Læknablaðið - 15.09.2006, Page 72

Celebra (celecoxlb) Ábendlngar Til meöhöndlunar á einkennum slitgigtar og iktsýki. Skammtar og lyfjagjöf Slitgigt: Ráölagður dagsskammtur er yfirleitt 200 mg einu sinni á sólarhring eöa skipt í tvo skammta. Hjá sumum sjúklingum meö
ófullnægjandi linun einkenna getur veriö ávinningur í því aö nota 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náöst eftir 2 vikur ætti aö (huga önnur meöferöarúrræöi. Iktsýki: Ráölagöur upphafsdagsskammtur
er 200 mg skipt í tvo skammta. Síöar meir má, ef þörf krefur, auka skammtinn í 200 mg tvisvar á sólarhring. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náöst eftir 2 vikur ætti aö íhuga önnur meöferöarúrræöi. Ráölagöur hámarksskammtur á
sólarhring, fyrir hvort tveggja slitgigt og iktsýki, er 400 mg. Nota má Celebra meö eöa án matar. Aldraöir (>65 ára): Eins og hjá fullorönum er ráölagöur upphafsskammtur 200 mg á sólarhring. Síöar meir má, ef þörf krefur, auka skammtinn
200 mg tvisvar á sólarhring. Gæta skal sórstakrar varúöar hjá öldruöum sem eru innan viö 50 kg aö líkamsþyngd. Skert lifrarstarlsemi: Hefja skal meöferö meö helmingi ráölagös skammts hjá sjúklingum meö staöfesta í meöallagi skerta
lifrarstarfsemi sem hafa 25-35 g/l af albúmlni (sermi. Hvaö þennan sjúklingahóp varöar liggur einungis fyrir reynsla frá sjúklingum meö skorpulifur. Skertnýrnastarfsemi: Reynsla af notkun celecoxibs handa sjúklingum meö vægt til í meöallagi
skerta nýrnastarfsemi er takmörkuö og skal því meöhöndla slíka sjúklinga meö varúö. Börn: Celecoxib er ekki ætlaö börnum. Frábendingar Saga um ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju hjálparefnanna. Þekkt ofnæmi fyrir
sulphonamidum. Virkt ætisár eöa blæöingar f meltingarvegi. Sjúklingar sem hafa fengiö astma, bráöa nefslímubólgu, nefsepa (nasal polyps), ofsabjúg, ofsakláöa eöa annars konar ofnæmi eftir notkun asetýlsalisýlsýru eöa bólgueyöandi
gigtarlyfja (NSAID) þar meö taldir cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemlar. Meöganga og konur sem geta oröiö þungaöar, nema notuö sé örugg getnaöarvörn. Hugsanleg áhætta fyrir þungaöar konur er ekki þekkt en ekki er unnt aö útiloka hana.
Brjóstagjöf. Alvarlega skert lifrarstarfsemi (albúmtn í sermi < 25 g/l eöa Child-Pugh 10). Sjúklingar meö áætlaöa kreatínínúthreinsun < 30 ml/mln. Bólgusjúkdómur I þörmum. Hjartabilun (congestive heart failure (NYHA ll-IV)). StaÖfestur
hjartasjúkdómur vegna blóöþurröar og/eöa heilaæöasjúkdómur. Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur viö notkun Fylgikvillar I efri hluta meltingarvegar (gatmyndun, sár og blæöingar), hafa komiö fram hjá sjúklingum sem fengiö hafa
meöferö meö celecoxibi, og hafa stundum veriö banvænir. Gæta skal varúöar hjá sjúklingum sem eru I sérstakri hættu á aö fá aukaverkanir frá meltingarvegi vegna notkunar bólgueyöandi gigtarlyfja (NSAID), má þar nefna aldraöa, sjúklinga
sem nota önnur bólgueyöandi gigtarlyf eöa asetýlsalisýlsýru samtímis eöa sjúklinga meö sögu um sjúkdóm I meltingarvegi svo sem sáramyndun eöa blæöingar. Enn frekari hætta er á aukaverkunum frá meltingarvegi (sár I meltingarvegi
eöa aörir fylgikvillar I meltingarvegi) ef celecoxib er tekiö samtímis asetýlsalisýlsýru (jafnvel I litlum skömmtum). Þar sem hætta á hjarta- og æöasjúkdómum af völdum celecoxibs getur aukist meö auknum skömmtum og aukinni
meöferöarlengd, á meöferöartími aö vera eins stuttur og mögulegt er og nota á lægsta virkan dagsskammt. Endurmeta á reglulega þörf sjúklings fyrir linun einkenna og svörun viö meöferö, sórstaklega hjá sjúklingum meö slitgigt. Sjúklingar
meö marktæka áhættuþætti fyrir hjarta- og æöasjúkdómum (t.d. háþrýsting, blóöfituhækkun, sykursýki, reykingar) eöa útæöasjúkdóma á ekki aö meöhöndla meö celecoxibi nema aö vel athuguöu máli. Sórtækir COX-2 hemlar hafa ekki
blóöþynnandi áhrif og geta því ekki komiö I staöinn fyrir asetýlsalisýlsýru sem fyrirbyggjandi meöferö viö hjarta- og æöasjúkdómum. Því á ekki aö hætta blóöþynningarmeöferö. Svo sem viö á um önnur lyf sem hemja nýmyndun
prostaglandina hefur sést vökvasöfnun og bjúgur hjá sjúklingum sem nota celecoxib. Því skal nota celecoxib meö varúö handa sjúklingum meö sögu um hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils eöa háþrýsting og hjá sjúklingum sem eru meö
bjúg af einhverri annarri ástæöu, vegna þess aö hömlun prostaglandina getur haft I för meö sór versnandi nýrnastarfsemi og vökvasöfnun. Einnig skal gæta varúöar hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf eöa geta af öörum orsökum veriö I
hættu á aö veröa fyrir blóöþurrö. Hjá öldruöum eru meiri líkur á skertri nýrna- eöa lifrarstarfsemi og sór I lagi skertri hjartastarfsemi, og því skulu læknar hafa viöeigandi eftirlit meö sjúklingunum. Tklínlskum rannsóknum var sýnt fram á aö
celecoxib hefur svipuö áhrif á nýru og þaö bólgueyöandi gigtarlyf (NSAID) sem miöaö var viö. Ef starfsemi einhverra ofannefndra líffæra versnar hjá sjúklingum á meöan á meöferö stendur, á aö gera viöeigandi ráöstafanir og íhuga hvort
hætta eigi meöferö meö celecoxibi. Celecoxib hamlar CYP2D6. Enda þótt þaö só ekki öflugur hemill þessa ensíms kann aö vera nauösynlegt aö minnka skammta þeirra lyfja sem skömmtuö eru einstaklingsbundiö og umbrotna fyrir tilstilli
CYP2D6 (sjá 4.5). Gæta skal varúöar viö meöferö sjúklinga sem vitaö er aö hafa lólega CYP2C9 ensímvirkni. Eftir markaössetningu hefur veriö greint frá alvarlegum áhrifum á húö, þar meö taliö skinnflagningsbólgu, Stevens-Johnson
heilkenni og eitrunardrepi I húö I tengslum viö notkun bólgueyöandi gigtarlyfja þar á meöal celecoxib. Greint hefur veriö frá ofnæmi (bráöaofnæmi og ofnæmisbjúg) hjá sjúklingum sem fengu celecoxib. Sjúklingar meö sögu um ofnæmi fyrir
sulphonamidum eru hugsanlega I meiri hættu aö fá ofnæmi. Hætta skal notkun celecoxibs strax og fram koma merki um ofnæmi. Celecoxib getur duliö hita og önnur merki um bólgu. Alvarlegar blæöingar hafa komiö fyrir hjá sjúklingum sem
jafnframt nota warfarin. Gæta skal varúöar þegar celecoxib er notaö samtímis warfarini og öörum blóöþynningarlyfjum til inntöku. Celebra 100 mg og 200 mg hylki innihalda mjólkursykur (149,7 mg og 49,8 mg, taliö I sömu röö). Sjúklingar
meö sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eöa glúkósa-galaktósavanfrásog ættu ekki aö taka þetta lyf. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milllverkanir Lyfhrifamilliverkanir Fylgjast skal meö blóöstorkuvirkni,
einkum fyrstu dagana eftir aö celecoxib meöferö hefst eöa henni er breytt hjá sjúklingum sem nota warfarin eöa önnur blóöþynningarlyf, vegna þess aö þessir sjúklingar eru I aukinni hættu á aö fá blæöingafylgikvilla. Þess vegna er mikilvægt
aö fylgjast vel meö prótrombíntíma INR hjá sjúklingum sem nota blóöþynningarlyf til inntöku, sérstaklega fyrst eftir aö meöferö meö celecoxibi hefst og þegar henni er breytt. Greint hefur veriö frá blæöingum I tengslum viö lengingu
prótrómbíntíma, einkum og sér I lagi hjá öldruöum sjúklingum, sem nota samtímis warfarin og celecoxib og hefur þetta I sumum tilvikum veriö banvænt. Bólgueyöandi gigtarlyf geta dregiö úr virkni þvagræsi- og háþrýstingslyfja. Eins og viö á
um bólgueyöandi gigtarlyf getur hætta á bráöri nýrnabilun, sem venjulega gengur til baka, aukist hjá sumum sjúklingum sem eru I hættu á skertri nýrnastarfsemi (t.d. sjúklingar meö vessaþurrö eöa aldraöir sjúklingar) viö samtímis notkun
ACE-hemla eöa angíotensín II viötakablokka og bólgueyöandi gigtarlyfja, þar meö talið celecoxib. Þess vegna á aö gæta varúðar viö samtímis gjöf þessara lyfja, sórstaklega hjá öldruðum. Gefa á sjúklingum nægan vökva og íhuga eftirlit
meö nýrnastarfsemi eftir aö samhliöa gjöf er hafin og reglulega þar á eftir. Á þaö hefur veriö bent aö samtímis notkun bólgueyöandi gigtarlyfja og ciclosporins eöa tacrolimus geti aukiö eiturverkanir ciclosporins og tacrolimus á nýru. Því skal
fylgjast náiö meö nýrnastarfsemi þegar celecoxib er notaö samtímis ööru hvoruessara lyfja. Nota má celecoxib samtímis litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru en þaö kemur þó ekki I staö asetýlsalisýlsýru sem notuö er til fyrirbyggjandi
meöferöar viö hjarta- og æöasjúkdómum. Eins og viö á um önnur bólgueyöandi gigtarlyf, benda rannsóknirtil aö samtímis notkun celecoxibs og lítillaskammta asetýlsalisýlsýru leiöi til aukinnar hættu á sáramyndun I meltingarvegi og öörum
fylgikvillum I efri hluta meltingarvegar, samanboriö viö celecoxib eitt og sór. Lyfjahvarfamilliverkanir Áhrif celecoxibs ó önnur lyf Celecoxib hemur CYP2D6. ViÖ meöferö meö celecoxibi jókst plasmaþéttni CYP2D6 hvarfefnisins
dextromethorphans um 136%. Viö samtímis meöferö meö celecoxibi getur plasmaþóttni þeirra lyfja aukist, sem umbrotna fyrir tilstilli þessa ensíms. Meöal lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 eru þunglyndislyf (þrihringlaga og SSRI),
sefandi lyf (neuroleptics), lyf viö hjartsláttartruflunum og fleiri. Þegar byrjaö er á samtímis meöferö meö celecoxibi þarf hugsanlega aö minnka skammt CYP2D6 hvarfefna, sem skömmtuö eru einstaklingsbundiö, eöa auka skammtinn þegar
meöferö meö celecoxibi er hætt. Hjá sjúklingum meö iktsýki haföi celecoxib engin tölfræöilega marktæk áhrif á lyfjahvörf (plasma- og nýrnaúthreinsun) methotrexats (I þeim skömmtum sem notaöir eru viö gigt). Engu aö síöur skal íhuga
viöeigandi eftiriit meö eiturverkunum tengdum methotrexati, þegar þessi tvö lyf eru notuö samtímis. Hjá heilbrigöum einstaklingum sem fengu celecoxib 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring og litíum 450 mg tvisvar sinnum á sólarhring jókst
Cmax litíums aö meöaltali um 16% og AUC litíums jókst aö meöaltali um 18%. í upphafi og viö lok meðferöar meö celecoxibi skal því fylgjast náiö meö sjúklingum sem nota litíum. Áhrif annarra lyfja ó celecoxib Vegna þess aö celecoxib
umbrotnar aö langmestu leyti fyrir tilstilli CYP2C9, skal nota helming ráölagös skammts hjá sjúklingum sem nota fluconazol. Samtímis notkun staks 200 mg skammts celecoxibs og fluconazols 200 mg, sem er öflugur CYP2C9 hemill, einu
sinni á sólarhring leiddi til þess aö Cmax celecoxibs jókst aö meöaltali um 60% og AUC jókst aö meöaltali um 130%. Plasmaþóttni celecoxibs getur minnkaö viö samtímis notkun CYP2C9 hvata, svo sem rifampicins, carbamazepins og
barbiturlyfja. Þess hefur ekki oröiö vart aö ketoconazol eöa sýrubindandi lyf hafi áhrif á lyfjahvörf celecoxibs. Áhrlf á hæfnl til aksturs og notkunar véla Sjúklingar sem finna fyrir sundli, svima eöa syfju þegar þeir nota celecoxib eiga ekki aö
aka bifreiö eöa nota vólar. Aukaverkanir Sýkingar af völdum baktería og snikjudýra Algengar: Skútabólga, sýkingar I efri hluta öndunarvegar. Sjaldgæfar: Þvagfærasýkingar. Blóö og eitlar: Sjaldgæfar: Blóöleysi. Mjög sjaldgæfar:
Hvítfrumnafæö, blóöflagnafæö. Efnaskipti og næring Sjaldgæfar: Blóökalíumhækkun.Geöræn vandamál Algengar: Svefnleysi. Sjaldgæfar: Kvíöi, þunglyndi, þreyta. Taugakerfi Algengar: Sundl. Sjaldgæfar: Þokusýn, ofspenna vööva,
náladofi. Mjög sjaldgæfar: Ósamhæfing vöövahreyfinga, breytt bragöskyn. Eyru og völundarhús Sjaldgæfar: Eyrnasuö. Hjarta Sjaldgæfar: Hjartaáfall, hjartabilun, hjartsláttarónot. Æöar Sjaldgæfar: Háþrýstingur, versnandi háþrýstingur.
Mjög sjaldgæfar: Heilablóöfall vegna blóöþurröar. Ondunarfæri, brjósthol og miömæti Algengar: Kokbólga, nefslímubólga. Sjaldgæfar: Hósti, mæöi. Meltingarfæri Algengar: Kviðverkir, niöurgangur, meltingartruflun, vindgangur. Sjaldgæfar:
Hægöatregöa, ropi, magabólga, munnbólga, uppköst, versnun bólgu I meltingarvegi. Mjög sjaldgæfar: Sáramyndun I maga, skeifugörn, vélinda, þörmum og ristli, kyngingartregöa, rof I þörmum, vélindisbólga, sortusaur. Lifur og gall
Sjaldgæfar: ÓeÖlileg lifrarstarfsemi. Húö og undirhúö Algengar: Útbrot. Sjaldgæfar: Ofsakláöi. Mjög sjaldgæfar: Hárlos, aukiö Ijósnæmi. Stoökerfi og stoövefur Sjaldgæfar: Sinadráttur. Almennar aukaverkanir og ástand tengt ikomuleiö
Algengar: Bjúgur á útlimum/vökvasöfnun. Rannsóknaniöurstööur: Sjaldgæfar: Hækkuö gildi transamínasa, aukning kreatíníns og þvagefnis. Frá því lyfiö var markaössett hefur veriö tilkynnt um höfuöverk, ógleöi og liðverki auk eftirtalinna
aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir < 1/10.000 eöa sem einstök tilvik eru um: Blóö og eitlar: Blóöfrumnafæö. Ofnæmi: Alvarlegt ofnæmi, bráöaofnæmislosL Geöræn vandamál: Rugl, ofskynjanir. Taugakerfi: Versnandi flogaveiki,
heilahimnubólga án baktería I blói, bragöskynsmissir, þefstol (anosmi^). Eyru og völundarhús: Heyrnaskeröing. Æöar: Æöarbólga. Öndunarfæri, brjósthol og miömæti: Berkjukrampar. Æxlunarfæri og brjóst: Truflun á tíöum (NOS).
Meltingarfæri: Blæöingar I meltingarvegi, bráö brisbólga, ristilbólga/versnandi ristilbólga Lifur og gall: Lifrarbólga, gula, lifrarbilun. Húö og undirhúö: Ofsabjúgur, einstök tilvik um skinnflagning, þ.á m. Stevens-Johnson heilkenni, dreplos
húöþekju (epidermal necrolysis), regnbogaroöasótt. Stoökerfi og stoövefur: Vöövaþroti. Nýru og þvagfæri: Bráö nýrnabilun, millivefsnýrnabólga. Pakknlngar og verö 1. ágúst 2006: Hylki, hart 100 mg: 100 stk. (þynnupakkaö) 7.667 kr. Hylki,
hart200mg: 10stk (þynnupakkaö) 2.210kr.. Hylki, hart200mg: 20stk. (þynnupakkaö) 3.487 kr. og 100 stk. (þynnupakkaö) 13.074 kr.. Afgreiöslutilhögun: LyfiÖ er lyfseöilsskylt. Greiöslufyrirkomulag: 0.
Handhafi markaösleyfis: PfizerApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Danmörk.
Umboösaölli á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garöabæ.
Samantekt um eiginleika lyfs er stytt I samræmi viö reglugerö um lyfjaauglýsingar.
Upplýsingar um lyfiö er aö finna I sórlyfjaskr.á og á lyfjastofnun.is
652 Læknablaðið 2006/92