Læknablaðið - 15.02.2008, Síða 77

SÉRLYFJATEXTAR
Valpress - valsartan 80 og 160 mg
Valpress 40,80 og 160 mg filmuhúðaðar töflur. Virk innihaldsefni
og styrkleikar: Hver tafla inniheldur valsartan 40,80 eða 160 mg.
Ábendingar:
Einoönqu 80 og 160 mq: Háþrýstingur. Meðferð við frumkomnum
háþrvstingi. Allir stvrkleikar: Til meðferðar hjá sjúklingum í klínísku
jafnvægi sem eru með hjartabilun með einkennum eða einkenna-
lausa slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils eftir nýlegt hjartadrep.
Meðferð við hjartabilun með einkennum, þegar ekki er unnt að nota
ACE-hemla, eða sem viðbótarmeðferð við meðferð með ACE-hemlum
þegar ekki er unnt að nota beta-blokka. Skammtar og lyfjagjöf:
Eingönqu 80 oq 160 mq: Háþrýstingur. Ráðlagður skammtur er 80
mg 1 sinni á sólarhring. Ef ekki næst nægilega góð stjórn á
blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 160 mg. Valpress má nota með
öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliða notkun þvagræsilyfja
lækkar blóðþrýstinginn enn frekar hjá þessum siúklinaum. Allir
stvrkleikar: Nýlegt hjartadrep: Hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi má
hefja meðferð strax 12 klst. eftir hjartadrep. í kjölfar upphafsskammts
sem er 20 mg 2svar á sólarhring, skal auka skammtinn smám saman í
40,80 og 160 mg 2svar á sólarhring, á næstu vikum. Markmiðið er að
ná hámarksskammti sem er 160 mg 2svar á sólarhring. Almennt er
mælt með því að sjúklingar hafi náð 80 mg skammti 2svar á
sólarhring 2 vikum eftir að meðferð hófst og að hámarksskammtur
hafi náðst eftir 3 mánuði. Komi fram lágþrýstingur með einkennum
eða skert nýrnastarfsemi skal íhuga hvort minnka eigi skammtinn.
Nota má valsartan handa sjúklingum sem fá aðra lyfjameðferð í
kjölfar hjartadreps. Ekki er mælt með samhliða notkun ACE-hemla.
Mat á sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep ætti ávallt að fela í sér
mat á nýrnastarfsemi. Hjartabilun: Ráðlagður upphafsskammtur er 40
mg 2svar á sólarhring. Með a.m.k. 2 vikna millibili skal auka
skammtinn í 80 og 160 mg 2svar á sólarhring eða þar til hæsta
skammti er náð. íhuga skal að minnka skammt þvagræsilyfs ef það er
notað samhliða. Hámarksskammtur í klínískum rannsóknum er 320
mg, skipt í 2 skammta á sólarhring. Nota má valsartan samhliða
annarri meðferð við hjartabilun. Ekki er þó mælt með samhliða
notkun með ACE-hemli og beta-blokka. Mat á sjúklingum með
hjartabilun ætti ávallt að fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Lyfið má taka
óháð máltíðum og taka ætti töflurnar inn með vökva. Ekki þarf að
aðlaga skammta handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Hjá
sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, án
gallteppu, á skammtur valsartans ekki að fara yfir 80 mg. Nota má
sama skammt handa eldri jafnt sem yngri sjúklingum. Ekki hefur
verið sýnt fram á öryggi og verkun valsartan við notkun hjá börnum
og unglingum (<18 ára). Því erekki mælt með notkun lyfsins.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir innihaldsefnum. Alvarlega skert
lifrarstarfsemi, gallskorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatinins <10 ml/mín.) og sjúklingar í
skilun. Meðganga og brjóstagjöf. Varúð: Gæta skal varúðar við
samhliða notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja.
saltuppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið
þéttni kalíums og gera skal tíðar mælingar á kalíum. Hjá sjúklingum
með alvarlegan natríumskort og/eða alvarlega minnkað blóðrúmmál,
t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög
sjaldgæfum tilvikum komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir
að meðferð með valsartan hefst. Leiðrétta skal natríumskort og/eða
minnkað blóðrúmmál áður en meðferð með valsartan hefst. Hjá
sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli báðum megin og hjá
sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli, hefur
ekki verið sýnt fram á öryggi valsartan. Vegna þess að önnur lyf sem
hafa áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfið (RAAS) geta aukið
þvagefni í blóði og kreatinin í sermi hjá sjúklingum með nýrna-
slagæðarþrengsli öðrum megin, er mælt með eftirliti til öryggis. Enn
sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi við notkun
valsartan handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir
nýrnaígræðslu. Ekki ætti að nota valsartan handa sjúklingum með
frumkomið aldosteron-heilkenni vegna þess að sjúkdómurinn hefur
áhrif á RAAS. Eins og við á um öll önnur æðavíkkandi lyf, ætti að gæta
sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með ósæðar- eða
míturlokuþrengsli eða ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu. Ekki er
þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
með úthreinsun kreatinins >10 ml/mín. Hjá sjúklingum með vægt til í
meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu skal nota valsartan með
varúð. Skammtur af valsartan ætti ekki að fara yfir 80 mg. Ekki hefur
verið sýnt fram á viðbótar klínískan ávinning við samhliða notkun
captoprils og valsartans og þess í stað jókst hætta á aukaverkunum
samanborið við meðferð með lyQunum hvoru í sínu lagi. Því er ekki
mælt með samhliða notkun þessara lyfja. Gæta skal varúðar í upphafi
meðferðar hjá sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep. Mat á
sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep á ávallt að fela í sér mat á
nýrnastarfsemi. Algengt er að notkun valsartan handa sjúklingum
sem fengið hafa hjartadrep eða hjartabilun hafi í för með sér nokkra
lækkun á blóðþrýstingi en yfirleitt þarf ekki að hætta meðferðinni
vegna áframhaldandi lágþrýstings með einkennum, að því gefnu að
fylgt sé ráðleggingum um skammta. Ekki hefur verið sýnt fram á
klínískan ávinning við 3ja lyfja samsetningu ACE-hemils, þ-blokka og
valsartans, hjá sjúklingum með hjartabilun. Þessi samsetning virðist
auka hættu á aukaverkunum og er því ekki mælt með henni. Gæta
skal varúðar í upphafi meðferðar hjá sjúklingum með hjartabilun. Hjá
sjúklingum með nýrnastarfsemi sem gæti verið háð virkni RAAS,
hefur meðferð með ACE-hemlum verið tengd þvagþurrð og/eða
versnandi blóðnituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri
nýrnabilun. Vegna þess að valsartan er angiotensin II viðtakablokki
hefur það hamlandi verkun á RAAS og því er ekki unnt að útiloka að
notkun valsartans tengist skertri nýrnastarfsemi. Lyfið inniheldur
laktósa. Milliverkanir: Engar lyfjahvarfamilliverkanir, sem hafa
klínískt mikilvægi, hafa komið fram við eftirfarandi lyf: Cimetidin,
warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hýdróklórtíazíð,
amlodipin og glibenclamid. Gæta skal varúðar við samhliða notkun
kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem
inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið þéttni kalíums. í
þessum tilvikum er mælt með tíðum mælingum á kalíumþéttni.
önnur blóðþrýstingslækkandi lyf geta aukið blóðþrýstingslækkandi
áhrif valsartans. Þegar angiotensin II viðtakablokkar eru notaðir
samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) geta
blóðþrýstingslækkandi áhrif aukist. Þá getur samhliða notkun
angiotensin II viðtakablokka og bólgueyðandi gigtarlyfja einnig
aukið hættu á skertri nýrnastarfsemi og aukinni sermisþéttni kalíums.
Því er mælt með að í upphafi meðferðar sé fylgst með nýrnastarfsemi
og þess gætt að sjúklingurinn fái nægan vökva. Greint hefur verið frá
afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og eiturverkunum, við
samhliða notkun með ACE-hemlum. Lítil reynsla er af samhliða
notkun valsartans og litíums. Því er ráðlagt að fylgjast með
sermisþéttni litíums ef það er notað samhliða. Milliverkanarannsóknir
hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum. Meðganga og
brjóstagjöf: Angiotensin II blokkar geta valdið fósturskemmdum
sem getur svipað til áhrifa ACE-hemla á fóstur. Eins og við á um
önnur lyf sem hafa bein áhrif á RAAS, má ekki nota valsartan handa
þunguðum konum. Verði kona þunguð meðan á meðferð stendur á
að hætta notkun valsartan eins fljótt og mögulegt er. Ekki er þekkt
hvort valsartan skilst út í brjóstamjólk hjá konum. Konur með barn á
brjósti mega ekki að nota valsartan. Akstur og notkun véla: Við
akstur og notkun véla skal haft í huga að stundum getur komið fram
sundl og þreyta. Aukaverkanir: Algengarfcl/100, <1/10):
Réttstöðusundl, veirusýkingar, réttstöðulágþrýstingur. Sjaldgæfar
fe 1/1.000, < 1/100): Hjartabilun, yfirlið, tárubólga, svimi, hósti,
blóðnasir, niðurgangur, kviðverkir, bakverkur, vöðvakrampar,
vöðvahvot, liðbólga, blóðkalíumhækkun, sýking í efri loftvegum,
kokbólga, skútabólga, lágþrýstingur, þreyta, þróttleysi, þunglyndi,
svefnleysi. Mjög sjaldgæfar /> 1/10.000, < 1/1.000): Sundl, taugahvot,.
ofsabjúgur, útbrot, kláði, æðabólga, ofnæmi, þ.m.t. sermissótt. Koma
örsjaldan fyrir (<1/10.000): Blóðflagnafæð, höfuðverkur, ógleði, skert
nýrnastarfsemi, bráð nýrnabilun, ónóg nýrnastarfsemi, liðverkir,
maga- og þarmabólga, nefbólga, blæðing. Pakkningar og
hámarksverð í smásölu (1. desember 2007):Töflur;80 mg, 98 stk.:
7.622 kr., 160 mg, 98 stk.: 10.515 kr. Afgreiðslutilhögun: R
Greiðsluþátttaka: B Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf.
Október 2007
actavis
hagur í heilsu
LÆKNAblaðið 2008/94 169