Læknablaðið - 15.04.2004, Blaðsíða 79

SÉRLYFJATEXTAR
Nexium
SÝRUHJÚPTÖFLUR, A 02 BC 05
(Styttur sérlyfjaskrártexti og heimildaskrá)
llnnihaldslýsing: Hver sýruhjúptafla inniheldur: Esomeprazolum INN, magneslum þríhýdrat samsvarandi Esomeprazolum INN 20 eöa40 mg. Ábendingar: Sjúkdómar af völdum baktlæðis fró maga í vélinda (gastroesophageal retlux diseasej:
Meðferð á ætandi bólgu í vólinda af völdum bakflæöis, langtímameöferö til þess aö koma í veg fyrir aö læknuð bólga í vélinda taki sig upp aö nýju, meðferö á einkennum sjúkdóma af völdum bakflæöis frá maga I vólinda. 77/ upprætingar á
Helicobacter pylori ásamt viðeigandi sýklalyfjameðferð:T\ að lækna Helicobacter Pylori tengt skeifugarnarsár og koma í veg fyrir endurtekinn sársjúkdóm í meltingarvegi hjá sjúklingum meö Helicobacter Pylori tengd sár. Skammtar og lyfjagjöf:
Töflumar á aö gleypa heilar ásamt vökva og þær má hvorki tyggja nó mylja. Sjúkdómaraf völdum bakflæðis frá maga í vélinda (gastroesophageal reflux disease): Meðferð á ætandi bólgu í vólinda af völdum bakflæðis: 40 mg einu sinni á sólarhring
(4 vikur. Fjögurra vikna meöferö til viðbótar er ráölögö handa þeim sjúklingum sem ekki hafa fengiö lækningu eöa ef einkenni eru enn til staöar. Langtímameöferð til aö koma í veg fyrir aö læknuð bólga (vélinda taki sig upp aö nýju: 20 mg einu
sinni á sólarhring. Með/erð á einkennum vegna bakflæðis frá maga i vélinda: 20 mg einu sinni á sólarhring handa sjúklingum sem ekki eru meö bólgu í vélinda. Ef einkenni hafa ekki horfið innan 4 vikna, skal sjúklingur gangast undir frekari rannsóknir.
Eftir að einkenni hafa horfiö, má halda þeim niöri meö því að taka 20 mg einu sinni á sólarhring eftir þörfum. Ásamt viðeigandi sýklalyfjameð/erð til upprætingar á Helicobacter pylori og til að lækna Helicobacter pylori tengt skeifugamarsár og
koma í veg fyrir endurtekinn sársjúkdóm í meltingarvegi hjá sjúklingum með Helicobacter pylori tengd sár: 20 mg ásamt amoxicillini 1 g og klaritromycini 500 mg eru gefin samtímis tvisvar sinnum á sólarhring í 7 daga. Böm: Nexium er ekki ætlað
bömum. Skert nýmastarfsemi: Hjá sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi er ekki nauösynlegt að breyta skömmtum. Vegna takmarkaðrar reynslu hjá sjúklingum með alvaríega skerta nýmastarfsemi, skal gæta varúöar viö meöferð þeirra. Skert
lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum meö vægt til miölungs alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki nauösynlegt aö breyta skömmtum. Sjúklingum meö alvarlega skerta lifrarstarfssemi ætti ekki aö gefa meira en 20 mg hámarksskammt af Nexium. Aldraðir:
Hjá öldruðum er ekki nauösynlegt að breyta skömmtum. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir esómeprazóli, benzímidazólsamböndum eða öörum innihaldsefnum lyfsins. Varnaðarorö og varúöarreglur viö notkun lyfsins: Útiloka skal illkynja
sjúkdóm, þar sem meðferö með Nexium getur dregiö úr einkennum og seinkaö sjúkdómsgreiningu. Sjúklingar á langtimameöferö (sérstaklega ef meðferö varir lengur en eitt ár) skulu vera undir reglulegu eftirliti. Sjúklingum sem nota lyfið eftir
þörfum skal leiöbeina um að hafa samband viö lækninn sinn ef eðli einkenna breytast. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Áhrif esómeprazóls á lyfjahvörf annarra lyfja: Minna sýrumagn í maga viö meöferö meö esómeprazóli
getur aukið eða minnkað frásog lyfja, ef frásog þeirra er háð sýrustigi magans. Eins og á við um önnur lyf sem hamla sýruseytingu eöa sýrubindandi lyf, getur frásog ketókónazóls minnkað meöan á meðferð með esómeprazóli stendur. Esómeprazól
hamlar CYP2C19, sem er aöalumbrotsensím esómeprazóls. Þegar esómeprazól er gefiö samtímis lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19, eins og díazepam, citalópram, imipram(n, klómipramín, fenýtóín o.s.frv., getur það valdið aukinni
plasmaþéttni þessara lyfja þannig að minnka þurfi skammta. Þetta skal hafa í huga, sórstaklega þegar esómeprazóli er ávísað til notkunar eftir þörfum. Samtímis gjöf á 30 mg af esómeprazóli olli 45% lækkun á klerans díazepams, sem er CYP2C19
hvarfefni. Viö samtímis gjöf á 40 mg af esómeprazóli jókst lægsta plasmaþéttni fenýtóíns um 13% hjá flogaveikum sjúklingum. Ráölagt er aö fylgjast með plasmaþéttni fenýtóíns þegar meðferö meö esómeprazóli hefst eða henni er hætt. Hjá
heilbrigðum sjálfboöaliöum olli gjöf á 40 mg af esómeprazóli samtímis gjöf á cisapríöi því aö flatarmál undir plasmaþéttni-tíma ferli (AUC) jókst um 32% fyrir cisapríð og útskilnaðarhelmingunartími (t1/2) lengdist um 31%, en engin marktæk hækkun
varð á hámarksþéttni cisapríös. Örlítil lenging á QTc bili, sem kom í Ijós eftir gjöf á cisapríði einu sér, lengdist ekki frekar þegar cisaprlö var gefiö ásamt esómeprazóli. Sýnt hefur verið fram á aö esómeprazól hefur ekki klínísk marktæk áhrif á
lyfjahvörf amoxicillíns, kínídíns eöa warfaríns. Meöganga og brjóstagjöf: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun esómeprazóls á meögöngu. Gæta skal varúöar þegar lyfiö er gefið þunguöum konum. Ekki er vitaö hvort esómeprazól berst í
brjóstamjólk og ættu konur meö bam á brjósti ekki aö nota Nexium. Aukaverkanir: Algengar (> 1%): Höfuðverkur, kviðverkir, niöurgangur, vindgangur, ógleöi/uppköst, hægöatregða. Sjaldgæfar (0,1-1%): Svimi, munnþurrkur, húöbólgur (dermatitis),
kláöi, ofsakláöi. Lyfhrif: Esómeprazól er S-handhverfa ómeprazóls og dregur úr seytingu magasýru og er verkunarháttur mjög sórtækur. Þaö hemlar sértækt sýrupumpuna í paríetal frumum magans. Bæði R- og S- handhverfur ómeprazóls hafa
svipuð lyfhrif. Lyfjahvörf: Frásog og dreifing: Esómeprazól er ekki sýrustööugt og þess vegna er það gefiö til inntöku sem sýruhjúpkyrni. Umbreyting í R-handhverfu er óveruleg in-vivo. Esómeprazól frásogast hratt, hámarksþóttni (plasma næst
um 1-2 klst. eftir inntöku. Aögengi er 64%. Dreifirúmmál við stöðuga þóttni er um 0,22 l/kg líkamsþunga. Esómeprazól er 97% próteinbundiö í plasma. Fæðuneysla bæöi seinkar og dregur úr frásogi esómeprazóls en hefur engin marktæk áhrif á
verkun esómeprazóls á sýrustig magans. Pakkningar og hámarksverð: Hámarksmagn sem ávísa má meö lyfseöli er sem svarar 30 daga skammti: 20 mg: 7 töflur í veski: 1.679 kr., 28 töflur f veski: 5.294 kr., 50 töflur, þynnupakkaðar: 8.591 kr.,
56 tðflur í veski: 9.574 kr„ 100tðflur, glas: 15.835 kr. 40 mg: 7 töflur í veski: 2.191 kr„ 28 töflur í veski: 6.676 kr„ 50 töflur þynnupakkaðar: 11.057 kr„ 100 töflur (glasi: 20.509 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðllskylt. Greiðsluþátttaka: E.
Janúar 2003.
Heimildaskrá 1. Am J Gastroenerol 2001; 96:656-65. 2. Gastroenterology 2000; 118:A20. 3. Alimentary Pharm Ther 2000; 14:1249-1258. 4. J of Gastroenterol and Hepatol 2002; 17, Suppl. A1007.
Markaösleyfishafi: AstraZeneca, A/S Albertslund, Danmark. Umboð á íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er aö finna í Sérlyfjaskrá
ZYPREXA og ZYPREXA VELOTAB Eli Lilly Ncdcrland. Zyprexa (olanzapin) töflur: 2,5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20mg. Zyprexa Velotab (olanzapin) munndreifitöflur: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20mg; N05AH03. Ábendingar:
Olanzapin er ætlað til mcðfcrðar við geðklofa. Olanzapin er einnig virkt til framhaldsmeðferðar fyrir sjúklinga sem hafa sýnt bata við byrjun meðferðar. Olanzapin er ætlað til meðferðar við mcðal til alvarlegri geðhæð. Hjá sjúklingum
þar sem gcðhæðarlota hcfur svarað olanzapin meðferð, er olanzapin ætlað til að fyrirbyggja að cinkcnnin taki sig upp á ný hjá sjúklingum mcð geðhvörf. Skammtar og lyfjagjöf: Geðklofi: Mælt cr mcð að gefa 10 mg af olanzapin einu
sinni á dag í byrjun mcðferðar. Geðhæð: Úpphafsskammtur er 15 mg cinu sinni á dag í eins lyfs mcðfcrð cða 10 mg á dag í samhliða mcðfcrð. Fyrirbyggjandi við cndurupptöku geðhvarfa: Ráðlagður upphafsskammtur cr 10 mg/dag.
Fyrir sjúklinga sem hafa fengið olanzapin við geðhæð, er sami skammtur notaður áfram í fyrirbyggjandi meðferð. Ef vart verður við geðhæð, blönduð einkenni, eða þunglyndi skal viðhalda olanzapin meðferð (með skammtabreytingum
ef með þarf). ásamt viðbótarmeðferð samkvæmt klínísku mati til að meðhöndla geðræn einkenni. A meðferðartíma við geðklofa, geðhæð og til að fyrirbyggja endurupptöku geðhvarfa má brcyta þcssum skammti mcð hliðsjón af klínískum
einkennum einstaklingsins, innan skammtabilsins 5-20 mg/dag. Mælt er með, að klínísk einkenni sjúklings verði endurmetin, áður en skammtastærð er aukin umfram ráðlagðan upphafsskammt og skulu klínísk einkenni endurmetin eigi
sjaldnar cn á 24 tíma fresti. Gefa má olanzapin án tillits til máltíða því frásog er óháð fæðu. íhuga ætti að tninnka skammta smám saman þcgar meðferð mcð olanzapini cr hætt.
Olanzapin munndreifitöflu cr komið fyrir í munni, þar scm hún sundrast hratt í munnvatni, þannig að auðvclt er að kyngja henni. Erfitt cr að ná munndrcifitöflunni hcilli úr munni. Vcgna þcss hvc munndrcifitaflan cr viðkvæm, skal hún
tekin strax eftir að þynnan hefur verið opnuð. Auk þess má sundra töflunni í fullu glasi af vatni cða öðrum hcntugum drykk (appclsínusafa, eplasafa, mjólk cða kaffi), og drekka strax. Olanzapin munndreifitafla cr jafngild olanzapin
húðuðum töfium, m.t.t. frásogshraða og frásogs. Skömmtun og skammtastærðir cru eins og með olanzapin húðuðum töflum. Börn og unglingar: Olanzapin hefur ekki vcrið gefið einstaklingum undir 18 ára aldri í rannsóknum. Aldraðir:
Venjulega crckki mælt með lægri byrjunarskammti (5 mg/dag), cn kemur til álita, ef einstaklingurinn er 65 ára eða eldri þegar klínísk cinkenni gefa tilefni til þess. Sjúklingar með skcrta lifrar- og/eöa nýrnastarfsemi: Til grcina kemur
að gefa þessum cinstaklingum lægri byrjunarskammt (5 mg). Ef um cr að ræða meðal skerta lifrarstarfsemi (cirrhosis, Child-Pugh Class A eða B), ætti byrjunarskammtur að vera 5 mg og einungis aukinn með varúð. Frábendingar:
Olanzapin má ckki gcfa sjúklingum með ofnæmi fyrir olanzapini eða cinhvcrju af hjálparefnunum. Olanzapin má ekki gefa sjúklingum mcð þekkta áhættu fyrir þrönghomsgláku. Varúð: Blóðsykurshækkun og/eða þróun eða versnun
sykursýki, stundum mcð ketónblóðsýringu cða meðvitundarleysi, hefur cinstaka sinnum verið lýst og cinnig nokknim dauðsföllum. Þyngdaraukningu hafði þá stundum verið lýst áður, scm gæti vcrið vísbending. Sérstaklcga er mælt er
mcð að fylgst sé vcl með sykursjúkum og sjúklingum í áhættuhóp fyrir sykursýki. Bráðaeinkennum svo scm aukin svitamyndun, svcfnleysi, skjálfti, kvíði, óglcði cða uppköst hefur örsjaldan vcrið lýst (<0,01 %) ef notkun olanzapins er
hætt skyndilcga. íhuga skal að lækka skammta smám saman þegar meðferð með olanzapini er hætt. Aðrir sjúkdómar samtímis: Þrátt fyrir að olanzapin hafi sýnt andkólínvirk áhrif in vitro, hafa klínískar rannsóknir sýnt lágt nýgengi
slíkra einkenna. Þar sem klínísk reynsla olanzapins hjá sjúklingum sem hafa jafnframt aðra sjúkdóma er takmörkuð skal gæta varúðar við gjöf lyfsins hjá sjúklingum með stækkun á blöðruhálskirtli eða þarmalömun og önnur svipuð
einkenni. Ekki er mælt með notkun olanzapins til meðferðar á Parkinsons sjúklingum með psýkósur sem eru orsakaðar af dópamínörvandi lyfjum. í klínískum rannsóknum hefur versnun Parkinsons cinkenna og ofskynjanir verið mjög
algengar og tíðari cn af lyfleysu og olanzapin sýndi ekki meiri virkni cn lyflcysa á psýkótísku einkennin. Skilyrði fyrir þátttöku í þcssum rannsóknum var að ástand sjúklings væri stöðugt og þcir mcðhöndlaðir mcð lægsta virka skammti
af Parkinsons lyfjum (dópamín örvandi lyf) og að mcðfcrð og skammtar Parkinsons lyfja væri óbrcytt á rannsóknartíma. Mcðfcrð mcð olanzapini var hafin mcð 2,5 mg/dag og læknirinn gat aukið skammtinn að hámarki í 15 mg/dag
mcð hliðsjón af mati hans á klínískum cinkcnnum sjúklings. Nokkrir dagar cða vikur geta liðið uns mcrki sjást um bata af sefandi mcðfcrð. Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili. Lnktósi: Olanzapin tafla innihcldur laktósa.
Fenýlalanín: Olanzapin munndreifitafla inniheldur aspartam, fenýlalanín er umbrotsefni aspartams. Mannitol: Olanzapin munndreifitafla inniheldur mannitol. Natríum mcthýl parahýdroxýbenzóat og natríum propýl
parahýdroxýbenzóat: Olanzapin munndrcifitafla inniheldur natríum mcthýl parahýdroxýbenzóat og natríum propýl parahýdroxýbenzóat. Þessi rotvamarcfni gcta valdið ofsakláða. Dæmi cru um síðbúin einkenni eins og snertiofnæmi
(contact dermatitis), cn bráð einkenni með bcrkjukrampa eru sjaldgæf. Tímabundin og einkennalaus hækkun á lifrartransamínösum ALT og AST hefur stundum vcrið lýst, sérstaklega í upphafi mcðferðar. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum
með hækkað ALT og/cða AST, hjá sjúklingum scm hafa einkenni um skcrta lifrarstarfsemi, hjá sjúklingum mcð sögu um skcrta lifrarstaífsemi og hjá sjúklingum sem fá einnig mcðfcrð mcð lifrartoxískum lyfjum. I þeim tilfellum þar
sem ALT og/cða AST hækka mcðan á meðfcrð stcndur ætti að fylgjast sérstaklcga með sjúklingnum og mcta þörf á að lækka lyfjaskammtinn. Ef greining lifrarbólgu cr staðfest, skal mcðfcrð með olanzapini hætt. Eins og með önnur
scfandi lyf skal gæta varúðar hjá sjúklingum scm hafa fækkun á hvítfrumum og/eða hlutleysiskymingum hver sem orsökin cr, hjá sjúklingum sem fá lyf scm cm þckkt fyrir að valda hlutlcysiskymingafæð, hjá sjúklingum sem hafa
minnkaða virkni bcinmergs vegna lyíjanotkunar, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna annars sjúkdóms, geislameðferðar eða krabbameinslyfjameðferðar, og hjá sjúklingum sem hafa cósínffiafjöld eða
myeloproliferativa sjúkdóma. Ttlkynningar um hlutleysiskymingafæð hafa verið algengar þegar olanzapin og valpróat em gefin samhliða. Takmarkaðar upplýsingar em um samhliða meðferð mcð litíum og valpróati. Ekki em fyrirliggjandi
neinar upplýsingar um samhliða meðferð með olanzapini og carbamazepini, hins vegar hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum. Neuroleptiskt Malignant Syndrom (NMS): NMS er alvarlegt lífshættulegt ástand tengt meðferð með
scfandi lyfjum. Mjög fá tilfelli, lýst scm NMS, hafa líka verið tengd olanzapini. Klínísk einkcnni NMS cm ofurhiti, vöðvastífni, brcytt hugarástand og cinkenni um tmfianir í ósjálfráða taugakcrfinu (óreglulcgur púls cða óreglulegur
blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, aukin svitamyndun og hjartsláttartmflanir). Frckari einkenni geta vcrið hækkaður kreatín fosfókínasi, myoglóbúlín í þvagi (rákvöðvasundmn) og bráð nýmabilun. Ef sjúklingur fær mcrki og einkenni
um NMS, cða hcfur hækkaðan líkamshita án þckktrar skýringar og án annarra klínískra einkenna um NMS skal hætta notkun allra scfandi lyfja, þar mcð talið olanzapin. Olanzapin skal notað með varúð hjá sjúklingum scm hafa sögu
um krampa cða fá mcðferð sem gæti lækkað krampaþröskuld. Krampar sjást einstaka sinnum hjá sjúklingum sem fá meðferð mcð olanzapini. I flestum tilvikum er jafnframt um að ræða sögu um krampa eða áhættuþætti sem auka líkur
á krömpum. Síðkomnar hreyfitruflanir: í samanburðarrannsóknum sem stóðu í allt að eitt ár voru hrcyfitruflanir af völdum lyfja tölfræðilcga marktækt sjaldnar tcngdar olanzapini. Hins vegar aukast líkur á síðkomnum hreyfitruflunum
við langtíma notkun og því skal meta hvort lækka skuli lyfjaskammtinn eða hætta notkun lyfsins ef hrcyfitruflanir koma fram hjá sjúklingi scm fær olanzapin. Slík einkenni geta versnað tímabundið eða jafnvel komið fram eftir að notkun
lyfsins hefur verið hætt. Vcgna megináhrifa olanzapins á miðtaugakerfið, skal gæta varúðar í samtfmis notkun annarra lyfja scm vcrka á miðtaugakerfið og áfengis. Þar scm olanzapin sýnir anddópamínvirkni in vitro, gctur það minnkað
áhrif efna sem hafa bcina eða óbcina dópamínvirkni. Réttstöðu blóðþrýstingslækkun kom stundum fyrir hjá eldra fólki í klínískum rannsóknum á olanzapini. Eins og með önnur scfandi lyf, cr mælt með því að mæla reglulega blóðþrýsting
hjá sjúklingum cldri cn 65 ára. Olanzapin var ckki tcngt viðvarandi lcngingu á QT-bili í klínískum rannsóknum. Einungis 8 af 1685 einstaklingum fengu cndurtckið lengingu á QTc bili. Eins og með öll önnur sefandi lyf skal fara varlega
þegar olanzapin cr gefið samtímis öðrum lyfjum scm vitað er að geti lengt QTc bilið, sérstaklega hjá öldruðum, hjá sjúklingum meö mcðfætt Iengt QT heilkenni, blóðríkishjartabilun, ofstækkun hjarta, oflækkun kalíums eða oflækkun
magnesíums. Milliverkanir: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá meðfcrð með lyfjum sem geta valdið bælingu á miðtaugakerfi. Mögulegar milliverkanir við olanzapin: Þar sem olanzapin cr umbrotið um CYPl A2, geta efni sem
örva eða letja þctta ísóenzým haft áhrif á lyfjahvörf olanzapins. Örvun CYPl A2: Umbrot olanzapins gcta örvast af reykingum og karbamazepíni, sem getur leitt til lægri þéttni olanzapins. Einungis hefur orðið vart við væga cða meðal
aukningu á úthreinsun olanzapins. Líklcga cru klínísk áhrif takmörkuð, cn klínískt eftirlit er ráðlegt og gcfa má hærri skammta cf mcð þarf. Hömlun CYPl A2: Fluvoxamin cr sértækur CYPl A2 hemill, sem hefur sýnt marktæk hemjandi
áhrif á umbrot olanzapins. Meðalhækkun Cmax olanzapins cftir gjöf fluvoxamins var 54% hjá konum scm rcyktu ekki og 77% hjá körlum sem reyktu. Mcðalhækkun olanzapin AUC var 52% annars vcgar og 108% hins vcgar hjá sömu
hópum. íhuga skal lægri byrjunarskammt olanzapins hjá sjúklingum scm fá fluvoxamin eða aðra CYPl A2 hcmla, svo sem ciprofloxacin. Ihuga skal lækkun skammta olanzapins ef lyfjamcðfcrð er hafin mcð CYPl A2 hcmli. Lækkað
aðgengi: Lyfjakol draga úr aðgengi olanzapins eftir inntöku um 50 til 60% og skulu gefin að minnsta kosti 2 tímum fyrir eða eftir inntöku olanzapins. Ekki hafa fundist merki um að flúoxctín (CYP2D6 hcmill), einstakir skammtar af
sýrubindandi lyfjum (ál-, magnesíumsambönd) eða cimetidini hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf olanzapins. Hugsanleg áhrif olanzapins á önnur lyf: Olanzapin gctur dregið úr áhrifum lyfja sem hafa bein eða óbein dópamínörvandi áhrif.
Olanzapin hemur ekki aðal CYP450 ísóenzýmin in vitro (t.d. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Því er ekki búist við milliverkunum, sem hefur verið staðfest í in vivo rannsóknum þar sem ekki hefur fundist hömlun á umbrotum eftirtalinna
lyfja: þríhringlaga þunglyndislyf (svarar að mcstu lcyti til CYP2D6 kcrfisins), warfarín (CYP2C9), teófýllín (CYPl A2) eða díazcpam (CYP3A4 og 2C19). Olanzapin olli cngum millivcrkunum þcgar það var gefið samhliða litíum eða
bipcrideni. Mælingar á plasmaþéttni valpróats benda ckki til að breyta þurfi skammtastærðum valpróats, cftir að samhliða gjöf olanzapins cr hafin. Meðganga: Þar scm þekking um áhrif lyfsins á fóstur er takmörkuð skal lyfið einungis
notað hjá þunguðum konum cf ávinningur af mcðfcrðinni cr talinn réttlæta áhættuna fyrir fóstrið. Örsjaldan hefur verið lýst skjálfta, vöðvastífleika, svefnhöfga og syfju hjá ungbömum mæðra sem fengu olanzapin á síðasta þriðjungi
meðgöngu. Brjóstagjöf: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk. Konum skal ráðlagt að hafa ckki bam á brjósti meðan á töku lyfsins stendur. Ahrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Þar sem olanzapin getur valdið syQu
og svima er sjúklingum ráðlagt að gæta varúðar við stjómun véla, þar með talið akstur bifreiðar. Aukaverkanir: Syfja og þyngdaraukning vom einu mjög algengu (>10%) aukaverkanimar hjá sjúklingum sem fengu olanzapin í klínískum
rannsóknum. Tilkynningar um óeðlilegt göngulag hafa verið mjög algcngar í klínískum rannsóknum á sjúklingum mcð Alzheimers sjúkdóm. I klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með psýkósur sem orsakast af lyfjum (dópamín örvandi
lyD og tengjast Parkinsons sjúkdómi, hafa tilkynningar um versnun Parkinsons cinkenna og ofskynjanir vcrið mjög algengar og tíðari en af lyfleysu. I cinni klínískri rannsókn á sjúklingum mcð geðhvarfasýki, scm fcngu valpróat og
olanzapin, var tíöni hlutlcysiskymingafæðar 4,1%; scm hugsanlega stafaði af því hvc plasmaþéttni valpróats var há. Þegar olanzapin var gefið samhliða með litíum cða valpróati varð vart við aukningu (>10%) á eftirtöldum einkennum:
Skjálfta, munnþurrki, aukinni matarlyst og þyngdaraukningu. Tilkynningar um talgalla vom einnig algcngar (1-10%). Við meðfcrð mcð olanzapini samhliöa litíum cða divalprocx varð vart við þyngdaraukningu 7% frá grunnlínu hjá
17,4% sjúklinga á mcðan á bráðameðferð stóð (allt að 6 vikur). Langtíma (allt að 12 mánaða) fyrirbyggjandi meðferð við endumpptöku geðhvarfa með olanzapini var tengd við þyngdaraukningu > 7% frá gmnnlínu hjá 39,9% sjúklinga.
Mjög algengar (>10%): Þyngdaraukning, svefnhöfgi, í klínískum rannsóknum á sjúklingum með Alzheimers sjúkdóm hefur verið lýst óeðlilegu göngulagi, hækkað plasma prólaktín. Tilkynningar um versnun Parkinsons einkenna og
ofskynjanir voru tíðari hjá sjúklingum mcð Parkinsons sjúkdóm. Algengar (1-10%): Eósínfíklafjöld, aukin matarlyst, hækkaður blóðsykur, hækkaðir þríglyseríðar, svimi, akathisia, parkisonseinkenni, hreyfitmflun, réttstöðu
blóðþrýstingslækkun, væg skammvinn andkólínvirk áhrif þ.m.t. hægðatrcgða og munnþurrkur, skammvinn, einkennalaus hækkun lifrar transamínasa (ALT, AST), sérstaklega í byrjun mcðferðar, þróttleysi, bjúgur. Sjaldgæfar (0,1-1 %):
Hægsláttur mcð cða án blóðþrýstingslækkunar cða yfirliðs, Ijósnæmisviðbrögð, hækkaður krcatínín fosfókínasi. Mjög sjaldgæfar (0,01-0,1%): Hvítfmmnafæð, krömpum hefur mjög sjaldan verið lýst hjá sjúklingum sem em
meðhöndlaðir mcð olanzapini, í flestum tilfcllum var um að ræða sögu um krampa cða áhættuþætti scm auka líkur á krömpum, útbrot. Orsjaldan koma fyrir (<0,01 %): Blóðflagnafæð, hlutleysiskymingafæð, ofnæmisviðbrögð (t.d.
óþolsviðbrögð, ofsabjúgur, kláði, eða ofsakláði), blóðsykurshækkun og/eða þróun eða versnun sykursýki, stundum með ketónblóðsýringu eða meðvitundarlcysi hefur örsjaldan verið lýst, þar með talin fáein dauðsföll, ofliækkun
þríglyseríða, tilfellum af NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome), tengd olanzapini hefur verið Iýst, bráðaeinkennum svo scm aukin svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði, ógleði eða uppköst hefur örsjaldan verið lýst þegar meðferð
með olanzapini er hætt skyndilega, brisbólga, lifrarbólga, þvagtregða, langvarandi stinning reðurs. Pakkningar og verð (júní 2003): Zyprexa töflur. 28 stk. x 2,5 mg: kr. 8.021. 28 stk. x 5 mg: 11.106. 56 stk. x 7,5 mg: 28.713. 28 stk. x
10 mg: 19.485. 56 stk. x 10 mg: 36.534. 28 stk. x 15 mg: 28.053. 28 stk. X 20 mg: 33.766. Zyprcxa Vclotab (munndreifitöflur). 28 stk. x 5 mg: 12.880. 28 stk. x 10 mg: 23.398. 28 stk. x 15 mg: 33.936. 28stk. X 20 mg: 38.354.
Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka almannatrygginga: R, 100. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi við reglugerö um lyfjaauglýsingar. Hægt er að nálgast samantekt um ciginleika lyfs í fullri lengd hjá Eli Lilly
Danmark A/S Utibú á íslandi, Brautarholti 28, 105 Reykjavík. Dcscmbcr 2003.
Læknablaðið 2004/90 359