Læknablaðið - 15.03.2012, Blaðsíða 51

Onbrez Breezhaler 150 míkrógrömm og 300 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki. Novartis Europharm Limited. R 03 A C 18. SAMANTEKT Á EI6INLEIKUM
LYFS - Styttur texti SPC
Innihaldslýsing: Hvert hylki inniheldur indacaterol maleat sem samsvarar 150 mikrógrömmum eða 300 míkrógrömmum af indacateroli. Lyfið sem losnar úr
munnstykki Onbrez Breezhaler innöndunartækisins er indacaterol maleat, skammtur sem samsvarar 120 míkrógrömmum eða 240 míkrógrömmum af
indacateroli. Ábendingar: Onbrez Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar vegna skerts loftflæðis hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna
lungnateppu (COPD). Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins 150 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota
Onbrez Breezhaler innöndunartækið. Skammtinn skal einungis auka samkvæmt læknisráði. Sýnt hefur verið fram á að innöndun innihalds eins 300 míkrógramma
hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið, gefi aukinn klínískan ávinning með tilliti til mæði, sérstaklega hjá sjúklingum
með verulega langvinna lungnateppu. Hámarksskammtur er 300 mikrógrömm einu sinni á sólarhring. Onbrez Breezhaler á að nota á sama tíma dags á hverjum
degi. Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag. Aldraðir: Hámarksplasmaþéttni og heildarútsetning fyrir lyfinu aukast með
aldri, en ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum. Börn: Ábending fyrir notkun Onbrez Breezhaler er ekki fyrir hendi hjá börnum (yngri en 18 ára). Skert
lifrarstarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun
Onbrez Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi. Skert nvrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi. Lvfiagjöf: Einungis til innöndunar. Onbrez Breezhaler hylkin má aðeins nota með Onbrez Breezhaler innöndunartækinu. Onbrez Breezhaler hylkin
má ekki gleypa. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir laktósa eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Astmi:
Onbrez Breezhaler á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um langtímaáhrif við astma liggja ekki fyrir. Berkiukrampi veena öfugra áhrifa (paradoxical): Eins
og við á um aðra innöndunarmeðferð getur notkun Onbrez Breezhaler haft öfug áhrif á berkjukrampa sem getur verið lífshættulegt. Ef slíkt kemur fram skal
hætta notkun Onbrez Breezhaler samstundis og veita aðra meðferð í staðinn. Siúkdómsversnun: Onbrez Breezhaler er ekki ætlað til meðferðar við bráðum
berkjukrampaköstum, þ.e. sem bráðameðferð. Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með Onbrez Breezhaler stendur skal endurmeta ástand
sjúklingsins og meðferðina við langvinnri lungnateppu. Ekki skal auka sólarhringsskammt Onbrez Breezhaler umfram hámarksskammtinn sem er
300 míkrógrömm. Almenn (svstemic) áhrif: Þrátt fyrir að alla jafna sjáist engin klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar eftir notkun Onbrez Breezhaler í ráðlögðum
skömmtum skal, eins og við á um aðra beta2-adrenvirka örva, nota indacaterol með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma,
brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting), hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi í skjaldkirtli og hjá sjúklingum sem sýna
óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum. Áhrif á hiarta og æðar: Eins og við á um aðra beta2-adrenvirkra örva getur indacaterol haft klínískt
mikilvæg áhrif á hjarta og æðar hjá sumum sjúklingum, en þau koma fram sem aukinn hjartsláttarhraði, hækkaður blóðþrýstingur og/eða önnur einkenni. Ef slík
áhrif koma fram getur þurft að hætta meðferð. Auk þess hefur verið greint frá því að beta-adrenvirkir örvar hafi valdið breytingum á hjartalínuriti svo sem flatari
T bylgju og ST-lækkun, en klinískt mikilvægi þess er óþekkt. Klínískt mikilvæg áhrif á lengingu QTc-bilsins hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Onbrez
Breezhaler við ráðlagða meðferðarskammta. Kalíumlækkun í blóði: Beta2-adrenvirkir örvar geta valdið verulegri kalíumlækkun í blóði hjá sumum sjúklingum, en
það getur hugsanlega valdið aukaverkunum á hjarta og æðar. Kalíumlækkunin í sermi er yfirleitt tímabundin og ekki þörf á kalíumuppbót. Hjá sjúklingum með
langvinna lungnateppu á háu stigi geta súrefnisskortur í vefjum og samhliða lyfjagjöf aukið kalíumlækkun í blóði, en það getur aukið líkur á hjartsláttaróreglu.
Blóðsvkurshækkun: Innöndun stórra skammta af beta2-adrenvirkum örvum getur valdið blóðsykurshækkun. Þegar meðferð með Onbrez Breezhaler er hafin skal
hafa nánara eftirlit með blóðsykri hjá sykursýkisjúklingum. í klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri almennt 1-2% algengari hjá
þeim sem fengu ráðlagða skammta af Onbrez Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu. Onbrez Breezhaler hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa
sykursýki án fullnægjandi meðhöndlunar. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Adrenvirk Ivf: Samhliða gjöf annarra adrenvirkra lyfja (einna sér eða í
samsettri meðferð) getur aukið aukaverkanir Onbrez Breezhaler. Onbrez Breezhaler má ekki nota samhliða öðrum langverkandi beta2-adrenvirkum örvum eða
lyfjum sem innihalda langvirka beta2-adrenvirka örva. Meðferð við blóðkalíumlækkun: Samhliða meðferð við blóðkalíumlækkun með methylxanthin afleiðum,
sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kaliumsparandi getur aukið hugsanleg kalíumlækkandi áhrif beta2-adrenvirkra örva og skal því gæta varúðar við slíka
meðferð. Beta-adrenvirkir blokkar: Beta-adrenvirkir blokkar geta dregið úr eða hamlað áhrifum beta2-adrenvirkra örva. Því skal ekki gefa indacaterol samhliða
beta-adrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema mikilvægar ástæður liggi að baki notkun þeirra. Sé þeirra þörf, skal velja hjartasértæka beta-adrenvirka
blokka, en þeir skulu þá gefnir með varúð. Milliverkanir veena áhrifa á efnaskipti og flutningsprótein: Hömlun á CYP3A4 og P-glýkópróteini (P-gp) sem eru
mikilvæg fyrir úthreinsun indacaterols, eykur almenna útsetningu fyrir indacateroli allt að tvöfalt. Aukið umfang útsetningar vegna milliverkana gefur ekki tilefni
til að draga öryggi lyfsins í efa í Ijósi reynslu af öryggi meðferðar með Onbrez Breezhaler í klínískum rannsóknum sem stóðu í allt að eitt ár, með skömmtum sem
voru allt að tvöfaldir ráðlagðir hámarksskammtar. Ekki hefur verið sýnt fram á að indacaterol valdi milliverkunum við lyf sem gefin eru samhliða þvi. Rannsóknir
in vitro hafa sýnt að indacaterol hefur hverfandi tilhneigingu til að valda efnaskiptamilliverkunum við önnur lyf, við þá almennu útsetningu sem á sér stað við
klínískar aðstæður. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Meðganga: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun indacaterols á meðgöngu. Dýrarannsóknir
benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til eiturverkana á æxlun við klínískt mikilvæga útsetningu. Eins og við á um aðra beta2-adrenvirka
örva, getur indacaterol komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna slökunaráhrifa á slétta vöðva í legi. Ekki skal nota Onbrez Breezhaler á meðgöngu nema ætlaður
ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta. Brióstagjöf: Ekki er vitað hvort indacaterol/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk. Fyrirliggjandi
lyfjahvarfafræðileg/eiturefnafræðileg gögn sýna að indacaterol/umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá dýrum. Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á
brjósti. Taka verður ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/gera hlé á meðferð með Onbrez Breezhaler, eftir mat á ávinningi af brjóstagjöf fyrir
barnið og ávinningi af meðferð fyrir konuna. Friósemi: Lækkuð þungunartíðni hefur komið fram hjá rottum. Engu að síður er talið ólíklegt að indacaterol hafi áhrif
á æxlun eða frjósemi hjá mönnum eftir innöndun ráðlagðs hámarksskammts. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Onbrez Breezhaler hefur engin eða
óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir: Samantekt á öryggi Ivfsins: Algengustu aukaverkanirnar af ráðlögðum skömmtum voru
nefkoksbólga (9,1%), hósti (6,8%), sýking í efri öndunarvegum (6,2%) og höfuðverkur (4,8%). Þær voru að langmestu leyti vægar eða miðlungsmiklar og urðu
sjaldgæfari þegar meðferð var haldið áfram. Ljóst er, af aukaverkunum af Onbrez Breezhaler, að við ráðlagða skammta eru almenn klínísk áhrif beta2-
adrenvirkrar örvunar óveruleg hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu. Breytingar á hjartsláttarhraða voru að meðaltali innan við eitt slag á mínútu og
hraðtaktur var sjaldgæfur og af svipaðri tíðni og þegar um meðferð með lyfleysu var að ræða. Mikilvæg lenging á QTCF greindist ekki í samanburði við lyfleysu.
Tiðni greinanlegra QTCF bila [þ.e. >450 ms (karlar) og >470 ms (konur)j og skráðra tilvika blóðkalíumlækkunar var svipuð og af lyfleysu. Meðaltal
hámarksbreytinga á blóðsykri var svipað af Onbrez Breezhaler og lyfleysu. Svkingar af völdum svkla oe sníkiudvra: Aigengar: Nefkoksbólga, sýking í efri
öndunarvegum, skútabólga. Efnaskipti og næring: Aiaenaar: Sykursýki og blóðsykurshækkun. Taugakerfi: Algenaar: Höfuðverkur. Sjaldgæfar: Húðskynstruflanir.
Hiarta: Aigengar: Blóðþurrð í hjarta. Sjaldgæfar: Gáttatif. ðndunarfæri. briósthol og miðmæti: Algengar: Hósti, verkur í koki og barkakýli, nefrennsli, bjúgur í
öndunarfærum. Stoðkerfi og stoðvefur: Algengar: Sinadráttur. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: Algengar: Bjúgur á útlimum. Sjaldgæfar:
Brjóstverkur sem ekki er frá hjarta. Öryggi notkunar tvöfalt stærri skammta en ráðlagðra hámarksskammta af Onbrez Breezhaler var í heild svipað og öryggi við
notkun ráðlagðra hámarksskammta. Aðrar aukaverkanir voru skjálfti (algengur) og blóðleysi (sjaldgæft). Ofskömmtun: Hjá sjúklingum með langvinna
lungnateppu varð miðlungsmikil aukning á hjartsláttartíðni, hækkun blóðþrýstings í slagbili og lenging QTC bils, eftir staka skammta sem voru lOfaldir ráðlagðir
hámarksskammtar. Líklegt er að ofskömmtun indacaterols leiði til dæmigerðra en ýktra áhrifa af beta2-adrenvirkum örvum, þ.e. hraðtakts, skjálfta,
hjartsláttarónota, höfuðverks, ógleði, uppkasta, syfju, sleglaóreglu, efnaskiptablóðsýringar, blóðkalíumlækkunar og blóðsykurslækkunar. Veita skal
stuðningsmeðferð og meðferð við einkennum. í alvarlegum tilfellum skulu sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús. (huga má notkun hjartasértækra beta-blokka, en
aðeins undir eftirliti læknis og með ítrustu varúð þar sem notkun beta-adrenvirkra blokka gæti valdið berkjukrampa.Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm
Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5 AB, Bretland. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.Sími: 535-7000.Textinn
var síðast samþykktur 31. maí 2011. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is, Pakkningastærðir: 30 hylki
og 90 hylki. Afgreiðslutilhögun (afgreiðsluflokkun); Lyfseðilsskylt lyf. Verð (samþykkt hámarksverð febrúar 2012): 150 mcg 30 hylki og 90 mcg 30 hylki 7.757 kr.
150 mcg 90 hylki og 300 mcg 90 hylki 21.211 kr. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: SÍ taka ekki þátt í að greiða lyfið. Sækja þarf um lyfjaskírteini.
Heimildir
1. Sérlyfjatexti Onbrez Breezhaler. Textann má finna í heild sinni á vef Lyfjastofnunar, www.serlvfiaskra.is
2. Vinnureglur Sjúkratrygginga íslands um öndunarfæralyf, Fylgiskjal 2. Vinnureglurnar má finna á vef SÍ, www.sjukra.is
LÆKNAblaðið 2012/98 183