Læknablaðið - 15.04.2004, Side 82

SÉRLYFJATEXTAR
Wyeth
Lanzo Melt. A02BC03 RE
Wyeth Lederle Nordiska AB. Lansóprazól 15 mg eða 30 mg. Sýruþolin munndreifitafla.
Ábendingar: Sársjúkdómur í skeifugörn og maga. Bólga í vélinda vegna bakflæðis. Samtímis meðferð með sýklalyfjum vegna meðferðar á sári í skeifugörn af völdum Helicobacter pylori. Langtímameðhöndlun
vegna síendurtekinnar bakflæðisvélindabólgu. Einkennameðhöndlun á brjóstsviða og vegna sýrubakflæðis við bakflæðissjúkdóm í vélinda og maga. Zollinger-Ellison heilkenni. Meðhöndlun á sári í maga, vélinda
eða skeifugörn vegna bólgueyðandi gigtarlyfja. Fyrirbyggjandi meðferð vegna aukinnar hættu á sári í maga, vélinda og skeifugörnum vegna bólgueyðandi gigtarlyfja. Skammtar og lyfjagjöf: Lanzo Melt taflan er
sett á tungu þar sem hún leysist upp. Taflan leysist fljótt í munni og við það losnar sýruþolna örkyrnið og er kyngt með munnvatninu. Töflurnar má einnig gleypa heilar með vatni. Þær má hvorki mylja né tyggja. Til
að ná hámarksverkun, skal taka töflurnar fyrir morgunmat. Við skömmtun tvisvar á dag skal taka töflurnar að morgni og að kvöldi fyrir máltíð. Skeifugarnarsár: Ráðlagður skammtur er 30 mg einu sinni á dag.
Skeifugarnarsár læknast venjulega á 2 vikum. Hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa náð fullum bata eftir fyrstu meðhöndlun skal halda lyfjagjöf áfram í tvær vikur til viðbótar með sama skammti. Magasár: Ráðlagður
skammtur er 30 mg einu sinni á dag. Magasár læknast venjulega á 4 vikum. Hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa náð fullum bata eftir fyrstu meðhöndlun skal halda lyfjagjöf áfram í 4 vikur til viðbótar með sama
skammti. Uppræting á Helicobacter pylori: Lanzo 30 mg, amoxicillín íg og klaritrómýcín 250 mg gefið tvisvar á dag í 7 daga eða Lanzo 30 mg, klaritrómýcín 250 mg og metrónídazól 400 mg gefið tvisvar á dag í 7
daga. Ef um ónæmi er að ræða má nota eftirfarandi samsetningu: Lanzo 30 mg amoxicillín íg og metrónídazól 400 mg gefið tvisvar á dag í 7 daga. Bólga í vélinda vegna bakflæðis: Ráðlagðir skammtar eru 30 mg
einu sinni á dag. Lækning verður venjulega innan fjögurra vikna. Hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa náð fullum bata, skal halda meðferð áfram í 4 vikur til viðbótar með sömu skömmtum. Þá sjúklinga sem svara
ekki meðferð með H(2)-viðtakablokkum má meðhöndla í allt að 8 vikum með 30 mg af Lanzo einu sinni á dag. Við bakslag er meðferðin endurtekin. Langtíma meðhöndlun bólgu í vélinda vegna bakflæðis: 15 mg
einu sinni á dag. Ef þetta dugar ekki má auka skammta upp í 30 mg einu sinni á dag. Meðferð á einkennum vegna bakflæðissjúkdóms: Venjulegur dagskammtur er 15-30 mg. Ef meðferð á einkennum hefur ekki
borið árangur eftir 2-4 vikna meðferð eru frekari rannsóknir ráðlagðar. Zollinger-Ellison heilkenni: Ráðlagður skammtur í upphafi meðferðar er 60 mg einu sinni á dag. Finna þarf hæfilegan skammt hverju sinni og
skal meðferðinni haldið áfram svo lengi sem nauðsyn krefur. Skammtur getur verið allt að 180 mg daglega. Fari dagskammtur yfir 120 mg ætti að skipta honum í tvennt. Meðhöndlun á sári í maga, vélinda eða
skeifugörn vegna bólgueyðandi gigtarlyfja: 30 mg einu sinni á dag í 4 vikur. Hafi sárið ekki gróið eftir 4 vikna meðferð er meðhöndlun haldið áfram í 4 vikur í viðbót. Hjá sjúklingum í sérstökum áhættuhópi þar sem
lækning gæti reynst erfið, ætti að nota lengri meðferðartímann. Fyrirbyggjandi meðferð vegna aukinnar hættu á sári í maga, vélinda og skeifugörn eða meltingartruflunum vegna bólgueyðandi gigtarlyfja: 15 mg
einu sinni á dag. Ef þetta dugar ekki má auka skammta í 30 mg einu sinni á dag. Frábendingar: Engar þekktar. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Skert lifrarstarfsemi. Ef grunur er um sársjúkdóm,
skal það staðfest með röntgenmyndatöku eða speglun snemma á veikindaferlinu til að komast hjá óþarfa meðferð. Við meðhöndlun á magasári skal útiloka illkynja sjúkdóm. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar
milliverkanir: Forðast skal samtímis meðferð með ketókónazóli. Lansóprazól umbrotnar fyrir tilstilli cýtókróm P-450 ensíma í lifur, þannig að milliverkanir með öðrum lyfjum sem einnig umbrotna fyrir tilstilli þessa
kerfis, geta hugsanlega átt sér stað. Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P-450 ensímkerfisins og hafa þröngt lækningalegt svið á ekki að gefa samtímis Lanzo. Gæta skal ítrustu varúðar við samtímis
meðhöndlun með karbamazepíni, fenýtóíni og teófýllíni. Engin klínísk marktæk verkun á blóðþéttni díazepams eða warfaríns hefur komið fram við samtímis notkun þeirra og lansóprazóls. Ekki hefur komið fram
milliverkun milli lansóprazóls og sýrubindandi lyfja eða bólgueyðandi gigtarlyfja við samtímis notkun. Meðganga og brjóstagjöf. Meðganga: Klínísk reynsla á meðgöngu er takmörkuð. Dýratilraunir hafa ekki sýnt
fram á aukna áhættu fyrir fóstrið. Brjóstagjöf: Ekki eru til upplýsingar um hvort lansóprazól skilst út í brjóstamjólk. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar upplýsingar benda til að lyfið skerði hæfni manna
til aksturs bifreiða og/eða stjórnunar annarra véla. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanir sem skráðar hafa verið í klínískum rannsóknum með Lanzo hafa verið frá meltingarfærum, eins og niðurgangur,
magaverkir, ógleði, höfuðverkur og svimi (—> 1%). Algengar (—>1/100) Almennar: Höfuðverkur, svimi Meltingarfæri: Niðurgangur, ógleði, kviðverkir, hægðatregða, uppköst, vindgangur, meltingartruflanir. Húð:
Útbrot, kláði, ofsakláði. Sjaldgæfar (1/100 - 1/1000) Almennar: Þreyta. Lifur: Breytingar á lifrarprófum. Mjög sjaldgæfar «~-i/iooo) Almennar: Bjúgur í útlimum. Ofnæmisviðbrögð eins og ofsabjúgur, hiti og
ofnæmislost. Blóð: Hvítkornafæð, blóðflagnafæð, blóðfrumnafæð, kyrningahrap, fjölgun eósinflkla, depilblæðingar. Miðtaugakerfl: Þunglyndi, náladofi, ruglingur, ofskynjanir. Innkirtlar: Brjóstastækkun hjá
karlmönnum Meltingarfæri: Munnþurrkur, breytingar á bragðskyni Húð: Hárlos, aukið Ijósnæmi, Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt. Lifur: Gula, lifrarbólga.
Stoðkerfi: Liðverkir (arthralgia), vöðvaþrautir Þvagfæri: Millivefsbólga í nýrum Augu: Þokusýn. Sérlyfjaskrártexti 5. ágúst 2003. Hámarksútsöluverð apóteka samkvæmt Lyfjaverðskrá 1. janúar 2004: Lanzo Melt
15 mg: 28 stk. 3385 Kr, 56 stk. 4644 Kr. 98 stk. 6610 Kr. Lanzo Melt 30 mg: 28 stk. 4885 Kr. 56 stk. 8945 Kr.
Austurbakki
Köllunarklettsvegi 2, 104 Reykjavtk
LANZO MELT
l. HEm LYFS: Stilnoct. 2. VIRKINNIHALDSEFNIOG STYRKLEIKAR: Zolpidem 10 mg. Um hjálparefni sjá 6.1.3. LYFJAFORM: 10 mg: Hvltar filmuhúðaðar, tafarlaus losun (immediate release), aflangar töflur til inntöku.4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR: 4.1 Ábendingar Tlmabundið
svefnleysi. 42 Skammtar og lyflagjöf: Skammtastærðir handa fullorðnum: Ávallt ber að nota lægsta skammt, sem komist verður af með. Yngri en 65 ára: 10 mg fyrir svefn. Ef sá skammtur reynist ófullnasgjandi, má hækka hann 115-20 mg. Eldri en 65 ára: Byrjunarskammtur er
5 mg, sem má auka 110 mg, ef þörf krefur.Skammtastærðir handa bömum: Lyfið er ekki ætlað bömum. Zolpidem virkar hratt og skal þess vegna tekið inn rétt áður en gengið er til náða eða þegar komið er upp I rúm. Mælt er með 5 mg skammti fyrir aldraða og veiklaða sjúklinga
þar sem þeir geta verið sérstaklega næmir fyrir áhrifum zolpidems. Þar sem úthreinsun og umbrot zolptdems er minna hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi skal byrjunarskammtur vera 5 mg og sérstakrar varúðar gætt hjá ddri sjúkfingum. Hjá fullorðnum (yngri en 65 ára) má aðeins
auka skammtinn 110 mg ef klíniskt svörun er ekki nægjanleg og þegar lyfið þolist vel. Eins og við notkun allra svefnlyfja er langtímanotkun ekki ráðlögð og ætti meðhöndlunartímabil ekki að vera lengra en 4 vikur. I ákveðnum tilfellum getur þó reynst nauðsynlegt að hafa
meðhöndlunartímann lengri en 4 vikur; þetta skal ekki gera án þess að endurmeta ástand sjúklings. 43 Frábendingan Notkun zolpidem er frábendng hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir zolpidemi, kæfisvefn, vöðvaslensfár, alvariega lifrartxlun, bráða- og'eða alvariega öndunarbilun.
Zolpidem á ekki að ávisa handa bömum þar sem gögn eru ekki fyrirliggjandi. 4 A Sérstök vamaðarorð og varúðanreglur við notkun: Ef mögulegt skal grana ástæðu svefnleysis og meðhöndla undiriiggjandi þættir áður en svefnlyf er gefið. Ef svefnleysið lagast ekki eftir 7-14 daga
meðhöndlun getur það bent til geðrænna eða líkamlegra kvilla og skal reglulega endurmeta sjúklinginn af kostgæfni. 4.4.1. Ákveðnir sjúklingahópar Aldraðin Sjá ráðlagðar skammtastærðir. Öndunarbilun: Þar sem svefnlyf geta dregið úr öndunartivatningu, skal gæta varúðar ef
zolpidem er gefið sjúklingum með öndunarbilun. Hins vegar, hafa bráðabirgðarannsóknir ekki leitt I Ijós öndunarbælandi áhrif hjá heilbrigðum einstaklingum eða hjá þeim sem eru með væga eða meðalvasga langvinna teppulungnasjúkdóma. Geórænir sjúkdómar. Svefnlyf eru ekki
ráðlögð til meðferðar á geðrænum sjúkdómum. Þunglyndi: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á nein kllnisk mikilvæg lyfhrif og lyfjahvarfa milliverkanir við SSRI (sjá 4.5 Milliverkanir), ans og hjá öðrum róandi lyfjunVsvefnlyfjum, skal gæta varúðar við gjöf zolpidems hjá sjúklingum sem hafa
einkenni þunglyndis. Skert Hfrarstarfsemi: Sjá ráðlagðar skammtastærðir. 4.42. Almennar upplýsingar Læknar sem ávfsa lyfinu eiga að taka tiilit til eftirfarandi almennra uppfýsinga sem tengjast áhrifum sem sjást eftir göf svefnlyfja. Minnisleysi Róandi lyf/svefnlyf geta valdið framvirku
minnisleysi. Slikt ástand kemur oftast fram mörgum klst eftir inntöku lyfsins og til að draga úr hættu eiga sjúklingar að fullvissa sig um að þeir nái 7-8 klst. af ótrufluðum svefni. Geðræn og þverstæð (paradoxkaO viðbrögð Viðbrögð éns og eirðarieysi, aukið svefnleysi, órósemi
(agitation), pirringur, árásargimi, ranghugmyndir, bræði, martraðir, ofskynjanir, éwiðeigandi atferii og aðrar atferiisaukaverkanir geta komið fram þegar róandi lyf/svefnlyf eru notuð. I slíkum tlfellum ber að hætta meðferð. Þessar svaranir koma oftar fram hjá öldruðum. Þol Dregið getur úr
svæfandi áhrrfum róandi lyfja/svefnlyfja eftir nokkra vikna samfellda notkun. Ávanabinding Notkun róandi lyfja'svefnlyfja getur leitt til likamlegrar og andlegrar ávanabindingar. Hætta á ávanabindingu eykst með hækkandi skammti og lengd meðferðar, énnig er hættan méri hjá
sjúklingum með sögu um geðsjúkdóma og'eða misnotkun áfengis og lyfja. Þessir sjúklingar eiga að vera undir eftiriiti, ef þér fá róandi lyf. Ef líkamleg ávanabinding myndast, koma fráhvarfsénkenni fljótlega fram ef skyndilega er hætt að taka lyfið. Þessi énkenni geta verið höfuðverkur
eða vöðvaverkir, mikil angist og spenningur, érðarieysi, rugl og pirringur. I alvariegum tilfélum geta eftirfarandi énkenni komið fram: óraunvemskyn (derealization), sjálfshvarf (depersonalization), ofnæm heym, dofi og smástingir I útlimum, ofumæmi fyrir Ijósi, hávaða og likamlegri
snertingu, ofskynjun eða krampaköst. Bakslag svefnleysis Stuttvarandi hélkenni, þar sem énkennin sem leiddu til meðferðar með róandi lyfi/svefnlyfi, geta endurtekið sig I enn alvartegri mynd, þegar meðferð svefnlyfsins er hætt önnur énkenni geta énnig komið fram svo sem
breytingar á hugarástandi, kvlði og érðarteysi. Mikilvægt er að sjúklingnum sé gert grén fyrir möguteika á bakslagi, þá er hægt að lágmarka kvíða fyrir slíkum énkennum, ef þau koma fram þegar meðferð lyfsins er hætt. I tilfélum þar sem stuttverkandi róandi lyfbvefnlyf eru notuð, er
ýmislegt sem bendir til þess að fráhvarfsénkenna geti orðið vart milli inntöku skammta, sérstaklega ef skammturinn er hár. 4.5 Milliverkanir Notrst ekki: Samhliða áfengisneyslu..Slævandi áhrif geta aukrst þegar lyfið er tekið samhliða alkóhóli. Þetta hefur áhrif á hæfni til aksturs og
notkunar véla. Taka ber tHliti ú!: Samhliða gjöf miðtaugakerfrsbælandi lyfja. Aukning á miðtaugakerfisbaéingu getur átt sér stað við samtímrs notkun sterkra geðlyfja (neuroleptika), svefnlyfja, kvöastillandi/róandi lyfja, þunglyndislyfja, ávanabindandi verkjalyfja (ópíóíðar), fiogavékilyfja,
svæfingalyfja og róandi andhistamínlyfja. Hinsvegar, hafa engin klíniskt marktæk rrullrverkanaáhnf á lyfhrif eða lyfjahvörf SSRI þunglyndislyfja (flúoxetin og sertralín) komið fram. Áhrif veiðunar geta aukist með vanabindandi verkjastillandi lyfjum, sem getur leitt til aukinnar likamlegar
vanabindingar. Efni sem hamla ákveðin lifrarenslm (sérstaklega cýtókróm P450) geta aukið áhrif sumra svefnlyfja. Zolpidem er niðurbrotið af mörgum lifrarcýtókróm P450 ensímum: aðallega ensimið CYP3A4 með aðstoðar CYP1A2. Lyfhrif zolpidems minnka þegar það er gefið
samhliða rifampidni (sem örvar CYP3A4). Hinsvegar þegar zolpidem var gefið með ftrakónazóli (CYP3A4 hemilD breyttust lyfhrif og lyfjahvörf ekki marktækt. Klínisk þýðing þessara niðurstaðna er óþekkt Annað: Þegar zolpidem var gefið með warfarini, digoxíni, ranitidíni eða dmetidíni
sáust engar marktækar lyfjahvarfa milliverkanir.4.6 Meðganga og brjóstagjöf: Þrátt fyrir að dýratilraunir hafi ekki sýnt vansköpun eða fósturskemmandi áhrif, hefur ötyggi lyfsins á meðgöngu ekki verið staðfest. Eins og öll önnur lyf skal forðast notkun zolpidems á meðgöngu
sérstaklega á fyrsta þriðjungi. Ef lyfið er gefið konu á bamégnaraldri, á að upplýsa hana um að hafa samband við lækni ef hún óskar eftir, eða hédur, að hún sé þunguð. Ef nauðsynleg er að gefa zolpidem á síöasta hluta meðgöngu eða I fæðingu, getur nýburinn orðið fyrir
lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins og áhrif svo sem hitalækkun, minnkuð vöðvaspenna og væg öndunarbaéing geta komið fram. Smá magn af zolpidemi finnst I brjóstamjólk. Því eiga konur með bam á brjósti ekki að nota zolpidem. 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla:
Vara skal ökumenn og stjómendur véa, éns og við notkun annarra svefnlyfja, um mögulega hættu á syfju morguninn eftir meðferðina. Til þess að halda þessari hættu I lágmarki er maét með fullum nætursvefni (7-8 klst ). 43 Aukaverkanir Visbendingar eru um skammtaháð
samband milli aukaverkana, sem tengast notkun zolpidems, sérstaklega ákveðin áhrif á miðtaugakerfi. Eins og ráðlagt er I kafla 4.2, ættu þær að vera færri, ef zolpidem er tekið rétt áður en gengið er til náða eða þegar komið er upp I rúm. Þær koma oftast fram tyá eldri sjúklingum.
Syfja yfir daginn, minnkuð árvekni, rugl, þreyta, höfuðverkur, svimi, vöð/aslappleki, skortur á samhæfingu vöð/a eða tvfeýni. Oftast koma þessar aukavekanir fram við upphaf meðferðar. Einstaka sinnum hefur verið greint frá öðrum aukaverkunum s.s. métingartruflunum, breytingu á
kynhvöt og húðsvörunum. Minnisleysi: Framvirkt minnisleysi getur komið fram við notkun meðferðarskammta, hættan eykst við hærri skammta. Áhrif minnisleysis getur tengst dnðeigandi athöfnum. Geðræn og þverstæð viðbrögð: Viðbrögð éns og érðarieysi, órósemi, pirringur,
árásargimi, ranghugmyndir, bræði, martraðr, ofskynjanir, óviðeigandi atferii, svefnganga, og aðrar atferiisaukaverkanir geta komið fram þegar zolpidem er notað. Þessi viðbrögð koma oftar fram hjá ökJruðum. Ávanabinding: Þegar zolpidem er notað samkvæmt ráðleggingum um
skömmtun, meðferðariengd og varúðarráðstöfunum, er hætta á fráhvarfsénkennum eða bakslagi I lágmarki. Hinsvegar hafa fráhvarfsénkenni og bakslag komið fram hjá sjúklingum sem hafa sögu um misnotkun áfengis eða lyfja eða eru með geðtruflanir og hafa notað zolpidem I
méra magni en ráðlagðir skammtar segja til um. Þunglyndi: Þunglyndi, sem þegar er til staðar, getur komið fram á meðan zolpidem er notað. Þar sem svefnleysi getur verið énkenni þunglyndis þarf að endurmeta sjúklinga ef svefnleysið heldur áfram. 4.9 Ofskömmtun: I
tilkynningum um ofskömmtun á zolpidemi énu sér, hefur skerðing á meðvitund spannað frá höfga I létt dá. Einstaklingar hafa náð sér fullkomlega eftir 400 mg ofskömmtun af zolpidemi. Ttfvik ofskömmtunar þar sem zolpidem ásamt mörgum öðrum miðtaugakerfisbælandi lyfjum (þ.á
m. alkóhóli) hafa endað með alvariegum einkennum, og jafnvé dauða. Veita skal almenna einkenna- og stuðmngsmeðferð. Ef ekki er talið til bóta að skola maga, skal gefa lyfjakol tí að draga úr frásogi. Ekki skal gefa róandi lyf jafnvé þótt örvun komi fram. Ihuga má notkun flúmazenk
ef mjög alvarieg einkenni koma fram. Hinsvegar, getur gjöf flúmazenils ýtt undir énkenni frá taugakerfi (krampar). 5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR: 5.1 Lyfhrif: Flokkun eftir vericun: Svefnlyf og róandi lyf (hypnotica og sedatrva), ATC flokkur N 05 CF 02. Zolpidem er
Imídazópýridín sem aðallega binst omega-1 viðtaka undirtegund (énnig þekkt sem benzódíazepín-1 undirtegund) sem samsvarar GABA-A viðtökum sem innihalda alpha-1 undiréningar, hinsvegar bindast benzódiazepínin bæði omega-1 og omega-2 undirtegundunum. Stilling á
klóranjóna göngum I gegnum þennan viðtaka leiðir til sérvirkra róandi áhrifa sem sjást við gjöf zolpidems. Þessum áhrifum er snúið við af flúmazeníli sem hefur gagnstæða vericun benzódíazepíns. I dýrum: Sértæk binding zolpidems við omega-1 viðtaka getur útskýrt nær algjöra vöntun
á vövaslakandi og krampastillandi áhrifum hjá dýrum við svæfandi skammta. Þessi áhrif sjást venjulega hjá benzódlazepínum sem eru ekki sértækir fyrir omega-1. Hjá mönnum: Zolpidem minnkar/dregur úr svefntöf og fjölda uppvaknana, það eykur lengd svefnsins og eykur svefngæði.
Þessi áhrif eru tengd hefðbundnu hélarafriti, sem er öðruvfei hjá benzódlazeplnunum. I rannsóknum sem mældu prósentuhlutfall tlma sem eytt var I hvetju svefnstigi, hefur almennt verið sýnt að zolpidem viðheldur svefnstigunum. Við ráðlagða skammta hefur zolpidem engin áhrff á
REM-svefn (draumsvefn). ViðhakJ djúps svefns (stig 3 og 4 - hægur-bylgjusvefn) gæti verið vegna sérhæfðrar bindingar zolpidems við omega-1. öll þekkt áhrif zolpidems ganga til baka við gjöf flúmazenk sem hefur gagnstæða verkun við benzódlazepln. 52 Lyfjahvörf: Zolpidem bæði
frásogast hratt og svæfandi verkun hefst fljótt. Hámarksplasmaþéttni næst eftir 0,5 og 3 klsL Eftir inntöku er aðgengi um 70% vegna miðlungs mikilla fyrstu hringrásar áhrifa I Irfur. Hémingunartimi er stuttur, meðaltalsgildið er 2,4 klsL (±0,2 klsL) og vericunariengd er allt að 6 klsL Við
lækmngalega skammta eru lyfjahvörf zolpidems llnuleg og breytast ekki við endurtekna gjöf. Prótein binding er 92,5% ± 0,1 %. Dréfmgarrúmmál hjá fullorðnum er 0,54%±0,02 Mcg og lækkar 10,34±0,05 Mcg hjá ökJruðum. öll umbrotsefnin eru lyfjafræðilega óviric og útski|ast I þvagi
(56%) og I saur (37%). Auk þess trufla þau ekki plasmabindingu zolpidems. Athuganir hafa sýnt að ekki er hægt að úthrénsa zolpidem með himnuskilun. Þar sem plasmastyricur zolpidems hjá öldruðum og hjá þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi eyksL getur þurft að breyta
skömmtum hjá þém. Hjá sjúklingum með skerta nýmarstarfsemi, hvort semþeireail himnuskilun eða ekki, er meðalmikil laéckun á útskilnaði. Engin áhrif eru á aðrar tyflafræðilegar stærðir. 6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR: 6.1 Hjálparefni: Mjólkursykur, öricristallaður
sélulósi, metýlhýdroxýprópýlsélulósi, natríumsterkjuglykóllat magnesíumstearat. Samsetning filmuhúðar: Metýlhýdroxýprópýlsélulósi, titaníum tvloxlð (E171), pólýoxýetýleneglýkól 400. 62 Ósamrýmanleiki: Ekki þekktur. 63 Geymsluþol: 5 ár. 6.4 Sérstakar varúðarreglur við
geymslu: Geymist við stofuhita. 6.5 Gerð fláts og innihald: Þynnupakkningar. 6.6 Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun < og förgun>: Engin sérstök fyrimaéi. 7. HANDFJAFIMARKAÐSLEYRS: Sanofi-Synthéabo AB, Box 141 42,167 14 Bromma, Svlþjóð. Umboðsaðili á
Islandi: Thorarensen Lyf, Lynghálsi 13,110 Reykjavlk. 8. NÚMER í SKRÁ EVRÓPUSAMBANDSINS YHR LYF: MTnr. 880059 (IS) 9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYRS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYRS: Lyfið var fyrst skráð: 1. október 1992. Markaðsleyfi var
endumýjað 16. september 2002. GikJistími markaðsleyfis: 16. september 2002 til 16. september 2007. 10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS: 27. febrúar 2003. Pakkningastærðir og hámarksverð úr apóteki eru: 10 mg 20 stk 890 kr; 10 mg 100 stk
(sjúkrahússpakkning) 2.610 kr..
362 Læknablaðið 2004/90