Læknablaðið - jan 2020, Qupperneq 9

LÆKNAblaðið 2020/106 9
R I T S T J Ó R N A R G R E I N
Davíð O. Arnar
hjartalæknir
Landspítala Hringbraut
davidar@landspitali.is
DOI: 10.17992/lbl.2020.01.342
Svo bregðast krosstré sem önnur tré
Í daglegu lífi leggjum við oft mikið traust á flókna
tækni. Við tökum því sem gefnu að þessi tækni sé
örugg og að hún bregðist ekki því hlutverki sínu. Ekki
síður göngum við út frá því að vandvirkni sé höfð að
leiðarljósi við hönnun tækja sem styðjast við flókna
tækni og að ítrustu kröfur séu gerðar um prófun.
Þegar alvarleg frávik koma upp er varða flókinn tækja-
búnað vekur það því gjarnan bæði undrun og athygli.
Fréttaflutningur síðustu mánaða um kerfislægan galla
í hönnun og ófullnægjandi prófanir á Boeing 737 MAX
flugvélum ber þessu glögglega vitni.
Læknisfræði nútímans er sömuleiðis oft á tíðum
verulega háð flóknum tækjum og tólum. Við græðum
nú orðið fjölbreytileg tæki í sjúklinga til að bæta líðan
þeirra og jafnvel lengja líf. Gangráðar og bjargráðar
eru gott dæmi um slíkt. Ef þessi tæki bila eða sinna
ekki hlutverki sínu getur það stundum valdið alvarleg-
um skaða. Ástæðurnar fyrir því að ígrædd lækninga-
tæki valda ekki því hlutverki sem til var ætlast eru
auðvitað margþættar, allt frá galla í hönnum, bilun eða
einfaldlega rangri notkun þeirra. Öll ígrædd lækninga-
tæki hérlendis eiga að hafa öðlast svokallaða CE-merk-
ingu (Conformité Européenne) sem er staðfesting á því
að framleiðsla þeirra standist ákveðnar kröfur Evrópu-
sambandsins. Þrátt fyrir að áreiðanleiki og öryggi
gangráða og bjargráða sé með ágætum hafa komið upp
gallar eða ófyrirséðar bilanir þó sjaldgæft sé.1
Bjargráðar hafa gjörbylt horfum þeirra sem lifa af
hjartastopp eða eru taldir vera í sérstakri áhættu á
slíku.2 Bjargráður er græddur undir húð á brjóstkassa
og liggur leiðsla frá honum gegnum efra bláæðakerfi
líkamans til hjartans. Bjargráður getur brugðist við
sleglahraðtakti meðal annars með því að gefa rafstuð.
Notkun bjargráða hefur farið vaxandi og eru tæplega
400 Íslendingar með svona tæki.
Fyrir nokkrum árum kom í ljós galli í Riata-bjarg-
ráðsleiðslum sem voru talsvert notaðar hérlendis á
árunum 2002 til 2009. Þessar leiðslur voru með nýstár-
legri hönnun, sem gat leitt til þess að einangrun þeirra
rofnaði og truflanir í starfsemi gat leitt til óréttmætra
rafstuða eða jafnvel þess að rafstuð væri ekki gefið
þegar við átti.
Nýlega birtu Gústav Arnar Davíðsson og sam-
starfsmenn niðurstöður rannsóknar í tímaritinu JAMA
Internal Medicine á íslenskum sjúklingum sem höfðu
fengið Riata-leiðslu.3 Í ljós kom að þeir sem voru með
Riata-leiðslu voru í mun meiri áhættu á leiðslubilun
en samanburðarhópur sem fékk leiðslu frá öðrum
framleiðanda. Rúmlega þriðjungur Riata-hópsins fékk
einhvers konar frávik, mörg þeirra alvarleg, á móti 8%
samanburðarhópsins. Þessi galli leiddi því til umtals-
verðs vanda hérlendis.
Vísbendingar höfðu verið um að ekki væri allt með
felldu með leiðsluna í nokkur ár áður en framleiðslu-
fyrirtækið St Jude Medical greindi opinberlega frá því
og afturkallaði hana seint árið 2011. Hlaut fyrirtækið
talsverða gagnrýni fyrir að bregðast seint við, sem og
eftirlitsstofnanir, ekki síst Bandaríska lyfjaeftirlitið.
Spunnust talsverðar umræður um hefðbundinn feril
þess þegar galli kemur fram í lækningatæki. Venjan
hefur verið sú að notendur tilkynna framleiðslufyrir-
tækinu fyrst um frávik, eins og í tilviki Riata-leiðsl-
unnar, og svo eru lögformlegum eftirlitsaðila sendar
upplýsingar. Notendur tilkynna þó ekki alltaf atvik
þegar það er ekki talið alvarlegt eða stafar af eðli-
legu sliti. Bæði framleiðslufyrirtækið og Bandaríska
lyfjaeftirlitið bera því við að þar sem um stök dreifð
tilfelli hafi verið að ræða hafi tekið langan tíma að sjá
mynstur.
Það eru ákveðin hagsmunatengsl fólgin í því að
fyrirtæki rannsaki sjálf mögulegt vandamál við notk-
un eigin vöru. Á móti má segja að það séu kannski
fáir tæknilega jafn vel til þess fallnir, þar sem fram-
leiðsluaðilinn gjörþekkir jú sína sérhæfðu vöru. Í
tilviki Riata-leiðslunnar hefði fjöldi tilkynntra frávika
sennilega átt að leiða til aðgerða
fyrr. Það hefði mögulega gerst ef
hlutlaus eftirlitsaðili hefði haft
aðgang að öllum gögnunum. Eftir
að tilkynning um afturköllun barst
frá St Jude Medical var farið að
fylgjast með þessum tækjum, þar
á meðal hérlendis, á mun nákvæmari hátt. Undanfarin
ár höfum við tekið upp svokallaða fjarvöktun á öllum
nýjum bjargráðum sem eykur öryggi þessara sjúklinga
verulega.
Vandamálið með Riata-leiðsluna er ekki það fyrsta
er varðar gangráða eða bjargráða. Eftir stendur þó
áleitin spurning um hvað við höfum lært og hvernig
við getur bætt árvekni okkar og viðbrögð. Hérlendis
er Lyfjastofnun eftirlitsaðili með ígræddum lækn-
ingatækjum. Stofnunin er háð því að framleiðendur
og notendur sendi þeim tilkynningar um atvik sem
kunna að koma upp. Það þarf að efla samskiptin milli
Lyfjastofnunar og þeirra aðila sem sýsla með tækin,
bæta eftirlitsfarvegi og bregðast á skýrari hátt við
frávikum. Framleiðendur ígræddra lækningatækja,
eftirlitsstofnanir, heilbrigðisstofnanir og heilbrigðis-
starfsfólk eiga að geta gert betur en hingað til hvað
þetta varðar.
When implanted
medical devices fail
David O. Arnar, MD PhD
EMPH Chief of Cardiology
Landspitali - The National
University Hospital,
101 Reykjavik, Iceland.
Heimildir
1. Swerdlow CD, Kalahasty G, Ellenbogen KA. Implantable defibrillator lead failure and management. J Am Coll
Cardiol 2016; 67: 1358-68.
2. Al-Khatib SA, Stevenson WG, Ackerman MJ. 2017 AHA/ACC/HRS Guideline for Management of Patients
With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: A Report of the American College
of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm
Society. Circulation 2018; 138: e272-e391.
3. Davidsson GA, Jonsdottir GM, Oddsson H, Lund SH, Arnar DO. Long term outcome of cardioverter/defi-
brillator lead failure. JAMA Intern Med 2019/published online20122019.
Bjargráðar hafa gjörbylt horfum þeirra
sem lifa af hjartastopp eða eru taldir
vera í sérstakri áhættu á slíku.