Læknablaðið - 15.02.2008, Qupperneq 75

SÉRLYFJATEXTAR
Rasliez 150mg og 300mg - STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS Rasilez 150 mg EÐA 300mg filmuhúðaðar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver fílmuhúðuð tafla inniheldur aliskiren 150mg
eða 300mg. Abendingar Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök. Skammtar og lyfjagjöf Ráðlagður skammtur af Rasilez er 150 mg einu sinni á sólarhring. Hjá þeim
sjuklingum sem ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring. Rasilez á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni
á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins. Skert nýmastarfsemi Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýma-
starfsemi. Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum. Börn (yngri en 18 ára)Ekki er mælt með notkun Rasilez fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem
engar upplýsmgar liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu.
Serstok varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Sjúklingar sem nota önnur lyf sem hamla renín-angíótensínkerfinu og/eða þeir sem eru með skerta nýrnastarfsemi
og/eða sykursýki em í aukinni hættu á að fá blóðkalíumhækkun meðan á meðferð með aliskiren stendur. Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með
hjartabilun, því takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um klíníska verkun og öryggi. Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með
Rasilez.Sjukhngar með natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmálH)á sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af
þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Rasilez hefst. Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Rasilez hefst eða
hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.Sferf nýrnastarfsemi í klínískum rannsóknum hefur Rasilez ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta
nýmastarfsemi (kreatínín í sermi > 150 pmól/1 eða 1,70 mg/dl hjá konum og > 177 pmól/1 eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR)
< 30 ml/mín.), sögu um himnuskiljun, nýmngaheilkenni eða nýmaæðaháþrýsting. Gæta skal varúðar hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi
þvi engar upplýsingar em fyrirhggjandi varðandi öryggi Rasilez. Nýmaslagæðarþrengsli Engar upplýsingar em fyrirliggjandi varðandi notkun Rasilez hjá sjúklingum
með nyrnaslagæðarþrengsh oðmm eða báðum rnegin eða sem em með eitt nýra og nýmaslagæðarþrengsli. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Rasilez
hefur engar þekktar klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem algengt er að séu notuð til meðhöndlunar á háþrýstingi eða sykursýki. Á grundvelli reynslu af notkun
annarra efna sem hafa áhrif á renín-angiotensín kerfið getur samhliða notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum
eða annarra efna sem geta aukið þéttni kalíums í sermi (t.d. heparín), orsakað aukningu kalíums í sermi. Ef samhliða Iyfjagjöf er nauðsynleg er ráðlegt að gæta varúðar
Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir neinar rannsóknaniðurstöður um notkun aliskirens á meðgöngu. Eins og á við um öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín
kerfið ætti ekki að nota Rasilez á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu Ef
þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal því stöðva meðferð með Rasilez. BrjóstagjöfEkki er vitað hvort aliskiren skilst út í brjóstamjólk Notkun þess er þvi
ekki ráðlogð hjá konum sem eru með barn á brjósti. Ahrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til
aksturs eða notkunar véla. Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við blóðþrýstingslækkandi meðferð
Rasilez hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir Heildartíðni aukaverkana, við meðferð með allt að 300 mg af Rasilez var svipuð og við
meðferð með lyfleysu. Aukaverkanimar voru yfirleitt vægar og tímabundnar og aðeins I sjaldgæfum tilvikum hefur þurft að hætta meðferðinni vegna þeirra Algengasta
aukaverkunm er niðurgangur. Algengar: Niðurgangur. Sjaldgæfar:Utbrot. Handhafi markaðsleyfis: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West
Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðili á Islandi: Vistor h.f, Hörgatúni 2,210 Garðabær. Pakkningar og verð 1. janúar 2008: Rasilez töflur 150mg 28stk: 2.614kr Rasilez
150mg 98stk: 7,894kr. Rasilez töflur 300mg 28stk:2,614kr Rasilez töflur 300mg 98stk: 8,407kr. Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka: B. ATH. Textinn er styttur Nánari upp-
lýsingar um lyfið fást hjá Novartis, Vistor í síma: 535-7000.
uAVi.T.. i#^Raallo*
C ) NOVARTIS W
Celebra (celecoxib)
íatólSc^íbs'Iá■™"„4 h?lfaráh*«u hverssjúklings. Til meDhöndlunar á einkennum slitgigtar, iktsýki og hryggikt. Sksmmlar og lyljaajöl. Vegna þess aö hætta á hjarta- og æöasjúkdómum at
P i 9 aukinni meö,eröarlen9d’á meöferöartimi aö vera eins stuttur og mögulegt er og nota á minnsta virkan sólarhringsskammt. Endurmeta á reglulega þörf sjúklings fyrir verkjastillingu og
200 mn teuaSnuraSmTnn mmk?6 s^SIitgigt: Ráölagöursólarhnngsstammlureryfirleitt 200 mg einu sinni á sólarhring eöa skipt itvo skammta. Hjá sumum sjúklingum meö ólullnægjandi linun einkenna getur veriö ávinningur i þvl aö°noH
óvmnrngur helur ekkr náösl eftir 2 vrkur ættr aö ihuga önnur meöleröarúrræöi. Iktsýki: Ráðlagöur upphafs-sólarhringsskammtur er 200 mg skipt I Ivo skammta. Siðar meir má, ef þðrf krefur, auka
“ meö ó7u^nTnrii^fnf,n 4 'nnln9Ur u f 2 V'kUr ættl 20 *'U8a ðnnur ™6fer6a™ra,ii' Ráölagöur sólarhringsskammtur er 200 mg einu sinni á sólarhring eöa skipt i tvó skammta. Hjá láeinum
naSlmlt a 7 M 1 ? ð áV,T8ur.l,Þv'að nota 400 m8 emu slnn' a súlarhnnðiSa sWPf 1 tvo skammta. El lækningalegur ávinningur helur ekki náöst eltir 2 vikur ætti aö ihuga ónnur meöferöarúrræöi Ráölagður
1r 31‘ar óbend'ngamæ, er 400 mg. Nota má Celebra meö eða án maar. AldMir: ílldruöum (> 65 ára) einkum þeim sem eru innan viö 50 kg aö likamsþyngd á I upphati meöleröar aö gefa minni skammtinn (200 mg á
HvaöTennan siúkimaafÚDvaröarknmifpiminnMvrirm'„u. w á-í art,nní Sker"ilrarsartsemi: Hefja skal meðferö meö helmingi ráölagös skammts hjásjúklingum með staöfesta i meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem hafa 2535 gri af albúmíni í sermi.
S„ÞeStXK-fSLf íí skorpulrfur. Skertnymastartsemr. Reynsla af notkun celecoxibs handa sjúklingum meö vægttil í meöallagi skerta hýrnastarfsemi erlakmðrkuð og skal því meöhondla slika
SiTwimMhÍ nfrT.nC. 7 ?l bömum. Frábendingar Saga um ofnæmi fynr virka efninu eöa ernhveriu hjálparefnanna. Pekkt ofnæmi fyrir sulphonamidum. Virkt ætisár eöa blæðingar i meltingarvegi. Sjúklingar sem hafa fengiö astma
Si™rnfrfnr'ofsabfuð'ofsaklá6ac6aann“konarofnæmieftirnotkunasetýlsalisýlsýrueöabólgueyöandigigtarlyfja(NSAID)þarmeötaldircyclooxygenasa-2(C0X-2)hemlar.MeögangaogkonursemgetaoröiOþungaöar
nema notuö sé ðrugg getnaöarvorn. Hjá þeim tveimur dyrategundum sem hafa venö rannsakaðar hefur komiö I Ijós aö celecoxib getur valdiö vansköpunum. Hugsanleg áhætta fyrir þungaöar konur er ekki þekkt en ekki er unnt aö útiloka hana Brióstaoiöf
Alva ega skert rarstartsem, (albúmm i serm, < 25 gri eöa Child-Pugh 10). Sjúklingar meö áætlaða kreatinínúthreinsun < 30 ml/mfn. Bólgusjúkdómur I þörmum. Hjartabilun (congestive heart failure (NYHA íl-IV)) sKSSZSl
km °2 nflaif a'SiukI)6mur' Ser?fok,arna6arorí °3 váruOarreglur viö notkun Fylgikvillar Ielri hluta meltingarvegar (gatmyndun, sáreöa blæöingar) hafa komiðfram hjá sjúklingum sem lengiö hala meöferö
L2n7ri2ri7pnfpp»2^ skal varuöar h|á siuklingum sem eru I mestn hættu á að fá aukaverkanir frá meltingarvegi I tengslum viö notkun bólgueyöandi gigtarlyfja (NSAID); aldraðir, sjúklingar sem samhliöa nota önnur
bólgueyöandi g gtariyf eöa asetylsalisylsyru og sjuklrngar meö sögu um siukdóm r meltmgarvegi t. d sár eöa blæðingu. Enn frekari hætta er á aukaverkunum frá meltingarvegi (sár í meltingarvegi eöa aörir fylgikvillar í meltingarveqi) þenar celecoxib er notaö
skðmmtum)'1 lan8“!Tranns6knum nefur ekki ,eri6 sínt fram á marktækan mun hvaö varöar aukaverkanir á meltingarveg viö notkun sérhæföra COX-2 hemla og asetýlsalisýlsýru annars vegar og
onn hms vegar. Aukmn f|ödi alvariegra hjarta- ogæðasjukdóma, aðallega hjartaáfall, kom i Ijós I langtíma samanburðarrannsókn viö lylleysu hjá sjúklingum meö kirtilsepa (sporadic adenomatous polyps) sem fengu
rnL , m 77 ce ec7 'samantlorl6 ,l6 i,tieysu'Ve8na bess a6 nætta á niárfa- °í æöasjúkdómum af völdum celecoxibs getur hugsanlega aukist meö auknum skömmtum og aukinni meöleröariengd á
meöferðarbmi aö vera eins sMur og mogulegt er og noía á mmnsta vrrtan sólarhnngsskammt. Endurmela á reglulega þorl sjuklmgs fynr linun einkenna og svörun viö meðferö, einkum hjá sjúklingum meö slitgigt. Sjúklingar meö marktæka áhættuþætti fyrir
hiarta- og æöa^ukdómum (I. d. háþrysbng blóörituhækkun, sykursyki, reykmgar) á ekki aö meöhöndla meö celecoxibi nema aö vel athuguöu máli. Sértækir C0X-2 hemlar koma ekki i stað fyrirbyggjandi notkun acetýlsalicýlsýru gegn hjarta- og
æöasiukdómum af voldum segareks þvi þeir hamla ekkr samloöuri blóöflagna. Þvi stal ekki hætta meöferð með lyfjum sem hamla samloöun blóöflagna. Svo sem viö á um önnur lyf sem hemja nýmyndun prostaglandina hefur sést vökvasöfnun og bjúgur hjá
nS haTi frtMTipö3^ vprsnanrií' nSSrfs'f'7™ m?ð vamð nan6a sjuklingum meö sogu urri hjarlabilun, vanstarfsemi vinslri slegils eöa háþrýsling og hjá sjúklingum sem eru meö bjúg al einhverri annarri ástæöu, vegna þess aö hömlun prostaglandina
getur hafl för meíi sér versnandi nymastarfsemi og vokvasofnun. Einnig stal gæta vamöar h|á sjuHrngum sem nota þvagræsilyf eöa geta af öörum orsökum veriö I hættu á aö veröa lyrir blóöþurrö. Hjá öldruöum eru meiri likur á skertri nýrna- eöa
lifrarstarfsemi og sérI lagi skertnhjartastarfsemi, og þvi skulu læknar hafa viðeigandi eftiriit með sjúklingunum. I kliniskum rannsóknum var sýnl fram á aö celecoxib hefur svipuö áhrif á nýru og þaö bólgueyöandi giglariyl (NSAID) sem miöaö var viö. Ef
starfsemi einhverra ofannefndra liffæraversnar hjá sjuklingum á meöan á meðferö stendur, á aö gera viöeigandi ráöstafanir og ihuga hvort hætta eigi meöferö með celecoxibi. Celecoxib hamlar CYP2D6. Enda þótt þaö sé ekki öflugur hemill þessa enslms kann
að vera nauösynlegt aö minnka stammta þeirra lylja sem skommtuö eru einstaklingsbundiö og umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá 4.5). Gæta skal vaníöar við meðterö sjúklinga sem vitaö er aö hafa lélega CYP2C9 enslmvirkni. Eltir markaössetningu hefur
yenðgreintfráahrarfegumáhnlumáhuö sumumbanvænum,þarmeötaliöskinnflagnings-bólgu,Stevens-Johnsonheilkenniogeitrunardrepiihúöltengslumviönotkuncelecoxibs,enþettakemurðrsjaldanfyrir.SvoviröistsemsjúklingarséuImestrihættu
fynr þessum aukaverkunum I bygun meöferðar: i f estum blvikum hafa þessi einkenni byrjaö aö koma fram á fyrstu mánuöum meöferöar. Greint hefur verið frá alvariegu ofnæmi (bráöaofnæmi og ofnæmisbjúg) hjá sjúklingum sem fengu celecoxib Sjúklingar
f n, h°.8U "m 0 nænflfvnr 770" *i?"ri"ln e7 o6!®"1'firnr slnhye'ju lyfi em hugsanleEiá I meiri hæthr aö fá ofiæml. Hætta skal notkun celecoxibs strax og frarn Iromá húöúfbrot, sár I slimhúO Böa einhveijar aörar vísbendingar um rrfnæml. Celecoídb getur
dulið hita og önnur merkiujm bólgu. Alvarlegar blæöingar hata komiö fyrir hjá sjúklingum sem jafnframt nota warfarin. Gæta skal varúöar þegar celecoxib er notað samtimis warfarini og öörum blóöþynningariyfjum tll inntöku. Celebra 100 mg oa 200 mg hylki
innihald3 mjólkursykur (149,7 mg og 49,8 mg talið i sömu röð). Sjúklingar með sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eöa glúkósa-galaktósavanfrásog ættu ekki aö taka þetta lyf. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir
Lyfnrifamilliverkanir Fylgjast skal með blóöstorkuvirkni, einkum fyrstu dagana eftir aö celecoxib meöferð hefst eöa henni er breytt hjá sjúklingum sem nota warfarin eöa önnur blóöþynningarlyf, vegna þess aö þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á aö fá
blæöingafylgikvilla. Þess vegna er mikilvægt aö fylgjast vel meö prótrombíntíma INR hjá sjúklingum sem nota blóöþynningarlyf til inntöku, sérstaklega fyrst eftir aö meöferö meö celecoxibi hefst og þegar henni er breytt. Greint hefur veriö frá blæöingum í
tengslum viö lengingu prótrombintima, einkum og sér í lagi hjá öldruöum sjúklingum, sem nota samtímis warfarin og celecoxib og hefur þetta í sumum tilvikum veriö banvænt. Bólgueyöandi gigtariyf geta dregiö úr virkni þvagræsilyfja og háþrýstingslyfja. Eins
og viö á um bólgueyöandi gigtarlyf getur hætta á bráöri nýrnabilun aukist viö samtímis notkun ACEhemla og celecoxibs Á þaö hefur veriö bent aö samtímis notkun bólgueyöandi gigtarfyfja og ciclosporins eöa tacrolimus geti aukiö eiturverkanir ciclosporins og
tacrolimus á nýru. Þvi skal fylgjast náiö meö nýmastarfsemi þegar celecoxib er notaö samtímis ööru hvoru þessara lyfja. Nota má celecoxib samtímis litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru en þaö kemur þó ekki í staö asetýlsalisýlsýru sem notuö er til
ynitygg^nd1 meöferöar viö hjarta- og æöasjúkdómum. Eins og viö á um önnur bólgueyöandi gigtarlyf, benda rannsóknir til aö samtímis notkun celecoxibs og lítilla skammta asetýlsalisýlsýru leiöi til aukinnar hættu á sáramyndun í meltingarvegi og öörum
fylgikvillum i efn hluta melbngarvegar, samanboriö viö celecoxib eitt og sér. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Sjúklingar sem finna fyrir sundli, svima eöa syfju þegar þeir nota celecoxib eiga ekki aö aka bifreiö eöa nota vélar Aukaverkanir Sýkingar af
voldum baktena og smkjudýra Algengar: Skútabólga, sýkingar I efri hluta öndunarvegar. Sjaldgæfar: Þvagfærasýkingar. Blóö og eitlar Sjaldgæfar: Blóöleysi. Mjög sjaldgæfar: Hvítfrumnafæö, blóöflagnafæö. Örsjaldan koma fyrir Blóöfrumnafæö
Onæmiskerfi. Orsjaldan koma fynr: Alvariegt ofnæmi, bráöaofnæmislost. Efnaskipti og næring Sjaldgæfar: Blóökalíumhækkun. Geöræn vandamál Algengar: Svefnleysi. Sjaldgæfar: Kvíöi, þunglyndi, þreyta. Örsjaldan koma fyrir: Rugl, ofskynjanir. Taugakerfi
Algengar Sundl. Sjaldgæfar: Þokusýn, ofspenna vööva, náladofi. Mjög sjaldgæfar: Ósamhæfing vöðvahreyfinga, breytt bragöskyn. Örsjaldan koma fyrir: Versnandi flogaveikí, heilahimnubólga án bakteria i blóöi.breyting á bragöskyni, þefstol. Eyru og
volundarhus Sjaldgæfar: Eyrnasuö. Orsjaldan koma fyrir: Heymarskeröing. Hjarta Sjaldgæfar: Hjartaáfall*, hjartabilun, hjartsláttarónot. Æöar Sjaldgæfar: Háþrýstingur, versnandi háþrýstingur. Mjög sjaldgæfar: Heilablóöfall vegna blóöþurröar* Örsjaldan
koma fynr: öabólga. Ondunarfæri, brjósthol og miömæti Algengar: Kokbólga, nefslímubólga. Sjaldgæfar: Hósti, mæöi. Örsjaldan koma fyrir: Berkjukrampar. Meltingarfæri Algengar: Kviöverkir, niöurgangur, meltingartruflun, vindgangur. Sjaldgæfar:
Hægöatregöa, ropi, magabólga, munnbólga, uppköst, versnandi bólgu i meltingarvegi. Mjög sjaldgæfar: Sáramyndun í maga, skeifugörn, vélinda, þörmum og ristli, kyngingartregöa, rof I þörmum, vélindisbólga, sortusaur. Örsjaldan koma fyrir Blæöing I
meltingarvegi, bráö bnsbólga, ristilbólga/versnandi ristilbólga. Lifurog gall Sjaldgæfar: Óeölileg lifrarstarfsemi. Örsjaldan koma fyrir: Lifrarbólga, gula, lifrarbilun. Húö og undirhúö Algengar: Útbrot. Sjaldgæfar: Ofsakláöi. Mjög sjaldgæfar: Hárlos, aukiö
hósnæm!. Orsjaldan koma fyrir: Ofsabjúgur, skinnflagningsbólga, regnbogaroöasótt, Stevens-Johnson heilkenni, dreplos húö-þekju. Stoökerfi og stoövefur Sjaldgæfar: Sinadráttur. Örsjaldan koma fyrir: Vöðvaþroti. Nýru og þvagfæri Örsjaldan koma fyrir:
Bráö nyrnabilun, millivefsnýrnabólga. Æxlunarfæri og brjóst rsjaldan koma fyrir: Truflun á tíðum (N0S) Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö Algengar: Bjúgur á útlimum/vökvasöfnun. Rannsóknaniöurstööur: Sjaldgæfar Hækkuö gildi
transammasa, aukning kreatíníns og þvagefnis. Pakkningar og verö 1. september 2007: Hylki, hart 100 mg: 100 stk. (þynnupakkaö) 7.063 kr. Hylki, hart 200 mg: 10 stk. (þynnupakkaö) 2.019 kr. Hylki, hart 200 mg: 20 stk. (þynnupakkaö) 3241 069 kr og
100 stk. (þynnupakkaö) 12.043 kr. Afgreiöslutilhögun: Lyfiö er lyfseöilsskylt. Greiöslufyrirkomulag: 0.
Handhafi markaösleyfis: Pfizer ApS, Lautrupvang 8,2750 Ballerup, Danmörk. Umboösaöili á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2,210 Garöabæ.
Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi viö reglugerö um lyfjaauglýsingar.
Upplýsingar um lyfið er aö finna í sériyfjaskrá og á lyfjastofnun.is
Phzer
LÆKNAblaöið 2008/94 167