Læknablaðið - 15.12.2002, Qupperneq 80

Seroquel
AstraZeneca, 960203 TÖFLUR; N 05 A H 04 (Styttur sérlyfjaskrártexti og heimildaskrá)
Hver tafla inniheldur: Quetiapinum INN, fúmarat, samsvarandi Quetiapinum INN 25 mg, 100 mg eða 200 mg. Töflurnar innihalda mjólkursykur (laktósu). Ábendingar: Seroquel er notað til meðhöndlunar á geðklofa. Skammtar og lyfjagjöf: Seroquel
á að gefa tvisvar á dag, með eða án matar. Fullorönir: Heildardagskammtur fyrstu fjóra daga meöferöarinnar er 50 mg (dagur 1), 100 mg (dagur 2), 200 mg (dagur 3) og 300 mg (dagur 4). Eftir þessa fjóra daga er mælt með 300 mg dagskammti.
Dagskammtinn má aölaga að klfnískum viðbrögðum og þoli viðkomandi sjúklings, á bilinu 150-750 mg/dag. Aldraðir: Eins og með ðnnur geölyf, skal lyfiö notað meö varúð hjá öldruðum, sórstaklega f upphafi meðferöar. Skammtaaukning getur
þurft aö vera hægari og dagsskammtur lægri en hjá yngri sjúklingum, og fer það allt eftir klínískum viðbrðgðum og þoli viðkomandi sjúklings. Klerans quetiapíns var að meðaltali um 30-50% minni hjá ðldruöum samanborið við yngri sjúklinga.
Bðm og unglingar: Mat á ðryggi og verkun lyfsins hjá bðmum og unglingum er ekki fyririiggjandi. Sjúklingar með nýmabilun: Ekki er nauðsynlegt að aölaga skammtinn. Sjúklingar með lifrarbilun: Quetiapin umbrotnar að miklu leyti í lifur, og skal
þvf notað með varúð hjá sjúklingum meö lifrarbilun, sórstaklega f upphafi meðferöar. Upphafsskammtur lyfsins skal vera 25 mg/dag hjá sjúklingum meö lifrarbilun. Skammtinn skal auka daglega um 25-50 mg þar til viöunandi skammti er náð, og
fer það allt eftir klínískum viöbrögðum og þoli viökomandi sjúklings. Frábendingar: Ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins. Varnaðarorð og varúðarreglur: Samtfmis sjúkdómar: Lyfiö skal nota meö varúð fyrir sjúklinga með þekkta hjarta- og
æðasjúkdóma, sjúkdóma ( heilaæöum og fyrir sjúklinga sem hættir til að fá of lágan blóðþrýsting. Seroquel getur orsakað stööubundiö blóðþrýstingsfall, sérstaklega f upphafi þegar veriö er að auka skammta smám saman. Flog: ( klfnfskum
samanburðarrannsóknum var enginn munur f tfðni floga hjá sjúklingum sem fengu lyfiö eða lyfleysu. Eins og með önnur geðlyf, skal gæta varúöar við meöhöndlun sjúklinga sem fengiö hafa flog. Síökomin hreyfitruflun (tardive dyskinesia); í klfnískum
samanburöarrannsóknum var enginn munur f tfðni extrapýramfdal einkenna hjá sjúklingum sem fengu ráðlagða meðferðarskammta af lyfinu eöa lyfleysu. Þetta bendir til aö lyfið valdi sfður sfökominni hreyfitruflun en venjuleg sefandi lyf. Hafa
skal f huga að minnka skammta lyfsins eöa hætta notkun þess ef vfsbending og einkenni um sfðkomria hreyfitruflun koma fram. Illkynja sefunarheilkenni: lllkynja sefunarheilkenni hefur verið tengt viö sefandi lyfjameöferö. Klínfsk einkenni eru t.d.
ofurhiti, breytt andlegt ástand, vöðvastífni, óstöðugleiki f ósjálfráða taugakerfinu og hækkun á kreatínfn fosfókínasa. í slíkum tilvikum skal hætta notkun á lyfinu og gefa viöeigandi lyfjameðferð Milliverkanir: Aðalverkun lyfsins er á miötaugakerfið,
og því skal gæta varúöar við samtímis notkun annarra lyfja sem verka á miötaugakerfið og alkóhóls. Lyfjahvörf lithíums breytast ekki ef þaö er notaö samtfmis lyfinu. Samtímis notkun á sefandi lyfjunum risperidon eða halóperidól hefur ekki marktæk
áhrif á lyfjahvörf quetiapins. Samtímis notkun á thforidazín eykur klerans quetiapins. Lyfið ðrvar ekki lifrarensímin sem taka þátt í umbrotum fenazóns. Samtfmis notkun á fenýtófni (örvar microsomal ensím) veldur aukningu í klerans quetiapins.
Sjúklingar sem taka samtfmis lyfinu og fenýtófn, eða önnur lyf sem örva lifrarensfm s.s. karbamazepín, barbftúröt og rffampicfn, geta þurft aö auka skammtinn af lyfinu til að hafa stjóm á einkennum sjúkdómsins. Ef sjúklingur hættir aö taka fenýtóín
og tekur í staöinn lyf sem örva ekki lifrarensfm, s.s. natrfum valpróat, getur þurft að minnka skammtinn af lyfinu. Ensfmið CYP3A4 er helst ábyrgt fyrir sýtókróm P450 tengdum umbrotum quetiapins. Samtfmis notkun á cfmetidíni, sem letur P450
ensfmið, hefur ekki áhrif á lyfjahvörf quetiapins. Samtfmis notkun á geðdeyfðarlyfjunum imipramin (letur CYP2D6) eða flúoxetfn (letur CYP3A4 og CYP2D6) hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf quetiapins. Samt sem áður er mælt með aö gæta
varúöar þegar lyfið er notað samtímis lyfjum sem letja CYP3A4 (t.d. ketókónazól eöa erýthrómýcín). Meðganga og brjóstagjöf: Ekki hefur veriö færð sönnun á öryggi og verkun lyfsins á meðgðngu. Því skal aöeins nota lyfið á meðgðngu ef
kostir þess réttlæta hugsanlega áhættu af notkun þess. Ekki er vitaö aö hve miklu leyti lyfiö útskilst f móðurmjólk. Þvf skal ráðleggja konum sem nota lyfið að forðast að hafa böm á brjósti. Akstur og stjórnun annarra véla: Sjúklingum skal
ráölagt aö aka ekki bifreiö eða stjóma öörum tækjum fyrr en þoir vita hvaða áhrif lyfið hefur. Aukaverkanlr: Algengasta aukaverkunin er svefnhöfgi, sem kemur helst fram í upphafi meðferðar, en hættir yfirieitt við áframhaldandi meðferö. Lyfið
veldur ekki hækkun á prólaktfni líkt og mörg ðnnur geölyf. Algengar (>1%): Taugakerfi: Svelnhöfý. Almennt: Þróttleysi, svimi. Hjarta- og æðakerfi: Róttstððuþrýstingsfall, of lágur blóðþrýstingur, hraðtaktur. Meltingarfæri: Hægðatregða, munnþurrkur,
meltingartmflun. Blóð: Fækkun hvitra blóðkoma, hlutleysiskymingafæð. Efnaskipti: SGPT (ALT) hækkun, SGOT (AST) hækkun, þyngdaraukning. öndunarfæri: Nefslímubólga. Sjaldgæfar (0,1-1%): Almennt: lllkynja se/unarheilkenni. Hjarta- og
æðar: Yfirlið. Efnaskipti: Kólesterólhækkun, blóðfituhækkun, hækkun á gamma-GT. Blóð: Fjölgun eósínfíkla. Taugakerfi: Rykkjakrampi, grand mal rykkjakrampi. Meöferö með lyfinu hefur tengst öriftilli skammtaháöri lækkun á skjaldkirtilshormónum,
sérstaklega f heildar T4 og frfu T4. Lækkunin náði hámarki á fyrstu 2-4 vikum meðferðarinnar, en við áframhaldandi notkun varö ekki frekari lækkun. Ofskömmtun og oiturverkanir: Takmörkuö reynsla er af ofskömmtun á lyfinu f klínfskum
rannsóknum. Útllt: Töflur 25 mg: Kringlóttar, 0 6 mm, ferskjulitaðar, kúptarog filmuhúðaðar. Tðflur 100 mg: Kringlóttar, 0 8,5 mm, gularað lit, kúptar og filmuhúðaðar. Töflur 200 mg: Kringlóttar, 0 11 mm, hvítarað lit, kúptar og filmuhúðaðar.
Pakkningar: Pakkningar: Tðflur 25 mg: 100 stk (þynnupakkað); 11.607 kr„ Töflur 100 mg: 30 stk (þynnupakkað); 7.876 kr„ 100 stk (þynnupakkað); 21.100 kr„ Töflur 200 mg: 30 stk (þynnupakkað); 11.412 kr„ 100 stk (þynnupakkað); 32.500 kr.
Töflur, samsett pakkning: 10 stk (þynnupakkað; 6x25 mg, 3x100mg, 1 x 200 mg); 1.082 kr. Afgreiöslutllhögun: Lyfið er lyfseðllskylt. Trygglngastofnun ríklslns grelöir lyflö að fullu. Júlf 2002.
Heimildaskrá 1. ARVANITIS LA, MILLER BG: Multiple fixed doses of Seroquel (quetiapine) in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a comparison with haloperidol and placebo. The Seroquel Trial 13 Study Group. Biological Psychiatry
(1997) 42:233-46. 2. SMALL JG, HIRSCH SR, ARVANITIS LA, MILLER BG, LINK CG: Quetiapine in patients with schizophrenia. A high- and low-dose double-blind comparison with placebo. Seroquel Study Group. Arch. Gen. Psychiatry (1997)
54:549-57. 3. BRECHERM, RAK TW, MELVIN K, JONES AM: The long-term effect of quetiapine (Seroquel monotherapy on weight in patients with schitzophrenia). International Joumal of Psychiatry in Clinical Practice (2000) 4:287-91.
Umboö á íslandi: PharmaNor hf. AstraZeneca, Hörgatúni2, 210 Garðabæ, Sími:535 7152 Fax: 565 7366
Seretide Diskus
GlaxoSmithKline, R 03 AK 06 R,B
Innúðaduft (duft í afmældum skömmtum til innúöunar meö Diskus-tæki). Hver afmældur skammtur inniheldur: Salmeterolum INN, xínafóat 72,5 míkróg samsvarandi Salmeterolum INN 50 míkróg og Fluticasonum INN, própíónat
100 mikróg, 250 míkróg eöa 500 mikróg. Ábendingar: Seretide er ætlaö til samfelldrar meöferöar gegn teppu i öndunarvegi, sem getur gengiö til baka, þ.m.t. astma hjá börnum og fullorðnum, þar sem samsett meöferð (berkjuvikkandi
lyfs og barkstera til innöndunar) á viö ss.: Hjá sjúklingum sem svara viöhaldsmeöferö meö langvirkandi berkjuvikkandi lyfjum og barksterum til innöndunar. Hjá sjúklingum sem hafa einkenni þrátt fyrir aö nota barkstera til innöndunar.
Hjá sjúklingum á berkjuvikkandi meöferö, sem þurfa barkstera til innöndunar. Skammtar og lyfjagjöf: Lyfið er eingöngu ætlaö til innöndunar um munn. Róölagóir skommtar fyrir fulloröna og börn eldri en 12ára: Einn skammtur
(50 mikróg+100 mikróg, 50 mikróg+250 mikróg eöa 50 mikróg+500 mikróg) tvisvar á dag. Scrstakirsjúklingahópar. Ekki þarf aö breyta skömmtum hjá öldruöum eöa sjúklingum meö skerta nýrna- eöa lifrarstarfsemi. Skammtastœröir
handa börnum 4 ára og eldri: Einn skammtur (50 míkróg salmeteról og 100 mikróg flútikasónprópiónat) tvisvar á dag. Ekki eru til upplýsingar um notkun lyfsins hjá börnum yngri en 4 ára. Frábendingar: Þekkt ofnæmi gegn einhverjum
af innihaldsefnum lyfsins. Varnaöarorö og varúöarreglur: Meðferö á teppu í öndunarvegi, sem getur gengiö til baka, ætti venjulega aö fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti aö meta út frá klínískum einkennum og lungnaprófum.
Lyfiö er ekki ætlaö til meöhöndlunar á bráöum einkennum. í slíkum tilfellum ætti aö nota stuttverkandi berkjuvikkandi lyf (t.d. salbútamól) sem sjúklingar ættu ávallt aö hafa viö höndina. Milliverkanir: Jafnvel þótt litiö finnist af
lyfinu i blóöi er ekki hægt aö útiloka milliverkanir viö önnur efni sem bindast CYP 3A4. Foröast ber notkun bæði sérhæföra og ósérhæföra betablokka hjá sjúklingum með teppu í öndunarvegi, sem getur gengið til baka, nema aö
þörfin fyrir þá sé mjög brýn. Meöganga og brjóstagjöf: Notkun lyfja hjá þunguöum konum og hjá konum meö barn á brjósti ætti einungis aö ihuga þegar væntanlegur hagur fyrir móöur er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur
eöa barn. Þaö cr takmörkuö reynsla af notkun á salmeterólxínafóati og flútikasónprópiónati á meögöngu og við brjóstagjöf hjá konum. Viö notkun hjá þunguöum konum skal ávallt nota minnsta virka skammt. Aukaverkanir: Þar
sem lyfiö inniheldur salmeteról og flútíkasónprópíónat má búast viö aukaverkunum af sömu gerö og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtímis. Hæsi/raddtruflun, erting
í hálsi, höfuöverkur, sveppasýking í munni og hálsi og hjartsláttarónot sáust hjá 1-2% sjúklinga viö klíniskar rannsóknir. Eftirtaldar aukaverkanir hafa veriö tengdar notkun salmeteróls eöa flútikasón- própiónats: Salmeteról:
Lyfjafræöilegar aukaverkanir beta-2-örvandi efna, svo sem skjálfti. hjartsláttarónot og höfuöverkur hafa komiö fram, en hafa yfirleitt verið timabundnar og minnkaö viö áframhaldandi meöferð. Algengar (>1%): Hjarta- og œöakerfí:
Hjartsláttarónot, hraötaktur. Miötaugakerfí: Höfuöverkjur. Stoökerfí: Skjálfti, vöövakrampi. Sjaldgæfar(<0,1%): A/mennorOfnæmisviöbrögö, þ.m.t., bjúgur og ofsabjúgur (angioedema). Hjarta-og œöakerfí: Hjartsláttaróregla t.d.
gáttatif (atrial fibrillation), gáttahraðtaktur og aukaslög. Húð:Ofsakláöi, útbrot. Efnaskifti: Kaliumskortur i blóði. Stoökerfí: tibverkj'n, vöövaþrautir. Flútikasónprópiónat. Algengar(>1%): Almcnnar. Hæsi og sveppasýking i munni og
hálsi. Sjaldgæfar(<0,1%): Húö: Ofnæmisviöbrögðum i húö. Öndunarvegur. Berkjukrampi. Hægt er aö minnka likurnar á hæsi og sveppasýkingum með þvi aö skola munninn meö vatni eftir notkun lyfsins. Einkenni sveppasýkingar
er hægt aö meðhöndla meö staöbundinni sveppalyfjameðferö samtimis notkun innöndunarlyfsins. Eins og hjá öörum innöndunarlyfjum getur óvæntur berkjusamdráttur átt sér staö meö skyndilega auknu surgi eftir innöndun lyfsins.
Þetta þarf aö meöhöndla strax með skjót- og stuttverkandi berkjuvíkkandi lyfi til innöndunar. Hætta verður notkun strax, ástand sjúklings skal metiö og hefja aöra meðferö, ef þörf krefur. Pakkningar og verð: Diskus - tæki. Innúðaduft
50 mikróg + 100 mikróg/skammt: 60 skammtar x 1, 60 skammtar x 3. Innúöaduft 50 mikróg + 250 míkróg/skammt: 60 skammtar x 1, 60 skammtar x 3. Innúöaduft 50 mikróg + 500 mikróg/skammt: 60 skammtarx 1, 60 skammtar
x 3. Seretide 50/100: 6.008 krónur, Seretide 50/250: 7.532 krónur, Seretide 50/500:10.045 krónur. 10.09.02
Tilvitnun 1: KR Chapman, N Ringdal Et al. Can. Respir. J. 1999; 6(1): 45-51.
Tilvitnun 2: G Shapiro Et al, Am. J, Respir. CriLCare Med. 2000; 161:527-534.
Þverholti 14 • 105 Reykjavik • Simi 530 3700 • www.gsk.is
ZYPREXA og ZYPREXA VELOTAB Eii Lilly Noderland. Zypraxi (oliruipin) tðflur 2.5 mg. 5 mg. 7.5 mg. 10 mg. 15 mg Zyproxa Volotab (olaruapin) munndraifitðflur 5 mg. 10 mg. 15 mg; N05AH03 Ábondingar Olaruapin ar ætlað bl maðfarðir við gaðUofa. Olaruapin ar ainnig virfct
til framhildsmaðfarðar fyrir ijúklinga tam hafa lýnt bata við byrjun maðfarðar. Olanrapin ar ætlað til meðfarðir við meðal til iNarlagu oflæti Efcki hefur varið lýnt fram é að olantapin komi I vag fyrir að oflæb aða þunglyndi taki lig upp é ný. Skammtar og lyfjagjif: Gaðklofi:
Mælt ar mað að gafa 10 mg af olaruapin einu iinni é dag I byrjun meðferðar Oflæb: Upphafiikammtur ar 15 mg emu linni é dag I aina lyfi maðfarð aða 10 mg é dag I iimhliða meðfarð. Á maðfarðartima við bæði geðUofa og oflæb mé brayta þaisum ikammb mað hliðijón
af emkennum ainstaUingiini. innan skammtabiliini 5-20 mg/dag. Mælt ar mað. að einkenni tjúUingi varði andurmabn. éður an ikammtastærð ar aukin umfram réðlagðan upphafitkammt og tkulu ainkanni andurmabn aigi tjaldnar an é 24 tíma fratb. Gafa mé olaruipin én
bllitl bl méltíða þvi fréiog ar óhéð fæðu. ihuga ætu að minnka ikammta tmém laman þagar maðfarð mað olaruapmi ar hætt Olaruapin munndraifitðflu ar komið fyrir I munni, þar lem hún tundriit hratt upp I munnvatni. þannig að auðvelt ar að kyngja hanni. Erfitt ar að né
munndraifitðflunni heilli úr munni. Vagna þess hva munndreifitaflan ar viðkvæm. skal hún teUn strax eftir að þynnan hefur varið opnuð. Auk þasi lundra töflunni I fullu glasi af vatni aða öðrum hantugum drykk (appalsinuiafa. aplatafa. mjólk aða kaffi). og drakka sbax.
Olaruapin munndreifitafla ar jafngild olaruapin húðuðum töflum. m.Lt frésogshraða og frésogi. Skömmtun og skamrmastærðir aru eins og mað olaruapin húðuðum tðflum. Börm: Oiantapin hafur akU varið gefið ainsuUingum undir 18 éra aldri I ranntóknum. AJdraðir
Vanjulaga ar akU mælt mað lægri byrjunarikammb (5 mg/dag). an kamur bl élita. af ainstaUingurinn ar 65 éra aða aldri þegar klinisk ainkanni gafa blafni tíl þeis. Sjuklmgar mað ikaru lifrar- og/aða nyrnaiiarfiami: Til graina kamur að gafa þessum ainsuklingum lægn byrjunarikammt (5 mg). Ef um ar að ræða meðal skeru lifrarsurfsemi
(cirrhotit. Child-Pugh Clats A aða B). ætb byriunarskammtur að vara 5 mg og einungis auUnn mað varúð. Frabandmgar Olamapin mé akU gafa i|úUingum mað ofnæmi fyrir ainhvarju af innihaldsefnum fyfiint. Olanupin mé akU gafa sjúUingum mað þakku éhættu fyrir þrðnghomsgléku. Varúð: Blóðiykurshækkun aða varinun tykursýU.
stundum mað katónblóðtýringu aða maðvitundarleyti. hafur ainstaka nnnum verið lýst og ainnig nokkrum dauðsfðllum. Þyngdaraukningu hafði þé stundum vsrið lýst éður. tam gætí vsrið visbending. Mælt ar mað að fylgst lé val mað tykurtjúkum og ijúUmgum I éhættuhóp tyrir tykursýU. Aðrir sjukdomar samtimii: Þrén fyrir að olaniapin hafi
lýnt andkólinvirk éhrif úi váro, hafa Uiniskar ranntóknir lýnt légt nýgangi slikra einkenna. Þar sam Uiniik reynsla olamapini hjé tjúUingum sam hafa jafnfrsmt aðra sjúkdóma ar takmðrkuð tkal gæta varúðar við gjðf tyfnni hjé sjúUingum mað ttækkun é blððruhéltUrtíi aða þarmalðmun og ðnnur ivipuð ainkannL Nokkrir dagar aða vikur geta
liðið um marU ijést um bata af tafandi maðfarð. Fyigjait ikal néið mað ijúUingum é þessu tímabili. Laktóii: Olaniapin Ufla innihaldur laktósa. Fanylalanin: Olinupin munndraifitafla innihaldur aspartam. fanýlalanin ar umbrouafni asparums. Mannitol: Olamapin munndreifitafla innihaldur manmtol Natrium methyl parakýdroxýbaaióat og
notrium propýl porohýdroxýbonióot Olinupin munndreifitafla inniholdur natrium mathýl parihýdroxýbsnióat og natrium propýl parahýdroxýbamóaL Þatti rotvamarsfni gau valdið ofsaUéða. Dæmi aru um siðbúin sinkanni aini og snarbofnæmi (conuct darmabbs). an bréð sinkenni mað barkjukrampa aru sialdgæf Ttmabundin og
ainkannalaui hækkun é lifrartranssminðsum ALT og AST hsfur stundum varið lýsL sériUUaga I upphafi meðferðar. Gæu skal varúðar hjé sjúklingum mað hækkað ALT og/sða AST. hjé sjúUingum sam hafa ainkanni um ikaru lifrariUrfiami. hjé sjúUingum mað iðgu um skaru lifrarsUrfsemi og hjé sjúUingum sem fé ainnig maðfarð með
lifrartoxiskum lyfjum. f þaim blfallum þar ism ALT og/aða AST hækka msðan é meðfarð standur æni að fyigjast térstaklaga mað sjúUingnum og mau þðrf é að lækka lyfjitkammtmn. Ef graining lifrarbólgu ar tuðfaiL skal maðfarð mað olamapini hætL Eint og mað önnur safandi lyf skal gæu varúðar hjé sjúUingum tam hafa fækkun é
hvitfrumum og/sða hlutíayiitkymingum hvar lam orsðkin ar. hjé tjúklingum tam hafa minnkaða virkni beinmergs vsgna tyf)*notkunar. hjé sjúUingum tam hafa minnkaða virkni beinmargi vagna annars tjúkdóms. gaislamaðfarðar aða krabbameinslyfjimeðfirðir, og hjé ijúUmgum tam hafa eósfnfflafjöld aða myaloprolifarabva ijúkdóma. 32
ijúUingar sem hðfðu éður fengið hlutíeysiikyrningafæð aða kyrningahrap tangt doiapinmeðferð fangu olamapinmaðfarð én þau að fjóldi hlutíaysiikyrningi lækkaði. Tilkynningar um hlutíaytitkymingafæð hafa varið algengir þagar olamapin og valpróat aru gafin tamhliði. Takmarkiðar upplýtingar aru um samhliða maðfsrð mað litíum og
valpróatí. EkU aru fyrirtiggjandi nainar upplynngar um samhliða maðfarð mað olamapini og carbamaiapini, hins vagar hafa varið garðar rannsóknir é lyf|ihvörfum.Neurolaptiikt Malignant Syndrom (NMS) NMS ar alvarlagt lifihænulsgt éttand tangt maðfsrð mað tafandi lyfium. Mjðg fé blfalli. lýit ism NMS. hafa líka varið tangd olaniapini.
Kliniik ainksnni NMS sru ofurhiti, vððvaitífni, brayn hugaréttand og ainkanni um buflanir I óljélfréða taugakarfinu (óraglulagur púli aða óraglulegur blóðþrýsbngur. hraður hjartsléttur. aukm svitamyndun og hjartsléttartruflanir). Frakarí sinkanni gata varíð hækkaður kraatín fosfóUnaii, myoglóbúlin I þvagi (rékvððvasundrun) og bréð
nýrnabilun. Ef sjúklingur fær marU og einkenni um NMS, aða hefur hækkaðan likamshita én þekktrar ikýringar og én annarra Uinlskra emkenna um NMS ikal hætta notkun allra tafandi lyfja. þar mað talið olaniapm. Olaniapin skal notað mað varúð hjé ijúUingum tam hafa sðgu um krampa aða fé meðferð tam gæb lækkað krampaþrðskuld.
Krampar ijéit ainstaka sinnum hjé ijúUmgum tam fé maðfarð mað olaniapini. i flestum bhnkum ar jafnframt um að ræða sðgu um krampa aða éhættuþætb sem auka likur é krömpum. Siðkomnar hrayfitruflamr i samanburðarrannsóknum tam ttóðu I allt að eitt ér voru hreyfibuflanir af vðidum lyfja tðtfræðilagi marktækt sjaldnar tangdar
olamapini. Hini vsgar aukast Kkur é tiðkomnum hrayfibuflunum við langtíma notkun og þvf skal msta hvort lækka skuli tyfjaikammbnn aða hætta notkun lyfiins af hreyfhruflanir koma Iram hjé sjúklingi tam fær olamapin. SUk einkanm gata varsnað tímabundið aða jafnvsl komið fram afbr að notkun lyf tmi hafur varíð hætL Vagna magméhrífa
olaniapini é miðtaugakarfið, ikal gæta varúðar I iimtimis notkun annarri lyfja sam varka é miðtaugakarfið og éfangii. Þar tem olamapin sýnir anddópamlnvirkni in vitro. getur það minnkað éhrrf afna ssm hafa baina aða óbaina dópaminvirfcni. Réttstöðu blóðþrýibngilakkun kom itundum fyrír hjé aldra fólU I Uiniskum rannsóknum é
olamapini. Eini og mað ðnnur tafandi fyf. ar malt mað því að mala raglulaga blóðþrýitíng hjé ijúklingum sldrí en 65 éra. Olaniapin var akU tangt viðvarandi lengingu é QT-bili I Ulnlikum ranntóknum. Einungii 8 af 1685 ainstaklingum fangu andurtskið langingu é QTc bili. Eins og msð ðil ðnnur safandi lyf ikal fara varlaga þegar olamapin er
gefið samtímii ððrum lyf|um ism vitað ar að gati lengt QTc bilið, léritaklaga hjé ðldruðum, hjé ijúklingum mað meðfætt lengt QT hailkanni, blóðrlkishjartabilun. ofstækkun hjarta, oflækkun kaliumi aða oflækkun magnsilums. Millivarkanir Gæta ikal varúðar hjé ijúklingum sam fé maðfsrð msð lyfjum sem gata valdið bælingu é
miðtaugakarfi. Mðgulagar millivarkanir við olaniapin: Þar tam olamapin ar umbrotið um CYP1A2. gata afni tam ðrva aða letja þatta lióeniým haft éhríf é lyfjahvðrf olaniapins. örvun CYPIA2: Umbrot olamapini gau örvait af rayUngum og karbamaiapini. sam gatur lartt bl lægrí þéttni olaniapins. Einungis hefur orðið vart við væga aða maðal
auknmgu é úthraintun olanupins. Uklagi aru klinlik éhríf Ukmðrkuð. an kliniskt afbrtit ar réðlegt og gafa mé hærrí ikammta af mað þarf (sjé kafla 4.2 Skammur og (yfjagjðf). Hðmlun CYP1A2: Ruvoxamm ar tértækur CYP1A2 hamill. tam hafur lýnt marktæk hsmjandi éhrif é umbrot oUniapins. MaðalhækJuin Cm„ oUmipmt afbr gjðf
fluvoxamini var 54% hjé konum tam rayfctu akki og 77% hjé körtum tem rayktu. Meðalhækkun olaniapin AUC var 52% annari vsgar og 108% hins vsgar hjé tömu hópum ihuga skal lægrí byrjunarskammt oUniapins hjé sjúklmgum lam fé fluvoxamin aða aðra CYP1A2 hamla. tvo tsm ciprofloxacin aða katoconaiol ihuga skal lækkun
tkammu olaniapini af lyfjameðferð ar hafin mað CYP1A2 hamli. Lækkað aðgengi: lyfjakol draga úr aðgsngi olaniapim sfbr inntðku um 50 til 60% og tkulu gafin að minnsu kotb 2 tímum fyrir aða afbr inntðku olamapini. Ekki hafa fundiit marfci um að flúoxetín (CYP206 hamill). aintukir ikammur af týrubindindi lyfjum (él-.
magnatiumtambðnd) aða cimstidini hafi marktæk éhríf é tyfjahvörf olaniapini Hugsanlag éhrif olamapint é ðnnur lyf: Olimapin getur dragið úr éhnfum lyfja ism hafa bain aða óbain dópaminörvandi éhríf. Olaniapin hamur akki aðal CYP450 iióaniýmin in vibo (Ld. 1A2.206,2C9.2C19.3A4). Þvl ar akki búiit við millivarkunum. ism hafur verið
staðfait I in vivo rannióknum þar sam akki hefur fundist hömlun é umbrotum aftirtalinna lyfja: þrihringlaga gaðdeyfðartyf (ivarar að mastu leyti bl CYP2D6 kerfmns), warfarln (CYP2C9), teófýllin (CYP1A2) aða diatapam (CYP3A4 og 2C19). Olaniapin olli engum millivarkunum þagar það var gefið tamhliða litíum eða biparidani. Mælingar é
plasmaþéttni valpróats benda ekki til að breyta þurfi ikammtastarðum valpróats, efbr að lamhliða gjðf olaniapins ar hafin. Maðganga: Þar sam þakking um éhrif lyfsins é fóitur ar takmörkuð skal lyfið ainungis notað hjé þunguðum konum af évinningur af meðferðinni ar talinn réttíæu éhættuna fyrir fóstrið. Brjóstagjóf: Ekki ar viuð hvort
lyfið ikilit út I brjóitamjólk. Konum skal réðlagt að hafa akki barn é brjóib maðan é tðku lyfsmi itandur. Ákríf é hæfni til akituri og notkunar véla: Þar tam olamapin gatur valdið tyfju sr sjúklingum réðlagt að gæu varúðar við itjómun hættulagra véla. þar mað Ulið akitur bifraiðar Aukaverkanir. Syfja og þyngdiraukmng voru ainu mjög
algangu (>10%) aukavarkanimar hjé ijúklmgum tam fangu olamapin I kliniskum rannsóknum. Þyngdaraukningin var tangd lægri body masi indax (BMI) fyrir maðfarð og byrjunarikammb 15 mg aða msira. Tilkynningar um óeðlilegt gðngulag hafa varíð mjðg algangar i kliniskum ranntóknum é sjúklmgum mað Alihaimari ijúkdóm. i sinni
klinitkrí ranniókn é ijúklingum msð gaðhvarftýki var tíðni hlutieytiskymingafæðar 4.1%; tam hugsanlaga tufaði af þvi hva plasmaþéttni valpróau var hé. Þagar olamapm var gafið lamhiiða mað litíum aða vslpróati varð vart við auknmgu (>10%) é etbrtóldum amkannum: Skjélfu. munnþurrki. aukmm maurtyst og þyngdarauknmgu.
Tilkynningar um Ulgalla voru ainnig algangar (1-10%). Við maðfarð mað oUruapini samhliða litíum aða divalproex varð vart við þyngdaraukningu 27% fré grunnlinu hjé 17.4% sjúklinga é maðan é bréðamaðfarð itóð lallt að 6 vikur) Mjog algangar (>10%): Þyngdaraukning. tvafnhðfgi. I klinitkum ranntóknum é ijúklingum mað Alihaimars
tjúkdóm hefur varíð lýit óaðklagu gðngulagi. hækkað plasma prólaktin. Algangar (1-10%): EóiinfiUafjöld. aukin maUrlyiL hækkaður blóðtykur, hækkaðir þriglyseriðar. ivimi. akathisia. réttstððu blóðþrýibngtlækkun, væg tkammvinn andkólinvirk éhríf þ.m.L hægðatragða og munnþurrkur. ikammvinn, ainkannalaui hækkun lifrar
transamínasa (ALT, AST), téritaklaga i byrjun meðferðar. þróttíaysi. bjúgur. Sjaldgæfar (0,1-1%): Hægiléttur með aða én blóðþrýtbngilækkunar aða yfiriiði, Ijóinæmiiviðbrðgð. hækkaður kreatinin fotfóklnati. Mjóg tjaldgæfar (0,01-0,1%): Hvltfrumnafæð. krðmpum hafur mjög ijaldan vsrið lýit hjé ijúklingum tam aru meðhðndlaðir með
olaniapini, útbrot. únjaldan koma fyrir (<0,01%|: Blóðflagnafæð. blóðiykuuhækkun eða varinun tykursýki. stundum mað ketónblóðsýringu aða maðvitundarlayii hefur ðrsjaldan varið lýsL þar mað talin féain dauðiföll, ofhækkun þriglyseriða. blfellum af NMS (Naurolapbc Malignant Syndroms ). tangd olaiapini hafur verið lýsL brisbólga.
lifrarbólga. langvarandi ibnning reðu Pakkningar og varð (égúst 20021: Zypraxa tðflur. 28 stk. x 2,5 mg: kr. 8.021.28 itk. x 5 mg: 11.106.56 itk. x 7.5 mg: 28.713.28 itk. x 10 mg: 19.485.56 itk. x 10 mg: 36.534.28 stk. x 15 mg: 36.534. Zypraxa Velotab Imunndreifitðflur) 28 itk. x 5 mg: 12.880.28 ttk. x 10 mg: 23.398. 28 itfc. x 15 mg: 33.936. Afgraiðslu-
blhðgun og graiðlluþéttUkl almannatrygginga: R. 100 Samantakt um aigmleika lyfs ar ityb I samræmi vii raglugaró um tyfjaauglytiugar. Hægt ar ai nalgait tamaaUkt um sigiolsika tyf* i fullrí langd kjé Eli Ully Oanmark A/S Útíbú é itlaadi. Briutarfcolti 28.105 Rayfcjavik.
zyprexa
^OIanzapin
956 Læknablaðið 2002/88