Læknablaðið - 15.04.2013, Síða 47

Lopress Comp
l
I
3
|
i
Lopress Comp 50/12,5 mg og 100/25 mg
filmuhúðaðar töflur. Hver filmuhúðuð tafla
inniheldur 50 mg af lósartankalíum og 12,5 mg
af hýdróklórtíazíði. Hver filmuhúðuð tafla
inniheldur 100 mg af lósartankalíum og 25 mg af
hýdróklórtíazíði. Ábendingar: Lopress Comp er
ætlaðtil meðferðará háþrýstingi hjá sjúklingum
þegar hvorki hefur náðst nægileg stjórn á
blóðþrýstingi með lósartani eða hýdróklórtíazíði
einu sér. Lopress Comp má gefa ásamt öðrum
blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Lopress Comp
töflum á að kyngja með glasi af vatni. Lopress
Comp má gefa með eða án fæðu. Háþrvstinaur:
Lósartan og hýdróklórtíazíð er ekki ætlað til
notkunar sem upphafsmeðferð, heldur hjá
sjúklingum þar sem ekki hefur náðst nægileg
stjórn á blóðþrýstingi með lósartankalíum
eða hýdróklórtíazíði einu sér. Mælt er með að
fundinn sé hæfilegur skammtur með hvoru efni
fýrirsig (lósartani og hýdróklórtíazíði). í þeim
sjúkdómstilvikum þar sem það á við má íhuga
bein skipti úr meðferð með einu lyfi yfir í fasta
samsetningu hjá sjúklingum með blóðþrýsting
sem ekki hefur náðst nægileg stjórn á. Venjulegur
viðhaldsskammtur af Lopress Comp er ein tafla af
Lopress Comp 50 mg/12,5 mg (lósartan 50 mg/
hýdróklórtíazíð 12,5 mg) einu sinni á dag. Hjá
sjúklingum sem svara ekki meðferð með Lopress
Comp 50 mg/12,5 mg á fullnægjandi hátt má
auka skammtinn í eina töflu af Lopress Comp
100 mg/25 mg (lósartan 100 mg/hýdróklórtíazíð
25 mg) einu sinni á dag. Hámarksskammtur
er ein tafla af Lopress Comp 100 mg/25 mg
einu sinni á dag. Almennt næst blóðþrýstings-
lækkandi verkun innan þriggja til fjögurra
vikna eftir að meðferð hefst. Aðrar töflur sem
innihalda losartan 100 mg / hýdróklórtíazíð
12,5 mg geta verið fáanlegar fyrir þá sjúklinga
þegar skammtur hefur verið stækkaður upp
í 100 mg af lósartan og þurfa enn frekari
blóðþrýstingsstjórnun. Notkun hiá siúklinaum
með skerta nvrnastarfsemi oa siúklinaum
í blóðskilun: Aðlögun skammta í upphafi
meðferðar er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum
með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi. Ekki er
mælt með lósartan og hýdróklórtíazíð töflum fyrir
sjúklinga í blóðskilun. Lósartan/hýdróklórtíazíð
töflur má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega
skerta nvrnastarfsemi. Notkun hiá siúklinaum
með minnkað blóðrúmmál: Leiðrétta þarf
vökva- og/eða natríumskort áður en lósartan/
hýdróklórtíazíð töflur eru gefnar. Notkun hiá
siúklinaum með skerta lifrarstarfsemi: Lósartan/
hýdróklórtíazíð má ekki gefa sjúklingum með
alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Notkun hiá
öldruðum: Aðlögun skammta er yfirleitt ekki
nauðsynleg hjá öldruðum. Notkun hiá börnum
og unglinaum (< 18 ára): Engin reynsla er hjá
börnum og unglingum. Því á ekki að gefa
börnum og unglingum lósartan/hýdróklórtíazíð.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir lósartani,
súlfónamíðafleiðum (svo sem hýdróklórtíazíði)
eða einhverju hjálparefnanna. Meðferðarþolin
blóðkalíumlækkun eða blóðkalsíumhækkun.
Alvarlega skert lifrarstarfsemi: Gallteppa og
gallteppukvillar. Óviðráðanleg blóðnatríum-
lækkun. Þvagsýrudreyri/þvagsýrugigt með
einkennum. Annar og síðasti þriðjungur
meðgöngu. Alvarlega skert nýrnastarfsemi.
Þvagþurrð.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má
nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.
Is. Pakknlngar og hámarksverð í smásölu:
Filmuhúðaðartöflur: 50/12,5 mg lOOstk: 1.991
kr„ 100/25 mg 100 stk: 2.148 kr. (lyfjaverðskrá
mars 2013). Afgreiðslutilhögun: R.
Greiðsluþátttaka: B. Markaðsleyfishafi: Actavis
Group PTC ehf. Frekari upplýsingar:
www.actavis.is. s. 550-3300. Dagsetning síðustu
samantektar um eiginleika lyfsins:
20. september 2012. Mars 2013.
tN
Actavis
Seroquel Prolong
50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg og 400 mg forðatöflur. AstraZeneca. N 05 AH 04. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti SPC
A
AstraZeneca ^
Innlhaldslýsing: Hver tafla inniheldur 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eða 400 mg quetiapin (sem quetiapinfúmarat). Ábendingar: Seroquel Prolong er œtlað sem meðferö við geðklofa, þ.m.t. til aö koma í veg fyrir bakslag hjá geðklofasjúklingum sem eru I
stöðugu ástandi og hafa fengið viðhaldsmeðferð með Seroquel Prolong; sem meðferð við geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder) (meðferð við miðlungsalvarlegri til mjðg alvarlegri geðhæð, sem meðferð við alvarlegum geðlægðarlotum I geðhvarfasjúkdómi og til
að koma í veg fyrir endurkomu (recurrence) hjá sjúklingum með geðhvarfasjúkdóm) hjá sjúklingum þar sem geðhæðar- eða geðlægðarlotur hafa svarað meðferð með quetiapini); sem viðbótarmeðferö við alvariegum geölægðariotum hjá sjúklingum með alvariegt
þunglyndi (Major Depressive Disorder [MDD]) sem hafa ekki svarað þunglyndismeðferö nógu vel (sub-optimal). Læknar skulu hafa öryggi notkunar Seroquel Prolong I huga áður en meðferð hefst. Skammtar og lyfjagjof: Mismunandi skammtaleiðbeiningar
eiga við hverja ábendingu. Þvi þarf að tryggja að sjúklingar fái skýrar upplýsingar um rótta skammta fyrir sinn sjúkdöm. Seroquel Prolong á að gefa einu sinni á sólarhring. án matar. Töflumar á að gleypa heilar, hvorki má skipta þeim, tyggja þær nó mylja.
Fullorðnir: Til meðlerdar við geðklofa og miðlungsalvarlegum til mjðg alvarlegum geðhæðariotum i geðhvariasjúkdómi: Seroquel Prolong á að gefa að minnsta kosti einni klukkustundu fyrir máltíð. Dagsskammtur við upphaf meðferðar er 300 mg á fyrsta degi
og 600 mg á öðrum degi. Ráðlagður dagsskammtur er 600 mg, hins vegar má auka skammtinn i 800 mg á dag ef það er klinískt réttlætanlegt. Breyta skal skammtinum innan virka skammtabilsins 400 - 800 mg/sólarhring, háð kliniskri svörun og þoli sjúklings.
i viðhaldsmeðferð við geðkiofa er ekki þörf á að stilla skammta. 77/ meðferðar á geðlægðarlotum i geðhvarfasjúkdómi: Gefa á Seroquel Prolong að kvöldi, fyrir svefn. Heildardagsskammtur fyrir fyrstu fjóra daga meðferðar er 50 mg (dagur 1), 100 mg (dagur 2),
200 mg (dagur 3) og 300 mg (dagur 4). Ráðlagður sólarhrings-skammtur er 300 mg. I klinískum rannsóknum sáust engin viðbótaráhrif hjá þeim sem fengu 600 mg á sólarhring samanborið við þá sem fengu 300 mg. Ávinningur getur komið fram við 600 mg
skammt hjá einstaka sjúklingi. Læknar með reynslu af meðferð geðhvarfasjúkdóms skulu hefja meðferð með stærri skömmtum en 300 mg. Kliniskar rannsóknir hafa gefið til kynna að íhuga megi að minnka skammt í allt að 200 mg í einstaka sjúklingi ef grunur
um þolmyndun er til staðar. 77/ aó koma i veg fyrir endurkomu i geðhvarfasjúkdómi: Til að koma i veg fyrir endurkomu geðhæðar-, geðlægðar- eða blandaðra lotna I geðhvarlasjúkdómi eiga sjúklingar sem svarað hafa Seroquel Prolong sem bráðameðferð að
halda áfram meðferð með sama skammt af Seroquel Prolong gefinn að kvöldi til. Aðlaga má skammt Seroquel Prolong eftir kliniskum viðbrögðum og þoli hvers sjúklings fyrir sig, á skammtabilinu 300 til 800 mg/sólarhring. Mikilvægt er að lægsti skammtur sem
veiti verkun sé notaður i viðhaldsmeðferð. Viðbótarmeð/erd við alvarlegum geðlægðarlotum iahvarleguþunglyndi (MDD):Gefa á Seroquel Prolong að kvöldi, fyrir svefn. Sólarhringsskammtur við upphaf meðferðar er 50 mg á degi 1 og 2, og 150 mg á degi 3 og 4.
Verkun gegn þunglyndi sást við 150 mg og 300 mg/sólarhring i stuttum kliniskum rannsóknum á viðbótarmeðferð (með amitriptylini, bupropióni, citaloprami, duloxetini, escitaloprami, fluoxetini, paroxetini, sertralíni og venlafaxíni) og við 50 mg/sólarhring i stuttum
klíniskum rannsóknum á einlyfjameðferð. Aukin hætta er á aukaverkunum við stærri skammta. Því þurfa læknar að tryggja að minnsti virki skammtur, byrja skal á 50 mg/sólarhring, só notaður til meðferðar. Meta skal þörfina á að stækka skammtinn úr 150 mg/
sólarhring i 300 mg/sólarhring hjá hverjum sjúklingi fyrir sig. Sklpt úr Seroquel fllmuhúöuftum töflum: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með fleiri en einum skammti daglega af Seroquel filmuhúöuðum töflum má skipta yfir í meðferð með jafngildum skömmtum
af Seroquel Prolong einu sinni á dag til aö einfalda skömmtun. Nauðsynlegt getur verið að stilla skammta einstaklingsbundið. Aldraðlr: Eins og við á um önnur geðrofslyf og þunglyndislyf, skal gæta varúðar við notkun Seroquel Prolong handa öldruðum,
einkum i upphafi meðferðar. Verið getur að breyta þurfi skömmtum Seroquel Prolong hægar og lækningalegur dagsskammtur getur verið minni en hjá yngri sjúklingum. Úthreinsun quetiapins úr plasma var að meðaltali 30-50% hægari hjá öldruðum en hjá yngri
sjúklingum. Hefja á meðferð hjá öldruðum með 50 mg/sólarhring. Auka má skammtinn um 50 mg/sólarhring þar til viðunandi skammti er náð, háð klínískri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Hjá öldruðum sjúklingum með alvarlegar geðlægðarlotur I alvarlegu
þunglyndi (MDD), skal hefja meðferö með 50 mg/sólarhring á 1.-3. degi, og auka skammt i 100 mg/sólarhring á degi 4 og 150 mg/sólarhring á degi 8. Nota skal minnsta virka skammt, byrja skal á 50 mg/sólarhring. Ef stækka þarf skammt í 300 mg/sólarhring,
en það skal byggt á mati fyrir hvern sjúkling fyrir sig, á ekki að gera það fyrr en á 22. degi meðferðar. Verkun og öryggi hafa ekki verið metin hjá sjúklingum eldri en 65 ára með geðlægðarlotur þegar um geðhvarfasjúkdóm er að ræða. Börn og unglingar:
Ekki er mælt með notkun Seroquel Prolong fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að styðja notkun þess hjá þessum aldurshópi. Skert nýrnastarfseml: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti hjá sjúklingum
með skerta nýrnastarfsemi. Skert lifrarstarfseml: Quetiapin umbrotnar aö miklu leyti I lifur. Þvi skal gæta varúðar við notkun Seroquel Prolong hjá sjúklingum sem vitaö er aö eru með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega i upphafi meðferðar. Upphafsskammtur
ætti að vera 50 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem vitað er að eru með skerta lifrarstarfsemi. Skammtinn má auka daglega um 50 mg/sólarhring þar til viðunandi skammti er náð, háð klínlskri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Samhliða notkun cýtókróm P450 3A4 hemla, eins og HlV-próteasa hemla, azól sveppalyfja, erytromycins, claritromycins og nefazodons er frábending. Upplýslngar um aukaverkanir, mllliverkanir, varnaöarorft og
önnur mikilvæg atrlfti má nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.ls
Markaftsleyfishafl: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Alló 13, 2300 Kobenhavn S, Danmörk. Umboftsaftili á íslandl: Vistor hf„ Hörgatúni 2, 210 Garðabær.Sími: 535-7000.
Textinn var siðast samþykktur 13.júni 2012. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakkningar og verft: Seroquel Prolong foröatöflur 50 mg. 10 stk.: kr. 3.265; 50 mg, 100 stk.: kr. 22.266; 150 mg. 30 stk.: kr. 13.612; 150 mg. 100 stk.: kr. 41.179; 200 mg,
100 stk.: kr. 37.399; 300 mg, 10 stk.: kr. 7.548; 300 mg, 100 stk.: kr. 62.813; 400 mg, 100 stk.: kr. 72.254. Janúar 2013. Afgrelftslutilhögun: R. Grelftsluþátttaka: 0
Markaftsleyflshafi: AstraZeneca A/S, Roskildevej 22, 2620 Albertslund, Danmörk. Umboftsaftili á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2, 210 Garðabær.Sími: 535-7000.
Elnu alnnl A dag -— 1 ^
^SeroqueíProlong”
1 torðitó/hjr W
LÆKNAblaðið 2013/99 219