Læknablaðið - 15.10.2006, Blaðsíða 79

SÉRLYFJATEXTAR
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Heiti lyfs, lyfjaform og pakkningastærðir:
STRATTERA 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg eða 60 mg hörð hylki í 28 hylkja pakkningum. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Virka innihaldsefnið í STRATTERA er atomoxetin. Hvert STRATTERA 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg eða 60 mg
hylki inniheldur atomoxetin hýdróklóríð sem jafngildir 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg eða 60 mg af atomoxetini. Ábendingar: Strattera er ætlað til meðhöndlunar á athyglisröskun með ofvirkni (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)) hjá
börnum, 6 ára eða eldri og hjá unglingum sem hluti af heildarmeðferð. Meðferð verður að hefja af eða undir stjórn læknis með viðeigandi þekkingu og reynslu af meðhöndlun ADHD. Sjúkdómsgreining skal gerð samkvæmt DSM-IV eða ICD-10 sjúkdóms-
greiningarkerfum. Viðbótarupplýsingar um örugqa notkun lyfsins: Heildarmeðferð samanstendur venjulega af sálfræóimeðferð, fræðslu og félagslegri meðferð og beinist að því að skapa stöðugleika hjá barni með atferlisheilkenni sem einkennast
af langvinnri sögu um einbeitingarörðugleika, athyglistruflun, tilfinningalegum óstöðugleika, hvatvlsi, miðlungs til alvarlegri ofvirkni, minni háttar taugafræðilegum einkennum og óeðlilegu heilalínuriti. Námshæfileikar geta verið eðlilegir eða skertir. Lyf-
jameðferð er ekki nauðsynleg fyrir öll börn með þetta heilkenni og ákvörðunin um lyfjameðferð verður að vera byggð á mjög ítarlegu mati á alvarleika einkenna miðað við aldur barnsins og hversu lengi einkennin hafa varað. Skammtar og lyfjagjöf: Til
inntöku. Strattera má taka i einum skammti að morgni, án tillits til máltíða. Sjúklingar sem fá ekki viðunandi klíniska svörun (þol eða virkni) þegar tekinn er einn Strattera skammtur á dag gætu haft gagn af þvi að taka lyfið tvisvar á dag i jöfnum skömmtum
að morgni og siðdegis eða snemma kvölds. Skammtar fvrlr börn/unallnaa udd að 70 kg: Upphafsskammtur Strattera ætti að vera um 0,5 mg/kg á sólarhring. Upphafsskammti ætti að viðhalda að lágmarki i 7 daga áður en skammtur er hækkaður
samkvæmt klinískri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er um 1,2 mg/kg/dag (háð þyngd sjúklings og hvaða styrkl eikar atomoxetins eru fáanlegir). Enginn ávinningur hefur komið fram af skömmtum hærri en 1,2 mg/kg/dag. öryggi stakra skam-
mta yfir 1,8 mg/kg/dag og heildarskammts yfir 1,8 mg/kg/dag hefur ekki verið metið kerfisbundið. I sumum tilfellum getur verið viðeigandi að halda meðferð áfram eftir að sjúklingur er orðinn fullorðinn. Skammtar fyrlr börn/ungllnga yfir 70 kg: Up-
phafsskammtur Strattera ætti að vera 40 mg á dag. Upphafsskammti ætti að viðhalda að lágmarki I 7 daga áður en skammtur er hækkaður samkvæmt klíniskri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er 80 mg. Enginn ávinningur hefur komið fram af
skömmtum hærri en 80 mg. Ráðlagður hámarksskammtur er 100 mg á dag. öryggi stakra skammta yfir 120 mg og heildarskammts yfir 150 mg á dag hefur ekki verið metið kerfisbundið. I sumum tilfellum getur verió viðeigandi að halda meðferð áfram
eftir að sjúklingur er orðinn fullorðinn. Viðbótarupplýsingar um örugga notkun lyfslns: Ekki hefur verið lýst neinum fráhvarfseinkennum i rannsóknum. Hætta má notkun atomoxetins snögglega ef miklar aukaverkanir koma fram; annars má minnka
skammta smám saman á hæfilega löngum tima. Áframhaldandi meðferð, eftir að sjúklingur er orðinn fullorðinn, getur verið viðeigandi þegar unglingar sem hafa einkenni fram á fullorðinsár hafa haft ótvirætt gagn af meðferðinni. Hins vegar er ekki mælt
með að meðferð með Strattera sé hafin hjá fullorðnu fólki. Sérstakir sjúklingahópar: Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class B) ætti að lækka upphafsskammt f 50% af venjulegum skammti. Hjá
sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) ætti að lækka upphafsskammt i 25% af venjulegum skammti. Skert nýrnastarfsemi: Sjúklingar með lokastigs nýrnabilun voru meira útsettir fyrir atomoxetini en heilbrigðir sjúklingar (um 65%
hækkun) en það var enginn munur þegar útsetning var leiðrétt fyrir mg/kg skammt. ADHD sjúklingar með lokastigs nýrnabilun eða nýrnabilun á lægrí stigum mega þvi fá STRATTERA i venjulegum skömmtum. Atomoxetin getur aukið á háþrýsting hjá
sjúklingum með lokastigs nýrnasjúkdóm. öryggi og verkun Strattera hjá börnum yngri en 6 ára hefur ekki veríð metin. Þvi ætti ekki að gefa bömum yngri en 6 ára Strattera. Aldraðir sjúklingar: Á ekki við. Frábendingar: Ofnæmi fyrir atomoxetini eða
einhverju hjálparefnanna. Ekki skal nota atomoxetin með mónóamln oxidasa hemli (MAO hemill). Ekki skal nota atomoxetin innan minnst tveggja vikna eftir að meöferö með MAO hemli er lokið. Meðferð með MAO hemli skal ekki hafin innan tveggja vikna
eftir að meðferð með atomoxetini er lokið. Ekki skal nota atomoxetin hjá sjúklingum með þrönghornsgláku þar sem notkun atomoxetins var tengd við aukna tiðni Ijósopsstækkunar i kliniskum rannsóknum. Sérstök varnaðarorð og varúðarrcglur við
notkun: Hugsanleg ofnæmistilfelli: Þó sjaldgæft sé þá hefur veríð tilkynnt um ofnæmistilvik hjá sjúklingum sem taka atomoxetin þar á meðal útbrot, ofsabjúg og ofsakláða. Margir sjúklingar sem taka atomoxetin verða varír við væga hækkun púls (meöal-
tal <10 slög á minútu) og/eða blóðþrýstingshækkun (meðaltal <5 mmHg). Fyrir flesta sjúklinga eru þessar breytingar ekki kliniskt mikilvægar. Nota skal atomoxetin með varúð hjá sjúklingum með háþrýsting, hraðtakt eða hjarta-, æða- eða heilaæðasjúkdóm.
Mæla ætti púlshraða og blóóþrýsting reglulega meðan á meðferö stendur. Einnig eru dæmi um réttstöðulágþrýsting. Notist með varúð hjá þeim sjúklingum með öll einkenni sem geta valdið lágþrýstingi. Atomoxetin skal notað með varúð hjá sjúklingum
með meðfætt eða áunnið langt QT eóa fjölskyldusögu um QT lengingu. Meðferð með Strattera skal hætt hjá sjúklingum sem fá gulu eða niðurstöður úr blóðrannsóknum benda til lifrarskaða og ekki skal hefja meðferó aftur með lyfinu. örsjaldan hefur
verið lýst eiturverkunum á lifur, sem lýsa sér með hækkuðum lifrarensímum og hækkuðu gallrauða með gulu. Fylgjast skal með vexti og þroska meðan á meðferð stendur með atomoxetini. Fylgjast skal með sjúklingum á langtimameðferð og Igrundaó að
lækka skammta eða stöðva meðferð hjá sjúklingum sem vaxa ekki eða þyngjast eölilega. Klíniskar upplýsingar benda ekki til að atomoxetin hafi skaðleg áhrif á vitsmuni eða kynþroska en magn langtíma upplýsinga er takmarkað. Þvi ætti að fylgjast vel
með sjúklingum sem þurfa langtimameðferð. Greint hefur verið frá sjálfsvigstengdri hegðun (sjálfsvigstilraunum og sjálfsvígshugsunum) hjá sjúklingum sem hafa veríð meöhöndlaðir með atomoxetini. I tviblindum kliniskum rannsóknum átti sjálfsvigstengd
hegðun sér stað með 0,44% tiðni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með atomoxetini (6 af 1357 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru, eitt tilvik var sjálfsvigstilraun og fimm sjálfsvigsshugsanir). Engin tilvik voru í lyfleysuhópnum (n=851). Börnin sem
fundu fyrír þessu voru á aldursbilinu 7 til 12 ára. Taka skal það fram að fjöldi sjúklinga á unglingsaldrí i þessum klinisku rannsóknum var lágur. Óvild (aðallega árásargirni, mótþróahegðun og reiði) og geðflökt kom oftar fram i klíniskum rannsóknum hjá
bömum og unglingum sem voru meðhöndluð með Strattera samanborið við þá sem fengu lyfleysu. Fylgjast þarf vel með hvort óvild og tilfinningarlegur óstöðugleiki komi fram eða versni hjá sjúklingum sem eru að hefja meðferö við ADHD. Eins og með
önnur geðlyf er ekki hægt að útiloka mjög sjaldgæfar, alvarlegar geðrænar aukaverkanir. Krampar eru hugsanleg áhætta við notkun atomoxetins. Hefja skal atomoxetin meðferð með varúð hjá sjúklingum með sögu um krampa. Ef engin önnur orsök finnst
skal ihuga stöðvun á atomoxetin gjöf hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef krampatiónin eykst. Strattera er ekki ætlað til meðferðar á alvarlegum þunglyndislotum og/eða kvíða vegna niöurstaðna úr klínlskum rannsóknum sem framkvæmdar voru á ful-
lorðnum, sem sýndu ekki fram á nein áhrif samanborið við lyfleysu, og voru þar af leiðandi neikvæó. Milliverkanir við önnur lyf og aörar milliverkanir: Áhrif annarra lyfja á atomoxetin: MAO hemlar: Ekki skal nota atomoxetin með MAO hemli. CYP2D6
hemlar (t.d. fluoxetin, paroxetin): Atomoxetin er aðallega umbrotið af CYP2D6 i 4-hydroxyatomoxetin. Hjá sjúklingum með mikla virkni CYP2D6 geta sértækir hemlará CYP2D6 aukið jafnvægis plasmaþéttni atomoxetins álíka mikið og sóst hjá þeim sem
hafa litla CYP2D6 virkni. In vitro rannsóknir benda til að samhliða gjöf cýtókróm P450 hemla hjá sjúklingum með litla CYP2D6 virkni auki ekki plasmaþéttni atomoxetins. Nauðsynlegt getur verið að hækka skammta hægar hjá þeim sjúklingum sem taka
einnig CYP2D6 hemla. Salbútamól: Gefa ætti atomoxetin með varúð sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með háum skömmtum af salbútamóli í innúða, til inntöku eða i æð (eða aðra beta2 örva) vegna mögulegrar aukinnar verkunar salbútamóls á hjarta
og æðakerfið. Hugsanlega er aukin hætta á QT bils lengingu þegar atomoxetin er gefið með öðrum lyfjum sem valda QT lengingu (eins og sum geðrofslyf, lyf við hjartsláttartruflunum af flokki IA og III, moxifloxacín, erýtrómýcin, metadón, meflóquin,
þríhringlaga þunglyndislyf, litlum eða císaprlð), lyfjum sem valda blóðsalta ójafnvægi (svo sem tíazíð þvagræsilyf) og lyfjum sem hamla CYP2D6. Krampar eru hugsanleg áhætta við notkun atomoxetins. Gæta skal varúðar þegar lyf sem vitað er að lækka
krampaþröskuld eru notuð samhliða (svo sem þunglyndislyf, geðrofslyf, meflóquin, búprópríón og tramadól). Lyf sem hafa áhríf á blóðþrýsting: Vegna hugsanlegra áhrifa á blóðþrýsting skal nota atomoxetin varlega með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á
blóðþrýsting. Lyf sem hafa áhrif á noradrenalin: Lyf sem hafa áhrif á noradrenalin skal nota með varúð þegar gefin með atomoxetini vegna hugsanlegra samlegðar eða samverkandi áhrifa á lyfhríf. Dæmi um slik lyf eru þunglyndislyf eins og imipramin,
venlafaxin og mirtazapin eða lyf sem draga úr slímmyndun eins og pseudoefedrin eða fenylefrín. Lyf sem hafa áhríf á sýrustig í maga: Lyf sem hækka sýrustig i maga (magnesium hýdroxið/alúmínum hýdroxið, omeprazol) höfðu engin áhrif á aðgengi ato-
moxetins. Lyf sem eru mikið próteinbundin i plasma: In vitro rannsóknir (drug-displacement studies) voru framkvæmdar með atomoxetini og öðrum lyfjum sem eru mjög mikið próteinbundin í meðferðarþéttni. Warfarin, acetýlsalicýlsýra, fenytoin eða diaz-
epam höfðu ekki áhrif á bindingu atomoxetins við mannaalbúmin. Á svipaðan hátt hafði atomoxetin ekki áhrif á bindingu þessara efna á mannaalbúmin. Áhrif atomoxetins á önnur lyf: Cýtokróm P450 ensim: Atomoxetin olli ekki klinískt marktækri hömlun
eða örvun cýtókróm P450 ensima, þar á meðal CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 og CYP2C9. Meðganga og brjóstagjöf: Engar klinískar upplýsingar eru til um notkun atomoxetins hjá þunguöum konum. Dýrarannsóknir hafa ekki leitt I Ijós skaðleg áhrif,
hvorki beint né óbeint á þungun, þroskun fósturvisis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu. Atomoxetin á ekki að gefa þunguðum konum nema væntanlegur ávinningur réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið. Atomoxetin og/eða umbrotsefni þess eru
skilin út i mjólk hjá rottum. Ekki er vitaö hvort atomoxetin skilst út I brjóstamjólk. Vegna skorts á upplýsingum skal forðast að gefa konum með barn á brjósti atomoxetin. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar
til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða stjórnunar vóla. Atomoxetin var tengt við aukna tíðni þreytu samanborið við lyfleysu. Hjá börnum eingöngu, var atomoxetin tengt við aukna tlðni svefndrunga samanborið við lyfleysu. Sjúklingum skal ráðlagt
að gæta varúðar þegar þeir aka bíl eða nota hættulegar vélar uns þeir eru nokkuð vissir um að hæfni þeirra sé óskert vegna atomoxetins. Aukaverkanir: Böm og unglingar: Kviðverkir og minnkuð matarlyst eru algengustu aukaverkanir sem hafa verið
tengdar við atomoxetin. Þær komu fram hjá um 18% og 16% sjúklinga en leiddu sjaldan til þess að lyfjagjöf væri hætt (um 0,3% hættu lyfjatöku vegna kviðverkja og 0,0% vegna minnkaörar matarlystar). Þessar aukaverkanir eru venjulega skammvinnar.
Sumir sjúklingar léttast snemma i meðferðinni vegna minnkaðrar matarlystar (að meðaltali um 0,5 kg) og voru áhrifin mest við hæstu skammtana. Við langtíma meðferð þyngdust sjúklingar aftur eftir þyngdartap f upphafi. Vaxtarhraði (þyngd og hæð) eftir
tveggja ára meðferó er u.þ.b. eðlilegur. Ógleði (9%) eða uppköst (11%) geta átt sér stað sérstaklega á fyrstu mánuðum meðferðar. Þessi einkenni voru venjulega væg til miölungsalvarleg og skammvinn og ollu ekki marktæku brottfaili úr meðferð (brott-
fallstíðni 0,5%). Fullorónir: Aukaverkanir sem komu oftast fyrir hjá fullorðnum á atomoxetin meðferð voru frá meltingarfærum eða þvag- og kynfærum. Kvartanir um þvagteppu eða þvagtregðu hjá fullorðnum ætti að athuga sem hugsanlega tengt atomox-
etini. Engar vísbendingar komu fram um annað en að lyfið só öruggt meðan á bráða- eða langtima meðferð stóð. Handhafi markaðsleyfis: Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby. Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis/endurný-
junar markaðsleyfis: 1. desember 2005. Verð skv. Lyfjaverðskrá frá og með 1. ágúst 2006: Ávisun lyfsins er bundin við sérfræðinga i geðlækningum, bamalækningum og barnageðlækningum. Ekki hefur verið tekin ákvörðun um greiðsluþátttöku
Tryggingastofnunar og er lyfið þvf .0’ merkt. Strattera 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg og 60 mg hylki, hörð 28 stk. 9.950 kr. Dagsetning endurskoðunar textans: 26. april 2006.
Eli Lilly • Útibú á íslandi • Brautarholti 28 • pósthólf 5285
125 Reykjavík • Sími 520 3400. fax 520 3401 ■ www.lilly.is
strattera*
atomoxetine HCI
Norspan® sumuntckt ú eiginlcikum lyfs
Norspan® buprcnorfin - stcrkur ópíóíði
Norspan® forðaplástur 5 pg/klst, 10 pg/klst, 15pg/klst. Ábendingan Meðferð við miklum verkjum sem svara ópíóíðmeðferð, en svara ekki nægilega meðferð með verkja-
lyfjum án ópíóíða. Skömmtun: Norspan® á að nota á 7 daga fresti.
Norspan® hentar ekki til meðferðar við bráðaverkjum. Sjúklingar 18 úra og eldri: Nota á lægsta skammt af Norspan® sem upphafsskammt, 5 pg/klst. Aðlögun skammta:
Við upphaf meðferðar og skammtastillingu á Norspan® eiga sjúklingar að nota venjulega, ráðlagða skammta skammvirkra viðbótar verkjalyfja eftir þörfum þar til Norspan®
er farið að hafa verkjastillandi áhrif. Ekki á að auka skammt fyrr en að 3 dögum liðnum þegar hámarksáhrifum tiltekins skammts hefur verið náð. Ráðlagt er að setja ekki
meira en tvo plástra á húðina í einu. Aldraðir: Ekki er þörf á að aðlaga skammta Norspan® hjá öldruðum. Skert nýrnastarfsscmi: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta
sérstaklega fyrir sjúkinga með skerta nýrnastarfssemi. Skert lifrarstarfssemi: Búprenorfm er umbrotið í lifur. Breytingar geta orðið á styrk þess og tímalengd verkunar hjá
þessum sjúklingum. Því á að fylgjast vandlega með sjúklingum með lifrarbilun meðan á meðferð með Norspan® stendur. í alvarlegum tilfellum ber að nota aðra lyfjameðferð.
Frúbendingar: Norspan® er ekki ætlað sjúkingum með þekkt ofnæmi fyir virka efninu búprenorfíni eða einhverju hjálparefnanna. Ekki nota sem meðferð við ópíóíðafíkn
og við fráhvarfseinkennum fíkniefna. Ekki nota við ástand þar sem alvarleg skerðing er á öndunarstöð og öndunarstarfssemi eða hætta er á því. Ekki á sjúklingum sem fá
MAO-hemla eða hafa fengið þá á síðastliðnum tveimur vikum. Ekki hjá sjúklingum með vöðvaslensfár og sjúklingum með drykkjuóráð (delerium tremens). Ekki nota á
meðgöngu. Sérstök varnarorð og varúðarreglur við notkun: Nota á Norspan® með sérstakri varúð hjá sjúklingum með krampasjúkdóma, höfuðmeiðsl, lost, skerta meðvitund
af óþekktum orsökum, skaða innan höfuðkúpu eða aukinn innankúpuþrýsting eða hjá sjúklingum með alvarlegaskerta lifrarstarfssemi. Samanburðarrannóknir á mönnum
og dýrum gefa til kynna að búprenorfín sé síður ávanabindandi en verkjalyf með hreinum viðtakaörvum. í mönnum hefur orðið vart við takmörkuð vellíðunaráhrif við
notkun búprenorfíns. Eins og á við um alla ópíóíða getur langvarandi notkun búprenorfíns valdið því að líkamleg ávanabinding þróist. Milliverkunir við önnur lyf og aðrar
milliverkanir: Norspan® má ekki nota samhliða MAO-hemlum eða hjá sjúklingum sem hafa fengið MAO-hemla á síðastliðnum tveimur vikum. Fara á varlega í að nota
Norspan® með bensódíasepínum, því ef þau eru gefin saman, getur það magnað miðlæga öndunarbælingum með hættu á dauða. Önnur lyf sem bæla miðtaugakerfi eins og
öðrum ópíóðaafleiðum.Tilteknum þunglyndislyfjum, róandi Hl-viðtaka,áfengi, kvíðastillandi lyfjum, sefandi lyfjum, klónidíni og skyldum efnum. Slíkar samsetningar auka
bælingarvirkni á miðtaugakerfi. Meöganga og brjóstagjöf: Ekki æskilegt. Áhrif á notkun véla: Norspan® hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vél. Petta á einkum við
í upphafi meðferðar. Aukaverkanir: Mjög algengar (>10%): Höfuðverkur, svimi, sundl, hægðatregða, munnþurrkur, ógleði, uppköst, roði á álímingarstað, útbrot. Algengar
(1-10%): Kvíði, rugl, þunglyndi, svefnleysi, taugaveiklun, náladofi, lystarleysi, magaverkur, bjúgur, æðavíkkun, mæði,niðurgangur, meltingartregða, viðbrögð á álímingarstað,
útbrot á álímingarstað, útbrot, svitagjarn, útbrot, þróttleysi, verkir og brjóstverkir. Sjaldgæfar (0,1-1%): Alvarleg ofnæmisviðbrögð, vessaþurrð, svefntruflanir, eirðarleysi,
uppnám, sjálfshvarf, óeðlileg vellíðan, slæving, truflað bragðskyn, tormæli, snertiskynsminnkun, minnisskerðing, mígreni, aðsvif, skjálfti, augnþurrkur, suð fyrir eyrum, svimi,
blóðrásartruflanir (svo sem lágþrýstingur eða stöku sinnum jafnvel lost), hjartaöng, hjartsláttarónot, hraður hjarsláttur, háþrýstingur, versnandi astmi, hósti, súrefnisskortur í
vefjum, nefslímubólga, soghljóð við öndun, uppþemba, húðþurrkur, andlitsbjúgur, ofsakláði, simadráttur, vöðvaþrautir, þvagteppa, þvaglátstruflanir, lúi, inflúensulík veikindi,
hiti, kuldahrollur, hækkaður alanín amínótransferasi, þyngdartap, áverkar fyrir slysni. Mjög sjaldgæfar (0,01-1%) og þær sem koma örsjaldan fyrir(<0,01%) Sjá alla sam-
antektina um eiginleika lyfsins. Ofskömmtun: Búast má við einkennum sem svipar til einkenna annarra verkjalyfja sem verka á miðtaugakerfi. Meöferö:Takið alla plástra af
húð. Sértækt ópíóíð mótlyf svo sem naloxón getur upphafið áhrif búprenorfíns. Pakkningar og verð: Norspan® forðaplástur 5 pg/klst: 4 stk. kr. 3778, Norspan® 10 pg/klst: 4
stk. kr. 6088, Norspan® 20 pg/klst: kr. 10.469. Markaöslcyfishafi: Norpharmaa/s, Slotsmaker 15,2970 Hörsholm.
Læknablaðið 2006/92 739