Læknablaðið - 15.02.1983, Blaðsíða 21

LÆKNABLADIÐ
45
et givet tilfælde, meget sárbar, hvis der
indtræffer uheld i forlobet af et lægevidenska-
beligt projekt.
Planlægningsfasen af et videnskabsetisk
komitésystem
Biomedicinske forskningsprojekter berorer
báde de lægelige fag, tandlægevidenskaben og
den farmaceutiske videnskab. Det kan derfor
være en fordel, som det er opfattet i Danmark,
at lade et videnskabsetisk komitésystem om-
fatte samtlige tre fag. De biomedicinske forsk-
ningsprojekter, der finder sted i de nordiske
lande, berorer sygehuse og dermed de forskel-
lige sygehusejere, der har det juridiske ansvar,
universiteter med tilhorende institutter, inden-
rigsministerium og sundhedsstyrelse (medici-
nalstyrelse), videnskabelige selskaber, faglige
foreninger for læger, tandlæger og farmaceu-
ter, medicinalindustri og -importorer med
flere. I planlægningsfasen er det derfor nod-
vendigt at bringe samtlige berorte parter
sammen for at opná enighed om komitésyste-
mets principielle opbygning. Et vigtigt punkt
er at tage stilling til, hvor omfattende lægper-
sonsrepræsentationen skal være, samt om
man vil opbygge komitésystemet regionalt,
dvs. omfattende et bestemt geografisk omrá-
de, eller institutionelt, f.eks. knyttet til et
universitet. Fordelen ved en geografisk-regio-
nal opdeling er, at samtlige projekter, hvad
enten de finder sted blandt praktiserende
læger eller tandlæger, eller sættes i værk af en
medicinalimportor, blot de omfatter sunde
forsogspersoner eller patienter inden for regi-
onen, skal anmeldes til den págældende lokale
komité. En sádan klarhed ráder ikke, hvis
systemet alene baseres pá f.eks. universitetsin-
stitutioner.
Foruden det nodvendige antal komiteer
skal der tages stilling til, om man vil indfore en
appelinstans i form af en overordnet komité.
Desuden skal der pá et senere tidspunkt i
planlægningen udformes vedtægter og dags-
ordener for komiteerne, ligesom placeringen
af deres sekretariater. Et ikke uvæsentligt
sporgsmál er, om medlemskab af komiteerne
pá báde forsker- og lægpersonside skal opfat-
tes som et ombud, dvs. skal være uhonoreret,
sáledes at kun direkte rejseudgifter dækkes.
Det danske system
I Danmark har man oprettet et system af
regionale videnskabsetiske komiteer omfat-
tende syv amter eller grupper af amter (fylker
eller sysler) hver dækkende fra 250.000 til en
million indbyggere. Komiteerne bestár af tre
videnskabelige medlemmer og tre ikke-viden-
skabelige medlemmer, dvs. der er parietet
mellem »forskersiden« og »samfundssiden«.
For hvert medlem udpeges en suppleant.
Hvervet er ulonnet, dvs. opfattet som et
honorært ombud. De lokale sekretariater er
placeret enten i et regionalt universitetskon-
tor, i en sygehusforvaltning eller i et hospitals-
direktorat. Gennem omtale i alle fagblade er
der skabt udbredt kendskab til ordningens
indforelse. Det pálægges læger, tandlæger,
farmaceuter og andre, der har ansvaret for
biomedicinske forskningsprojekter med men-
nesket som objekt, at anmelde sádanne forsog
for igangsætningen. Anmeldelsen skai bestá i
en detaljeret forsogsprotokol ledsaget af en
sákaldt selvdeklaration, hvor den projektan-
svarlige forsker attesterer, at projektet er i
overensstemmelse med Helsinki-deklaration
ll's bestemmelser. Kun i tilfælde af at informe-
ret samtykke (»informed consent«) ikke kan
eller onskes indhentet i et givet projekt, eller
hvis der er tale om tvivl hos de págældende
forskere eller personalegrupper, der berores
af projektet, foretages en egentlig evaluering,
resulterende i godkendelse eller afvisning. I
alle andre tilfælde er anmeldelsen til den
regionale komité at betragte som en registre-
ring, dvs. at forskergruppen kan iværksætte
projektet, nár anmeldelse er foretaget, uden at
vente pá svar. Dog gennemgár formand og
næstformand de anmeldte projekter, som er
ledsaget af en udfyldt selvdeklaration, med
henblik pá om forskergruppens vurdering af
prójektet kan accepteres. I et vist mindre
antal tilfælde har denne »screening« fort til, at
komiteen har máttet optage projektet til
egentlig vurdering, hvilket naturligvis medde-
les forskergruppen. Sagsbehandlingen má
ikke vare mere end maksimalt 6 uger. Der kan
benyttes konsulenter, hvis projekterne gár
udover, hvad komiteens medlemmer har ind-
sigt i. Ogsá konsulentassistancen opfattes som
et fagligt ombud og er derfor uhonoreret.
To medlemmer, ét fra »forskersiden« og et
fra »lægpersonsiden«, er den regionale komi-
tés repræsentanter i Den centrale videnskarbs-
etiske komité. Denne bestár, foruden af re-
præsentanter fra de syv regionale videnskabs-
etiske komiteer, af en formand og en næstfor-
mand, udpeget af Statens lægevidenskabelige