Læknablaðið - 15.09.2006, Blaðsíða 69

SÉRLYFJATEXTAR
W/eth “dwl^StoAB, Lansóprazól 15 mg eða30mg Sýruþolin munndreifitafla, Ábendingar: Sársiúkdómur I skeifugörn og maga. Bólga I vélinda ve9na '*ði'Sam'“sf|^°íúkdóm fiéíild^M maoa ’zomngtr-EMijSn
[ skeifugörn af völdum Helicobacter pvlori.Langtlmameöhöndlun vegna sfendurtekinnar bakflæðisvélindabólgu. Einkennameðhöndlun á brjóstsviða og vegna sVrubakflæðis v.ð bakflæðiss|ukdóm i vélinda og magæ ZoHnger IElteon
Ir Skenni MeðhTndL á sári I maga, vélinda eða skeifugörn vegna bólguevðand, gigtarlvfia. Fvrirbvggjandi meðferð vegna aukinnar hættu á sári I maga vélinda SSS'íftíS
Lanzo taflan ar sett á tungu þar sem hún levsist upp. Taflan leysíst fljótt I munni og við það losnar sýruþolna örkyrmð og er kvngt með munnvatninu.TBflurna, má einnig gleypa herlar með m. Þær má hvwki my^a né tvggia^ IM ao na
hámarksverkun, skal taka töflurnar fVrir morgunmat.Við skömmtun tvisvar á dag skal taka töflurnar að morgni og að kvöldi fvrir máltíð Skerfugamarsar: Réðlagður skammtur er 30 mg einu s nn, 6i dag Skeifuga namár l*knast ve^^e0a
á 2 vikum. Hjá þeim siúklingum sem ekki ha.a náðfullum bataejtir fvrstu -ðhönd,n ska^alda Ma?i«^m fyyær vdcurtd amSSlli'nlgTg
a má nota eftirfarandi samsetningu: Lanzo 30 mg amoxicillln 1g
RE
nao TUHUrn Ddia eilll IVIÖIU IIICUIIUIIUIUH SMII naiua lyijayjui aiitiin I tru-i ..rNv.. v. ------ “ - I • I nn „ 1er
venjulega á 4 vikum. Hiá þeim sjúklingum sem ekki hafa náð fullum ba.a ehir fyrstu meðhöndlun skal halda lyfjagiö. áfram í 4 vikur til viðbótar með sarna_skammu. Uppraating í H.lr»b.=ttr pyton: ^mg.^moxrcillín Jg og
S^«5S5SS=3SSSSSS=S|S
flll bvdf d CkM I I ICUIOI U I I ICU l 1141 ------------------------ - .. w • ,
endurtekin Langtima meðhöndlun bólgu í vélinda vegna bakflæðis: 15 mg einu sinni á dag Ef þetta dugar ekki má auka skammta upp I 30 mg einu sinni á tfag. M.ðf.rð é_
bata, skal halda meðferð áfram í 4 vikur til viðbótar með sömu s
kttnlskixTwann^knum^^ð Lanzo hafa yedð frá fl^eh'nfjja^aý^a e'h|Sg9^^k^6n9^a|6^fgie^y]QQ1!?Svjo()owsjrnenr,ar Þreyta^Lifun Breytingar álífrarprófuni.nMiögTjaldgaefar I<1/100otAlmenmir1: Bj'újguM útlímum^o'fnœmísvkí-
hægðatregða. uppkost, b öðflaqnafæð ’ Wóðfrumnafæð kyrningahrap. fjölgun eósinfíkla. depilblæðingar. Miðtaugakerfi: Þunglyndi. náladofi, ruglingur, ofskynjanir. Innkirtlar: Brjóstastækkun
h!á karTiönnum S|vleItTgárfærLTlun*þurrkuT bn^dngar’á blagðskynitlúðiTfárTs: aukkTljósnæmLStevens-Johnson heilkenni, drep I húðþekju itoxic epidermal necrolysisi, regnbogaroðasótt. Lifur: Gula, lifrarbólga. Stoðkerfi: Liðverkir
ðgúst 2006: Lanzo Me„ selt meðan birgðir endast; 15 mg 2B stk. 3484 kr.. 98 stk. 9308 k,„ 30 mg 28 stk. 5252. Lanzo 15 mg: 98 stk. 9308 kr. Lanzo 30 mg:
56 stk. 9369 kr.
CRESTOR
AstraZeneca: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
filmuhúðaðar töflur: Hver tafla inniheldur 5 mg, 10 mg, 20 mg eða 40 mg rósúvastatín (sem rósúvastatín kalsíum).
4»
AstraZeneca i:
Crestor 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg
Ábendinuar Eðlislæg kólesterólhækkun i blóði (tegund lla, þar með talin arfblendin æltgeng kólesterólhækkun í blóöi) eða blönduð blóðfilutruflun (mixed dyslipidaemia) (tegund llb), sem viðbót við htataræði þegar sérstakt mataræði og önnur
Abendingar. Eölislæg kólesteroinækkun “ . 1.8 t _• R „ ___ jt ,---------- „ Ju„e k6ies,e,6|hækkun I blóði sem víðbót við sérstakt mataræði og aðra blóðtitulækkandi meðferð (t.d. LDL slun (LDL apheresis)) eða ef slik meðferð
g‘sv^ s“ið m^Sní f igja ska, gildandi viðmiðun'arregL. Ráðlagður uppha.sskamm.ur er 5 eða ,0 mg ,1, inntöku einu sinni á dag. bæði hjá siúklingum sem ekki hafa áður ,ehf
HMG-CoA redúktasa hemli Við val á upphafsskammti á að taka tillit til kólesterólgildis viðkomandi sjúklings og hættu á hjarta- og æðasjúkdómum i framtiðinm sem og hugsanlegrar hæ„u a aukaverkunum Hækka má skiammtinn aíi næsta skammt
að fjómm vlknum kðnumTó þess ^örf. iTósi fjölgunar á tilkynningum um aukaverkanir 40 mg skammtsins samanborið við lægri skammta ærti eingöngu að ihuga hækkun skammts að hámarksskammtinum 40 mg hja sjuklingum með kaes erolhæWtun
rblóðTá háu sTq ogTmikiirhætm á h arta' og æðasjúkdómum (sérstaklega þeir sem eru með ættgenga kólesterólhækkun i blóði), sem ekki ná meðferðarmarkmiðum með 20 mg og h,á þeim sem verða I reglulegu ettiriiti. Mælt er með að
lértræðlqur hafi *ums ón þeTar byrjTð er að gefa 40 mg skammt. Cresto? má taka á hvaða tima dags sem er, með eða án matar. No.kun handa bórnum: Oryggi og verkun hefur ekki verið staðfes, hjá bðmum. toynto alino un á börnum
er takmörkuð og bundin við lítinn hóp bama (8 ára og eldri) með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun í blóði. Þess vegna er notkun Crestor ekki ráðlögð handa börnum að svo stöddu. Notkun handa o dru um. æ ®r 9 ntfrnastarfsemi
Tá s"m >70TEkki er Sört á öðrum skammLreytingum I tengslum við aldur. Skammfar handa a/ufdfngum med skada nýrnasfarfsemk Ekki er þórt á að breyta skömmtum hjá s'uk"n0um ^ n'aTtfrfsem! EkkTmáToTCesTor
Ráðlaqður upphafsskammtur handa sjúklingum með i meðallagi skerta nýrnastartsemi (kreatínín úthreinsun <60 ml/mín.) er 5 mg. Ekki má nota 40 mg skammtinn handa sjuklingum með i m g y ttnc hís „jnstflklinnnm með
handSiúkZum1meZTriega skerta nýrnastarfsemi og á það við um alla skammta. Skammfar handa s/úkllngum med skerfa lllrarslarisemi: Engin aukning varð á almennri þéttn, (systemic exposure) rósuvastat ns h|á einstaklingum með
Child-Pugh skor 7 eða lægra. Hins vegar hefur aukin almenn þéttni komið fram hjá einstaklingum með Child-Pugh skor 8 og 9, Hjá þessum sjúklingum ætta að hafa i huga að meta nv,nas'ar,se,™nsufn3'n my"S “ ZTga af aískum uppruna
með Child-Pugh skör sem hærra en 9. Crestor er ekki ætlað sjúklingum með virkan lifrarsjúkdóm. Kynþáttur: Aukin almenn þéttni hefur sést hjá as.skum einstakiingum_Ráð agðu unPha,sskam,^uJubZiCðvLkv na Ekki má qefa sLum
með vöðvakvilla; handa sjúklingum sem fá ciclosporin samhliða; á meðgöngu og bnóstagiöf og handa konum ^e'9"“^ °^d"°'e V^JTS?jS^,ga um'artgenga vððvfsjúkdóma; saga um eituráhrif á vöðva við meðferð með
vöðvakvilla/rákvöðvalýsu. Slíkir þættir geta verið: i meðallagi skert nyrnastarfsemi (kreatinm uthreinsun <60 ml/mm.), vanstarfsemi skjaldkirtils, saga eoa ijoiSKyiousaga g ö tlíiin- Áhrifá nvru■ Próteinmioa oreind með
öðrum HMG-CoÁ redúktasta hemli eðaTíbrati; misnotkun áfengis; ðstand þar sem plasmagildi geta hækkað| asis^r Slsuk"n0an samhuða nmkun |^a aaT(|es'tumTvikum þmab^indiðUeðarósamfe!i?. ETkiliefur^verið sýTfram'á að'prótelnmfgTsé
strimilprófi og aðallega upprunnin I piplum, hefur komið fram hjá sjuklingum sem höfðu fengrð stóra skammta lC,es “aSe,s,akie9a7hl ,é bslnagrlndarvöava: Greint hefu, verið frá áhrifum á beinagrindarvóðva hjá sjúklingum
fyrirboði um bráðan eða versnandi nýrnasjúkdóm. Mat á nyrnastarfsemi skal hofð i huga við reglubundið eftirlit hjá sjuklingum sem fá 40 mg skammt Anrit a oemag „ Kreatínkinasa (CKi ætti ekki að mæla ehir
sem fá meðferð með Cres.or, t.d. vöLaverkjum, vöðvakvilla og i mjög sjaidgæfum tiivikum rákvöðvalýsu og á það vf um “"£2SSSS-aZ^CCZsSngaTinS-Tdagæ Hendúrtet
ertiðar æfingar eða þegar önnur likleg ástæða fyrir CK hækkur, ertyr.r■ hend, semgetur ruglað matámðursöðum. Crestör með varúðtil sjúklinga með þekkta áhættuþætti vöðvakvilla/rákvöðvalýsu.
mæling staðtestir grunnlinu CK >5xULN, æ„i ekki að he„a meðferð Ádur en medferd arba ln: Eins og g.ld.r ummeð öðrum HMG-CoA reduktasta hemli eða fibrati; misnotkun áfengis;
Slikir þbBttir geta verið: skert nýmastartsemi; vanstartsem, skjadkirtils; eigin saga eða fjolskyldusaga umartgenga “9fa™™urt ®egum ávinningi hennar og er kliniskt eftirlit ráðlagt. Ef grunnlina CK gildis er umtalsvert
aldur > 70 ár; ástand þar sem plasmagildi geta hækkað, samhliða notkun fibrata. Hjá þessum siu ingu 6L',tCkvrða vöðvaverki þróttlevsi eða krampa sórstaklega ef einnig verður vart lasleika eða hita. Hjá þessum sjúklingum
hækkuö (>5xULN) ætti ekki að hefja meðferð. Meðan á maðtarð stendur: Biðja ætti elúklmga um að Wkynna þegar stað <Sutskyröa yöðyaye . Þ ® k ^ M sxULN). Ef éinkenni lagast og CK gildi verður aftur eðlilegt má
æ„i að mælá CK-gildi. Hætta á meðferð ef CK-gildi eru umtalsvert hækkuð (>5xULN) eða e. vððyaeinkenn, eni alvaeg ng^ yalda da£ le^um óþæg™ hj4 sjúklir; án einkenna. i kllniskum rannsóknum komu engar
ihuga aö hefja á ný meðferð með Crestor eða öðrum HMG-CoA reduktas.a heml, og gefa minnsta skammt unhf nánu ef''“þrota og vöðvakvilla hefur hmsvegar komið fram hjá sjúklingum sem fengu aðra HMG-CoA redúktasa
vísbendingar fram um aukin áhrif ábelnagnndaryöðyahjá litlumhópisjuklingasemfékkCrestorog a6,ameð e,ðsamhm... svk|a,v,ium GemttbrózilTykur hættu ávöðvakvillaþegar þaðer notaðsamhliðasumum HMG-CoAredúktasahemlum.
hemla ásamt fíbrínsýruafleiðum þ.m.t. gemfibrózíli, cíclospormi, mkótinsyru, azól sveppa y|jum. Pr eas °9 samsettri notkun Crestor ásamt fíbrati eða níacíni skal vandlega meta á móti hugsanlegri áhættu slíkra samsetninga. Ekki
Þess vegna er ekki ráðlagt að nota Crestor og gemfibrozil á sama tima. Ávinning a re arj rey* "9 P 8 siúkdóm sem bendir til vöðvakvilla eða gæti leitt til nýrnabilunar af völdum rákvöðvalýsu (t.d. blóðsýking, lágþrýstingur, meiriháttar
má nota 40 mg skammtinn samhliða fibrötum. Ekki á að nota Crestor handa sjuklingum með b á , g 1 . 0 á vjð um aðra HMG-CoA redúktasa hemla, ætti að nota Crestor með varúð handa sjúklingum sem
skurðaðgerðir, áverki, alvarleg efnaskiptaröskun, innkirtlaröskun og truflun á saltajafnvægi eða rampa sem J mánuðum eftir að meðferð er hafin. Hætta á meðferð með Crestor eða minnka skammta þess ef gildi transamínasa i sermi
neyta áfengis f miklum mæli og/eða hafa sögu um lifrarsjúkdóm. Ráðlagt er að mæla lifrarstarfsemi a ur >g Þ wnidum skertrar starfsemi skjaldkirtils eða nýrungaheilkennis (nephrotic syndrome), ætti að meðhöndla undirliggjandi
eru hærri sn 3 eðlileg efri mörk. Hjá sjúklingum méð siðkömná tólestonilhækkun (s«tondary' hypemho es,e,e'aem'f ' b“ al Litum kynþætti. Mllliverkanlr við önnur ty. og aörar milllverklnlr:
sjúkdóm áður en meðferð með Crestor er hafin. Kynþattur. Rannsokmr á lyfjahvorfum syna auknaþ ( P £ J ... hpi|briaAum siálfboðaliðum Samhliða meðferð hafði ekki áhrif á plasmaþéttni ciclosporins. K-vítamín hemlar: Eins
Ciclosporln: V,ð samhliða méðferð með Crés.ör og ciclosporini var AUC gildi rosuvastatms. að meða, al, 7 smnum, hmrra <sn M hetotojum IKSJmiur eTaTnúh“ sjúklingum sem samhBða fá meðferð með K-vitamin hemli (t.d. warfarini).
og á við um aðra HMG-CoA redúktasa hemla getur orðið hækkun á INR (Intemational ^ XlitmÍð INR'æskH'eqt^Gemftbro8^ og önnur blóðfltulJkkandl lyf: Tvöföldun varð á Cmax og AUC rosuvastatins við samhliða
INR getur lækkað þegar meðferð með Crestor er hætt eða skammtur er minnkaður. 11sfikum trivUcu 9 milliverkunar sem skipir máli að vænta við meðferð með fenofibrati en þrátt fyrir það getur komið fram milliverkun á lyfhrifum.
notkun Crestor og gemfibrozils. Samkvæmt upplysingum ur sértækum rannsóknum á rn'»ive ínik?tín3Lx auka hættu á vöðvakvilla þegar þau eru gefin samtímis HMG-CoA redúktasa hemlum, sennilega vegna þess að þeir geta valdið
Gemfibrozil, fenofibrat, önnur fíbröt og blóðfitulækkandi skammtar (> eða jafnt og 1 g dag) a ( .. f,innin aft hpfia meðferð með 5 mq skammtinum. Sýrublndandi lyf: Við samhliða gjöf Crestor með sýrubindandi mixtúru,
vöðvakvilla þegar þeir eru gefnir einir sér. Ekki má nota 40 mg skammtinn samhliða notkun ííbrata. essir sju ingar ‘9 cvrnhindandi Ivfið var tekið 2 klst á eftir Crestor. Klínísk þýðing þessarar milliverkunar hefur ekki verið rannsökuð.
dreifu sem innihélt ál- og magnsslumhýdroxið lækkaði plasmaþéttni rosuvastatins um u.þ.b SO^Ahnftn voru m,nm ^ púúfmlúr “n gætTstafað af úuknum þarmJLAum af völdum énrfromycins. Getnaðarvarnaly, ,11
Erytromycln: Samhliða notkun Crestor og erytromycins leiddi tH 20 /» minnkunar á AUC (0 t) °9 • aukninaar á AUC etinylestradiols og 34% aukningar á AUC norgestrels. Þessa auknu plasmaþéttni ætti að hafa í huga þegar
Inntöku/uppbótarmeðferð með hormonum: Samhliða notkun Crestor og ge*naðarXarnal^ja 1‘ ' fiinctaklinaum sem fá Crestor og^uppbótarmeðferð með hormónum samhliða og þess vegna er ekki hægt að útiloka svipuð áhrif. Hins
skammtur getnaðarvarnalyfs til inntöku er ákveðinn. Engar upplysingar um lyfjahvörf eru fyrirhggja j ® córtœkum rannsóknum á milliverkunum er ekki búist við neinum milliverkunum við digoxin sem hafa klíniska þýðingu.
vegar var samsetningin mikið notuð hjá konum í klínískum rannsóknum og þoldist vel. Onnur lyf: Sam œm upp y' 9 ísóensim Aö auki er rosuvastatin lélegt hvarfefni fyrir þessi ísóensím. Milliverkanir við rosuvastatin, sem hafa klíniska
Cýtókróm P450 ensím: Niðurstöður in vitro og m vivo rannsókna syna að rosuvastatin hvorki hernur né y\ rvP'lA4 hemill). Samhliða notkun itraconazols (CYP3A4 hemill) og rosuvastatins olli 28% stækkun á AUC rosuvastatins.
þýðingu, hafa hvorki komið fram við samhliða notkun fluconazols (CYP2C9 og CYP3A4 Pemill) né ketoconazo s ( og Aukaverkanir: Aukaverkanir sem hafa komið fram við meðferð með Crestor eru venjulega vægar og
Þessi litla aukning er ekki talin hafa klíníska þýðingu. Þess vegna er ekki að vænta milliverkana vegna um r° a fyr'r 1 aukaverkana. Tíðni aukaverkana er flokkuð samkvæmt eftirfarandi: Algengar (>1/100, <1/10); Sjaldgæfar
tímabundnar. Innan við 4% þeirra sjúklinga sem fengu Crestor í klínískum samanburðarrannsóknum þurftu að hæ nfn^mfhar moð talinn ofsabiúqur Taugakerfi. Algengar: Höfuðverkur, sundl. Meltingarfærl. Algengar: Hægðatregða,
(>1/1.000, <1/100); Mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir {<m0.000)fnæmlskerfl. Mjög sjaldgæfarAOn»m, þar meAlgengar: Þróttleysí Eins og á við um
ógleði, kviðverkir. Húð og undirhúð. Sjaldgæfar: Kláði, útbrot og ofsakláði. Stoðkerfl, stoðvefurog beln. geng . _ strimj,Dr(sfi oq aðallega upprunnin í píplum, hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Crestor.
aðra HMG-CoA redúktasa hemla hefur tíðm aukaverkana tilhneigingu til að vera skammtaháð. r a nyru. r ®inni'9 -9 sjúklinga og hjá um 3% sjúklinga sem fengu 40 mg. Breyting úr engu eða snefilmagni í +
Breytingar á próteinmagni í þvagi úrengu eðasnefilmagni í ++ eðame.ra áe.nhverjumtímameðan ámeðferðmeð 101og|20 mgstóó. *™!Te^eTurveriðsýmfram á að hún sé fyrirboði um bráðan eða versnandi nýrnasjúkdóm. Áhrlf á
jókst minniháttar við 20 mg skammtinn. (flestum tilvikum dró úr pró^nmigu eða hun gekk s,á fkrafa t.l bakal^ar Jilvikum rákvöðva.ýsu, og á................................
|. Qreint hefur verið frá áhrifum á beinagrindarvoðva hjá sjuklingum sem fá meðferð með Crestor, t.d. voðvaverkjum, voovaKvina og mjuy s.ja uU ..........
við um alla skammta og sérstaklega
fengu rósúvastatln, meirihluti tilvikanna voru væg, án éinkenna og tímabun'din. Ef OK gildi eru hækkuð (>5xULN), æ„i að stóöva meðferð. Áhrilá II,ur:
skammta > 20 mg. Skammtaháð aukning á CK gildum hefur komið fram hjá sjúklingum sem ,engu rusuvas,a„„ ™,„i„u„ 7’ "'Tísúvaíatir,: meirihluti tilvikanna voru væg. án einkenna og tímabundin.
hemla, hefur komið fram skammtaháð hækkun á transaminosum hjá fámennum hópi sjuklinga sem fengu rósuvastatin, me
belnagrlndarvöðva:
skammta > 20 mg. S
Eins og við á um aðra HMG-CoA redúktasa
Helmildaskrá 1. Jones PH, Davidson MH, Stein EA et al. Comparison ot the Efficacy and Salety of Rosuvastatin Versus Atorvastatin, Simvastatin and Pravastatin Across Doses (STELUR Tnal). Am J Cardiol 2003,
92:152-160.
Pnkkninnnr on verö' Filmuhúðaðar töflur 5 mg: 28 stk. (þynnupakkað), kr. 4.258; 98 stk. (þynnupakkað), kr. 11.315. Filmuhúðaðar töllur 10 mg: 28 stk. (þynnupakkað), kr. 4258;98 s,k .fynnupakkað>' k'' 11'31S;
*• e'k- (Þynnupakkað), kr. 6.213; 98 stk. (þynnupakkað), kr. 16.119; 100 s.k„ kr. 18.465. Filmuhúðaðar töflur 40 mg: 28 stk. (þýnnupakkað), kr. 9.097,98 stk.
(þynnupakkað), kr. 27.624.
Handhafi markeösleyfis: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboö á íslandl: Vistor hf„ Garðabæ. ATC-flokkun: C 10 A A 07. Afgreiösla: R. Grelösluþátttaka: 0.
Sjá nánari upplýsingar í Sóriyf/askrá. AstraZeneca. desember 2005

CRESTOR
rósúvastatín
Læknablaðið 2006/92 649