Læknablaðið - 15.02.2008, Qupperneq 76

HtTfí lyfjatextar
Exforge 5mg/80mg, 5mg/160mg og 10mg/160mg - STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS Exforge 5mg/80mg, 5mg/160mg eða 10mg/160mg filmuhúðaðar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur
amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat) og valsartan 80 mg, 5 mg (sem amlodipinbesylat) og valsartan 160mg eða lOmg (sem amlodipinbesylat) og valsartan 160mg. Ábend-
ingar Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök.Exforge er ætlað sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini einu sér eða valsartani
einu sér.Skammtar og lyfjagjöf Ráðlagður skammtur Exforge er ein tafla á sólarhring. Nota má Exforge með mat eða án. Mælt er með að skammtar hvors virka innihaldsefn-
isins (þ.e. amlodipin og valsartan) séu stilltir af áður en skipt er yfir í samsetta lyfið. íhuga má að skipta beint úr einlyfjameðferð yfir í meðferð með samsetningunni, ef klín-
ískar forsendur er fyrir slíku. Um sjúklinga sem nota valsartan og amlodipin hvort í sinni töflu/hylki gildir að til hægðarauka má skipta yfir í Exforge sem inniheldur sömu
skammta af virku innihaldsefnunum. Skert nýmastarfsemi Nota má sömu skammta handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýmastarfsemi. Mælt er með að fylgst
sé með þéttni kaliums og kreatinins hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýmastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi Gæta skal varúðar þegar Exforge er notað handa sjúklingum
með skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu. Um sjúklinga sem em með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu gildir að ráðlagður hámarksskammtur er
valsartan 80 mg. Aldraðir (65 ára og eldri) Gæta skal varúðar þegar skammtar eru stækkaðir hjá öldruðum sjúklingum. Börn og unglingar Ekki er mælt með notkun Exforge
handa sjúklingum yngri en 18 ára.Frábendingar Ofnæmi fyrir virku efnunum, dihydropyridinafleiðum eða einhverju hjálparefnanna.Alvarlega skert lifrarstarfsemi, gall-
skorpulifur eða gallteppa. Alvarlega skert nýmastarfsemi (GFR < 30 ml/mín./l,73 m2) og sjúklingar í skilunarmeðferð.Meðganga og brjóstagjöf. Sérstök varnaðarorð og
varúðarreglur við notkun Sjúklingar með natríumskort og/eöa minnkað blóðrúmmál Óhófleg blóðþrýstingslækkun kom fyrir hjá 0,4% sjúklinga með háþrýsting án fylgikvilla sem
fengu meðferð með Exforge í rannsóknum með samanburði við lyfleysu. Hjá sjúklingum með virkjað renin-angiotensinkerfi (t.d. sjúklingar með minnkað blóðrúmmál og/eða
sjúklingar með saltskort sem nota stóra skammta af þvagræsilyfjum) sem nota angiotensinviðtakablokka, getur komið fram lágþrýstingur með einkennum. Mælt er með að
þetta ástand sé leiðrétt áður en meðferð með Exforge hefst eða að viðhaft sé náið læknisfræðilegt eftirlit í upphafi meðferðarinnar. Komi fram lágþrýstingur I tengslum við
Exforge skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð. Halda má meðferð áfram þegar blóðþrýstingurinn hefur náð
jafnvægi. Blóðkalíumhækkun
Gæta skal varúðar við samhliða notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra Iyfja sem geta aukið þéttni
kalíums (heparin o.s.frv.) og gera skal tíðar mælingar á kalíumþéttni. Nýrnaslagæðarþrengsli hvorki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun Exforge handa sjúklingum með
nýmaslagæðarþrengsli báðum megin né handa sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli. Nýrnaígræðsla Enn sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla
af öryggi við notkun Exforge handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu. Skert lifrarstarfsemi Brotthvarf valsartans verður einkum á óbreyttu formi í galli
en amlodipin umbrotnar mikið í lifur. Gæta skal sérstakrar varúðar þegar Exforge er notað handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi eða gallgangas-
tiflu. Um sjúklinga sem eru með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu gildir að ráðlagður hámarksskammtur er valsartan 80 mg. Skert nýmaslarfsemi Ekki
þarf að breyta skömmtum Exforge handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýmastarfsemi (GFR > 30 ml/mín./l,73 m2). Mælt er með að fylgst sé með þéttni kalí-
ums og kreatinins hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýmastarfsemi.Frumkomið aldosteronheilkenni Ekki ætti að nota angiotensin II viðtakablokkann valsartan handa
sjúklingum með frumkomið aldosteronheilkenni vegna þess að sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensinkerfið. Hjartabilun Gera má ráð fyrir að hömlun á renin-angio-
tensin-aldosteronkerfinu valdi breytingum á nýrnastarfsemi hjá þeim sem eru næmir fyrir slíku. Hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun, en vera má að nýmastarfsemi
þeirra sé háð virkni renin-angiotensin-aldosteronkerfisins, hefur meðferð með angiotensin-converting enzyme (ACE) hemlum og angiotensin viðtakablokkum verið tengd
þvagþurrð og/eða versnandi blóðnituraukningu sem (í mjög sjaldgæfum tilvikum) getur leitt til bráðrar nýrnabilunar og/eða dauða. Greint hefur verið frá svipuðum nið-
urstöðum vegna valsartans. í langtíma rannsókn á amlodipini með samanburði við lyfleysu (PRAISE-2) hjá sjúklingum með hjartabilun í NYHA (New York Heart Association
Classification) flokkum III og IV, án blóðþurrðar, tengdist amlodipin fjölgun tilkynninga um lungnabjúg þrátt fyrir að enginn marktækur munur væri á tíðni versnunar hjarta-
bilunar, samanborið við lyfleysu. Ósæðar- og míturlokuþrengsli, ojvaxtarhjartavöðvakvilli meö teppu Eins og við á um öll önnur æðavíkkandi lyf, skal gæta sérstakrar varúðar hjá
sjúklingum með ósæðar- eða míturlokuþrengsli eða ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu. Notkun Exforge hefur ekki verið rannsökuð hjá öðrum sjúklingahópum en þeim
sem eru með háþrýsting. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Milliverkanir sem tengjast amlodipini Gæta þarf varúðar við samhliða notkun CYP3A4 hemlar Ekki
er unnt að útiloka að öflugri CYP3A4 hemlar (þ.e. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) geti aukið plasmaþéttni amlodipins. CYP3A4 hvatar (flogaveikilyf [t.d. carbamazepin,
fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon], rifampicin, Hypericum perforatum) Samhliða notkun getur dregið úr plasmaþéttni amlodipins. Mælt er með klínísku eftirliti
og hugsanlega þarf að breyta skammti amlodipins meðan á meðferð með hvatanum stendur og eftir að notkun hans er hætt. Það sem taka þarf tillit til við samhliða notkun
Annað í einlyfjameðferð hefur amlodipin verið notað, án þess að slíkt kæmi niður á öryggi, samhliða þvagræsilyfjum af flokki tíazíða, beta-blokkum, ACE hemlum, langverk-
andi nítrötum, nitroglycerini undir tungu, digoxini, warfarini, sildenafili, sýrubindandi lyfjum (álhýdroxíð, mangesíumhýdroxíð, simeticon), cimetidini, bólgueyðandi
verkjalyfjum (NSAID), sýklalyfjum og sykursýkilyfjum til inntöku. MiHiverkanir sem tengjast valsartani Samhliða notkun sem ekki er mælt með Litíum Greint hefur verið frá
afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og eiturverkunum, við samhliða notkun með ACE hemlum. Kalxumsparandi þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltauppbót sem mni-
heldur kalíum og annað sem getur hækkað kalíumþéttni Ef samhliða valsartani þarf að nota lyf sem hefur áhrif á kalíumþéttni er mælt með eftirliti með plasmaþéttni kalíums.
Gæta þarf varúðar við samhliða notkun Bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þ.m.t. sértækir COX-2 hemlar, acetylsalicylsýra (> 3 g/sólarhring) og ósértæk bólgueyðandi
verkjalyf (NSAID) Þegar angiotensin II viðtakablokkar eru notaðir samhliða bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) geta blóðþrýstingslækkandi áhrif aukist. Þá getur samhliða
notkun angiotensin II viðtakablokka og bólgueyðandi verkjalyfja einnig aukið hættu á versnun nýmastarfsemi og aukinni sermisþéttni kalíums.Amifl(J Við einlyfjameðferð
með valsartani hefur ekki verið greint frá neinum klínískt marktækum milliverkunum við eftirtalið: Cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hýdrók-
lórtíazíð, amlodipin, glibenclamid. Það sem taka þarf tilliti til við samhliða notkun Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf Algeng blóðþrýstingslækkandi lyf (t.d. alfa-blokkar, þvag-
ræsilyf) og önnur lyf sem geta lækkað blóðþrýsting (t.d. þríhringlaga þxmglyndislyf, alfa-blokkar til notkunar við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils), geta aukið blóðþrýst-
ingslækkun samsetta lyfsins. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að karma áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Við akstur og notkun véla skal haft í huga að stundum geta komið fram sundl og þreyta. Aukaverkanir Algengar: Höfuðverkur, nefkoksbólga, inflúensa, bjúgur, potbjúgur,
andlitsbjúgur, bjúgur á útlimum, þreyta, hitaroði I andliti og/eða á hálsi, þróttleysi, hitasteypur. Sjaldgæfar: Hraðsláttur, hjartsláttarónot, sundl, svefnhöfgi, stöðubundið
sundl, dofi/náladofi, svimi, hósti, kok- og barkakýlisverkur, niðurgangur, ógleði, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, húðroði, liðbólga, bakverkur, liðverkir,
stöðubundirm lágþrýstingur. Mjög sjaldgæfar: Yfirlið, sjóntruflanir, suð fyrir eyrum, óeðlilega tíð þvaglát, ofrniga, ofsviti, exem, kláði, vöðvakrampar, þyngslatilfinning, lág-
þrýstingur, ofnæmi, ristruflanir, kvíði. Viðbótarupplýsingar um hvort virka innihaldsefnið fyrir sig Aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvors virka innihalds-
efnisins fyrir sig gætu hugsanlega komið fyrir í tengslum við Exforge. Amlodipin Algengast: uppköst. Sjaldgæfari: hárlos, breyttar hægðavenjur, meltingartruflun, mæði, nef-
bólga, magabólga, ofvöxtur tannholds, brjóstastækkun hjá körlum, blóðsykurshækkun, getuleysi, aukin tíðni þvagláta, hvítfrumnafæð, lasleiki, skapsveiflur, vöðvaverkir,
útlægur taugakvilli, brisbólga, lifrarbólga, blóðflagnafæð, æðabólga, ofsabjúgur og regnbogaroðaþot, hjartaöng, gallteppugula, hækkun AST og ALT, purpuri, útbrot og kláði
getur komið fyrir. Valsartan Veirusýking, sýking I efri öndunarvegum, skútabólga, nefbólga, daufkyrningafæð, svefnleysi. Breytingar á nýmastarfsemi, einkum hjá sjúklingum
í meðferð með þvagræsilyfjum eða sjúklingum með skerta nýmastarfsemi, ofsabjúgur og ofnæmi (æðabólga, sermissótt) Ofskömmtun Helsta einkenni ofskömmtunar með
valsartani er hugsanlega mikill lágþrýstingur með sundli. Ofskömmtun með amlodipini getur leitt til mikillar útlægrar æðavíkkunar og hugsanlega hraðsláttar vegna þess.
Greint hefur verið frá umtalsverðum og hugsanlega langvinnum lágþrýstingi sem getur endað í losti og verið banvænn. Meðferð Framkalla uppköst eða beita magaskolun,
tafarlaust eða allt að tveimur klst. eftir inntöku amlodipins, dregur marktækt úr frásogi amlodipins. Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með Exforge
krefst inngrips til stuðnings við hjarta og blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmynd-
un. Æðaherpandi lyf gæti komið að gagni við að ná upp æðaspennu og blóðþrýstingi, svo framarlega sem ekki er frábending fyrir slíkri notkun. Gjöf kalsíumglúkonats í
bláæð gæti komið að gagni við að snúa við áhrifum af lokun kalsíumganga. Ólíklegt er að hægt sé að fjarlægja valsartan eða amlodipin með blóðskilun. Dags. Endurskoð-
unar textans: 21.mars 2007. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham West Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðili á
íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2, 210 Garðabær. Pakkningar og verð l.nóvember 2006:Exforge,töflur 5mg/80mg, 28stk.:3.791kr.,Exforge, töflur 5mg/80mg,98stk.:9.402kr„
Exforge, töflur 5mg/160mg, 28stk.:4.740kr„ Exforge, töflur 5mg/160mg, 98stk.:13.029kr„ Exforge, töflur 10mg/160mg, 28stk.:4.740kr„ Exforge, töflur 10mg/160mg,
98stk.:13.029kr. Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka: B. Ath. Textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis í síma 535-7000.
168 LÆKNAblaðið 2008/94