Læknablaðið - 15.07.2013, Page 48

- Getnoðorvörn til inntöku
Benidette 150 Mg/20 pg, töflur. Virkt innihaldsefni: Hver
tafla inniheldur 150 pg af desógestreli og 20 pg af
etinýlestradíóli. Hjálparefni með þekkta verkun: 1 tafla
inniheldur 58 mg af vatnsfrium laktósa.
Ábendingar: Getnaðarvörn til inntöku. Skammtar og
lyfjagjöf: Benidette er til inntöku.
Töflurnar á að taka daglega á u.þ.b. sama tlma sólarhringsins,
með dálitlum vökva ef þarf, í þeirri röð sem fram kemur á
pakkningunni. Taka á eina töflu á dag í 21 dag samfellt. Gert
er 7 daga töfluhlé áður en byrjað er á næsta spjaldi. í
töfluhléinu verða yfirleitt blæðingar sem byrja venjulega á 2.
eða 3. degi eftir að síðasta tafla hefur verið tekin og þeim
lýkur e.t.v. ekki fyrr en byrjaðer á næsta spjaldi. Hvernjg
bvriað er að nota Benidette: Engin hormónagetnaðarvornarlyf
hafa verið tekin áður (mánuðinn á undan). Byrja á að taka
töflurnar á fyrsta degi tíðahrings (þ.e. á fyrsta degi
tíðablæðinga). Það má byrja á 2.-5. degi, en fyrstu 7 dagana
sem töflurnar eru teknar í fyrsta tíðahring er ráðlagt að nota
jafnframt aðra getnaðarvörn án hormóna. Þegarskipterfrá
samsettum getnaðarvarnarlyfjum með hormónum (samsettum
getnaðarvarnartöflum, skeiðarinnieggi eðaforðaplástri). Best er
að byrja að taka Benidette daginn eftir að síðasta virka
getnaðarvarnartaflan úr fyrri tegund getnaðarvarna er tekin
(síðasta taflan sem inniheldur virku efnin) en i síðasta lagi
daginn eftir venjulegt töfluhlé eða inntöku síðustu
lyfleysutöflunnar (töflur sem ekki innihalda virk efni). Ef
notað hefur verið skeiðarinnlegg eða forðaplástur er best að
hefja notkun Benidette sama dag og innlegg er fjarlægt eða
plástur er fjarlægður. Konan getur einnig byrjað (síðasta lagi
á þeim degi sem hefja á notkun á nýjum hring eða plástri. Við
skiptifrá hreinum gestagenlyfum (míni-pillu, stungulyf, lyfi ívef
eða lykkju Ilegi sem hefur að geyma gestagen). Skipta má frá
míni-pillu hvaða dag sem er (við skipti frá lyfi i vef (implant)
eða lykkju i legi, þann dag sem vefjalyfið eða lykkjan er
fjarlægð; við skipti frá stungulyfi, þegar gefa hefði átt
stungulyfið næst). (öllum þessum tilvikum er ráðlagt að nota
getnaðarvörn án hormóna samtímis fyrstu 7 dagana, sem
tðflurnar eru teknar. Eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Hægt er að byrja að taka töflurnar strax. Sé það gert er ekki
nauðsynlegt að nota aðra getnaðarvörn samtimis. Eftir
fæðingu eðafósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu. Ráðlagt er
að byrja notkun lyfsins á 21.-28. degi eftir fæðingu eða
fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu. Sé byrjað seinna að
nota lyfið er jafnframt ráðlagt fyrstu 7 dagana sem lyfið er
tekið að nota aðra getnaðarvörn án hormóna. Hafi konan
þegar haft samfarir skal útiloka þungun áður en byrjað er að
taka Benidette eða bíða eftir fyrstu blæðingum. Ef gleymst
hefurjið taka töflur: Getnaðarvörn minnkar ekki ef færri en
12 klst. hafa liðið frá því að gleymdist að taka töflu. Taka skal
töfluna um leið og munað er eftir því og halda síðan áfram
töflutöku eins og áður. Getnaðarvörn getur minnkað ef fleiri
en 12 klst. hafa liðið frá því að gleymdist að taka töflu. í þeim
tilvikum skal fylgja eftirfarandi tveimur grundvallarreglum: 1.
Aldrei má fresta töflutöku lengur en sem nemur 7 dögum. 2.
7 daga samfellda töflutöku þarf til þess að ná nægilegri
bælingu undirstúku-heiladinguls-eggjakerfis-öxuls.
Þvi má gefa eftirfarandi almennar ráðleggingar:
1. vika. Taka skal síðustu töfluna sem gleymdist strax og
munað er eftir því, jafnvel þótt þurfi að taka 2 töflur
samtímis. Síðan er notkun taflnanna haldið áfram á
venjulegum tíma. Aðra getnaðarvörn án hormóna, t.d. verjur,
skal nota samhliða næstu 7 daga. Hafi konan haft samfarir
siðastliðna 7 daga skal hafa (huga möguleika á þungun. Þvi
fleiri töflur sem hafa gleymst og því nær töfluhléi sem það er,
þeim mun meiri hætta er á þungun.
2. vika. Taka skal síðustu töfluna sem gleymdist strax og
munað er eftir, jafnvel þótt þurfi að taka 2 töflur samtímis.
Síðan er notkun taflnanna haldið áfram á venjulegum tíma.
Hafi töflurnar verið teknar inn á réttan hátt í 7 daga, áður en
gleymdist að taka töflu, er ekki nauðsynlegt að gera aðrar
ráðstafanir til getnaðarvarnar. Sé það hins vegar ekki raunin
eða ef fleiri en ein tafla hefur gleymst, skal ráðleggja konum
að nota aðra getnaðarvörn næstu 7 daga.
3. vika. Hætta er á að öryggi sé minna þar sem komið er
nálægt töfluhléi. Þó er hægt að koma (veg fyrir að öryggi
minnki með þvíað breyta inntöku taflnanna. Ef farið er eftir
öðrum af eftirtöldum tveimur valkostum er því ekki
nauðsynlegt að gera aðrar ráðstafanir til getnaðarvarnar, að
því tilskildu að allar töflurnar hafi verið teknar inn á réttan
hátt síðustu 7 daga áður en gleymdist að taka töfluna. Ef svo
er ekki, er ráðlagt að fylgja fyrri valkosti auk þess að nota
aðra getnaðarvörn samtimis næstu 7 daga. 1. Taka skal
siðustu töfluna sem gleymdist strax og munað er eftir þvi,
jafnvel þótt þurfi að taka 2 töflur samtimis. Siðan er notkun
lyfsins haldið áfram eins og áður. Byrja skal á næsta
töfluspjaldi strax og lokið er við töflurnar af fyrra spjaldinu,
þ.e.a.s. ekkert töfluhlé er haft á milli spjalda. Liklegt er að
blæðingar verði ekki fyrr en lokið er töku seinna
töfluspjaldsins, en blettablæðingar eða milliblæðingar geta
orðið meðan á töku þessara taflna stendur. 2. Einnig getur
verið ráðlegt að hætta að taka töflur af töfl'uspjaldi sem er í
notkun. Þá skal gera allt að 7 daga töfluhlé að meðtöldum
þeim dögum sem gleymdist að taka töflurnar og byrja síðan á
næsta töfluspjaldi. Hafi gleymst að taka töflur og blæðingar
verða ekki í næsta venjulega töfluhléi, á að hafa í huga
möguleika á þungun. Frábendingar: Ekki á að nota samsettar
getnaðarvarnartöflur í eftirfarandi tilvikum. Komi þau fyrst
fram við notkun getnaðarvarnartaflna, skal notkun þeirra
hætt strax: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju
hjálparefnanna. Segamyndun eða saga um segamyndun í
bláæð (segamyndun í djúpbláæðum, lungnablóðrek).
Segamyndun eða saga um segamyndun í slagæð (t.d.
heilablóðfall, hjartadrep) eða fyrirboðar um segamyndun (t.d.
hjartaöng eða skammvinn heilablóðþurrð). Heilablóðfall eða
saga um heilablóðfall. Alvarlegir áhættuþættir, einn eða fleiri,
um segamyndun í slagæðum: sykursýki með fylgikvillum í
æðum. Alvarlegur háþrýstingur. Alvarleg röskun á
fitupróteinmagni í blóði. Arfgeng eða önnur þekkt tilhneiging
til segamyndunar (bláæðum eða slagæðum svo sem þol gegn
virku C-próteini (APC), skortur á andtrombíni III, skortur á
C-próteini, skortur á S-próteini, of mikið hómósystín (blóði
eða andfosfólípíð mótefni (anticardiolipin-mótefni, lúpus
storkuvari). Brisbólga eða saga um brisbólgu samhliða
alvarlegri hækkun á þriglýseríðum (blóði. Alvarlegur
lifrarsjúkdómur eða saga um sllkt hafi niðurstöður úr
lifrarprófum ekki orðið eðlilegar aftur. Lifraræxli (góðkynja
eða illkynja) eða saga um slikt. Illkynja kynhormónaháð æxli
(t.d. í kynfærum eða brjóstum) eða grunur um slíkt.
Blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum. Saga um
mígreni með staðbundnum, taugafræðilegum einkennum.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð
og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá -
www.serlyfjaskra.is. Pakkning og hámarksverð í smásölu
(júní 2013): 150/20 mcg, 63 stk.: 2.852 kr. Afgreiðslu-
flokkur: R. Greiðsluþátttaka: 0. Markaðsleyfishafi: Actavis
Group PTC ehf. Frekari upplýsingar: www.actavis.is. s.
550-3300. Dagsetning siðustu samantektar um eiginleika
lyfsins: 13.5.2013. Maí 2013.
ISN
Actavis
meto ..
/ect
ATC flokkur: LOIBAOI
Samantekt á eiginleikum lyfs - Styttur texti
Heiti lyfs: Metoject 50 mg/ml stungulyf, lausn, áfyllt sprauta. Innihaldslýsing: Hver ml inniheldur 50 mg af metótrexati (sem metótrexat tvínatríum).
Ein 0,15 ml (0,20 ml; 0,25 ml; 0,30 ml; 0,35 ml; 0,40 ml; 0,45 ml; 0,50 ml; 0,55 ml; 0,60 ml) áfyllt sprauta inniheldur 7,5 mg af metótrexati (10 mg;
12,5 mg; 15 mg; 17,5 mg; 20 mg; 22,5 mg; 25 mg; 27,5 mg; 30 mg). Ábendingar: Metoject er ætlað til meðferðar á: Virkri iktsýki hjá fullorðnum
sjúklingum. Fjölliðagigtarformi af alvarlegri, virkri sjálfvakinni barnaliðagigt, þegar svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hefur reynst
ófullnægjandi. Alvarlegum þrálátum psoriasis sem dregur úr starfsgetu, og svarar ekki nægjanlega vel öðrum meðferðum svo sem Ijósameðferð,
PUVA og retínóíðum, og alvarleg psoriasis liðbólga hjá fullorðnum sjúklingum. Skammtar og lyfjagjöf: Aðeins læknar sem þekkja hina mismunandi
eiginleika lyfsins og verkunarmáta þess skulu ávísa Metoject. Metoject er sprautað einu sinni í viku. Fullorðnir með iklsýki: Meðmæltur
upphafsskammtur er 7,5 mg af metótrexati einu sinni í viku, gefið annað hvort undir húð, í vöðva eða í æð. Upphafsskammtinn má auka smám saman
um 2,5 mg á viku, eftir virkni sjúkdómsins hverju sinni og þoli sjúklingsins. Almennt ætti ekki að nota hærri vikuskammt en 25 mg. Börn og
unglingar með fjölliðagigtarform af alvarlegri, virkri sjálfvakinni barnaliðagigt: Meðmæltur skammtur er 10-15 mg/m' líkamsyfirborðs (BSA)/einu
sinni í viku. í þeim tilvikum þegar meðferðin er þrálát, má auka vikuskammtinn í 20 mg/nf líkamsyfirborðs/einu sinni í viku. Psoriasis vulgaris og
psoriasis liðbólga: Mælt er með að gefa prufuskammt 5-10 mg parenteralt einni viku fyrir meðferð til að greina sérkennilegar aukaverkanir.
Meðmæltur upphafsskammtur er 7,5 mg af metótrexati einu sinni í viku, gefið annað hvort undir húð, í vöðva eða í æð. Auka á skammtinn smám
saman, en hann ætti almennt ekki að vera hærri en 25 mg af metótrexati á viku. Aldraðir: Ihuga skal lægri skammta hjá öldruðum sjúklingum vegna
skertrar lifrar- og nýmastarfsemi auk þess sem fólínsýrubirgðir minnka með auknum aldri. Frábcndingar: Ofnæmi fyrir metótrexati eða einhverju
hjálparefnanna; skert lifrarstarfsemi; áfengissýki; alvarlega skert nýmastarfsemi (kreatínúthreinsun lægri en 20 ml/mín.); fyrirliggjandi blóðmein
(vanþroski í beinmergsvef, hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð eða verulegt blóðleysi); alvarlegar, bráðar eða langvinnar sýkingar svo sem berklar, HIV
eða önnur einkenni ónæmisbrests; sár í munnholi og þekkt virkt maga- eða skeifugamarsár; þungun, brjóstagjöf; samhliða bólusetning með lifandi
bóluefnum.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is
Dagsetning síðustu samantektar um eiginleika lyfsins (SPC): 2. nóvember 2012. Athugið að textinn er styttur. Sjá nánar undir upplýsingar á
vefsíðunni www.serlyfjaskra.is. Pakkningastærðir og verð í mars 2013: 7,5 mg kr. 4.783; 10 mg kr. 5.054; 12,5 mg kr. 5.611; 15 mg kr. 5.456; 17,5
mg kr. 5.949; 20 mg kr. 6.040; 22,5 mg kr. 6.392; 25 mg kr. 6.308; 27,5 mg kr. 6.586; 30 mg kr. 6.919. Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkur:
Lyfseðilsskylt lyf. Ávísun lyfsins er bundin við sérfræðinga í gigtarlækningum og húðsjúkdómum (R Z). Greiðsluþátttaka: SI greiðir lyfið að fullu.
Markaðslcyfishafi: medac, Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH.FehlandtstraBe 3, 20354 Hamborg, Þýskaland.
Umboösaöili á íslandi: Williams & Halls ehf., Reykjavíkurvegi 62, 220 Hafnarfirði, Sími: 527-0600, www.wh.is
368 LÆKNAblaöið 2013/99