Læknablaðið - 15.09.2006, Page 76

SÉRLYFJATEXTAR
Seretide Diskus
Samantekt á eiginleikum lyfs
GlaxoSmithKline, R 03 AK 06 R,B
Innúðaduft (duft í ufmu'ldum skömmtiim til inmíöiinar með Diskus-tæki).
Hver afmældur skammtur inniheldur: 50 míkróg af salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og 100,250 eöa 500 míkróg af flútíkasónprópíónati. Ábcndingar Astmi: Seretide Diskus er ætlað til samfelldr-
ar meöferöar gegn astma, þar sem samsett meðferð (langverkandi berkjuvíkkandi lyfs og barkstera til innöndunar) á við: - þegar ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun barkstera til
innöndunar og stuttverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja. Eða - þegar viðunandi stjórn á sjúkdómnum næst með notkun barkstera til innöndunar og langverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-
örvandi) lyfja Athugið: Seretide Diskus 50/100 míkróg styrklcikinn hæfir hvorki fullorðnum sjúklingum né börnum með slæman astma. Langvinn lungnatcppa Seretide Diskus er ætlað til meðferðar
á einkennum hjá sjúklingum með alvarlega langvinna lungnatcppu (FEVl < 50% af áætluðu eðlilegu gildi) sem hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglulcga meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum
og sögu um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf Seretide Diskus er eingöngu ætlað til innöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að Seretide Diskus verður að nota daglega til að ná hámarks ár-
angri,jafnvel þótt einkcnni séu ekki til staðar. Sjúklingar ættu að fá þann styrkleika af Seretide Diskus sem innihcldur viðcigandi skammt af flútíkasónprópíónati m.t.t. sjúkdómsástands. Ef sjúklingur
þarf á skömmtum að halda sem liggja utan ráðlagðra skammtastærða.ætti að ávísa viðeigandi skömmtum af berkjuvíkkandi lyfi og/eða barkstera. Ráðlagðir skammtar: Astmi Fullorðnir og unglingar
12 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Eða Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 250 míkróg flú t íkasónprópíónat,
tvisvar sinnum á dag. Eða Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Börn 4 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100
míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Upplýsingar varðandi notkun Seretide Diskus hjá börnum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir. Langvinn lungnatcppa Fullorðnir: Einn skammtur með
50 míkróg salmetcról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Sérstakir sjúklingahópar: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Pað liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun Seretide Diskus hjá sjúklingum með skcrta lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins:Tækið er opnað og hlaðið með þar til gerðri sveif. Munnstykkið
cr síðan sett í munninn og það umlukið með vörunum. Þá er hægt að anda skammtinum að sér og síðan cr tækinu lokað. Frábcndingar Seretide Diskus cr ekki ætlað sjúklingum með ofnæmi fyrir
virku efnunum eða hjálparefninu. Varnaðarorð og varúðarrcglur Meðferð á astma og langvinnri lungnateppu ætti venjulega að fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti að meta út frá klínískum
einkennum og lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki ætlað til meðhöndlunar á bráðum astmaeinkennum. í slíkum tilfellum ætti að nota stuttverkandi berkjuvíkkandi lyf (t.d. salbútamól) sem
sjúklingar ættu ávallt að hafa við höndina. Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu getur einnig fylgt versnun cinkenna og hún ætti að vera undir eftirliti. Millivcrkanin Vegna
þess hve lítil þéttni lyfjanna er í blóðvökva eftir innandaða skammta eru líkurnar á klínískt mikilvægum milliverkunum ekki miklar. Gæta þarf varúðar þegar samtímis eru gefnir þekktir, öflugir
CYP3A4-hemlar (t.d. ketókónazól, rítónavfr) þar sem þéttni flútíkasónprópíónats getur hugsanlega aukist. Aukin þéttni við langvarandi notkun lyfjanna getur leitt til aukinnar bælingar á starfsemi
nýrnahettna. Greint hefur verið frá nokkrum tilfcllum slíkra milliverkana sem höfðu klíníska þýðingu (sjá 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun). Forðast ber notkun bæði sérhæfðra
og ósérhæfðra betablokka nema þörfin fyrir þá sé mjög brýn. Mcðganga og brjóstagjöf: Notkun Seretide Diskus á meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti ætti einungis að íhuga þegar væntanleg-
ur ávinningur fyrir móöur cr meiri en hugsanlcg áhætta fyrir fóstur eða barn. Það er takmörkuð reynsla af notkun á salmeterólxínafóati og flútíkasónprópíónati á meðgöngu og við brjóstagjöf hjá
konum.Við meðferð hjá þunguðum konum ætti að nota lægsta skammt af flútíkasónprópíónati sem nægir til að halda astmaeinkcnnum í skefjum. Aukavcrkanin Þar sem Seretide Diskus innihcldur
salmeteról og flútíkasónprópíónat má búast við aukaverkunum af sömu gerð og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfín eru gefin samtímis. Eins og
hjá öðrum innöndunarlyfjum getur óvæntur bcrkjusamdráttur átt sér stað. Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tengdar notkun salmeteróls eða flútíkasónprópíónats: SalmeteróhLyQafræðilegar
aukaverkanir beta-2 örvandi efna, svo sem skjálfti, hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa komið fram, en hafa yfirleitt verið tímabundnar og minnkað við reglubundna meðferð. Hjartsláttartruflanir
(þ.m.t. gáttatitringur (atrial fibrillation), ofanslegilshraðsláttur (supraventricular tachycardia) og aukaslög (extrasystols) geta komið fram hjá sumum sjúklingum. Greint hefur verið frá liðverkjum,
vöðvaverkjum, vöðvakrömpum, crtingu í koki og ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. útbrotum, bjúg og ofsabjúg (angioedema). Flútíkasónprópíónat: Hæsi og sveppasýking í munni og hálsi geta komið
fram hjá sumum sjúklingum. Hægt cr að draga úr bæði hæsi og tíðni sveppasýkinga með því að skola munninn með vatni, eftir notkun lyfsins. Einkenni sveppasýkingar er hægt að meðhöndla með
staðbundinni sveppalyfjameðferð, samtímis notkun á Seretidc Diskus. Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í húð. Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum bjúgs í andliti og koki. Hugs-
anlegar almennar aukavcrkanir eru m.a. bæling á nýrnahettustarfsemi, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, beinþynning, drer í auga og gláka (sjá 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur
við notkun). Klínískar rannsóknir á Seretide Diskus: Eftirfarandi aukaverkanir rcyndust algengar (>1/100 og <1/10): Hæsi/raddtruflun, erting í hálsi, höfuðverkur, sveppasýking í munni og hálsi og
hjartsláttarónot. Pakkningar og verð: Diskus - tæki. Innúðaduft 50 míkróg + 100 míkróg./skammt: 60 skammtar x 1,60 skammtar x 3. Innúðaduft 50 míkróg + 250 míkrógramm: 60 skammtar x 1,60
skammtar x 3.1nnúðaduft 50 míkróg + 500 míkróg/skammt: 60 skammtar x l,60skammtarx 3. Seretide 50/100:4.375 krónur, Seretide 50/250:6.365 krónur.Seretide 50/500:8.651 krónur. Heimildir: 1.
Mahler DA et al. Am j Respir Crit Care Med 2002; 166:1084-1091.2 Calverly PMA et al. Lacet 2003;361:449-456.3. SeemungalT ym. Am J Respir Crit Care Med 2000; 161:1608-1613.4. Spenccr S
et al.Eur Respir j 2004; 23:698-702, s. 699.5. Connors AF et al. Am J Respir Crit Care Med 1996; 154:959-967, s. 659.6. Eriksen N et al. Ugeskr Læger 2003; 165:3499-3502, s. 3499.
Dagsetning 250106-01
Spiriva, innöndunarduft í hylkjum, R03B B04
Innihaldslýsing: Hvert hylki inniheldur 22,5 míkrógrömm af tíótrópínbrómíð einhýdrati samsvarandi 18 míkrógrömmum af tíótrópíni ásamt hjálparefninu
Mjólkursykur einhýdrat. Ábendingar: Tíótrópín er ætlaó sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferö til aó lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu
(COPD). Skammtar og lyfjagjöf: Ráölagður skammtur af tíótrópínbrómíói er innöndun á innihaldi úr einu hylki meó HandiHaler innöndunartæki einu sinni á
dag, alltaf á sama tíma dagsins. Ekki má nota stærri skammta en ráólagóir eru. Tíótrópínbrómíð hylki má ekki gleypa. Skammtastærðir handa börnum:
Lyfiö er ekki ráðlagt börnum yngri en 18 ára. Sérstakir sjúklingahópar: Aldraöir sjúklingar mega nota tíótrópínbrómíó í ráölögöum skömmtum. Sjúklingar
meö skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópínbrómíö í ráðlögðum skömmtum. Sjúklingar meö skerta lifrarstarfsemi mega nota tíótrópínbrómíö í ráölögöum
skömmtum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir tíótrópínbrómíöi, atrópíni eöa afleiöum þess, t.d. ípratrópíni eöa oxítrópíni eóa hjálparefninu mjólkursykur einhýdrati.
Sérstök varnaðaroró og varúðarreglur við notkun: Tíótrópínbrómíö, sem er berkjuvíkkandi lyf gefiö sem viðhaldsmeöferö einu sinni á dag, á ekki að nota
sem upphafsmeöferö við bráöum berkjukrampa, þ.e. bráöameðferö. Skyndilegt ofnæmi getur komið fram eftir gjöf tíótrópínbrómíös innöndunardufts. Eins og
á viö um önnur andkólínvirk lyf á aö nota tíótrópínbrómíö með varúö hjá sjúklingum meö þrönghornsgláku, blöðruhálskirtilsstækkun eóa þrengsli í blöðruhálsi.
Innöndunarlyf geta valdið innöndunartengdum berkjukrampa. Þar sem plasmaþéttni hækkar við skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum meö miðlungs til alvarlega
skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 ml/mín.) á aóeins aö nota tíótrópínbrómíö ef ávinningur er umfram hugsanlega áhættu. Engin reynsla er af
langtímanotkun hjá sjúklingum meö alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar skulu áminntir um aö varast aö duftiö berist í augu. Þeim skal sagt aö þaö geti
valdiö útfellingum eöa versnun þrönghornsgláku, verk í auga eða óþægindum, tímabundinni þokusýn, áru í auga (visual halos) eöa lituöum blettum (coloured
images) í tengslum viö roða í augum vegna vökvasöfnunar í táru eöa glæru. Sjúklingar eiga aó hætta notkun tíótrópínbrómíös og hafa strax samband við lækni
ef einkenni eöa merki um þrönghornsgláku koma fram. Munnþurrkur, sem hefur komiö fram viö notkun andkólvirkra lyfja, getur tengst tannskemmdum sé hann
langvarandi. Tíótrópínbrómíö á ekki aö nota oftar en einu sinni á dag. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Engar formlegar milliverkanarannsóknir
hafa veriö geröar en tíótrópínbrómíö innöndunarduft hefur veriö notaö samtímis öðrum lyfjum án þess aö aukaverkanir hafi komiö fram. Meöal þessara lyfja
eru berkjuvíkkandi lyf meö adrenhermandi verkun, metýlxantín, sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuö í meöferö við langvinnri lungnateppu.
Samtímis notkun tíótrópínbrómíös og annarra andkólínvirkra lyfja hefur ekki veriö könnuö og er því ekki ráólögó. Meóganga og brjóstagjöf: Engar klínískar
upplýsingar eru fyrirliggjandi um útsetningu fyrir tíóprópínbrómíöi á meögöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun sem tengjast
eituráhrifum á móöurina. Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um útsetningu kvenna meö barn á brjósti fyrir tíótrópínbrómíði. Byggt á niöurstöðum úr
rannsóknum á mjólkandi nagdýrum berst tíótrópínbrómíö í litlu magni í brjóstamjólk. Því skal hvorki nota tíótrópínbrómíö handa þunguöum konum né konum
með barn á brjósti nema væntanlegur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstriö eöa barnið. Aukaverkanir: Algengasta aukaverkunin sem kom
fram í klínískum rannsóknum hjá 906 sjúklingum sem fengu tíótrópínbrómíö í eitt ár var munnþurrkur. Munnþurrkur kom fram hjá um 14% sjúklinga. Munnþurrkur
var venjulega vægur og hvarf oft viö áframhaldandi meöferö. Aðrar aukaverkanir sem fram komu hjá sjúklingum sem meöhöndlaöir voru með tíótrópínbrómíöi
í klínískum rannsóknum í eitt ár (samkvæmt líffæraflokkunarkerfi WHO) voru: Algengar (>1/100,<1/10): Meltingarfæri: Hægöatregöa. Varnarkerfl: Sveppasýking
(moniliasis). Öndunarfæri: Skútabólga, kokbólga. Sjaldgæfar (>1/1000,<1/100); Almennar: Ofnæmi. Hjartsláttur og taktur: Hraötaktur. Þvagfæri: Erfiðleikar
viö þvaglát, þvagteppa. Ofskömmtun: Stórir skammtar af tíótrópínbrómíði geta valdiö einkennum andkólínvirkra áhrifa. Þó komu engar almennar aukaverkanir
fram vegna andkólínvirkra áhrifa hjá heilbrigöum sjálfboöaliöum eftir innöndun á einum skammti allt aö 340 míkrógrömmum af tíótrópínbrómíöi. Auk þess komu
engar aukaverkanir fram sem skipta máli, fyrir utan munnþurrk, hjá heilbrigöum sjálfboöaliöum sem fengu allt aö 170 míkrógrömm af tíótrópínbrómíði á dag í
7 daga. í rannsókn á endurteknum skömmtum hjá sjúklingum meö langvinna lungnateppu sem fengu mest 43 míkrógramma dagsskammt af tíótrópínbrómíöi
í 4 vikur hafa engar marktækar aukaverkanir komiö fram. Bráð eiturverkun vegna inntöku tíótrópínbrómíös hylkja af vangá er ólíkleg þar sem aögengi er lítiö
eftir inntöku. Lyfhrif: TíótrópínbrómíÖ er langvirkur, sértækur múskarínviötaka-blokki (andkólínvirkt lyf). Meö bindingu viö múskarínviðtaka í sléttum vöövum í
berkjum hindrar tíótrópínbrómíö kólínvirk áhrif (berkjuþrengingu). í öndunarvegi hamlar tíótrópínbrómíð M3-viötaka í sléttum vöövum, en hömlunin einkennist
af samkeppni og er afturkræf og leiöir til slökunar. Áhrifin voru skammtaháö og stóöu yfir í meira en 24 klst. Greiðslufyrirkomulag: B. Pakkningar og veró:
1. mars 2006, 30 hylki,18/jg meö HandiHaler®: 6218 kr, 30 hylki,18/jg án HandiHaler®: 5787 kr. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim Danmörku
A/S, Strodamvej 52, 2100 Kobenhavn 0. Markaössett í samstarfi viö: Pfizer ApS, Danmörku, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup. Umboö á íslandi: Vistor hf.,
Hörgatúni 2, Garöabæ. Nánari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá. Pfizer, febrúar 2005.
spiRÍm*
(tiotropium)
656 Læknablaðið 2006/92