Læknablaðið - 15.12.2002, Blaðsíða 8

RITST JÓRIUARGREIIUAR
mega vinna. Því miður er það svo að okkar öflug-
ustu menn velja að fara erlendis og vinna niður
biðlista útlendra manna frekar en að starfa hér á
takmörkunum og skerðingum og eiga það á hættu
að verða síðan „afhjúpaðir“ við að veita almenni-
lega þjónustu.
Hin hættan stafar af því að nú þegar verið er
byggja upp biðlista hjá sérfræðingum og takmarka
þá þjónustu sem þeir mega veita er hætta á að sér-
fræðingar fari einfaldlega að starfa utan almanna-
tryggingakerfisins. Um ágæti þess munu skiptar
skoðanir.
I heild er það svo að heilbrigðisþjónustu má
ekki skipuleggja með það að leiðarljósi að tak-
marka tekjumöguleika sérfræðinga. Þjónustan
við hinn tryggða verður að vera leiðarljósið.
Sérfræðilæknisþjónustan er ódýrasta, skilvirk-
asta og best sundurgreinda stoð heilbrigðiskerfis-
ins sem tekur til sín um 5% af kostnaði sjúkrastofn-
ana og innan við helming af kostnaði heilsugæsl-
unnar. Hún nýtur meira eftirlits hvað varðar skil-
virkni, verkskil og fleira en nokkur annar hluti
heilbrigðiskerfisins. Hún er einnig sá hluti kerfis-
ins sem fjölmiðlar og stjórnmálamenn nota mest
sem blóraböggul og sjúklingar velja helst þegar
heilbrigðisþjónustu er þörf.
Celebra (celecoxib) (styttur sérlyfjaskrártexti)
Abendingar: Til meðhöndlunar á einkennum slitgigtar og iktsýki. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtastærðir handa fullorðnum: Slitgigt: Ráðlagður dagsskammtur er yfirleitt 200 mg einu sinni á sólarhring eða skipt í tvo skammta.
Auka má skammtinn eftir þörfum í 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Iktsýki: Ráðlagður dagsskammtur er 200-400 mg skipt í tvo skammta. Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring er 400 mg.Nota má Celebra með mat eða án.
Mismunur milli kynstofna: Sjúklingum af svarta kynstofninum á í upphafi meðferðar að gefa minni skammtinn (200 mg á sólarhring). Síðar meir má eftir þörfum auka skammtinn í 400 mg á sólarhring (sjá Lyf|ahvörf). Aldraðir:
Oldruðum(>65 ára) á í upphafi meðferðar aðgefa minni skammtinn (200 mg á sólarhring).Síðar meir má eftir þörfum aukaskammtinn í 400 mg ásólarhring (sjá Varnaðarorð og varúðarreglur og Lyfjahvörf). Skert lifrarstarfsemi:
Hefja skal meðferð með helmingi ráðlagðs skammts hjá sjúklingum með staðfesta í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem hafa 25-35 g/l af albúmíni í sermi. Hvað þennan sjúklingahóp varðar liggur einungis fyrir reynsla frá sjúklingum
með skorpulifur. Skert nýrnastarfsemi: Reynsla af notkun celecoxibs handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýmastarfsemi er takmörkuð og skal því meðhöndla slíka sjúklinga með varúð. Skammtastærðir handa börnum:
Celebra er ekki ætlað börnum. Frábendingar: Meðganga og konur sem geta orðið þungaðar, nema notuð sé örugg getnaðarvörn. Hjá þeim tveimur dýrategundum sem hafa verið rannsakaðar hefur komið í Ijós að celecoxib
getur valdið fósturskemmdum. Hugsanleg áhætta fyrir þungaðar konur er ekki þekkt en ekki er unnt að útiloka hana. Brjóstagjöí. Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.Þekkt ofnæmi fyrir
sulphonamiðum.Sjúklingar sem hafa fengið einkenni astma, bráða nefslímubólgu, nefsepa (nasal polyps), ofsabjúg, ofsakláða eða annars konar ofnæmi eftir notkun acetýlsalicýlsýru eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID).Virkt
ætisár eða blæðingar í meltingarvegi. Bólgusjúkdómur í þörmum. Alvarleg hjartabilun. Alvarlegur lifrarsjúkdómur (albúmín í sermi <25 g/l eða Child-Pugh= 10). Sjúklingar með áætlaða kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.
Varnaðarorð og varúðarreglur: Hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með celecoxibi hefur komið fyrir gatmyndun. sár og blæðingar í efri hluta meltingarvegar. Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um sjúkdóm í
meltingarvegi, t.d. sármyndun eða bólgur og hjá sjúklingum sem eru í sérstakri hættu hvað þetta varðar. Svo sem við á um önnur lyf sem hemja nýmyndun prostaglandina hefur sést vökvasöfnun og bjúgur hjá sjúklingum sem nota
celecoxib. Því skal nota celecoxib með varúð handa sjúklingum með sögu um hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils eða háþrýsting og hjá sjúklingum sem eru með bjúg af einhverri annarri ástæðu, vegna þess að hömlun
prostaglandina getur haft í för með sér versnun nýmastarfsemi og vökvasöfnun. Einnig skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf eða geta af öðrum orsökum verið í hættu á að verða fyrir blóðþurrð. Hjá öldruðum eru
mein líkur á skertri nýrna- eða lifrarstarfsemi og sér í lagi skertri hjartastarfsemi og skal nota minnsta virkan skammt handa þeim, auk þess sem læknar skulu hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingunum.í klínískum rannsóknum var
sýnt fram á að celecoxib hefur svipuð áhrif á nýru og það NSAID sem miðað var við. Alvarlegar blæðingar hafa komið fýrir hjá sjúklingum sem jafnframt nota warfarin. Gæta skal varúðar þegar celecoxib er notað samtímis warfarini.
Celecoxib hamlar CYP2D6. Enda þótt það sé ekki öflugur hemill þessa enzýms kann að vera nauðsynlegt að minnka skammta þeirra lyfja sem skömmtuð eru einstaklingsbundið og umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá Milliverkanir)
Celecoxibgetur dulið hita. Líklega er ekki það mikill mjólkursykur í hverju hylki (149,7 mg í 100 mg hylkjum og 49,8 mg í 200 mg hylkjum) að hann kalli fram sértæk einkenni mjólkursykursóþols. Milliverkanir Lyfhrifamilliverkanir:
Fylgjast á með blóðstorkuvirkni hjá sjúklingum sem nota warfarin eða svipuð lyf, einkum á nokkrum fyrstu dögunum eftir að meðferð með celecoxibi hefst og þegar skömmtum celecoxibs er breytt. Greint hefur verið frá
blæðingum i tengslum við lengingu protrombintlma, einkum og sér í lagi hjá öldruðum sjúklingum, sem nota samtímis warfarin og celecoxib.NSAID geta dregið úr virkni þvagræsilyfja og háþrýstingslyfja.Eins og við á um NSAID
getur hætta á bráðri nýrnabilun aukist við samtímis notkun ACE-hemla og celecoxibs. Á það hefur verið bent að samtímis notkun NSAID og ciclosporins eða tacrolimus geti aukið eiturverkanir cidosporins og tacrolimus á nýru.
Þvískal fylgjast náið með nýrnastarfsemi þegar celecoxib er notað samtímis öðru hvoru þessara lyfja. Nota má celecoxib samtímis litlum skömmtum af acetýlsalicýlsýru en það kemur þó ekki (stað acetýlsalicýlsýru sem notuð er til
fyrirbyggjandi meðferðar við hjarta- og æðasjúkdómum. Lyfjahvarfamilliverkanir: Áhrif celecoxibs á önnur lyf Celecoxib hemur CYP2D6. Við meðferð með celecoxibi jókst plasmaþéttni CYP2D6 hvarfefnisins dextrómetorfans um
136%.Við samtímis meðferð með celecoxibi getur plasmaþéttni þeirra lyfja aukist, sem umbrotna fyrir tilstilli þessa enzýms.Meðal lyfja sem umbrotna fýrir tilstilli CYP2D6 eru geðlægðarlyf (þríhringlaga og SSRI), sefandi lyf
(neuroleptics), lyf við hjartsláttartruflunum og fleiri. Þegar byrjað er á samtímis meðferð með celecoxibi þarf hugsanlega að minnka skammt CYP2D6 hvarfefna, sem skömmtuð eru einstaklingsbundið, eða auka skammtinn þegar
meðferð með celecoxibi er hætt. In vitro rannsóknir gefa til kynna að celecoxib geti hamlað CYP2C19 hvöttum umbrotum. Klínískt mikilvægi þessara in vitro vísbendinga er ekki þekkt. Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli
CYP2C19 eru diazepam, citalopram og imipramin. I milliverkanarannsókn hafði celecoxib engin marktæk klínísk áhrifá lyfjahvörfgetnaðarvamalyfja til inntöku (I mg noretísteron/35 míkróg etinylestradiol). Celecoxib hefur ekki
áhrif á lyfjahvörf tolbutamiðs (CYP2C9 hvarfefni) eða glibendamids í þeim mæli að það skipti klínlsku máli. Hjá sjúklingum með iktsýki hafði celecoxib engin tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf (plasma- og nýmaúthreinsun)
metótrexats (í þeim skömmtum sem notaðir eru við gigt). Engu að síður skal íhuga viðeigandi eftirlit með eiturverkunum tengdum metótrexati. þegar þessi tvö lyf eru notuð samtímis. Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu
celecoxib 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring og litíum 450 mg tvisvar sinnum á sólarhring jókst Cmax litíums að meðaltali um 16% og AUC litíums jókst að meðaltali um 18%. í upphafi og við lok meðferðar með celecoxibi skal því
fylgjast náið með sjúklingum sem nota litíum. Ahrif annarra lyfja á celecoxib: Vegna þess að celecoxib umbrotnar að langmestu leyti fýrir tilstilli CYP2C9, skal nota helming ráðlagðs skammts hjá sjúklingum sem nota fluconazol.
Samtímis notkun staks 200 mg skammts celecoxibs og fluconazols 200 mg, sem er öflugur CYP2C9 hemill, einu sinni á sólarhring leiddi til þess að Cmax celecoxibs jókst að meðaltali um 60% og AUC jókst að meðaltali um 130%.
Plasmaþéttni celecoxibs getur minnkað við samtímis notkun CYP2C9 hvata, svo sem rifampicins, carbamazepins og barbiturlyfja. Þess hefur ekki orðið vart að ketoconazol eða sýrubindandi lyf hafi áhrif á lyfjahvörf celecoxibs.
Meðganga og brjóstagjöf: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun celecoxibs á meðgöngu. í dýrarannsóknum (rottur og kanínur) hafa sést eiturverkanir á æxlun, þ.á m. Fósturskemmdir. Hugsanleg hætta fyrir menn er
ekki þekkt en ekki er unnt að útiloka hana. Eins og önnur lyf sem hemja nýmyndun prostaglandina getur celecoxib valdið legtregðu (uterine inertia) og ótímabærri lokun á brjóstgangi (ductus arteriosus) á síðasta þriðjungi
meðgongu. Þungun og hugsanleg þungun er frábending fyrir gjöf celecoxibs. Verði kona þunguð í meðferð með celecoxibi skal hætta meðferðinni. Engar rannsóknir hafa verið gerðar á útskilnaði celecoxibs í brjóstamjólk. Hjá
rottum útskilst celecoxib í mjólk í þéttni sem svarar til plasmaþéttni. Konur sem nota celecoxib eiga ekki að hafa barn á brjósti. Akstur og stjómun vinnuvéla: Sjúklingar sem finna fyrir sundli, svima eða syfju þegar þeir nota
celecoxib eiga ekki að aka bifreið eða nota vélar Aukaverkanir: Algengar (= I %): Bjúgur á útlimum/vökvasöfnun. Kviðverkur, niðurgangur, meltingartruflun, vindgangur. Sundl. Svefnleysi. Kokbólga, nefslímubólga, skúubólga,
sýkingar í efri hluta öndunarvegar. Utbrot. Sjaldgæfar (0.1 %-1 %): Blóðleysi. Hjarta og æðar: Háþrýstingur, hjartsláttarónot. Hægðatregða, ropi, magabólga. munnbólga, uppköst. Óeðlileg lifrarstarfsemi, hækkuð gildi
transamínasa. Oeðlileg nýmapróf (aukning kreatíníns og þvagefnis, blóðkalíumhækkun). Þokusýn, ofspenna vöðva, náladofi (paraesthaesia). Kvíði, geðlægð. Hósti, mæði.Ofsakláði. Sinadráttur, eyrnasuð, þreyta,
þvagfærasýkingar. Mjög sjaldgæfar (<0,l%); Hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð. Sármyndun í maga, skeifugöm og vélinda, kyngingartregða, gatmyndun í meltingarvegi, vélindisbólga, sortusaur. Ósamhæfmg vöðvahreyfinga.
Hárlos, aukið Ijósnæmi. Breyn bragðskyn. Frá því lyfið var markaðssett hefur verið tilkynnt um höfuðverk, ógleði og liðverki auk eftirtalinna aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir < I/10.000 eða sem einstök tilvik eru um:
Alvarlegt ofnæmi, bráðaofnæmislost, ofsabjúgur. Blóðfrumnafæð.Hjartabilun, hjartadrep. Blæðingar í meltingarvegi, bráð brisbólga. Æðabólga, vöðvabólga. Lifrarbólga, gula. Rugl. Bráð nýmabilun. Berkjukrampar. Einstök tilvik
um skinnflagning, þ.á m. Stevens-Johnson heilkenni, dreplos húðþekju (epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt. Pakkningar og verð I. september 2002: Hylki. hart 100 mg: lOOstk. (Þynnupakkað) 7.559 kr. Hylki,
hart 200 mg: 20 stk (þynnupakkað) 3.262 kr og 100 stk (þynnupakkað) 13.077 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Greiðslufyrirkomulag: E. Handhafi markaðsleyfis: Pharmacia AS. Overgaden neden Vandet 7,
1414 Kobenhavn K, Danmörk. Umboðsaðili á Islandi: PharmaNor hf„ Hörgatúni 2, 210 Garðabæ. Sérlyfjaskrártexta í fullri lengd (síðast uppfært l.júlí 2002),má nálgast hjá Lyfjaumboðsdeild Parmacia, PharmaNor hf.
Hörgatúni 2,210 Garðabæ.
PMRMACIA
CELEBRA
(CELECOXIB)
884 Læknablaðið 2002/88