Læknablaðið - 15.06.2000, Page 70

Frá þunglyndi
Edronax (reboxetin) er fyrsta þunglyndislyfið í nýjum flokki
sértækra noradrenalin endurupptöku hemla (NARI)
Edronax bætir félagslega samskiptahæfni sjúklingsins -
þ.e. eykur drift, atorku og áhuga1,2
Ironax, 990071 TÖFLUR; N 06 A X 18. Hver tafla inniheldur: Reboxetinum INN, metansúlfónat, samsvarandi Reboxetinum INN 4 mg. Ábendingar: Reboxetín er ætlað til bráörar meðferðar á qeödeyfö/djúpri geðdeyfð
ajor depression) og til að viðhalda bata hjá sjúklingum, sem svöruöu meöferðinni í upphafi. Skammtar og lyfjagjöf: Fullorönir: Ráðlagður skammtur er 4 mg tvisvar sinnum á dag (8 mg/dag) til inntöku. Gefa má
Edronax,!
(majordep_________, ---------------------.........«— - -.....«,-------------------....................— -----------
oskertan ráðlagðan skammt strax frá upphafi meðferöar. Eftir 3-4 vikur má auka skammtinn 110 mg/dag ef svörun er óviöunandi. Hámarksskammtur á sólarhring er 12 mg. Lágmarksskammtur sem hefur viöunandi verkun
hefur enn ekki veriö ákvaröaður. Aldraöir: Klínískar rannsóknir hafa veriö geröar hjá öldruðum þar sem 2 mg voru gefin tvisvar sinnum á dag. Öryggi og verkun hefur enn sem komiö er ekki veriö metið í samanburöarrannsóknum
meö lyfleysu. Eins og viö á um önnur geödeyföarlyf, sem ekki hafa veriö rannsökuö í samanburöi viö lyfleysu, er ekki hægt aö mæla meö meöferö meö reboxetíni. Börn: Ekki er mælt meö notkun reboxetíns handa börnum,
þar sem rannsókn á öryggi og verkun lyfsins hefur ekki fariö fram hjá þessum sjúklingahópi. Sjúklingar meö skerta nýrna- eöa lifrarstarfsemi: Upphafsskammtur handa sjúklingum meö skerta nýrna- eöa lifrarstarfsemi ætti
aö vera 2 mg tvisvar sinnum á dag. Skammta má auka í samræmi viö þol sjúklings. Frábendingar: Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins. Þungaöar konur og konur meö barn á brjósti mega ekki nota lyfið.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Þar sem reboxetin hefur ekki veriö rannsakaö í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum meö krampasjúkdóma og vegna þess aö í einstaka tilvikum hefur verið skýrt
frá krömpum í klínískum rannsóknum ætti aö gefa sjúklingum, meö sögu um krampasjúkdóma lyfiö meö mikilli varúö og hætta meðferö ef sjúklingur fær krampa. Foröast á samtímis gjöf MAO-hemla og reboxetíns vegna
mögulegrar hættu (týramínverkun) sem stafar af verkunarmáta efnanna. Samtímis notkun reboxetins og annarra geödeyföarlyfja (þríhringlaga geödeyföarlyfja, MAO-hemla, SSRI og litíums) hefur ekki veriö könnuö í klínískum
rannsóknum. Fylgjast skal vel meö sjúklingum meö einkenni um þvagteppu, blööruhálskirtilsstækkun, gláku op hjarta- og æðasjúkdóma. Komiö hefur i Ijós aukin tíöni á réttstööuþrýstingsfalli þegar notaöir eru skammtar
af reboxetíni sem eru stærri en ráðlagöur hámarksskammtur. Reboxetín ætti aö gefa meö mikilli varúð ef samtimis eru gefin lyf, sem lækka blóðþrýsting. Klínísk reynsla af reboxetíni viö langtímameöferö hiá öldruöum er
enn sem komið er takmörkuö. Milliverkanir viö lyf eöa annað: Ekki er þekkt hvernig reboxetín umbrotnar og þess vegna er erfitt aö sjá fyrir milliverkanir reboxetíns viö önnur lyf. Sýtókróm P 450 ensímiö CYP 2D6 viröist
ekki eiga þátt í umbroti reboxetíns. Vegna þröngs lækningalegs bils reboxetíns hefur hömlun á brotthvarfi þess mikla þyöingu. Hætta á aö lyf sem samtímis eru gefin hamli útskiínaöi reboxetíns hefur ekki veriö rannsökuö.
Lyfiö ætti þess vegna ekki aö nota samtímis lyfjum, sem hamla önnur mikilvæq ensím, sem eiga þátt í umbroti lyfja burtséö frá CYP 2D6, t.d. asól sveppalyf, makrólíöar eins og erýtrómýsín eöa flúvoxamín. Upplýsingar
um hvort reboxetín geti haft áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja eru takmarkaðar. Samtimis notkun á ergotafleiöum og reboxetíni getur hugsanlega valdiö hækkun á blóöþrýstingi. Samtímis neysla fæöu seinkar frásogi á reboxetini,
en hefur ekki marktæk áhrif á heildarfrásog. Viö samtímis notkun á þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi skal hafa í huga hugsanlega hættu á blóökalíumbresti þó aö slíkt hafi ekki komiö fram í klínískum rannsóknum.
Meöganga og brjóstagjöf: Reynsla af notkun lyfsins hjá mönnum er mjög takmörkuö. Þess vegna á aö foröast aö nota lyfiö á meðgöngu. Ef kona veröur þunguö meðan á meöferö meö lyfinu stendur, skal hætta meöferö
meö reboxetíni jafnskjott og þungun hefur veriö staöfest, til þess aö Jakmarka verkun lyfsins á fóstur. Reboxetín skilst út í mjólk rottna. Því er ekki ráölagt aö gefa konum meö barn á brjosti reboxetín, svo lengi sem ekki
liggja fyrir upplysingar varöandi utskilnaö reboxetíns í brjóstamjólk. Ahrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla: Reboxetin er ekki róandi perse. Eins og viö á um meðferð meö öllum geölyfjum ætti aö vara sjúklinga
viö þar sem lyfiö getur dregiö úr hæfni til bifreiöaaksturs og stjórnunar véla. Aukaverkanir: Um 1.500 sjúklingar hafa fengiö reboxetín i klínískum rannsóknum og 200 þessara sjúklinga fengu
reboxetín í aö minnsta kosti 1 ar. Algengustu aukaverkanirnar eru munnþurrkur, hægöatregöa, svefntruflanir og aukin svitamyndun. Ofskómmtun:
Aldraöir geta veriö sérstaklega næmir fyrir ofskömmtun. Greint hefur veriö fr£ tveimur tilvikum þar sem sjúklingur tók sjálfur inn of stóran skammt af
reboxetíni í klínískri rannsókn. Engar alvarlegar aukaverkanir komu fram. I tilvikum ofskömmtunar er ráölagt aö fylgjast meö hjartastarfserry og
lífsnauösynlegri líkamsstarfsemi. Nauösynlegt getur veriö aö veita almenna stuöningsmeöferö eftir einkennum og/eöa aö framkalla uppköst. Utlit:
Töflur 4,0 mg: Hvítar kringlóttar, kúptar, 8 mm meö deiliskoru á annarri hliöinni, merkt meö „P“ vinstra megin og „U“ hægra megin viö deiliskoruna
en 7671 áhinnihlið. Pakkningarog veröl.júní 2000: Töflur 4 mg: 20 stk. (þynnupakk ' : *
Pharmacia & Upjohn. Afgreiöslutilhögun: Lyfiö er lyfseöilsskylt meö greiöslufyrirk y
á viöurkenndri samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) 11.04.00. Hægt er aö nálgast SPC í fullri lengd hjá Lyfjaumboös<
Ref. 1: Montgomery S.A. Reboxetine: additional benefits to the depressed patient. Journal of Psychopharmacology. 1997; S9-S15. Ref 2: Dubini et al.
Noradrenaline-selective versus serotonin-selective antidepressant therapy: differential effects on social functioning. Journal of Psychopharmacology. 1997;
Edronax’ -ttf
reboxetin"
r