Læknablaðið - 15.09.2006, Síða 71

DIOVAN 80 MG OG 160 MG
HEITI LYFS Diovan 80 mg eöa 160 mg, filmuhúöaðar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuö tafla inniheldur valsartan 80 mg. Ábondlngar Háþrýstlngur Meöferö viö frumkomnum háþrýstingi (essential
hypertension). Nýlegt hjartadrep (myocardlal Infarctlon) Til meöferöar hjá sjúkllngum (kltnlsku jafnvœgi sem eru meö hjartabllun meö einkennum eöa einkennalausa slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction) eftir
nýlegt (12 klst. -10 dagar) hjartadrep . Hjartabilun Meöferö viö hjartabilun meö einkennum, þegar ekki er unnt aö nota ACE-hemla, eöa sem viöbótarmeöferö viö meöferö meö ACE-hemlum þegar ekki er unnt aö nota beta-blokka . Skammtar
og lyfjagjöf Háþrýstlngur Ráölagöur skammtur Diovan er 80 mg einu sinni á sólarhring. Hámarksáhrif á blóöþrýsting sjást eftir 4 vikna meöferö. Hjá sumum sjúklingum, þar sem ekki nœst nægilega góö stjórn á blóöþrýstingi, má auka
skammtinn (160 mg. Einnig má nota Diovan meö öörum blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliöa notkun þvagræsilyfja, t.d. hýdróklórtíazlös, lækkar blóöþrýstinginn enn frekar hjá þessum sjúklingum. Nýlegt hjartadrep (myocardlal Infarctlon)
Hjá sjúklingum (klfnteku jafnvægi má hefja meðferö strax 12 klst. eftir hjartadrep. (kjölfar upphafsskammts sem er 20 mg tvisvar sinnum á sólarhring, skal auka skammtinn smám saman í 40 mg, 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, á
næstu vikum. Upphafsskammtinn skal gefa meö 40 mg töflunum, sem skipta má I tvennt. Sá hámarksskammtur sem aö er stefnt er 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Almennt er mælt meö því aö sjúkllngar hafi náö 80 mg skammti tvisvar
sinnum á sólarhring tveimur vikum eftir aö meöferö hófst og aö sá hámarksskammtur sem aö er stefnt, 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafi náöst eftir þrjá mánuöi, á grundvelli þols hvers sjúklings fyrir lyfinu. Komi fram lágþrýstingur meö
einkennum eöa skert nýrnastarfsemi skal (huga hvort minnka eigi skammtinn. Nota má valsartan handa sjúklingum sem fá aöra lyflameöferö (kjölfar hjartadreps, t.d. segaleysandi lyf, acetylsalicylsýra, beta-blokkar, statin og þvagræsilyf. Ekki
er mælt meö samhliöa notkun ACE-hemla. Mat á sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep ætti ávallt aö fela I sór mat á nýrnastarfsemi. Hjartabilun Ráölagöur upphafsskammtur Diovan er 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Meö aö minnsta kosti
2 vikna millibili skal stækka skammtinn (80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring þar til hámarksskammti er náö, (samræmi viö þol sjúklingslns. Ihuga skal aö minnka skammt þvagræsilyfs ef þaö er notaö samhliða. Hámarksskammtur (
kl(n(skum rannsóknum er 320 mg, sklpt I tvo skammta á sólarhring. Nota má valsartan samhliöa annarri meöferö viö hjartabilun. Hins vegar er ekki mælt meö samhliöa notkun meö ACE-hemli eöa beta-blokka. Mat á sjúklingum meö hjartabilun
ætti ávallt aö fela (sér mat á nýrnastarfsemi. Nota má Diovan óháö máltíöum og taka ætti töflurnar inn meö vökva. Skert lifrar- og nýrnastarfsemi Ekki þarf aö aölaga skammta handa sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins
> 10 ml/m(n.). Hjá sjúklingum meö vægt til ( meöallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki aö fara yfir 80 mg. Aldraölr Nota má sama skammt handa eldri jafnt sem yngri sjúklingum. Börn og unglingar Ekki hefur
veriö sýnt fram á öryggi og verkun Diovan viö notkun hjá börnum og unglingum. Frábendlngar Ofnæmi fyrir valsartani eöa einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur (biliary cirrhosis) og gallteppa. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 10ml/mín.) og sjúklingar i skilun. Meöganga og brjóstagjöf. Sórstök varnaöarorö og varúöarreglur vlö notkun BlóÖkaKumhækkun Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun kaltumuppbótar,
kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kallum eöa annarra lyfja sem geta aukiö þóttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera skal tlöar mælingar á kallum. SJúklingar meö natrlumskort og/eöa mlnnkaö blóörúmmál Hjá
sjúklingum meö alvarlegan natríumskort og/eöa alvarlega minnkaö blóörúmmál, t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur ( mjög sjaldgæfum tilvikum komiö fram lágþrýstingur meö einkennum eftir aö meöferö meö Diovan
hefst. Leiörétta skal natríumskort og/eöa minnkaö blóörúmmál áöur en meöferö meö Diovan hefst, t.d. meö því aö minnka skammt þvagræsilyfs. NýrnaslagæOarþrengsli Hjá sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli báöum megin og hjá
8júklingum sem eru meö eitt nýra og nýrnaslagæöarþrengsli, hefur ekki veriö sýnt fram á öryggi Diovan. Skammtlma notkun Diovan handa tólf sjúklingum meö nýrnaæðaháþrýsting sem afleiöingu af nýrnaslagæöarþrengslum öörum megin
haföi ekki í för meö sór neina marktæka breytingu á blóöflæöi nýrna, creatinini (sermi eöa þvagefni í blóöi (BUN). Vegna þess aö önnur lyf sem hafa áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö geta aukiö þvagefni í blóöi og creatinln I sermi hjá
sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli öörum megin, er hins vegar mælt meö eftirlrti til öryggis. Nýrnaígræösla Enn sem komiö er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi viö notkun Diovan handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir
nýrnaígræöslu. Frumkomiö aldosteronhellkenni Ekki ætti aö nota Diovan handa sjúklingum meö frumkomiö aldosteronheilkenni vegna þess aö sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö. Ósæöar- og mlturlokuþrengsli,
otvaxtarhjartavöövakvilli meö teppu Eins og viö á um öll önnur æöavíkkandi lyf, ætti aö gæta sérstakrar varúöar hjá sjúklingum meö ósæöar- eöa míturlokuþrengsli eöa ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu. Skert nýmastarfsemi Ekki er þörf á aö
aölaga skammta hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi meö úthreinsun creatinins > 10 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum meö vægt til ( meöallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu skal nota valsartan meö varúö. Skammtur af
Diovan ætti ekki aö fara yfir 80 mg. Nýlegt hjartadrep Ekki hefur veriö sýnt fram á viöbótar klínískan ávinning viö samhliöa notkun captoprils og valsartans og þess I staö jókst hætta á aukaverkunum samanboriö viö meöferö meö lyfjunum
hvoru (s(nu lagi (sjá kafla 5.1 og 4.8). Því er ekki mælt meö samhliða notkun þessara lyfja. Gæta skal varúöar (upphafi meöferöar hjá sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep. Mat á sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep á ávallt aö fela í sér mat
á nýrnastarfsemi. Algengt er aö notkun Diovan handa sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep hafi (för meö sór nokkra lækkun á blóöþrýstingi en yfirleitt þarf ekki aö hætta meöferöinni vegna áframhaldandi lágþrýstings meö einkennum, aö þvl
gefnu aö fylgt só ráöleggingum um skammta. Hjartabllun Ekki hefur veriö sýnt fram á klínfekan ávinning viö þriggja lyfja samsetningu ACE-hemils, beta-blokka og valsartans, hjá sjúklingum meö hjartabilun . Þessi samsetning viröist auka hættu
á aukaverkunum og er þv( ekki mælt meö henni. Algengt er aö notkun Diovan handa sjúklingum meö hjartabilun hafi (för meö sór nokkra lækkun á blóöþrýstingi en yfirleitt þarf ekki aö hætta meöferöinni vegna áframhaldandi lágþrýstings meö
einkennum, aö því gefnu aö fylgt só ráöleggingum um skammta. Gæta skal varúöar í upphafi meöferöar hjá sjúklingum meö hjartabilun (sjá kafla4.2). Hjá sjúklingum meö nýrnastarfsemi sem gæti veriö háö virkni
renin-angiotensin-aldosteronkerfisins, (t.d. sjúklingar meö alvarlega hjartabilun) hefur meöferö meö ACE-hemlum veriö tengd þvagþurrö og/eöa versnandi blóönituraukningu og ( mjög sjaldgæfum tilvikum bráöri nýrnabilun. Vegna þess aö
valsartan er angiotensin II viötakablokki hefur þaö hamlandi verkun á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö og þv( er ekki unnt aö útiloka aö notkun valsartans tengist skertri nýrnastarfsemi. Mllllverkanlr vlö önnur lyf og aörar mllllverkanlr
Engar lyfjahvarfamilliverkanir, sem hafa klínlskt mikilvægi, hafa komiö fram viö eftirfarandi lyf sem algengt er aö séu notuö til aö meöhöndla sjúklinga meö háþrýsting: Cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin,
hýdróklórtíazíö, amlodiþin og glibenclamid. Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun kalíumuppbótar, kallumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö þóttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera
skal tíöar mælingar á kalíum. ónnur blóöþrýstingslækkandi lyf geta aukiö blóöþrýstingslækkandi áhrif valsartans. Greint hefur veriö frá afturkræfri aukningu á sermisþóttni litíums og eiturverkunum, viö samhliöa notkun meö ACE hemlum. Engin
reynsla er af samhliöa notkun valsartans og litíums. Því er ráölagt aö fylgjast meö sermisþéttni litíums ef þaö er notaö samhliöa. Meöganga og brjóstagjöf Angiotensin II blokkar geta valdiö fósturskemmdum sem getur svipaö til áhrifa
ACE hemla á fóstur. Greint hefur veriö frá því aö ACE hemlar hafi valdiö fósturskemmdum og fósturdauöa þegar þeir voru gefnir konum á öörum og síðasta þriöjungi meögöngu. Eins og viö á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renin-
angiotensin-aldosteronkerfiö, á ekki aö nota Diovan handa þunguöum konum. Veröi kona þunguö meöan á meöferö stendur á aö hætta notkun Diovan eins fljótt og mögulegt er.Ekki er þekkt hvort valsartan skilst út ( brjóstamjólk. Valsartan
skildist út í mjólk hjá rottum. Konur meö barn á brjósti eiga ekki aö nota valsartan. Aukaverkanlr í klínlskum samanburöarrannsóknum hjá sjúklingum meö háþrýsting var heildartíöni aukaverkana sambærileg viö lyfleysu. Tíöni aukaverkana
virtist ekki tengjast skammti eöa meöferöarlengd og tengdist ekki heldur kyni, aldri eöa kynstofni. Aukaverkanir sem greint var frá (kl(n(skum rannsóknum hjá sjúklingum meö háþrýsting, óháö orsakatengslum þeirra viö valsartan og komu oftar
fyrir í tengslum viö valsartan en (tengslum viö lyfleysu, sem og aukaverkanir sem greint hefur veriö frá eftir markaössetningu lyfsins, eru tilgreindar hér á eftir, flokkaöar eftir líffærum. öryggi valsartans hjá sjúklingum sem höföu fengiö
hjartadrep var I samræmi viö lyfjafræöilega eiginleika lyfsins og tengdist yfirleitt undirliggjandi sjúkdómnum. Alvarlegar aukaverkanir sem ekki voru banvænar, sem komu fram ( VAUANT rannsókninni (tíöni s 0,1% og voru taldar tengjast
rannsóknarlyfinu, eru tilgreindar í töflunni hér á eftir. Aukaverkanir, sem greint var frá (klínískum rannsóknum hjá sjúklingum meö hjartabilun, sem komu fyrir (meira en 1% tíöni og komu oftar fyrir I tengslum viö valsartan en lyfleysu, eru einnig
tilgreindar hérfyrir neöan. Tíöni er skilgreind sem: Mjög algengar (s 1/10); algengar (£ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (£ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (£ 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000). Sýklngar af völdum bakterla
og snlkjudýra: Algengar: Veirusýkingar. Sjaldgæfar: Sýking í efri loftvegum, kokbólga, skútabólga. Koma örsjaldan fyrir: Maga- og þarmabólga, nefbólga. BIÓO og eitlar: Koma örsjaldan fyrir: Blóöflagnafæö. Ónæmlskerfi: MJög sjaldgæfar:
Ofnæmi þ.m.t. sermissótt. Efnaskipti og næring: Sjaldgæfar: Blóðkalíumhækkun'. Geörænar aukaverkanir: Sjaldgæfar: Þunglyndi, svefnleysi. Taugakerfi: Sjaldgæfar: Yfirliö*. Mjög sjaldgæfar: Sundl, taugahvot (neuralgia). Koma örsjaldan fyrir:
Höfuöverkur. Augu: Sjaldgæfar: Tárubólga. Eyru og völundarhús: Sjaldgæfar: Svimi. Hjarta: Sjaldgæfar: Hjartabilun. ÆOar: Sjaldgæfar: Lágþrýstingur*. Mjög sjaldgæfar: ÆÖabólga. Koma örsjaldan fyrir: Blæöing. Ondunarfæri, brjósthol og
mlömæti: Sjaldgæfar: Hósti, blóönasir. Meltingarfæri: Sjaldgæfar: Niöurgangur, kviöverkir. Koma örsjaldan fyrir: Ógleöi. HúO og undirhúö: Mjög sjaldgæfar: Ofsabjúgur**, útbrot, kláöi. Stoökerfi og stoövefur: Sjaldgæfar: Bakverkur,
vöövakrampar, vöövahvot (myalgia), liöbólga. Koma örsjaldan fyrir: Liöverkir. Nýru og þvagfærí: Koma örsjaldan fyrir: Skert nýrnastarfsemi’*,,1 bráö nýrnabilun**, ónóg nýrnastarfsemi". Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö:
Sjaldgæfar: Þreyta, þróttleysi* Frá þessari aukaverkun var greint f tengslum viö notkun lyfsins eftir hjartadrep; # Frá þessari aukaverkun var greint í tengslum viö notkun lyfsins viö hjartabilun. **ViÖ notkun lyfsins eftir hjartadrep var greint frá
þessari aukaverkun sem sjaldgæfri; ,# Greint var oftar frá þessum aukaverkunum í tengslum viö notkun lyfsins viö hjartabilun (algengar: sundl, skert nýrnastarfsemi, lágþrýstingur; sjaldgæfar: höfuöverkur, ógleöi). HANDHAFI
MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn O.Danmörk. Umboösaöill á íslandl: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Pakknlngar og verö 1. nóvember 2005: Diovan töflur 80 mg, 28 stk.: 3.329 kr.; töflur
80 mg, 98 stk.: 8.573 kr. Diovan töflur 160 mg, 28 stk. 4.132 kr.; töflur 160 mg, 98 stk.: 11.632 kr. Ath. textinn er styttur. Nánarl upplýslngar um lyfiö fást hjá Novartis i síma 535-7000.
DIOVAN COMP 160 MG/25 MG
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuö tafla inníieldur 160 mg valsartan og 25 mg hýdróWórtíazíÖ. LYFJAFORM Filmuhúöuö tafla Ábendingar Meöferö viö háþrýstingi af óþekktrl orsök (essential hypertension). Staölaöa samsetningin Diovan Comp
160 mcý25 mg (160 mg vaisartarV25 mg hýdróklóftíazíö) er æfluö qúklingum sem ekki naast hjá næglega góö stjóm á blóöþrýstingi meö valsartani einu sór. Skammtar og lyfjagjöf Ráölagöur skammtur af Diovan Comp 160 mcý25 mgerein filmuhúöuö tafla á dag (160 mg
vaJsartarV25 mg hýdróklórtíazíö). Dtcvar Comp 160 mg/25 mg má nota til meöferöar hjá þeim sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góö stjóm á blóöþrýstingi meö valsartani einu sór og eru meö þanbilsþrýsting (diastdic blood pressure) & 100 mmHg eftir meöferö meö
vateartari160mgehusór.Ávalttskalhe(jameöferömeöminnistyri<tefl<anumvateartan160mgfaýdróktórtfaztó125mgogþ^meöferÖhatótóáframíaömhnstakosti4-8vi<uráÖurenmeöferömeÖDicvanComp160mg25mghefsLMaBftermeöþvíaöskammturhvorsvirka
efnisins fyrir sig só stilltur af sórstaklega Hámarks btóöþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg koma fram hnan 4-8v*<na. Ef ekki sjást nein viöbótaráhrif sem máfi skipta, aö þeim tima liönum, skal huga aö minnka skammthn og hefja meöferö meö ööru
btóöþrýsthgslækkandi lyfi til viöbótar eöa meöferö meö ööru btóöþrýsthgslækkandi lyfi. Nota má Dicvan Comp 160 mg/25 mg óháö máltíöum og taka á töflumar hn meö vökva Skert nýmastatfsemi Ekki þarf aö aölaga skamrrrta handa sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta
nýmastarfeemi (úthreinsun creatinins a 30 ml/mh.). Skert Hfrarstarfseni Hjá sjúklhgum meö vaagt til í meöallagi skerta lifrarstarfeemi, án gailteppu, á skammtur valsartans ekki aö fara yfir 80 mg. Því á ekki aö nota Dicvan Comp 160 mg/25 mg flmuhúöaöar töflur handa þessum
sjúklingum. AJdraOin Nota má Diovan Comp 160 mgf25 mg óháö aldri sjúklings. Böm og unglingar (< 78ára):Ekki hefur veriö sýnt fram á öryggi og verkun Diovan Comp 160 mgf25 mg handa bömum og unglhgum (< 18 ára). Því er ekki maslt meö notkun Diovan Comp
160 mg/25 mg handa bömum og unglhgum. Frábendlngar Ofnæmi fyrir vafeartani, hýdróktórtíazíöi, öörum lyfjum sem eru súltónamíöafleiöur eöa ehhverju hjálparefnanna Meöganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6 Meöganga og brjóstagjöf). Alvariega skert fifrarstarfeemi.
gailskorpulrfur og gallteppa Alvariega skert nýmastarfsemi (úthrehsun creathhs < 30ml/mh.), þvagleysi (anuria) og sjúklhgar í skiun. Þrálát btóökafiumlækkun, btóönatriumlækkun, btóökalsíumhækkun og þvagsýrublæöi (hypenjricæmia) meö ehkemum. Sórstok
vamaöarorö og vaniöarreglur vlö notkun Breytingará blóösö/tum Isermi. Liklega væri rótla aö skáJetra þaö sem er millifyrirsagnir í SPCGæta skal varúöar viö samhliöa notkun meö kalíumsparandi þvagræsilyQum, kalíumuppbót saltauppbót sem inniheldur kalíum eöa öötum
lyljum sem geta auktó sermtsþóttni kaíums (heparin oa.frv.). Greint hefur veriö frá btóökaliumlækkun í meöferö meö þvagræsiyfjum af ftokki tiazíöa Mælt er meö tíöum méBfingum á kalíum (sermi. Meöferö meö þ/agræsðyfium af ftokki tíaziöa hefur veriö tengd btóönatriumlaakkun
og btóölýthgu af völdum btóöktóriölækkunar (hypochtóræmic alkatosis). Tazíö auka útskinaö magnesiums í þvagi sem leitt getur til btóömagnesíumiækkunar. Þvagræsiyf af ftokki tiaztóa draga úr útskinaöi kafeíums. Þaö getur leitt ti btóökafeíumhækkunar. Meö reglutegu og
vtöeigandi milibili ætti aö mæla sermisþóttni btóösalta Sjúklingar meö natríumskort ogleöa minnkaO tíóörúmmái. Hjá sjúkfingum sem eru í meöferö meö þvagrcBSifyfjum af ftokki tiazíöa ætti aö fytgjast vel meö klinfekum ehkennum um truflun á vökva- eöa btóösaltajafrrvægi.
Vtövörunarmerki umtrufluná vökva- eöa blóösaltajafnvægi eru mumþunkur, þorsti, mátfleysi, þreyta, svefncfiurtgi, eiröarieysi, vöövavetkir eöa vöövakrampar, máttleysi í vöövum, lágþrýstirtgur, þvagþurrö, hraötaktur og meltingartaiflun td. ógleöi eöa uppköst Hjá sjúklhgum meö
alvariegan natríumskort og'eöa alvariega minnkaö btóörúmmál, td. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komiö fram lágþrýstirtgur meö einkennum eftir aö meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst Leiörótta skal saltaskort
og'eöa mhnkaö btóörúmmál áöur en meöferö meö Diovan Comp 160mgf25mg hefet Sjúktingar meö aNaríega langvarandi hjartabilun eOa annaö ástand sem örvar reninangiotensinakdosteronkeifiö. Hjá sjúklirtgum þar sem starfeemi nýma gæti veröi háö virkni renirv
angiotensirvaldosteronkerltsins (td. qúklingar meö ahvariega hjartabiun), hefur meöferö meö ACE hemlum (angtótensh corverthg enzyme hhtoitors) veriö tengd þvagþurrö ogfeöa versnandi btóönituraukningu og í mjðg sjatógæfum tivikum bráöri nýmabiun. Notkun Diovan
Comp 160 mg25 mg hjá qúklingum meö alvariega hjartabiun hefur ekki veriö metin. Því er ekki hægt aö útitoka aö vegna hömlunar á renirvangiotensirv^tóosteronkertinu geti notkun Dtovan Comp 160 mg/25 mg ehnig tengst skeröhgu á nýmastarfeemi. Ekki á aö nota Diovan
Comp 160 mg/25 mg handa þessum sjúMhgum.hefur ekki eitlhvaö fariö úrskeiöis hór? Skert nýmastarfeemi/nýmaígræösla Ekki er þörf á aö aölaga skammta hjá sjúklhgum meö skerta nýmastarfeemi meö úthrehsun aeatinins s 30ml/mín. (sjá kafla 4.3 Frábendingar). EkM
liggja fyrir neinar upplýsingar um ncrtkun Diovan Comp 160mg/25mg handa nýmaþegum. Mælt er meö reglulegu eftiríiti meö sermisþóttni kaliums, aeathins og þvagsýru þegar Dicrvan Comp 160mg/25mg er notaö handa sjúMingum meö skerta nýmastarfsemi.
Nýmastagæöa/prengsí. Hvorki skal nota Diovan Comp 160 mg25 mg handa sjúklngum meö nýmaslagæöarþrengsli beggja nýma nó handa sjúkiingum meö ertt nýra og nýmaslagæöarþrengsli, því hjá slkum sjúMingum getur oröiö aukning á þvagefni í btóöi og aeatinhi í
sermi. Atóosteronheikemi. EkM aatti aö meöhönda sjúMinga meö aWosteronheikermi meö Diovan Comp 160 mg25 mg vegna þess aö qúkdómurinn hefur áhrif á renioangiotensin-aldosteronkertið. ÓssBöar- og mhurtokuþrengsS, chaxlaihjariavöfoakvilli. Gæta skal sórstakrar
varúöar þegar Diovan Comp 160mg25mg er notaö handa sjúMhgum meö ósæöar- eöa mrturiokuþrengsli eöa hjartavöövakvila meö hjartastaskkun. Skert Irfrarstarfsemi. Ekki skal nota Diovan Comp 160mg25mg handa þessum sjúMhgum (sjá kafla42Skammtar og
lyfjagjöO- Rauöir úlfar. Greht hefur veriö frá því aö þvagræsilyf af ftokM tiazíöa geti vatóiö versnun eöa viriqun rauöra úffa Kynþáttabundmn mismunur. Vafeartan hefur mhni btóöþrýstingslækkandi áhrif hjá þetóökkum sjúMingum en hjá öörum, hugsantega vegna hærri tíöni af
lág-renh ástandi tyá þetóökkum einstaMingum meö háþtýsting. Atxar efnaskjptatmfíanir Þvagræsiyf af ftokM tiazíöa geta breytt glúkósaþofi og aukiö sermisþóttni kólesteróls, þrigiýseríöa og þvagsýru. AJmenn atriöi Gæta skal varúöar fýá sjúMhgum sem fengið hafa ofnéemi fyrir
öörum angtotensin II viötakabtokkum. Ofnæmi fyrir hýdróMórtiazíöi er Iklegra hjá qúkfingum meö ofnæmi og astma Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milllverkanir Önnur bióöþrýstingsJaekkandi fyf. Dicvan Comp 160 mg25 mg getur aukiö btóöþrýstingslækkandi áhrif amarra
btóöþrýsthgslækkandi lyfja. Lrtium: Greint hefur veriö frá afturkræfri auknhgu á sermisþóttni fitíums og fitíumeitnjn viö samhfiöa notkun fitíums, ACE hemla og'eöa þvagraasíylja af flokM tíazíöa Engh reynsla er af samhfiöa notkun valsartans og fitíums. Vegna þessa er mæft meö
reglulegu eftiríiti meö sermisþóttni litíums viö samhliöa notkun litiums og Diovan Comp 160mg25 mg. Lyfsem geta auhö kalíumþéttni eöa valdiö blóökaJíumhækkun: Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun kalíumsparandi þvagræsíyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem
hnhetóur kafium eöa armarra lyfja sem geta aukiö katíumþóttni (Ld. ACE hemlar, heparh, dctosporin) og mæla kalíumþéttni meö stuttu mlfibi (sjá kafla 4.4 Sórstök vamaöarorö og varúöarTeglur viö notkun). Eftirfarandi mögulegar millrverkanir viö lyf geta komiö fram vegna
tiaztósins í Diovan Comp 160mg25mg: Lyf sem teng/ast kaiiumtapi og bJóökaSumJækkun (Ld. kafiumtosandi þvagræsiyf, barksterar, hægöafyf, ACTH, amfbteridn B, carbenoxoton, penidlfinG, saficyteýra og saficylöt). Ef notaá þessi fyf ásamt samsetnhgu hýdróktórtázíös og
vafeartans er maalt meö aö fylgst só meö kalíumþéttni í plasma Þessi fyf geta aukiö áhrif hýdróktórtíazíös á sennisþéttni kalíums (qá kafla 4.4 Sérstök vamaöarorö og varúöan-eglur viö ncíkun). Lyf sem raskanirá semvsþéttnikatíums hafa áhrifá: Mæft er meö reglubundnu eftiriiti
meö sermisþótlni kalíums og hjartarafriti þegar Diovan Comp 160 mg25 mg er gefiö meö lyfjum sem raskanir á sermisþéttni kafiums (Ld. cfigitalisgfýkóstóar, fyf viö hjartsláJtartiuflunum) hafa áhrif á og eftirtötóum fyfjum sem geta vatóiö torsades de pohtes (þar á meöal sum lyf viö
hjartslátlartruflunum), en btóökaliumlækkun eykur likur á torsades de pointes.-Hjartsláttartiúflanalyf af ftokM la (Ld. quinidh, hydroquhidin, disopyramid). Hjartsláflartnjflanalyf af flokM III (Ld. amiodaron, sotalotol, dofetilid, ibutiid). Sum geörcfelyf (Ld. tioridazh, ctorpromazh,
levomepromazh, trifluoperazh, cyamemazh, sulpirid, suftoprid, amfeiiprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidoO- ömur (Ld. bepridi, dsaprid, difemanil, erytromydn til notkunar í bláæö, halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidh, sparfloxadn, terfenadin, vincamh til
notkunar í bláæö). Digitaiisgfýkósiöar. Btóökatíumlaakkun eöa btóömagnesjumlækkun af vötóum tiaztóa getur komiö fram sem aukaverkun og aukiö hættu á hjartsláítartiuflunum af vötóum digrtalts. Kalsiumsöh og Ckvitamin: Samhfiöa notkun þvagræsifyfja af flokM tiazíöa og
DMtamhs eöa kafeíumsafta getur aukiö á hækkun sermisþótlni kalsíums. Lyf viö sykursýki (hsúfin og sykursýkisfyf ti hntöku): Aölögun skammta sykursýkistyfehs getur vonö nauösynleg. BetaPlokkar og dázoxtó: Samhliöa notkun þvagræsiyfja af flokM tíazíöa og beta-blokka
getur aukiö hættuna á btóösykurshaakkun. Þvagiæsityf af flokM tiaziöa geta aukiö btóösykurshækkancfi áhrif dázcwds. Lyf tii meöferöar viö þvagsýrugigt (probenecid, suffhpyrazon og afiopurinol): Aölögun á skammti lyfja sem aiira útskinaö þvagsýru getur veríö nauösynteg
vegna þess aö hýdróktórtiaziö getur aukiö sermisþéöni þvagsýru. NauÖsyntegt getur veriö aö staakka skammta probenedds eöa sutfinpyrazons. Samhlöa notkun meö þvagræsáyfjum af ftokM tiaztóa getur aukiö tiöni ofnæmis fyrir altopurhdi. AndkóSmirk t/f (Ld. atroph, biperidh):
Andkófinvik lyf geta aukiö aögengi þvagræsiylja af flokM tíaztóa. vegna mhni hreyfinga melthgarvegar og hægari magatæmhgar. BJóöþrýstingshækkandi amin (Ld. noradrenalh og adrenalh): Áhrif btóöþrýsthgslækkandiiamha geta minnkaö. Amantadin: TiazíÖ geta aukiö hasttu
á óæsMtegum áhrifum af vötóum amantadhs. CoJestyramin og colestpol resin: AnjónasMptiresh draga úrfrásogi þvagræsiyía af flokM tíaziöa Frvmueyöandi krabbameinsJyf (Ld. cydcfosfamid, metotrexaQ: Taztó geta mhnkaö Cfekinaö frumueyöandi krabbameinsfyfja um rrýru
og aukiö mergbælandi áhrif þeirra. Bólgueyöandi gigtarfyf (NSAJD): Samhliöa notkun bólgueyöandi gigtartyfja (Ld. salcyteýruafleiöur, hdometadn) getur dregiö úr þvagræsi- og btóöþrýstingslaakkandi áhrifum tiaztóshs. Samfararxí btóömagnsskortur (hypcrvolaemia) getur vatóiö
bráöri nýmabiua Vöövaslakandi lyfsem ekki vakta atskautun (Ld. tubocurarin): Þvagræsiyf af flokM tiaztóa auka verkun curareafleiöna Cidosporin: Samhtíöa meöferö meö ddosporini getur aiioö hættu á þvagsýrublæöi (hyperurícaemia) og þvagsýrugigtarkvilum. Tetracyclin:
Samhfiöanotkun tetracydinaog þvagræsiyfjaaf flokMtíazíöaeykur hættu áauknu þvagefni afvötóum tetiacydha Þessi miliverkun álíklegaekM viöumdoxycydh. Afengi, svæfingatyf ogróandiJyf. Getaad<iöstööutxndhn lágþrýsting. Metyldopa: Greint hefur veriöfráeinstökum
tiviain on btóölýsubtóöteysi f^ sjúMhgum í samhfiöa meöferö meö metytóopa og hýdróktórtazíöi. Meöganga og brjóstagjöf Angiotensh II viötakabtokkar geta valdiö fósturskemmdum sem getur svipaö Ö áhrifa ACE hemte á fóstur. Greht hefur veriö frá því aö ACE hemlar hafi
vatótó fósturskemmdum og fósturdauöa þegar þeir voru gefnir konum á öörum og stóasta þriöjungi meögöngu. Hýdróktórtíaztó fer yfir fyigju og þvagræsiyf af flokte tíaztóa tengjast btóöflagnafæö hjá tóstn eöa nýbura, og tengjast hugsantega öörum aukaverkunum sem komtó
hafafram tyá fuflorönum. Eins og vtó á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renh-angiotensh-aWosteronkerftó, á ekW aö nota Diovan Comp 160 mg25 mg handa þunguöum konum. Veröi kona þunguö meöan á meöferö stendir á aö hæöa ncflkun Diovan Comp 160 mg25 mg
eins fljótl og mögutegt er. EkW er þekkt huort vateartan skflst út í brjóstamjólk. Vateartan skidist út í mjólk hjá rottum. HýdróMórtíaztó sklst út í brjóstamjólk. Því er ekM ráölegt aö konur sem hafa bam á brjósti roti Diovan Comp 160 mg25 mg. Áhrtf á hæfni tíl aksturs og notkunar
véla EkM hafa fartó fram neinar ramsóknir ti aö kama áhrif Diovan Comp 160 mg25 mg á hæfni ti aksturs og notkunar véla Vtó akstur og ndkun vóla astti aö hafa í huga aö stundum getur komtó fram sund eöa þreyta Aukaverkanir Staötaöa samsetningin Aukaverkanir sem
greint var frá í Mhfekum ramsóknum og komu oftar fyrir meö vafeartani ásamt hýdróktórtiaztói en meö fyfleysu og aukaverkanr sem greht hefur vertó frá eftir markaössetningu eru tilgreindar hór á eftir, flokkaöar eftir líffærum. Aukaverkanir sem þekktar eru fyrir hvort virka
hnh^dsefntó fyrir sig, en hafa ekW sést í kiínfekum ramsóknum geta komtó fynr meöan á meöferö meö Dovan Comp 160 mg25 mg stendur. Ariraverkanr hafa vertó flokkaöar efer ttóni sbr. eftirfarandi: Mjög algengar (> 1/10); algengar(> 1/100, < 1/10);sjaldgæfar (> 1/1.000,
< 1/100); mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjatóan fyrir (<1/10.000), þar meö talh einstök tiMk Btóö og eitfar Koma örqaldan fyrin Btóöflagnafæö, blóöleysi. Eyru og völundartiús Mjög qatógæfar Svimi, sjö fyrir eyrum. Augu Sjatógæfar Óeöfileg sjón.
Meftingarfeeri AJgengar Niöurgangur. Sjaldgæfar Ógleöi, mefthgartnjflua kvtóverkir. Almennar aukaverkanir og ástand tengt ikomuletó AJgengar Þreyta Mjög sjaldgæfar Sviti. Koma örsjatóan fyrir BlaaÖing, bjúgur, hários. Ónæmfekerfi Koma örsjaldan fyrir: Ofumæmi og
ofnæmi, sermfesótL Sýkhgar af vötóum baktería og sniqudýra AJgengar. Nefkoksbólga Sýkhgar í efri toftvegum, þvagfeerasýkhgar, veirusýkingar, nefslímubólga Rarmsóknamiðurstöður Sjatógæfar Aukh þvagsýra, biirubin og creathin í sermi, btóökalíumlækkun,
btóönatríumlaekkun. Stoökerfi og stoövefur Sjatógæfar VerWr I útfimum, snúnir og tognaör liöir, fiöbólga Mjög sjatógæfar Vöövaverkir, máttleysi í vöövum. Taugakerfi Sjatógæfar Sundl. Öndunarfæri, brjósthol og mtómæti Sjaldgæfar: Hósti. Húö og uncfirhúö Koma örsjaldan fyrir.
Ofsabjúgur, útbrot, Máöi, bólga f húöæöum Nýru og þvagfæri Sjatógæfar Aukh þvaglátatíöni. Hjarta og æöar Sjatógæfar Brjóstverkur. Mjög sjatógæfar Lágþrýstingur. Koma örsjatóan fyrir Hjartsláttartruflun. ViöbótaruppJysingar um hvort virka mihaldsefniö fyrir sig: Aukaverkanir
sem áöur hefur vertó greht frá varöandi annaö virku innihaldsefnanna geta hugsantega átt vtó um Dicrvan Comp 160 mg25 mg. jafrrvel þótt þeirra hafi ekW orötó vart í kfinfekum rannsóknum á þessu lyfi. VaJsartan Sjaldgæfar LtóverMr, bakverkir, skútabólga Mjög qatógæfar
Maga- og gamarbólga, taugahvct, þrótlleysi, tárubólga, btóönastr, þungfyndi, krampar í fötum, vöövakrampar, svefnleysi, svimi. Eftir markaössetnhgu hafa komtó fram mjög sjaldgæf tilvik um ofsabjúg, útbroL kláöa og annaö ofnæmi, þar meö talh sermissótt og eeöabólga, l
ehstaka tiMkum skert nýmastarfsemi; stundum ágeröxst fynrfiggjandi skert nýmastarfeemi tímabundö. Greht hefur veriö frá hækkun á gidum lifrarstarfsemi hjá sjúWhgum á meöferö meö vafeartani, en þetfa er sjaldgæfL HýdrókJórtiaziO Greint hefur veriö frá eftirtötóum
aukaverkunum hjá qúMhgum f meöferö meö þvagræsiyljum af flokW tíaztóa ehum og sór, þar meö töldu hýdróklórtfaztói, oft (stærri skömmtum en eru í Diovan Comp 160 mg25 mg. AJgengar Ofsakláöi og ömur útbrci, lystarieysi, væg ógleöi og uppköst, stööubuncfim
lágþrýstingur, getuleysi. Mjög sjatógæfen Ljósnæming. hægöatregöa, ntóurgangur, mefthgaróþæghdi, galtteppa í lifur eöa gufa hjartsláttartruftanir, höfuöverkur, suncll eöa svhfi, svefntruflanir, þungfyndi, náladofi, sjóntruftanir, btóöflagnafató stundum meö purpura Koma
örsjakfan fyrir Æöabólga meö drepi og eitiunardreplos húöþekju (toxic epidermal necrolysfe), helluroöalik (lupus erythematous-like) ehkenni (húö, virkjun helluroöa í húö, brísbólga, hvítfrumnafeeö, kymhgahrap, behmergsbæling. btóöfýsubtóöleysi, cínæmi, öndunarerfiöteflrar
þ.m.L lungnabólga og lungnabjúgur. Btóösalta- og efnaskiptaöuflanir (sjá kafla 4.4 Sórstök vamaöarorö og varúöarreglur vtó notkun). Ofskömmtun Em sem komtó er liggur ekW fyrir nein reynsla af ofskömmtun meö Diovan Comp 160 mg/25 mg. Helsta einkenni ofskömmtunar
gæt) venö áberandi fagprýstingur meö sundtí. Aö auM gætu eftirtatín enkemi komtó fram vegna ofskömmtunar meö hýdróWórtiaziöc Ógleöi, svefnhöfgi, btóömagnsskortur (hypovolaemia) og röskun á btóösaltajafnvasgi ásamt hjartsláttartruflunum og vöövakrömpum. Meöferö fa
eftir því hve langt et um liötó frá hntöku ásamt eöfi og afvarieflra ehkenna, en mfldtvægast er aö koma jafrrvægi á btóörásha Geb ætti sjúMhgnum nægflegt magn af lyfjakolum. B lágþrýstinga kema firam, skal sjtfldhgi komtó fyrir í útafliggjandi stellhgu og veita hraöa Scflta- og
rúmmálsaukandi meöferö. EkM er hægt aö Jjariægja valsartan meö btóöskiun vegna mfldtíar bhdingar vtó þess vtó plasmapróteh en rtns vegar er haeat aö fjaríægja hýdróktórtfaztó meö skiun.. HANDHAR MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,2100
Kobenhavn 0, Danmörk. Pakkningar og verö 1. nóvember 2005: Diovan Comp 160 mg/125 mg: 28 stk. 4.144 kr.; 98 stk. 11.717 kr. Umboösaðili á Islandi: Veta hf„ Hörgatúni 2,210 Garðabær. Ath. Utdráttur úr Samantekt á elginleikum lyfsins.sértyQaskrártextinn er
styttur Nánari uppfýsingar fást hjá Novartls í síma 535-7000.
Læknablaðið 2006/92 651