Læknablaðið - 15.12.2002, Blaðsíða 4

AVANDIA® ROSIGLITAZON
- Ný aðferð við meðhöndlun sykursýki af tegund 2
LÆKKAÐUR BLÓÐSYKUR
Avandia® minnkar insúlínþol, verndar 13-frumur briskirtilsins og bætir langtímastjórnun blóðsykurs.1-2)
Avandia® Rósiglitazón. Lyf við bloðsykurhækkun, ATC flokkur: A10 BG 02 Rósíglítazón er sérhæfður viðtakablokki sem binst PPARg (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) kiarnaviðtaka oq tilheyrir
sykursykislyfjum af tiazolidindionflokki. Það dregur úr blóðsykurshækkun með þvi að draga úr viðnámi insúlins í fituvef, beinagrindarvöðvum og lifur. Lyfjaform: Filmuhúðaðar töflur (4 mg og 8 mg). Abendingan Rósíqlitazón
er emungis ætlað i samsettri meðferð til inntöku við sykursýki af tegund 2 hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstýringu þrátt fyrir hámarksskammt sem sjúklingurinn þolir af annað hvort metformini eða súlfónýlúrealyfi
emu ser til inntoku:-með metformmi einu ser hja offitusjúklingum. með súlfónýlúrealyfi einu sér hjá sjúklingum sem sýna óþol við metformíni eða þar sem metformín er frábending. Skammtar og lyfjagjöf Venjuleqa
5®**! rÖÍ?z*nm, í?r, ? 4 mQ/dag. Frábendingar: Ekki má nota rósíglítazón hjá sjúklingum með: þekkt ofnæmi fyrir rósiglitazóni eða einhverju hjálparefnanna í töflunum eða hjartabilun eða sögu um hiartabilun (I -
[V- st|9.7YH_7, eðaskerta lifrarstarfsemi. Rosiglitazon a heldur ekki að nota samhliða insúlíni.Varnaðarorð og varúðarreglur: Ekki er fyrirliggjandi klínísk reynsla af notkun rósíglitazóns með tveimur öðrum sykursýkilyfjum
til inntoku.Ekki ætti að nota rosiglitazon sem eins lyfs meðferð.Vökvauppsöfnun og hjartabilun: Rósíglítazón getur valdið vökvauppsöfnun sem getur aukið eða komið af stað hjartabilun. Fylgjast þarf með visbendinqum
°g einkennum um hjartabilun hja sjuklmgum, einkum þeim sem eru með skerta hjartastarfsemi. Hætta á meðferð með rósíglítazóni ef hjartastarfsemi versnar á einhvern hátt. Aukin tiðni hjartabilunar hefur sést í klíniskum
rannsoknum þegar rosiglitazon er notað með insulim. Þvi skal ekki nota rósiglitazón með insúlini. Einnig var oftar greint frá hjartabilun hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun, hjá öldruðum og hjá sjúklinqum með væqa
eða miðlungi mikla nyrnabilun Þar sem bolgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og rósiglitazón tengjast vokvauppsöfnun, getur samhliða gjöf þeirra aukið likur á bjúg. Eftirlit með lifrarstarfsemi: Stöku sinnum hefur verið greint
fra vanstarfsem1 lifrar eftir að lyfið kom a markað. Þvi er raðlegt að fylgst se reglulega með lifrarensímum hjá sjúklingum i rósíglítazónmeðferð. Rannsaka ætti lifrarensím hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með
rosightazoni hefst. Ekki ætti að hefja meðferð með rosiglitazoni hjá sjúklingum með hækkuö grunngildi lifrarensima (ALT > 2.5x efri mörk eðlilegra gilda) eða aðrar vísbendingar um lifrarsjúkdóm. Eftir að meðferð með
rosig itazþm er hafin er ráðlegt aö fylgst se með lifrarensimum a tveggja mánaða fresti fyrstu 12 mánuðina og reglulega eftir það. Ef ALT gildi hafa hækkað upp í >3x efri mörk eðlilegra gilda meöan á meðferð með
rosiglitazom stendur, skal meta að nýju gildi lifrarensima eins fljott og auðið er. Ef ALT gildi halda áfram að vera >3x efri mörk eðlilegra gilda, skal hætta meðferð. Ef sjúklingur þróar einkenni sem benda til vanstarfsemi
lifrar, sem m.a. getur lýst ser með ogleði af oþekktum orsokum, uppköstum, kviðverkjum, þreytu, lystarleysi og/eða dökkleitu þvagi, ætti að rannsaka lifrarensím. Ákvörðun um hvort halda eigi áfram að meðhöndla sjúklinginn
meö rosiglitazom a að taka ut fra klinisku mati byggðu a rannsoknarniðurstöðum. Verði vart gulu á að hætta lyfjameðferð. Þyngdaraukning: í kliniskum rannsóknum á rósíglítazóni komu fram merki um þyngdaraukninqu.
Þvi aetti að fylgjast naið með þyngd. Bloðleysi: Meðferð með rosiglitazoni tengist lækkuðum blóðrauðagildum. Hjá sjúklingum með lág blóðrauðagildi fyrir meðferð er aukin hætta á blóðleysi meðan á meðferð með
rosiglitazom stendur. Aðrir: Konur fyrir tiðahvorf hafa fengiö rosiglitazón í klínískum rannsóknum. Þótt borið hafi á hormónaójafnvægi í forklinískum rannsóknum, hefur ekki orðið vart neinna marktækra aukaverkana
sem tenniast truflnntim a tiðah afíninnum Af Riftinn hptra inqnlinnsimiQ nntnr lúct cór í h\/í aA nnninc hofííct aftnr hiá oi.'.iyiir.r...rv. —,— __________: o:.'....:___________________________________» ■.•
«. • MUMir'Avriona óv/nnnna • • u , •,• r.. x v - v— t «.........................................•;..........--------------r lyf og aðrar milliverkanin I in vitro rannsóknum sést að rósiglítazón umbrotnar aðallega
fyrir tilstilh CYP2C8 og er CYP2C9 þar aðeins minni hattar ferli. Ekki fundust neinar milliverkanir sem mali skiptu þegar dígoxin, CYP2C9 ensímhvarfefniö warfarín, CYP3A4 ensímhvarfefnin nífedípín, etínýlestradíól eða
noretindron voru gefm samhliða rosightazom. Meðganga og brjostagjöf: Rósíglítazón ætti ekki að nota á meðgöngu. Konur með barn á brjósti eiga ekki að nota rósiglítazón. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla:
Engm þekkt ahrif a hæfm til aksturs eða notkunar vela. Aukaverkanir: Aukaverkanir, sem grunur leikur á eða liklegt þykir að tengist meðferð og greint hefur verið frá oftar en einu sinni hjá sjúklinqum sem fá rósíqlitazón
asamt sulfonylurealyfjum eða metformini i Wiblindum rannsoknum, eru taldar upp hér að neðan eftir líffæraflokki og tíöni þeirra. Tíðni er skilgreind sem: Algengar >1/100, <1/10; sjaldgæfar >1/1000 < 1/100 Rósiqlítazón
asamt metformim: Rauðkorn A gengar: Blóðleysi Umbrot og næringarferli Algengar: Blóðsykurslækkun, blóðsykurshækkun Sjaldgæfar: Fitudreyri, blóðsýring af völdum mjólkursýru, versnun sykursýki, kólesterólhækkun
Mlð- OQ uttauaakerfl A aenaar: Hnfuðverknr RiaMnætar Suimi Mpltinnarfmri Alnpnnar- Wift,,mannMr ,mnhQmha hnioAi Ln.iA.mrW mnihnnartv.___________________________________ú_________ . ^ .
j ,Íj « yT .1’ u uöiiiunæKKun. oi miKio prigiyserio i diooi beoiræonegt bjaiagætar: bvetnhofgi Mið- og uttaugakerfi Sjaldgæfar: Svimi, höfuðverkur, breytt húðskyn Ondunarfæri Sjaldqæfar-Andnauð
Meltmgarfæn Sjaldgæfar: Kviðverkir, uppþemba, ogleði, aukin matarlyst Húð og útlimir Sjaldgæfar: Hárlos, útbrot Almennt Sjaldgæfar: Þreyta, þróttleysi Nánari upplýsingar í Sérlyfjaskrá. Pakkningar oq verð, l.'iúli 2002:
ínc9o28.? H5'445 kr'4m9x56stk/9.598 kr.- 8 mgx28 stk./8.004 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Greiðsluþátttaka: TR greiðir lyfið að fullu. Handhafi markaðsleyfis: GlaxoSmithKline. Þverholt 14,
, aÍSJÍ^.v’ wvfw.gsk.is. Heimildir: 1) Focensa V et al. Effects of Metformin and Rosiglitazone Combination Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. JAMA 2000:283:1695-1702 2) Wolffenbuttel BHR et
al. Addition of low-dose rosiglitazone to sulphonylurea theraphy improves glycemic control in Type 2 diabetic patients. Diabetic Medicine 2000:17:40-47 01 10 02 (a)