Læknablaðið - 15.12.2006, Blaðsíða 76

SÉRLYFJATEXTAR
SAMANTEKTÁ EIGINLEIKUM LYFS. Heiti lyfs, lyfjaform og pakkningastæróir:
STRATTERA 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg eða 60 mg hörð hylki I 28 hylkja pakkningum. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Virka innihaldsefnið í STRATTERA er atomoxetin. Hvert STRATTERA 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg eða 60 mg
hylki inniheldur atomoxetin hýdróklórlð sem jafngildir 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg eða 60 mg af atomoxetini. Ábendingar: Strattera er ætlað til meðhöndlunar á athyglisröskun með ofvirkni (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)) hjá
börnum, 6 ára eða eldri og hjá unglingum sem hluti af heildarmeðferð. Meðferð verður að hefja af eða undir stjórn læknis með viðeigandi þekkingu og reynslu af meðhöndlun ADHD. Sjúkdómsgreining skal gerð samkvæmt DSM-IV eða ICD-10 sjúkdóms-
greiningarkerfum. Vlóþ.OlampplýslngamiILQfiJggajiotkun lyf$ins: Heildarmeðferð samanstendur venjulega af sálfræðimeðferð, fræðslu og félagslegri meðferð og beinist að því að skapa stöðugleika hjá barni með atferlisheilkenni sem einkennast
af langvinnri sögu um einbeitingarörðugleika, athyglistruflun, tilfinningalegum óstöðugleika, hvatvisi, miðlungs til alvarlegri ofvirkni, minni háttar taugafræðilegum einkennum og óeðlilegu heilalinuriti. Námshæfileikar geta verið eðlilegir eða skertir. Lyf-
jameðferð er ekki nauðsynleg fyrir öll börn með þetta heilkenni og ákvörðunin um lyfjameðferð verður að vera byggð á mjög Itarlegu mati á alvarleika einkenna miðað við aldur barnsins og hversu lengi einkennin hafa varað. Skammtar og lyfjagjöf: Til
inntöku. Strattera má taka i einum skammti að morgni, án tillits til máltíða. Sjúklingar sem fá ekki vióunandi kliníska svörun (þol eða virkni) þegar tekinn er einn Strattera skammtur á dag gætu haft gagn af þvi að taka lyfiö tvisvar á dag i jöfnum skömmtum
að morgni og síödegis eða snemma kvölds. Skammtar fyrir börn/ungllnga upp að 70 kg: Upphafsskammtur Strattera ætti að vera um 0,5 mg/kg á sólarhring. Upphafsskammti ætti aó viðhalda að lágmarki í 7 daga áður en skammtur er hækkaður
samkvæmt klíniskri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er um 1,2mg/kg/dag (háð þyngd sjúklingsog hvaðastyrkl eikar atomoxetins eru fáanlegir). Enginn ávinningur hefur komið fram af skömmtum hærri en 1,2 mg/kg/dag. öryggi stakra skam-
mta yfir 1,8 mg/kg/dag og heildarskammts yfir 1,8 mg/kg/dag hefur ekki verið metið kerfisbundið. í sumum tilfellum getur verið viðeigandi að halda meðferð áfram eftir að sjúklingur er orðinn fullorðinn. Skammtar fvrir börn/unalinpa yfir 70 kg: Up-
phafsskammtur Strattera ætti að vera 40 mg á dag. Upphafsskammti ætti að viðhalda að lágmarki í 7 daga áður en skammtur er hækkaður samkvæmt kliniskri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er 80 mg. Enginn ávinningur hefur komið fram af
skömmtum hærri en 80 mg. Ráðlagður hámarksskammtur er 100 mg á dag. Öryggi stakra skammta yfir 120 mg og heildarskammts yfir 150 mg á dag hefur ekki verið metið kerfisbundið. í sumum tilfellum getur verið viðeigandi að halda meðferð áfram
eftir að sjúklingur er orðinn fullorðinn. VIQþótarúpplýgingar um örugga notkun lyfslns: Ekki hefur verið lýst neinum fráhvarfseinkennum I rannsóknum. Hætta má notkun atomoxetins snögglega ef miklar aukaverkanir koma fram; annars má minnka
skammta smám saman á hæfilega löngum tíma. Aframhaldandi meðferð, eftir að sjúklingur er orðinn fullorðinn, getur verið viðeigandi þegar unglingar sem hafa einkenni fram á fullorðinsár hafa haft ótvírætt gagn af meðferðinni. Hins vegar er ekki mælt
með að meóferö með Strattera só hafin hjá fullorönu fólki. Sérstaklr sjúkllnpahópar: Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class B) ætti að lækka upphafsskammt I 50% af venjulegum skammti. Hjá
sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) ætti að lækka upphafsskammt i 25% af venjulegum skammti. Skert nýrnastarfsemi: Sjúklingar með lokastigs nýrnabilun voru meira útsettir fyrir atomoxetini en heilbrigðir sjúklingar (um 65%
hækkun) en það var enginn munur þegar útsetning var leiðrétt fyrir mg/kg skammt. ADHD sjúklingar með lokastigs nýrnabilun eða nýrnabilun á lægri stigum mega því fá STRATTERA I venjulegum skömmtum. Atomoxetin getur aukið á háþrýsting hjá
sjúklingum með lokastigs nýrnasjúkdóm. öryggi og verkun Strattera hjá börnum yngri en 6 ára hefur ekki verið metin. Því ætti ekki að gefa börnum yngri en 6 ára Strattera. Aldraðir sjúklingar: Á ekki við. Frábendingar: Ofnæmi fyrir atomoxetini eða
einhverju hjálparefnanna. Ekki skal nota atomoxetin með mónóamín oxidasa hemli (MAO hemill). Ekki skal nota atomoxetin innan minnst tveggja vikna eftir að meðferð með MAO hemli er lokið. Meðferó með MAO hemli skal ekki hafin innan tveggja vikna
eftir að meðferð með atomoxetini er lokið. Ekki skal nota atomoxetin hjá sjúklingum með þrönghornsgláku þar sem notkun atomoxetins var tengd við aukna tíðni Ijósopsstækkunar I kllnlskum rannsóknum. Sérstök varnaðaroró og varúðarreglur við
notkun: Hugsanleg ofnæmistilfelli: Þó sjaldgæft sé þá hefur verið tilkynnt um ofnæmistilvik hjá sjúklingum sem taka atomoxetin þar á meðal útbrot, ofsabjúg og ofsakláða. Margir sjúklingar sem taka atomoxetin verða varir við væga hækkun púls (meóal-
tal <10 slög á mlnútu) og/eða blóðþrýstingshækkun (meðaltal <5 mmHg). Fyrir flesta sjúklinga eru þessar breytingar ekki kllnlskt mikilvægar. Nota skal atomoxetin með varúð hjá sjúklingum með háþrýsting, hraðtakt eða hjarta-, æða- eða heilaæöasjúkdóm.
Mæla ætti púlshraða og blóðþrýsting reglulega meðan á meðferð stendur. Einnig eru dæmi um réttstöðulágþrýsting. Notist með varúð hjá þeim sjúklingum með öll einkenni sem geta valdið lágþrýstingi. Atomoxetin skal notað með varúð hjá sjúklingum
með meðfætt eða áunnið langt QT eða fjölskyldusögu um QT lengingu. Meðferð með Strattera skal hætt hjá sjúklingum sem fá gulu eða niðurstöður úr blóðrannsóknum benda til lifrarskaða og ekki skal hefja meðferð aftur með lyfinu. örsjaldan hefur
verið lýst eiturverkunum á lifur, sem lýsa sér með hækkuðum lifrarensímum og hækkuðu gallrauða með gulu. Fylgjast skal með vexti og þroska meöan á meðferð stendur með atomoxetini. Fylgjast skal með sjúklingum á langtímameðferð og ígrundaö að
lækka skammta eða stöðva meðferð hjá sjúklingum sem vaxa ekki eða þyngjast eðlilega. Klínlskar upplýsingar benda ekki til að atomoxetin hafi skaðleg áhrif á vitsmuni eða kynþroska en magn langtíma upplýsinga er takmarkað. Því ætti að fylgjast vel
með sjúklingum sem þurfa langtlmameóferð. Greint hefur verið frá sjálfsvígstengdri hegðun (sjálfsvigstilraunum og sjálfsvígshugsunum) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með atomoxetini.l tvíblindum kliniskum rannsóknum átti sjálfsvigstengd
hegðun sér stað með 0,44% tíðni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með atomoxetini (6 af 1357 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru, eitt tilvik var sjálfsvigstilraun og fimm sjálfsvígsshugsanir). Engin tilvik voru í lyfleysuhópnum (n=851). Börnin sem
fundu fyrir þessu voru á aldursbilinu 7 til 12 ára. Taka skal það fram að fjöldi sjúklinga á unglingsaldri í þessum klínísku rannsóknum var lágur. Óvild (aðallega árásargirni, mótþróahegðun og reiði) og geðflökt kom oftar fram í kliniskum rannsóknum hjá
börnum og unglingum sem voru meðhöndluð með Strattera samanborið við þá sem fengu lyfleysu. Fylgjast þarf vel með hvort óvild og tilfinningarlegur óstöðugleiki komi fram eða versni hjá sjúklingum sem eru að hefja meöferð við ADHD. Eins og með
önnur geðlyf er ekki hægt að útiloka mjög sjaldgæfar, alvarlegar geðrænar aukaverkanir. Krampar eru hugsanleg áhætta við notkun atomoxetins. Hefja skal atomoxetin meðferð með varúð hjá sjúklingum með sögu um krampa. Ef engin önnur orsök finnst
skal íhuga stöðvun á atomoxetin gjöf hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef krampatíönin eykst. Strattera er ekki ætlað til meðferðar á alvarlegum þunglyndislotum og/eða kviða vegna niðurstaöna úr klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru á ful-
lorðnum, sem sýndu ekki fram á nein áhrif samanborið við lyfleysu, og voru þar af leiðandi neikvæð. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Áhrif annarra lyfja á atomoxetin: MAO hemlar: Ekki skal nota atomoxetin með MAO hemli. CYP2D6
hemlar (t.d. fluoxetin, paroxetin): Atomoxetin er aóallega umbrotið af CYP2D6 í 4-hydroxyatomoxetin. Hjá sjúklingum með mikla virkni CYP2D6 geta sértækir hemlar á CYP2D6 aukið jafnvægis plasmaþéttni atomoxetins álíka mikið og sést hjá þeim sem
hafa litla CYP2D6 virkni. In vitro rannsóknir benda til að samhliða gjöf cýtókróm P450 hemla hjá sjúklingum með litla CYP2D6 virkni auki ekki plasmaþéttni atomoxetins. Nauðsynlegt getur verið að hækka skammta hægar hjá þeim sjúklingum sem taka
einnig CYP2D6 hemla. Salbútamól: Gefa ætti atomoxetin með varúð sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með háum skömmtum af salbútamóli I innúða, til inntöku eða i æð (eða aðra beta2 örva) vegna mögulegrar aukinnar verkunar salbútamóls á hjarta
og æöakerfiö. Hugsanlega er aukin hætta á QT bils lengingu þegar atomoxetin er gefiö með öðrum lyfjum sem valda QT lengingu (eins og sum geðrofslyf, lyf við hjartsláttartruflunum af flokki IA og III, moxifloxacin, erýtrómýcín, metadón, meflóquín,
þríhringlaga þunglyndislyf, litlum eða clsaprlð), lyfjum sem valda blóðsalta ójafnvægi (svo sem tlazið þvagræsilyf) og lyfjum sem hamla CYP2D6. Krampar eru hugsanleg áhætta við notkun atomoxetins. Gæta skal varúðar þegar lyf sem vitað er að lækka
krampaþröskuld eru notuð samhliða (svo sem þunglyndislyf, geðrofslyf, meflóquln, búpróprlón og tramadól). Lyf sem hafa áhrif á blóðþrýsting: Vegna hugsanlegra áhrifa á blóðþrýsting skal nota atomoxetin varlega með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á
blóðþrýsting. Lyf sem hafa áhrif á noradrenalín: Lyf sem hafa áhrif á noradrenalín skal nota með varúð þegar gefin með atomoxetini vegna hugsanlegra samlegðar eða samverkandi áhrifa á lyfhrif. Dæmi um slík lyf eru þunglyndislyf eins og imipramin,
venlafaxin og mirtazapin eða lyf sem draga úr slímmyndun eins og pseudoefedrin eða fenylefrin. Lyf sem hafa áhrif á sýrustig I maga: Lyf sem hækka sýrustig I maga (magnesíum hýdroxlð/alúmlnum hýdroxlð, omeprazol) höfðu engin áhrif á aðgengi ato-
moxetins. Lyf sem eru mikið próteinbundin I plasma: In vitro rannsóknir (drug-displacement studies) voru framkvæmdar með atomoxetini og öðrum lyfjum sem eru mjög mikið próteinbundin I meðferöarþéttni. Warfarin, acetýlsalicýlsýra, fenytoin eða diaz-
epam höfðu ekki áhrif á bindingu atomoxetins við mannaalbúmin. Á svipaðan hátt hafði atomoxetin ekki áhrif á bindingu þessara efna á mannaalbúmin. Áhrif atomoxetins á önnur lyf: Cýtokróm P450 ensím: Atomoxetin olli ekki klínískt marktækri hömlun
eða örvun cýtókróm P450 enslma, þar á meóal CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 og CYP2C9. Meöganga og brjóstagjöf: Engar klínlskar upplýsingar eru til um notkun atomoxetins hjá þunguðum konum. Dýrarannsóknir hafa ekki leitt i Ijós skaöleg áhrif,
hvorki beint né óbeint á þungun, þroskun fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu. Atomoxetin á ekki að gefa þunguöum konum nema væntanlegur ávinningur réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið. Atomoxetin og/eða umbrotsefni þess eru
skilin út i mjólk hjá rottum. Ekki er vitað hvort atomoxetin skilst út I brjóstamjólk. Vegna skorts á upplýsingum skal forðast að gefa konum með barn á brjósti atomoxetin. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa veriö gerðar
til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla. Atomoxetin var tengt við aukna tlðni þreytu samanborið við lyfleysu. Hjá börnum eingöngu, var atomoxetin tengt við aukna tlðni svefndrunga samanborið við lyfleysu. Sjúklingum skal ráölagt
að gæta varúðar þegar þeir aka bil eða nota hættulegar vélar uns þeir eru nokkuð vissir um að hæfni þeirra sé óskert vegna atomoxetins. Aukaverkanir: Böm og unglingar: Kviðverkir og minnkuð matarlyst eru algengustu aukaverkanir sem hafa verið
tengdar við atomoxetin. Þær komu fram hjá um 18% og 16% sjúklinga en leiddu sjaldan til þess að lyfjagjöf væri hætt (um 0,3% hættu lyfjatöku vegna kviðverkja og 0,0% vegna minnkaðrar matarlystar). Þessar aukaverkanir eru venjulega skammvinnar.
Sumir sjúklingar léttast snemma I meðferðinni vegna minnkaðrar matarlystar (að meðaltali um 0,5 kg) og voru áhrifin mest við hæstu skammtana. Við langtima meðferð þyngdust sjúklingar aftur eftir þyngdartap I upphafi. Vaxtarhraði (þyngd og hæð) eftir
tveggja ára meðferð er u.þ.b. eðlilegur. Ógleði (9%) eða uppköst (11%) geta átt sér stað sérstaklega á fyrstu mánuöum meðferðar. Þessi einkenni voru venjulega væg til miðlungsalvarleg og skammvinn og ollu ekki marktæku brottfalli úr meðferð (brott-
fallstíðni 0,5%). Fullorðnir: Aukaverkanir sem komu oftast fyrir hjá fullorðnum á atomoxetin meðferð voru frá meltingarfærum eða þvag- og kynfærum. Kvartanir um þvagteppu eða þvagtregðu hjá fullorönum ætti að athuga sem hugsanlega tengt atomox-
etini. Engar vísbendingar komu fram um annað en að lyfið sé öruggt meöan á bráða- eða langtíma meöferð stóð. Handhafi markaðsleyfis: Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby. Dagsetning fyrstu útgáfu markaósleyfis/endurný-
junar markaðsleyfis: 1. desember 2005. Verð skv. Lyfjaveröskrá frá og með 1. ágúst 2006: Ávísun lyfsins er bundin við sérfræðinga i geölækningum, barnalækningum og barnageðlækningum. Ekki hefur verið tekin ákvörðun um greiösluþátttöku
Tryggingastofnunar og er lyfið því „0" merkt. Strattera 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg og 60 mg hylki, hörð 28 stk. 9.950 kr. Dagsetning endurskoðunar textans: 26. apríl 2006.
Eli Liliy - Útibú á íslandi - Brautarholti 28 - pósthólf 5285
125 Reykjavík • Sími 520 3400, fax 520 3401 • www.lilly.is
mstrattera
atomoxetine HCI
Seretide Diskus
Samantekt á eiginleikum lyfs
GlaxoSmithKline, R 03 AK 06 R,B
Innúöaduft (duft í afnuelduni skömmtum til innúðunar með Diskus-tæki).
Hver afmældur skammtur inniheldur: 50 míkróg af salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og 100,250 eða 500 míkróg af flútíkasónprópíónati. Ábcndingar Astmi: Seretide Diskus er ætlað til samfelldr-
ar meðferðar gegn astma, þar sem samsett meðferð (Iangverkandi berkjuvíkkandi lyfs og barkstera til innöndunar) á við: - þegar ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun barkstera til
innöndunar og stuttverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja. Eða - þegar viðunandi stjórn á sjúkdómnum næst með notkun barkstera til innöndunar og langverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-
örvandi) lyfja Athugið: Seretide Diskus 50/100 míkróg styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum sjúklingum né börnum með slæman astma. Langvinn lungnatcppa Seretide Diskus er ætlað til meðferðar
á einkennum hjá sjúklingum með alvarlega langvinna lungnateppu (FEVl < 50% af áætluðu eðlilegu gildi) sem hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum
og sögu um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf Seretide Diskus er eingöngu ætlað til innöndunar. Gera þarf sjúklingum ljóst að Seretide Diskus verður að nota daglega til að ná hámarks ár-
angri, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar. Sjúklingar ættu að fá þann styrkleika af Seretide Diskus sem inniheldur viðeigandi skammt af flútíkasónprópíónati m.t.t. sjúkdómsástands. Ef sjúklingur
þarf á skömmtum að halda sem liggja utan ráðlagðra skammtastærða, ætti að ávísa viðeigandi skömmtum af berkjuvíkkandi lyfi og/eða barkstera. Ráðlagðir skammtar: Astmi Fullorðnir og unglingar
12 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Eða Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 250 míkróg flútíkasónprópíónat,
tvisvar sinnum á dag. Eða Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Börn 4 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100
míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Upplýsingar varðandi notkun Seretide Diskus hjá börnum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir. Langvinn lungnatcppa Fullorðnir: Einn skammtur með
50 míkróg salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Sérstakir sjúklingahópar: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum eða sjúklingum með skerta nýmastarfsemi.
Það liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun Seretide Diskus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins: Tækið er opnað og hlaðið með þar til gerðri sveif. Munnstykkið
er síðan sett í munninn og það umlukið með vörunum. Þá er hægt að anda skammtinum að sér og síðan er tækinu lokað. Frábcndingar Seretide Diskus er ekki ætlað sjúklingum með ofnæmi fyrir
virku efnunum eða hjálparefninu. Varnaöarorð og varúðarrcglur Meðferð á astma og langvinnri lungnateppu ætti venjulega að fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti að meta út frá klínískum
einkennum og lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki ætlað til meðhöndlunar á bráðum astmaeinkennum. í slíkum tilfellum ætti að nota stuttverkandi berkjuvíkkandi lyf (t.d. salbútamól) sem
sjúklingar ættu ávallt að hafa við höndina. Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu getur einnig fylgt versnun einkenna og hún ætti að vera undir eftirliti. Millivcrkanir: Vegna
þess hve lítil þéttni lyfjanna er í blóðvökva eftir innandaða skammta eru líkurnar á klínískt mikilvægum milliverkunum ekki miklar. Gæta þarf varúðar þegar samtímis eru gefnir þekktir, öflugir
CYP3A4-hemlar (t.d. ketókónazól, rítónavír) þar sem þéttni flútíkasónprópíónats getur hugsanlega aukist. Aukin þéttni við langvarandi notkun lyfjanna getur leitt til aukinnar bælingar á starfsemi
nýmahettna. Greint hefur verið frá nokkrum tilfellum slíkra milliverkana sem höfðu klíníska þýðingu (sjá 4.4 Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun). Forðast ber notkun bæði sérhæfðra
og ósérhæfðra betablokka nema þörfin fyrir þá sé mjög brýn. Mcöganga og brjóstagjöf: Notkun Seretide Diskus á meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti ætti einungis að íhuga þegar væntanleg-
ur ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur eða barn. Það er takmörkuð reynsla af notkun á salmeterólxínafóati og flútíkasónprópíónati á meðgöngu og við brjóstagjöf hjá
konum.Við meðferð hjá þunguðum konum ætti að nota lægsta skammt af flútíkasónprópíónati sem nægir til að halda astmaeinkennum í skefjum. Aukavcrkanin Par sem Seretide Diskus inniheldur
salmeteról og flútíkasónprópíónat má búast við aukaverkunum af sömu gerð og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki em nein tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtímis. Eins og
hjá öðrum innöndunarlyfjum getur óvæntur berkjusamdráttur átt sér stað. Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tengdar notkun salmeteróls eða flútíkasónprópíónats: SalmeterókLyfjafræðilegar
aukaverkanir beta-2 örvandi efna, svo sem skjálfti, hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa komið fram, en hafa yfirleitt verið tímabundnar og minnkað við reglubundna meðferð. Hjartsláttartruflanir
(þ.m.t. gáttatitringur (atrial fibrillation), ofanslegilshraðsláttur (supraventricular tachycardia) og aukaslög (extrasystols) geta komið fram hjá sumum sjúklingum. Greint hefur verið frá liðverkjum,
vöðvaverkjum, vöðvakrömpum, ertingu í koki og ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. útbrotum, bjúg og ofsabjúg (angioedema). Flútíkasónprópíónat: Hæsi og sveppasýking í munni og hálsi geta komið
fram hjá sumum sjúklingum. Hægt er að draga úr bæði hæsi og tíðni sveppasýkinga með því að skola munninn með vatni, eftir notkun lyfsins. Einkenni sveppasýkingar er hægt að meðhöndla með
staðbundinni sveppalyfjameðferð, samtímis notkun á Seretide Diskus. Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í húð. Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum bjúgs í andliti og koki. Hugs-
anlegar almennar aukaverkanir eru m.a. bæling á nýrnahettustarfsemi, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, beinþynning, drer í auga og gláka (sjá 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur
við notkun). Klínískar rannsóknir á Seretide Diskus: Eftirfarandi aukaverkanir reyndust algengar (>1/100 og <1/10): Hæsi/raddtruflun, erting í hálsi, höfuðverkur, sveppasýking í munni og hálsi og
hjartsláttarónot. I'akkningar og verð: Diskus - tæki. Innúðaduft 50 míkróg + 100 míkróg./skammt: 60 skammtar x 1,60 skammtar x 3. Innúðaduft 50 míkróg + 250 míkrógramm: 60 skammtar x 1,60
skammtar x 3.1nnúðaduft 50 míkróg + 500 míkróg/skammt: 60 skammtar x 1,60 skammtar x 3. Seretide 50/100:4.375 krónur, Seretide 50/250:6.365 krónur, Seretide 50/500:8.651 krónur. Heimildir: 1.
Mahler DA et al. Am j Respir Crit Care Med 2002; 166:1084-1091.2 Calverly PMA et al. Lacet 2003; 361:449-456.3. Seemungal T ym. Am J Respir Crit Care Med 2000; 161:1608-1613.4. Spencer S
et al.Eur Respir j 2004; 23:698-702, s. 699.5. Connors AF et al. Am J Respir Crit Care Med 1996; 154:959-967, s. 659.6. Eriksen N et al. Ugeskr Læger 2003; 165:3499-3502, s. 3499.
Dagsetning 250106-01
912 Læknablaðið 2006/92