Læknablaðið - 15.12.2006, Blaðsíða 72

SÉRLYFJATEXTAR
Ebixu 10 mg fílniuhúðuður töfíur. ATC-flokkur: N06DX01.
Upplýsingar um lyfið (útdráttur úr SPC) Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði (samsvarandi 8,31 mg memantín). Ábendingur: Meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðl-
ungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
Skammtur og lyfjugjöf: Töflurnar má taka með eða án matar. Fullorðnir: Hámarksdagskammtur er 20 mg. Hefja skal meðferð með 5 mg á dag fyrstu vikuna. Aðra vikuna skal taka 5 mg tvisvar á
dag og þriðju vikuna er mælt með 10 mg að morgni og 5 mg að kvöldi. Frá fjórðu viku má halda áfram meðferð með ráðlögðum viðhaldsskammti, 10 mg tvisvar á dag. Hjá sjúklingum með nokkuð skerta
nýrnastarfsemi er rétt að minnka dagskammtinn niður í 5 mg tvisvar á dag.
Frúbendingur: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Sérstök varnaðarorð og varúðurrcglur við notkun: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun innan við 9 ml/mín/1,73 m2) er
ekki mælt með meðferð. Mælt er með að sérstök varúð sé viðhöfð þegar í hlut eiga sjúklingar með flogaveiki, fyrri sögu um rykkjakrampa eða sjúklingar sem eru í aukinni hættu á að fá flogaveiki. Rétt er
að forðast samhliða notkun N-methýl-D-aspartats (NMDA, taugaboðefni) blokka á borð við amantadín, ketamín eða dextrómetorfan. Þessi efni verka á sömu viðtaka og memantín og því geta óæskileg
lyfjaviðbrögð (einkum tengd miðtaugakerfi) verið tíðari eða sterkari. Sumir þættir sem geta hækkað sýrustig í þvagi geta krafist strangs eftirlits með sjúklingi. Meðal slíkra þátta eru gagngerar breytingar
á mataræði, til dæmis úr kjötfæði í jurtafæði, eða mikil inntaka sýrubindandi lyfja. Einnig getur sýrustig í þvagi hækkað vegna nýrnapíplablóðsýringar eða alvarlegra þvagfærasýkinga í þvagrás af völdum
Proteus baktería. Við flestar klínískar rannsóknir voru sjúklingar sem nýlega höfðu fengið hjartaáfall, ómeðhöndlaða blóðríkishjartabilun (NYHA-III-IV) og óheftan, háan blóðþrýsting útilokaðir. Þar
af leiðandi liggja litlar upplýsingar fyrir og þarf að fylgjast vel með sjúklingum sem hafa orðið fyrir ofangreindu.
Milliverkanir: Vegna lyfjafræðilegra áhrifa memantíns og verkunarmáta kann að verða vart við eftirfarandi milliverkanir: Verkunarmáti bendir til þess að áhrif L-dópa, dópamínvirkra efna og andkól-
ínvirkra efna geti aukist við samtímis meðferð með NMDA-blokkum, svo sem memantíni. Draga kann úr áhrifum barbitúrsýrusambanda og sefandi lyfja. Samtímis gjöf memantíns og krampalosandi
efnanna, dantrólens eða baklófens, getur breytt áhrifum þeirra og leiðrétting á skammti kann að vera nauðsynleg. Samtímis notkun memantíns og amantadíns ber að forðast, þar sem henni fylgir hætta
á sturlun vegna lyfjaeitrunar. Bæði efnasamböndin cru efnafræðilega skyld NMDA-blokka. Sama kann að eiga við um ketamín og dextrómetorfan. Skýrsla hefur verið birt um eitt tilvik um hugsanlega
hættu af samspili memantíns og fenýtóíns. Önnur lyf á borð víð címetidín, ranitidín, prókaínamíð, kínidín, kínín og nikótín nýta sama katjóníska flutningskerFið um nýrun og amantadín og samvirkni þeirra
við memantín gæti leitt til hættu á auknum sermisstyrk. Möguleiki kann að vera á minnkuðum útskilnaði hýdróklórtíazíðs (HCT) þegar memantín er gefið samhliða HCT eða einhverri samsetningu með
HCT. Memantín hamlaði ekki CYP 1A2,2A6,2C9,2D6,2E1,3A, flavín-mónó-oxýgenasa, epoxíð-hýdrólasa og súlfateringu in vitro.
Meðganga: Hvað varðar memantín Iiggja engar klínískar upplýsingar fyrir um notkun á meðgöngu. Rannsóknir á dýrum benda til þess að lyfið geti hugsanlega dregið úr vexti í legi við styrk sem er
áþekkur eða lítið eitt hærri en styrkur hjá mönnum. Hugsanleg hætta sem mönnum stafar af þessu er ekki þekkt. Memantín ætti ekki að taka á meðgöngu nema augljósa nauðsyn beri til.
Brjóstagjöf: Ekki liggur fyrir hvort memantín berst í brjóstamjólk en með tilliti til fitusækni efnisins telst það líklegt. Konur sem taka memantín ættu ekki að hafa barn á brjósti.
Ahrif ú hæfni til aksturs og notkunar véla: Miðlungs til alvarlegur Alzheimers-sjúkdómur skerðir yfirleitt aksturshæfni manna og dregur úr getu þeirra til að nota vélar. Auk þess getur memantín haft
áhrif á viðbragðssnerpu og skal því brýna sérstaklega fyrir göngudeildarsjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Aukaverkanir: í klínískum rannsóknum á vægum til alvarlegum vitglöpum, þar sem 1784 sjúklingar voru meðhöndlaðir með memantíni og 1595 voru meðhöndlaðir með lyfleysu, var heildartíðni
aukaverkana hjá memantíni eins og hjá þeim sem fengu lyfleysu; aukaverkanirnar voru venjulega vægar til miðlungs alvarlegar. Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram hjá memantín hópnum
en lyfleysu hópnum, voru svimi (6,3% á móti 5,6%), höfuðverkur (5,2% á móti 3,9%), hægðatregða (4,6% á móti 2,6%) og svefnhöfgi (3,4% á móti 2,2%). Sjaldgæfari aukaverkanir sem fram hafa komið
eru: Þreyta, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag og krampar.
Ofskönimtun: Mjög fá tilfelli um ofskömmtun hafa komið fram. Hafi ofskammtur verið tekinn skal miða meðferð við einkennin.
Lyfhrif: Memantín er spennuháður, með hóflega sækni, ekki samkeppnis NMDA-viðtakablokki. Það hindrar áhrif ofþrýstni glútamats sem gætti leitt til starfstruflunar taugafrumna.
Pakkningar og verð frú apótckuni (Apríl 2006): Ebixa töflur 10 mg 30 stk kr. 7.268,50 stk kr.l 1.155,100 stk kr. 20.053.
I Inndhnfí marknöslcyfís: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9,2500 Valby, Danmörk.
Umhoð ú íslandi: Lundbeck Export A/S, útibú á íslandi, Ármúla 1,108 Reykjavík; s. 414 7070. Markaðsleyfi var veitt 15. maí 2002
MSD
FOSAVANCE®*, (alendrónsýra og kólekalsíferól, MSD).
STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS: Kaflar merktir (T) eru umskrifaðir og/eða styttir textar samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs, samþykktri af Lyfjastofnun. Nálgast má samantektina í fullri lengd
hjá Merck Sharp & Dohme, endurgjaldslaust. (T)VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR: Hver tafla inniheldur jafngildi 70 mg af alendrónsýru, og 70 míkrógrömm (2800 (alþjóðaeiningar (a.e.)) af
kólekalslferóli (D3 vítamlni). ÁBENDINGAR: Meðferö á beinþynningu eftir tíðahvörf hjá sjúklingum með hættu á D-vítamínskorti. FOSAVANCE dregur úr hættu á samfalli hryggjarliöa og mjaömarbrotum.
(T)SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF: Ráðlagöur skammtur er ein (70 mg/70 míkrógramma) tafla einu sinni í viku. FOSAVANCE er ætlað til langtímanotkunar. FOSAVANCE verður að taka meö vatni eingöngu
(ekki sódavatni) a.m.k. 30 mínútum áður en fyrstu fæðu, drykkjar eða lytja dagsins, er neytt (þ.m.t. magasýrulyf og fæðubótarefni s.s. kalk og vítamin). Aðrir drykkir (þ.á. m. sódavatn), fæða og önnur lyf geta
dregið úr frásogi alendrónats. • FOSAVANCE á aðeins að taka inn (gleypa) að morgni dags, eftir aö farið er á fætur, og þá með fullu glasi af vatni (a.m.k. 200 ml). • Sjúklingar eiga ekki aö tyggja töflumar og
ekki skal láta þær leysast upp í munni vegna hættu á sármyndunum í munnkoki. • Sjúklingar mega ekki leggjast niður fyrr en eftir að þeir hafa neytt fyrstu fæðu dagsins, en a.m.k. 30 mínútur skulu líöa frá því að
taflan er gleypt þar til fæðu er neytt. • Sjúklingar eiga ekki aö leggjast niður fyrr en a.m.k. 30 mínútum eftir að FOSAVANCE er tekið. • FOSAVANCE á hvorki að taka fyrir svefn né áður en fariö er á fætur að
morgni. Sjúklingar ættu aö fá viðbótar kalk ef ekki er nægjanlegt magn af því í fæðunni. Frekari viöbót D-vítamíns ætti að íhuga á einstaklingsgrundvelli, og taka tillit til allrar D-vítamín neyslu í fonni vítamíntaflna
og annarra fæðubótarefna. Ekki hefur verið borin saman gjöf 2800 a.e. af D3 vítamíni vikulega í FOSAVANCE og 400 a.e. dagskammts af D-vítamíni. Skert nýmastarfsemi: FOSAVANCE er ekki ráðlagt fyrir
sjúklinga meö skeröingu á nýrnastarfsemi þegar gauklasiunarhraði er minni en 35 ml/min. FOSAVANCE erekki ætlað bömum og unglingum. FRÁBENDINGAR: • Ofnæmi fyrir innihaldsefnum (virkum efnum
og/eða hjálparefnum) lyfeins. • Óeölilegt vélinda, eöa annað sem seinkar tæmingu vélindans, s.s. þrenging (stricture) eða vélindakrampi (achalasia). • Sjúklingar sem ekki geta setiö eða staöiö uppréttir í a.m.k.
30 minútur. • Blóökalsíumlækkun. (T)SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN: Alendrónat getur valdið staðbundinni ertingu í slímhúð í efri hluta vélindans. Gæta skal varúðar
þegar alendrónat er gefið sjúklingum með virka sjúkdóma í efri hluta meltingarvegar, svo sem kyngingarörðugleika, sjúkdóma í vélinda, magabólgu eða sár í maga eða skeifugörn. Einnig sjúklingum sem hafa
nýlega haft alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi svo sem sár f meltingarvegi eða blæðingu í maga og þörmum og þeim sem gengist hafa undir skurðaðgerð á efri hluta meltingarvegar, að undanskilinni
magaportslögun (pyloroplasty). Aukaverkanir i vélinda (sem geta verið svo alvarlegar að sjúkrahúsinnlögn er nauðsynleg) s.s. vélindabólga, vélindasár og fleiður í vélinda sem í sjaldgæfum tilvikum hafa leitt til
þrengingar í vélinda, hafa verið skráðar hjá sjúklingum í meöferö meö alendrónati. Læknar ættu því aö vera á verði gagnvart einkennum sem benda til áhrifa á vélinda og benda skal sjúklingunum á að hætta að
taka inn alendrónat og leita til læknis ef þeir veröa varir við einkenni vélindaertingar s.s. kyngingarörðugleika, verki viö kyngingu, verk undir bringubeini eða brjóstsviða/nábít sem fer versnandi eöa hefur ekki
verið til staðar áður. Maga og skeifugamarsár hafa í sjaldgæfum tilvikum verið skráð við almenna notkun lyfsins, sum alvarieg og með fylgikvillum og hefur orsakasamband ekki verið útilokaö. Beina, liða, og/eða
vöðvaverkir hafa veriö skráðir hjá sjúklingum sem taka bisfosfónöt. Eftir markaðssetningu lyfsins hefur reynslan verið sú að þessi einkenni hafa mjög sjaldan reynst veruleg. FOSAVANCE er ekki ráðlagt fyrir
sjúklinga meö skerta nýrnastarfeemi (gauklasíunarhraði < 35 ml/mín). Ihuga skal aðrar orsakir beinþynningar en östrógenskort og öldrun. Leiörétta þarf lágt kalkgildi í blóði áður en meðferð með FOSAVANCE er
hafin. Aörar truflanir sem hafa áhrif á efnaskipti (svo sem D-vitamínskortur og kalkvakaskortur (hypoparathyroidism)) þarf að meöhöndla áður en meðferð með FOSAVANCE er hafin. D-vítamín í FOSAVANCE
nægir ekki til leiöréttingar á D-vítamínskorti. Hjá þeim sjúklingum skal hafa eftirlit með kalki i sermi og einkennum blóðkalsíumlækkunar, meöan á meðferð með FOSAVANCE stendur. Þar sem alendrónat tekur
þátt i aö auka steinefni í beinum, getur lækkun í styrk kalsfums og fosfats í sermi komiö fram. Venjulega er lækkunin minniháttar og einkennalaus. I sjaldgæfum tilfellum hefur veriö tilkynnt um blóðkalsíumlækkun
meö einkennum (symptomatic hypocalcemia), sem hefur í stöku tilfellum verið alvarleg og þá oft átt sér stað hjá sjúklingum sem eru sérlega móttækilegir (hafa t.d. kalkvakaskort, D-vitamínskort og minnkað
kalkfrásog). D3 vítamín getur aukið umfang óeölilegrar blóökalsíumhækkunar og/eða óeðlilega mikils magns kalsíums í þvagi, þegar það er gefið sjúklingum með sjúkdóma er tengjast óstjómaöri offramleiöslu á
kalsitrióli (s.s. hvitblæöi, eitlaæxli, sarklfki (sarcoidosis). Hjá þessum sjúklingum þarf að hafa eftirlit með kalki í þvagi og sermi. Veriö getur að sjúklingar er þjást af vanupptöku, frásogi ekki D3 vítamín á
fullnægjandi hátt. Þetta lyf inniheldur laktósa og súkrósa. Sjúklingar ættu ekki að taka þetta lyf ef þeir eru meö frúktósa óþol, galaktósa óþol, Lapp laktasa skort (Lapp lactase deficiency) eöa vanfrásog á glúkósa
og galaktósa (glucose-galactose malabsorbtion), eöa súkrósa-ísómaltasa þurrð (sucrase-isomaltase insufficiency), sem öll eru sjaldgæf arfgeng vandamál. (T)MILLIVEKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR
MILLIVERKANIR: Líklegt er aö matur og drykkur (þ.á m. sódavatn), kalk fæðubótarefni, sýrubindandi lyf og önnur lyf sem tekin eru inn, dragi úr frásogi alendrónats séu þau tekin samtímis því. Því eiga sjúklingar
aö bíöa a.m.k. 30 min. frá því að þeir taka inn alendrónat, þar til þeir taka inn önnur lyf. Olestra, jarðolíur, orlistat og gallsýrubindandi efni (s.s. kólestýramín, kólestipól) geta spillt frásogi D-vítamíns.
Krampaleysandi lyf, cimetidín og Thfazíö geta aukið niðurbrot D-vftamíns. Viðbótargjöf D-vftamína ætti að meta á einstaklingsgrundvelli. (T)MEÐGANGA OG BRJÓSTAGJÖF: Ekki er mælt með notkun
FOSAVANCE. (T)AUKAVERKANIR: [Mjög algengar: (>1/10). Aigengar. (>1/100, <1/10), Sjaldgæfar: (>1/1.000, <1/100), Mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000), Örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) þarmeð talin
einstök tilvikj. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar Ofnæmisviðbrögð þar með talinn ofsakláði og ofeabjúgur. Efnaskipti og næring: Mjög sjaldgæfar: Blóökalsíumlækkun með einkennum, oft í tengslum við
smitnæmar aöstæöur (predisposing conditions). Taugakerfi: Algengar. Höfuðverkur. Augu: Mjög sjaldgæfar: Æöahjúpsbólga, hvltuhýöisbólga og grunn hvítuhýöisbólga. Meltingarfæri: Algengar Kviðverkur,
meltingartruflun, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, sár á vélinda, kyngingartregða, þaninn kviður, súrt bakfiæöi. Sjaldgæfar Ógleöi, uppköst, magabólga, vélindabólga, fleiður á vélinda, svartar hægðir.
Mjög sjaldgæfar. Þrengsli í vélinda, sár í munnkoki, sár, fleiöur og blæöingar í efri meltingarvegi, staöbundiö beindrep í kjálka, venjulega í tengslum viö tanndrátt og/eða staðbundna sýkingu, sein sáragræðsla oft
í kjölfariö. Húð og undirhúð: Sjaldgæfar Útbrot, kláöi og roöaþot. Mjög sjaldgæfar Útbrot með Ijósnæmi. örsjaldan koma fyrír, þar með talin einstök tilvik: Einstök tilfelli alvarlegra húöeinkenna þar með talin.
Stevens-Johnson heilkenni og drep í húöþekju. Stoðkerfi og stoðvefur: Algengar Verkur í stoðkerfi (beinum, vöðvum eða liöamótum). Mjög sjaldgæfar Verulegur verkur i stoökerfi (beinum, vöðvum eða
liöamótum). Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið: Mjög sjaldgæfar Skammvinnra einkenna hefur skyndilega orðið vart (vöðvaþrauta, slens og hita (mjög sjaldan)), oftast í tengslum við upphaf
meðferöar. Rannsóknaniöurstöður: I klínískum rannsóknum kom fram tímabundin, væg, einkennalaus lækkun á kalsíum- og fosfatgildum i blóði hjá u.þ.b. 18% og 10% sjúklinga á alendrónat
meöferð,10 mg/dag, en hjá u.þ.b. 12 % og 3 % þeirra sem fengu lyfleysu. Þrátt fyrir það var tíöni blóökalsíumlækkunar niður í < 8,0 mg/dl (2,0 mmól/l) og blóðfosfatlækkunar niöur í s 2,0 mg/dl (0,65 nmól/l)
svipuö hjá báöum meöferöarhópum. (T)LYFJAFORM: Tafla, hylkislaga, hvít eða beinhvit, merkt útlinum beins á einni hlið og “710" á hinni. PAKKNINGASTÆRÐIR OG VERÐ (september 2006): Töflur 70 mg;
4stk. 5.484 kr. ; 12 stk. 13.861 kr. AFGREIÐSLUTILHÖGUN: Lyfseöilsskylda. GREIÐSLUÞÁTTTAKA SJÚKRATRYGGINGA: E HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road,
Hoddeston, Hertfordshire EN11 9BU, Bretlandi.
ÍSLENSKUR UMBOÐSAÐILI: Merck Sharp & Dohme Island ehf, Skógarhlíö 12, IS-105 Reykjavík. ISmail@merck.com
"Skrásett vörumerki Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J. USA.
Byggt á samantekt á eiginleikum lyfe dagsett 24. ágúst 2005.
10.09.06
Heimildir: 1) Samantekt á eiginleikum lyfe, samþykkt af Lyi)a»iofnun; 2) Fodevarestyrelsen: http://www.sst.dk/Borgerinfo/ Ernaering_og_overvaegt/D-vitamin.aspx?lang=da
F0SAVANCE"
(alendrónat / kólekalsíferól, MSD)
ö
908 Læknablaðið 2006/92