aukin matarlyst og þyngdaraukning. Almennur eða staðbundinn bjúgur og þyngdaraukning.Sjaldgæfar fel/1000og <1/100): Ógleði. Mjög sjaldgæfar (z 1/10000 og < 1/1000): Beinmergsbæling (kyrningafæð, kyrningahrap, vanmyndunarblóðleysi, blóðflagnafæð), eósínfíklafjöld. Yfirlið, krampar, skjálfti, vöðvakippir, breytt húðskyn og fótaóeirð. Munnþurrkurog niðurgangur, uppköst. Útbrot. liðverkir, vöðvaverkir. natríumskortur. Flest tilvik sem tilkynnt hafa verið varða aldraða. (Stöðubundinn) lágþrýstingur. Þreyta. Hækkun á lifrar transamínasagildum. Æsingur, hughreyfióróleiki (þ.m.t. hvíldaróþol og mjög mikil hreyfitregða), geðhæð, rugl, ofskynjanir, kvíði*, svefnleysi* og martraðir/líflegir draumar. (* Kvíði og svefnleysi, sem geta verið einkenni þunglyndis, geta þróast og versnað. Við meðhöndlun með mirtazapíni hefur örsjaldan verið tilkynnt um þróun eða versnun kvíða og svefnleysis). Örsjaldan koma fyrir (<1/10 000): serótónín-heilkenni, óeðlileg skynjun í munni. Minnkað skynnæmi í munni, bjúgur í munni. Pakkningar og hámarksverð í smásölu (1. nóvember 2007): Munnlausnartöflur 15 mg, 30 stk.: 1.958 kr., 30 mg, 30 stk.: 2.945 kr., 30 mg, 96 stk.: 8.450 kr. Afgreiðslutilhögun: R Greiðsluþátttaka: B Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf. Maí 2007. hagur í heilsu 1 70 LÆKNAblaðið 2008/94
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64
Blaðsíða 65
Blaðsíða 66
Blaðsíða 67
Blaðsíða 68
Blaðsíða 69
Blaðsíða 70
Blaðsíða 71
Blaðsíða 72
Blaðsíða 73
Blaðsíða 74
Blaðsíða 75
Blaðsíða 76
Blaðsíða 77
Blaðsíða 78
Blaðsíða 79
Blaðsíða 80
Blaðsíða 81
Blaðsíða 82
Blaðsíða 83
Blaðsíða 84

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.