Læknablaðið - 15.03.2012, Blaðsíða 55

Cialis
tadalafil
Stytt samantekt á eiginleikum lyfs.
CIALIS, filmuhúðaöar töflur, CIALIS er fáanlegt sem 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur. Virka innihaldsefnið í töflunum er tadaiafil. Ábendingar: Til meðferðar við ristruflunum hjá
fullorðnum körlum. Til þess að tadalafil verki þarf kynferðisleg örvun að koma til. CIALIS er ekki ætlað konum. Skammtar og lyfjagjöf: Aðferð við lyfjagjöf. Til inntöku. CIALIS er fáanlegt sem 2,5 mg,
5 mg, 10 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur.
Skammtar: Notkun hjá fullorðnum körlum: Ráðlagður skammtur er venjulega 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir með eða án matar. Þeir sjúklingar sem ekki fá viðunandi verkun af tadalafil 10
mg geta reynt að taka 20 mg. Taka skal lyfið minnst 30 mínútum fyrir samfarir. Hámarksskammtur er einu sinni á sólarhring. Tadalafil 10 mg og 20 mg er ætlað til notkunar fyrir væntanlegar samfarir og er
ekki ráðlagt til samfelldrar daglegar notkunar. Hjá sjúklingum, sem gera ráð fyrir tíðri notkun á CIALIS (þ.e. a.m.k. tvisvar í viku), skal íhuga hvort skömmtun einu sinni á dag með lægsta skammti af
CIALIS gæti verið hentugri, byggt á vali sjúklingsins og mati læknisins. Hjá þessum sjúklingum er ráðlagður skammtur 5 mg einu sinni á dag á u.þ.b. sama tíma dags. Skammtinn má lækka í 2,5 mg einu
sinni á dag byggt á einstaklingsbundnu þoli. Endurmeta skal reglulega hvort þessi skömmtun einu sinni á dag sé viðeigandi. Notkun hjá öldruðum mönnumEkki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða
sjúklinga. Notkun hjá körlum med skerta nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtabreytingu fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi. Ráðlagður hámarksskammtur fyrir sjúklinga með
alvarlega skerta nýrnastarfsemi er 10 mg. Skömmtun einu sinni á dag er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Notkun hjá körlum með skerta lifrarstarfsemi: Ráðlagður
skammtur er 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir og án tillits til máltíða. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi af notkun CIALIS meðal sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
(Child-Pugh Class C); ef ávísuð skal læknirinn sem ávísar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun stærri skammta en 10 mg af tadalafili
meðal sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Skömmtun einu sinni á dag hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þar af leiðandi ef ávísuð þá skal læknirinn sem ávísar
meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Notkun hjá körlum með sykursýki: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með sykursýki. Börn: CIALIS er ekki ætlað
einstaklingum undir 18 ára aldri. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Tadalafil jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata í klínískum rannsóknum. Talið er að það stafi af
samanlögöum áhrifum nítrata og tadalafils á nitur oxíð/cGMP ferilinn. Þess vegna má ekki nota CIALIS samhliða neinni tegund lífrænna nítrata. Lyf til meðferðar á ristruflunum, þar með talið CIALIS, á
ekki aö gefa körlum með hjartasjúkdóm sem ráðið er frá því að stunda kynlíf. Læknar skulu íhuga þá áhættu sem er af kynlífi fyrir sjúklinga með undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklingahópar meö
hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum og eru þessir sjúkdómar því frábending fyrir notkun tadalafils: sjúklingar sem höfðu fengiö hjartadrep á síðustu 90 dögum, sjúklingar með
hvikula hjartaöng eða hjartaöng við samfarir, sjúklingar með hjartabilun af gráðu 2 eða hærri samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart Association) á síðustu 6 mánuðum, sjúklingar með takttruflanir
sem hafa ekki svarað meðferð, lágþrýsting (< 90/50 mm Hg), eða háþrýsting sem hefur ekki svarað meðferð, sjúklingar sem fengið hafa heilablóðfall á síðustu 6 mánuöum. Sjúklingar sem hafa tapað
sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla
fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki, eiga ekki að nota CIALIS. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Kanna skal sjúkdómssögu og rannsókn gerð til greiningar á hvort um
ristruflanir sé að ræöa og ganga úr skugga um hugsanlega undirliggjandi orsök áður en ákvörðun er tekin um notkun lyfsins. Áður en einhver meðferð við ristruflunum hefst skal læknirinn rannsaka
ástand hjarta- og æðakerfis sjúklingsins þar sem nokkur áhætta er fyrir hendi hvað varðar hjartað í tengslum við samfarir. Tadalafil hefur æðavíkkandi eiginleika, sem valda vægri og tímabundinni lækkun
blóðþrýstings og auka því blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata. Tadalafil getur valdið lækkuðum blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem taka samhliða lyf við háþrýstingi. Þegar meðferð einu sinni á dag með
tadalafili er hafin skal meta hvort hugsanlega þurfi að aðlaga skammt þess lyfs sem tekið er við háþrýstingi eftir því sem við á. Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar, þar með talið hjartadrep, skyndilegur
hjartadauði, hvikul hjartaöng, sleglatakttruflanir, heilablóðföll, skammvinn blóðþurrðarköst, brjóstverkir, hjartsláttarónot og hraðataktur hafa komið fram eftir markaðssetningu og/eða í klínískum
rannsóknum. Flestir sjúklingar sem fengu slík einkenni höfðu sögu um áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma. Hins vegar er ekki unnt að ákveða með vissu hvort þessi tilvik tengjast beint þessum
áhættuþáttum, CIALIS, stundun kynlífs eða blöndu þessara eða annarra þátta. Greint hefur verið frá sjónskerðingu og tilvikum um framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-
arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), í tengslum við notkun CIALIS og annarra PDE5 hemla. Ráðleggja á sjúklingum að hætta töku CIALIS og hafa strax samband við lækni ef þeir finna
fyrir skyndilegri sjónskerðingu. Ekki er mælt með CIALIS skömmtun einu sinni á dag hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna aukinnar útsetningar (AUC) CIALIS, takmarkaða klíníska
upplýsinga og skorts á möguleikanum að hafa áhrif á útskilnað með himnuskiljun. Takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi af notkun einstakra skammta af CIALIS hjá sjúklingum
meö mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C). Skömmtun einu sinni á dag hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Ef CIALIS er ávísað skal læknirinn, sem ávísar lyfinu,
vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávísað.Sjúklingar sem fá stinningu sem varir í 4 tíma eða meira skal ráðlagt að leita samstundis eftir aðstoð læknis. Sé sístaða
reðurs ekki meðhöndluð strax, geta vefir í getnaðarlim skemmst, sem getur valdið varanlegu getuleysi. Lyf til meðhöndlunar við ristruflunum, þar með talið CIALIS, skulu notuð með varúð hjá sjúklingum
með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvefshersli í lim (cavernosal fibrosis) eða Peyronies sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sístöðu reðurs (svo sem
sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvítblæði). Við mat á ristruflunum skal einnig kannað hvort undirliggjandi sjúkdómar gætu verið orsakavaldur og veita síðan viðeigandi meðferð
eftir sjúkdómsgreiningu. Ekki er vitað hvort CIALIS er virkt hjá sjúklingum sem hafa gengist undir grindarholsskurðaðgerð eða algert brottnám blöðruhálskirtils án þess að reynt væri að hlífa taugum.
Samhliða gjöf CIALIS hjá sjúklingum sem taka alfa, blokka, getur valdið lágþrýstingi með einkennum hjá sumum sjúklingum. Ekki er mælt meö því að tadalafil sé gefið samhliða doxazósíni.CIALIS skal
gefið með varúð sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla (ritonavir, saquinavir, ketókonazól, ítracónazól og erýtrómýcín) því dæmi eru um aukið tadalafil álag (AUC) þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
Ekki hafa verið rannsökuð áhrif og öryggi þess að nota CIALIS samhliða öðrum PDE5 hemlum eða öðrum meðferðum við ristruflunum. Upplýsa skal sjúklinga um það að ekki megi taka CIALIS samhliða
slíkum lyfjum. CIALIS inniheldur laktósa einhýdrat. Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið. Milliverkanir
við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Áhrif annarra efna á tadalafil.Umbrot tadalafils fara aðallega fram fyrir áhrif CYP3A4. Þrátt fyrir að sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafi ekki farið fram, er mælt
með að aðrir próteasa hemlar, svo sem saquinavir og aðrir CYP3A4 hemlar, eins og erýtrómýcin, klaritrómýcin, ítrakónazól og greipaldinsafi séu gefnir samhliða með varúð því líklegt er að þeir auki þéttni
tadalafils í plasma. Hlutverk flutningspróteina (til dæmis p-glýkóprótein) við útskilnað tadalafils er óþekkt. Milliverkanir við lyf sem hafa áhrif á flutningsprótein er því möguleg. Rifampicín sem örvar
CYP3A4 lækkar AUC tadalafils um 88%, samanborið við AUC þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg). Lækkuð útsetning gæti leitt til lækkunar á virkni tadalafils. Aðrir CYP3A4 örvar eins og fenóbarbital,
fenýtóín eða karbamazepín gætu einnig lækkað plasmaþéttni tadalafils. Áhrif tadalafils á önnurlyf: Ekki má gefa sjúklingum CIALIS samhliða neinum lífrænum nítrötum. Þegar gjöf nítrata er talin
nauðsynleg við aðstæður sem eru lífshættulegar fyrir sjúkling sem hefur fengið einhvern skammt af CIALIS (2,5 mg-20 mg) ávísað, skulu minnst 48 tímar vera liðnir frá síðasta CIALIS skammti áður en
gjöf nítrata er íhuguð. Við þessar kringumstæður, ætti eingöngu að gefa nítröt undir eftirliti læknis með viðeigandi vöktun á blóðþrýstingi. Samhliða gjöf af doxazósíni (4 og 8 mg á dag) og tadalafili (5 mg
daglega og 20 mg sem stakur skammtur) eykur verulega blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa alfa blokka. Áhrifin vara að minnsta kosti í 12 tíma og geta verið með einkennum, þar með talið yfirlið. Því er
ekki mælt með slíkri samhliða meðferð. Gæta skal varúðar þegar tadalafil er notað af sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með einhverjum alfa blokkum, og sérstaklega hjá öldruðum. Lágmarksskammtar
skulu vera notaðir í upphafi meðferðar og skammtarnir síðan auknir stig af stigi. Veita skal sjúklingum viðeigandi upplýsingar um mögulega blóðþrýstingslækkun ef þeir eru meðhöndlaðir með
blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Hafa skal í huga mögulega aukningu á hjartslætti ef tadalafil er gefið samhliða teófýllini. Rannsóknir á milliverkunum við sykursýkislyf hafa ekki verið framkvæmdar.
Meðganga og brjóstagjöf: CIALIS er ekki ætlað fyrir konur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla:Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þrátt fyrir að tíðni
tilkynninga um svima í lyfleysu og tadalafil örmum klínískra rannsókna hafi verið svipuð, skulu sjúklingar vera meðvitandi um hvernig CIALIS verkar á þá, áður en þeir aka eða stjórna vélum.
Aukaverkanir: Samantekt á aukaverkunum: Algengustu aukaverkanirnar sem hafa verið skráðar eru höfuðverkur og meltingartruflanir. Aukaverkanir sem tilkynnt var um voru tímabundnar og yfirleitt
vægar eða miðlungs alvarlegar. Takmarkaðar upplýsingar eru um aukaverkanir hjá sjúklingum eldri en 75 ára. Hér að neðan sjást þær aukaverkanir sem skráðar voru í rannsóknum við lyfleysu hjá
sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með CIALIS eftir þörfum og einu sinni á dag með skömmtum í samræmi við núverandi samþykkta meðferðarskammta með CIALIS. Einnig eru teknar með
aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem taka CIALIS. Aukaverkanir. Áætluð tíðni: Mjög algengar (^1/10), algengar (^1/100 til <1/10), sjaldgæfar (sl/1000 til
<1/100), mjög sjaldgæfar (s1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (aukaverkanir sem ekki voru skráðar í klínískum rannsóknum, ekki er hægt að áætla tíðni út frá
tilkynningum á aukaverkunum eftir markaðssetningu)..Ónæm/skerf/.Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð. Taugakerfi: Mjög algengar: Höfuðverkur, Algengar: Sundl. Mjög sjaldgæfar: Heilablóðfall' (þar með talin
blæðingatilvik) Yfirlið, Skammvinnt blóðþurrðarkast’, Mígreni3, Flog, Tímabundið minnisleysi. Augu: Sjaldgæfar: Þokusjón, Tilfinning sem lýst er sem augnverkur, Mjög sjaldgæfar: Skert sjónssvið, Þroti í
augnlokum, Aukið blóðflæði í augnslímu (blóðhlaupin augu), Framlægur sjónkvilli vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy ((NAION))3, Æðaþrengingar í
sjónhimnu3. Eyru og völundarhús: Mjög sjaldgæfar: Skyndilegt heyrnartap2 Hjarta: Sjaldgæfar: Hraðtaktur, Hjartsláttarónot. Mjög sjaldgæfar: Hjartadrep, Óstöðug hjartaöng3, Óreglulegur sleglataktur3.
Æðar: Algengar: Andlitsroði, Sjaldgæfar: Lágþrýstingur (algengara þegar CIALIS er gefið sjúklingum sem einnig eru á blóðþrýstingslækkandi lyfjum) Háþrýstingur. Öndunarfæri brjósthol og miðmæti:
Algengar: Nefstífla, Mjög sjaldgæfar: Blóðnasir. Meltingarfæri: Algengar: Meltingartruflanir, Sjaldgæfar: Kviðverkir, Vélindabakflæði. Húð og undirhúð: Sjaldgæfar: Útbrot, Ofsviti, Mjög sjaldgæfar:
Ofsakláöi, Stevens-Johnson heilkenni3, Skinnflagningsbólga3. Stoðkerfi og stoðvefur: Algengar: Bakverkur, Vöðvaverkur. Æxlunarfæri og brjóstM'\ög sjaldgæfar: Lengd stinning, Sístaða reðurs3. Almenn
óþægindi og óþægindi við íkomuleið: Sjaldgæfar: Brjóstverkur’, Mjög sjaldgæfar: Þroti í andliti3, Skyndilegur hjartadauði'-3. (1) Flestir þeirra sjúklinga sem fengu þessar aukaverkanir voru með
áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum fyrir.(2) Eftir markaðssetningu og í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá nokkrum tilfellum um skyndilega heyrnarskerðingu eða heyrnarleysi við
notkun hvaða PDE5 hemils sem er, þ.á m tadalafíls. (3) Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu en hafa ekki komið fram í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Ofskömmtun: Við ofskömmtum skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum. Blóðskilun kemur að takmörkuðum notum við útskilnað tadalafils. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþáttaka: R,0.
Pakkningar og hámarkssöluverð: (febrúar 2012) Cialis 2,5 mg x 28 stk 13.222 kr. Cialis 5,0 mg x 28 stk 13.222 kr Cialis 10 mg x 4 stk 6014 kr. Cialis 20 mg x 4 stk 6035 kr. Cialis 20 mg x 8 stk 11.889
kr. Markaðsleyfishafi: Eli Lilly Nederland B.V.Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten Holland. Dagsetning endurskoðunar textans: febrúar 2012 . Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), október
2011. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast hjá umboðsaðila á íslandi lcepharma hf. og á heimasíðu Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
LÆKNAblaðið 2012/98 187