Læknablaðið - 15.03.2012, Blaðsíða 6

Fyrsta lyfjameðferðin í 50 ár sem er sérstaklega þróuð gegn rauðum úlfum'2
Við kynnum BENLYSTA (belimumab):
Lyfjameðferð við rauðum úlfum
fyrir sjúklinga með mikla
sjúkdómsvirkni.

Sjúkdómseinkenni á háu stigi auka áþján
sjúklinga meö rauða úlfa.3 Meginmarkmið
meðferðar er að draga úr sjúkdómsvirkni.4
BENLYSTA er ætlað sem viðbótarmeðferð
hjá fullorðnum sjúklingum með virka,
sjálfsmótefnajákvæða rauða úlfa með
sjúkdómsvirkni á háu stigi (t.d. jákvæða fyrir
mótefnum gegn tvístrengja DNA og með lága
komplementþéttni) þrátt fyrir hefðbundna
meðferð.1
Tímamótarannsóknirnar BLISS sýna fram á að
meðferð með Benlysta, samhliða hefðbundinni meðferð,
dregur marktækt úr sjúkdómsvirkni hjá sjúklingum
með virka rauða úlfa, borið saman við lyfleysu ásamt
hefðbundinni meðferð. Benlysta þolist almennt vel
og stenst samanburð við aðrar algengar
meðferðir gegn rauðum úlfum.1,2'5
STYTTUR SÉRLYFJASKRÁRTEXTI
Benlysta (belimumab) 120 og 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Belimumab er einstofna lgGI?.-mannamótefni, framleitt í
spendýrafrumulínu (NSO) með DNA-raðbrigðatækni.
Ábendingar: Benlysta er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum
sjúklingum með virka sjálfsmótefnajákvæða rauða úlfa með
sjúkdómsvirkni á háu stigi (t.d. jákvæða fyrir mótefnum gegn tvístrengja
DNA og með lága komplementþéttni) þrátt fyrir hefðbundna meðferð.
Skammtar og lyfjagjöf: Læknir með þekkingu og reynslu af greiningu
og meðferð rauðra úlfa skal hefja meðferð með Benlysta og hafa eftirlit
með henni. Hæft heilbrigðisstarfsfólk, sem þjálfað hefur verið i gjöf
innrennslislyfja, skal gefa Benlysta innrennsli. Gjöf Benlysta getur valdið
ofnæmisviðbrögðum og innrennslisviðbrögðum. Því skal gefa Benlysta við
aðstæður þar sem hægt er að bregðast við slíkum viðbrögðum í skyndi.
Ráðlagðir skammtar eru 10 mg/kg af Benlysta á dögum 0, 14 og 28 og
á 4 vikna fresti eftir það. Ástand sjúklingsins skal meta stöðugt. íhuga
ætti að hætta meðferð með Benlysta ef enginn árangur hefur komið í
Ijós í meðferð sjúkdómsins eftir 6 mánaða meðferð. Aldraðir (>65 ára):
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Benlysta hjá öldruðum.
Upplýsingar um sjúklinga >65 ára takmarkast við <1,6% af þýðinu sem
rannsakað var. Því er ekki mælt með notkun Benlysta hjá öldruðum nema
væntanlegur ávinningur vegi þyngra en áhættan. Ef gjöf Benlysta er talin
nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum er ekki þörf á skammtaaðlögun. Skert
nýrnastarfsemi: Belimumab hefur verið rannsakað hjá takmörkuðum
fjölda sjúklinga með rauða úlfa og skerta nýrnastarfsemi. Samkvæmt
upplýsingum sem liggja fyrir er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá
sjúklingum með væga, miðlungs- eða mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Skert lifrarstarfsemi: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með
Benlysta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Ólíklegt er að þörf sé
á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Börn: Ekki
hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Benlysta hjá börnum (yngri en
18 ára). Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Benlysta er gefið með
innrennsli í bláæð og þarf að leysa það upp og þynna fyrir gjöf. Benlysta
skal gefið með innrennsli á einni klukkustund. Benlysta má ekki gefa
HUMAN
GENOME
SCIENCES
m
GlaxoSmithKline
sem stakan skammt (bolus) i bláæð. Draga má úr innrennslishraða eða
gera hlé ef viðbrögð við innrennslinu koma fram hjá sjúklingnum. Hætta
verður innrennslinu tafarlaust ef sjúklingurinn fær aukaverkun sem gæti
orðið lífshættuleg. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
Benlysta hefur ekki verið rannsakað hjá eftirfarandi sjúklingahópum og
er ekki ráðlagt ef um er að ræða: alvarlega virka rauða úlfa í miðtaugakerfi,
alvarlega virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa, HIV, sögu um lifrarbólgu
B eða C eða ef hún er til staðar, gammaglóbúlínlækkun (IgG <400 mg/
dl) eða IgA-skort (IgA <10 mg/dl), sögu um meiri háttar líffæraígræðslu
eða blóðmyndandi stofn-/frumu-/mergigræðslu eða nýrnaigræðslu.
Notkun samhliða meðferð sem beinist að B-frumum eða cýklófosfamíði:
Benlysta hefur ekki verið rannsakað við notkun samhliða annarri
meðferð sem beinist að B-frumum eða cýklófosfamíði i bláæð. Gæta
skal varúðar ef Benlysta er gefið samhliða annarri meðferð sem beinist
að B-frumum eða cýklófosfamíði.Viðbrögð við innrennsli og ofnæmi: Gjöf
Benlysta getur valdið ofnæmisviðbrögðum og innrennslisviðbrögðum.
Ef viðbrögð verða mikil skal gera hlé á gjöf Benlysta og veita viðeigandi
læknismeðferð. Verkunarháttur Benlysta getur aukið mögulega hættu á
sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum. Læknar skulu gæta varúðar þegar
þeir íhuga notkun Benlysta hjá sjúklingum með langvinnar sýkingar eða
sögu um endurteknar sýkingar. Sjúklingar sem fá einhverja meðferð
við langvinnum sýkingum skulu ekki hefja meðferð með Benlysta. Hafa
skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum sem fá sýkingu meðan á meðferð
með Benlysta stendur. Ekki skal gefa lifandi bóluefni í 30 daga fyrir eða
samhliða Benlysta, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á klíniskt öryggi.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Ekki hafa verið gerðar
neinar rannsóknir á milliverkunum. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf:
Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á
meðferð með Benlysta stendur og i a.m.k. 4 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Meðganga: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Benlysta
hjá barnshafandi konum. Brjóstagjö: Ekki er vitað hvort Benlysta er
skilið út í brjóstamjólk eða frásogist eftir neyslu. Belimumab greindist
hins vegar i mjólk frá kvenöpum við gjöf 150 mg/kg á 2 vikna fresti. Þar
sem mótefni frá móður (IgG) eru skilin út í brjóstamjólk er mælt með að
tekin sé ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð
með Benlysta, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöfinni fyrir barnið
og ávinnings af meðferðinni fyrir konuna. Aukaverkanir: (kynnið ykkur
samantekt á eiginleikum lyfs til frekari upplýsinga). Mjög algengar:
Niðurgangur og ógleði. Algengar: Berkjubólga, maga- og garnabólga
af völdum veira, blöðrubólga, kokbólga, nefkoksbólga, hvítkornafæð,
Benlystajj
(belimumab)^^r
ln pursuit of control in SLE
ofnæmisviðbrögð, þunglyndi, svefnleysi, migreni, verkur í útlim.
innrennslistengd viðbrögð, hiti. Sjaldgæfar: Bráðaofnæmi, ofsabjúgur,
ofsakláði, útbrot. MARKAÐSLEYFISHAFI: Glaxo Group Limited, Glaxo
Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 ONN,
Bretland. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS: 13/07/2011
Verð og vörunúmer (I. desember 2011), Benlysta 120 mg og 400 mg stofn
fyrir innrennslisþykkni, lausn. ATC flokkur: L04AA26, Afgreiðslutilhögun:
R S Z. Lyfið er eingöngu notað á eða i tengslum við sjúkrastofnun,
á ábyrgð sérfræðings. Nvnr. 14 60 82 Benlysta, hettuglas 120 mg
smásöluverð: 39.210 kr. Nvnr. 56 26 68, Benlysta, hettuglas 400 mg,
smásöluverð: 126.308 kr.
Benlysta er skrásett vörumerki GlaxoSmithKline fyrirtækjasamstæðunar-
Öll réttindi áskilin. Gert í janúar 2012. ítarlegar upplýsingar um þetta lyf
eru birtar á íslensku á www.serlyfjaskra.is
Tilkynning um aukaverkanir. Aukaverkanir má
tilkynna á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is/
Aukaverkandir/tilkynna eða til GlaxoSmithKline í
síma 530 3700.
References: I. GlaxoSmithKline, Human Genome Sciences. BENLYSTA
Summary of Product Characteristics. 2. Navarra SV etal. Lancet 2011; 377:721'
731.3. Stoll T ctal. Rheumatology 2004; 43:1039-1044.4. Kalunian K, Merrill
JT. Curr Med Res Opin 2009; 25:1501-1514. 5. GlaxoSmithKline. Data on file
IHCE/BEL/0038/II.