Læknablaðið - 15.02.2008, Page 80

SERLYFJATEXTAR
LyRÍCA (PREGABALIN)
Virk innihaldsefni og styrkleiki. Hvert hart hylki inniheldur 25 mg. 75 mg. 150 mg, 225 mg og 300 mg pregabalíns. Ábendingar: Tauqaverkir Lyrica er notað til meðferöar á útlægum og miðlægum taugaverkjum
hjá fullorðnum. Floqaveiki Lyrica er notaö hjá fullorönum, sem viöbótarmeöferð viö flogaveiki meö staöflogum, með eða án krampa. Almenn kviðaröskun Lyrica er notað til meðferöar á almennri kvíðaröskun hjá
fullorönum. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta. Lyrica má taka með eða án matar. Tauqaverkir Hefja má meöferö með pregabalíni á 150 mg
skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg, eftir 3-7 daga og ef þörf krefur í 600 mg hámarksskammt eftir 7 daga til viðbótar. Floqaveiki Hefja má meðferö meö
pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg, eftir eina viku. Hámarksskammti, 600 mg, má ná eftir eina viku til viðbótar. Almenn kvíðaröskun
Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta. Endurmeta þarf þörf fyrir meðferö reglulega. Hefja má meðferö meö pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli
hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir eina viku. Eftir eina viku í viöbót má auka skammt í 450 mg á sólarhring. Hámarksskammti, 600 mg á sólarhring, má ná eftir eina viku til viðbótar. Þeqar
meóferð er hætt Ef hætta þarf notkun pregabalíns er að fenginni reynslu mælt með því að notkuninni sé hætt smám saman á aö minnsta kosti einni viku sama viö hvaða ábendingu sem lyfiö er notað (sjá kafla 4.8 í
óstyttum lyfjatexta). Sjúklingar með skerta nýmastarfsemi Brotthvarf pregabalíns úr blóðrásinni er fyrst og fremst með útskilnaöi um nýru sem óbreytt lyf. Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við
úthreinsun kreatíníns, skal minnka skammta hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínín úthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 í kafla 5.2 í óstyttum lyfjatexta. Notkun hjá sjúklingum
með skerta lifrarstarfsemi. Ekki er þörf á aö breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi Notkun hjá bömum og unglingum(12 til 17 ára) öryggi og verkun pregabalíns hjá bömum yngri en12 ára og
unglingum hefur ekki veriö staöfest. Ekki er mælt meö notkun lyfsins hjá bömum. Notkun hjá öldruðum (eldri en 65 ára) Með hliösjón af minnkaöri nýrnastarfsemi meö hækkuöum aldri getur þurft að breyta
skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá sjúklingar með skerta nýmastarfsemi). Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur viö notkun:
Klínísk reynsla bendir til þess aö breyta þurfi skammti sykursýkilyfja hjá sumum sjúklingum meö sykursýki sem þyngjast meðan á pregabalín meöferö stendur. Sundl og svefnhöfgi hafa veriö tengd pregabalín
meöferö, sem getur aukið fjölda áverka vegna óhappa (byltur) hjá öldruðum. Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá meðvitundarleysi, ringlun og greindarskeröingu. Ráðleggja á sjúklingum aö fara
varlega á meðan þeir eru að átta sig á hvaða áhrif meöferöin hefur á þá. Greint hefur veriö frá tilfellum nýrnabilunar sem gekk til baka eftir að meðferö meö pregabalíni var hætt. Ekki eru fyrirliggjandi nægileg gögn
til þess aö hægt sé að hætta samhliöa meðferö meö öðrum flogaveiklyfjum og nota pregabalín sem einlyfs meöferö, þegar náðst hefurstjómun á flogum með pregabalíni. Fráhvarfseinkenni hafa komiö fram hjá
sumum sjúklingum þegar skammtíma- og langtímameðferð meö pregabalíni hefur verið hætt. Greint hefur veriö frá eftirfarandi einkennum: svefnleysi, höfuöverk, ógleöi, niðurgangi, flensulíkum einkennum,
taugaveiklun, þunglyndi, verkjum, svita og sundli. Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meöferðar. Ekki eru fyririiggjandi gögn um tíðni og alvarleika fráhvarfseinkenna í tengslum við lengd meöferöar og
skammtastæröir, þegar langtímameöferð meö pregabalíni er hætt. Eftir markaðssetningu hefur veriö greint frá hjartabilun hjá sumum sjúklingum sem eru á pregabalínmeöferð. Aukaverkanimar koma oftast fyrir
hjá öldruöum sjúklingum meö sjúkdóma í hjarta- og æðakerfi sem fá pregabalínmeöferö viö taugaverkjum. Gæta skal varúöar viö notkun pregabalíns hjá þessum sjúklingum. Verkunin getur gengið til baka ef
pregabalínmeöferö er hætt. Sjúklingar meö sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþol, Lappa laktasaskort eöa glúkósa-galaktósa vanfrásog mega ekki nota þetta lyf. Viö meðferö ámiölægum taugaverkjum í
kjölfar mænuskaöa kom fram aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miötaugakerfi, sérstaklega svefnhöfgi. Hugsanlega er hægt aö rekja þetta til viöbótaráhrifa vegna samhliöa meðferöar meö
öðrum lyfjum (t.d. lyfja meö vöövaslakandi verkun), sem þörf er á viö þessar aðstæður. Þetta skal hafa í huga þegar pregabalínl er ávísað við þessar aöstæöur. Milliverkanir við önnur lyf og adrar milliverkanir:
Þar sem pregabalín skilst aöallega út óbreytt meö þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundiö
plasmapróteinum, er ólíklegt aö þaö valdi eöa veröi fyrir lyQafræöilegum milliverkunum. í in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar milliverkanir fram hjá pregabalíni og fenýtóíni, karbamazepíni,
valpróinsýru, lamótrigíni, gabapentíni, lorazepami, oxýkódóni eöa etanóli. Þýöisrannsóknir á lyfjahvörfum bentu til þess aö sykursýkilyf til inntöku, þvagræsilyf, insúlín, fenóbarbital, tíagabín og tópíramat heföu
engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun pregabalíns. Samhliöa notkun pregabalíns og getnaöarvamalyfjanna noretísterón og/eöa etinýlöstradíól til inntöku haföi engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja viö jafnvægi.
Endurteknir skammtar af pregabalíni til inntöku gefnir á sama tíma og oxýkódón, lórazepam eöa etanól höföu engin klínískt mikilvæg áhrifa á öndun. Pregabalín viröist auka á skemmd af völdum oxýkódóns á
skilvitlega- og grófhreyfivirkni (cognitive and gross motor function). Pregabalín getur aukiö áhrif etanóls og lórazepams. Engar rannsóknir hafa veriö geröar á lyfhrifamilliverkunum hjá öldruðum sjálfboöaliöum.
Rannsóknir á lyfhrifamilliverkunum hafa eingöngu veriö framkvæmdar hjá fullorönum. Meöganga og brjóstagjöf: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun pregabalíns á meðgöngu.Rannsóknir
á dýrum hafa sýnt fram á skaöleg áhrif á frjósemi. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Lyrica á þess vegna ekki aö nota á meðgöngu nema ávinningur fyrir móöur vegi augljóslega þyngra en hugsanleg
áhætta fyrir fóstriö. Konur á barneignaaldri eiga aö nota örugga getnaöarvöm.Ekki er vitaö hvort pregabalín skilst út í brjóstamjólk hjá konum, hinsvegar er vitaö aö þaö fmnst í mjólk hjá rottum. Þess vegna er ekki
mælt meö brjóstagjöf á meöan á meöferö meö pregabalíni stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Lyrica hefur lítil eöa væg áhrif á hæfni til aksturs eöa notkunar véla. Lyrica getur valdiö sundli og
svefnhöfga og þar meö haft áhrif á hæfni til aksturs eöa notkunar véla. Ráðleggja á sjúklingum aö aka ekki eöa stjórna flóknum vélum eöa fást viö önnur áhættusöm verk áöur en þeir þekkja hvaöa áhrif meöferöin
hefur á hæfni þeirra til aö vinna slík verk. Aukaverkanir: Ónæmiskerfi: Tíöni ekki þekkt Ofnæmi, ofnæmisviöbrögö. Blóö og eitlar: Mjög sjaldgæfar: Hlutleysiskymingafæö. Efnaskipti og næring: Algengar
Aukin matarlyst. Sjaldgæfar: Lystarleysi. Mjög sjaldgæfar: Blóðsykurslækkun. Geöræn vandamál: Algengar Vellíðunartilfinning, rugl, minnkuö kynhvöt, skapstyggö. Sjaldgæfar Ofskynjanir, kvíöakast, óeirö
(restlessness), æsingur, þunglyndi, depurö, skapsveiflur, sjálfhvarf (depersonalisation), aukiö svefnleysi, málstol, óvenjulegirdraumar, aukin kynhvöt, fullnæging næstekki (anorgasmia), sinnuleysi (apathy). Mjög
sjaldgæfar Hömluleysi (disinhibition), ofsakæti (elevated mood). Taugakerfi: Mjög algengar Sundl, svefnhöfgi. Algengar Ósamhæfing hreyfinga, skortur á samhæfingu, skjálfti, tormæli, minnistruflun,
einbeitingarskortur, breytt húöskyn. Sjaldgæfar Yfirliö, hugstol, vöövarykkjakrampi, skynhreyfiofvirkni, breyting á sjónsviöi, bragöleysi, hreyfingartregða, réttstööusundl, starfsriöa, augntin, skilvitleg truflun,
talöröugleikar, vantaugaviöbrögö, snertiskynsminnkun, minnisleysi, ofumæmt snertiskyn, sviöatilfinning. Mjög sjaldgæfar Vanhreyfni, lyktarglöp, skriftaröröugleikar. Tíöni ekki þekkt Meövitundarleysi,
greindarskeröing, höfuöverkur. Augu: Algengar: Þokusýn, tvísýni. Sjaldgæfar: Sjóntruflun, augnþurrkur, augnbólga, minnkuö sjónskerpa, augnverkur, augnþreyta, aukin táraseyting. Mjög sjaldgæfar: Glampar
fyrir augum, erting í augum, Ijósopsvíkkun, sveiflusýni, breyting á dýptarsjónskyni (altered visual depth perception), minnkun á jaöarsjón, rangeygi, ofbirta. Eyru og völundarhús: Algengar: Svimi. Mjög
sjaldgæfar: Ofnæm heyrn. Hjarta: Sjaldgæfar Hraötaktur Mjög sjaldgæfar Fyrstu gráöu gáttasleglarof, sínushraötaktur, hægur sínustaktur, hjartsláttaróregla (sinus arrythmia).Tíöni ekki þekkt Hjartabilun. Ædar:
Sjaldgæfar: Roöi, hitasteypa. Mjög sjaldgæfar: Lágþrýstingur, háþrýstingur, útlimakuldi. öndunarfæri, brjósthol og miömæti: Sjaldgæfar: Mæöi, nefþurrkur. Mjög sjaldgæfar blóönasir, herpingur í hálsi,
nefkoksbólga, hósti, nefstífla, nefslímubólga, hrotur. Meltingarfæri: Algengar Uppköst, munnþurrkur, hægöatregöa, vindgangur. Sjaldgæfar Uppþemba, maga-vélindabakflæöi (gastrooesophageal reflux
disease), mikil munnvatnsframleiösla, vanskynnæmi í munni. Mjög sjaldgæfar Skinuholsvökvi, brisbólga, kyngingatregða. Tíöni ekki þekkt Bólgin tunga, niöurgangur, ógleði. Húö og undirhúö: Sjaldgæfar Útbrot
meö smáþrymlum, aukin svitamyndun. Mjög sjaldgæfar Ofsakláöi, kaldur sviti. Tíöni ekki þekkt Kláöi. Stoókerfi, stoðvefur: Sjaldgæfar: Vöövakippir, liöbólga, vöðvakrampar, vöövaþrautir, liöverkir, bakverkur,
verkur í útlimum, vöövastífleiki. Mjög sjaldgæfar: Rákvöövalýsa, hálskrampi, hálsverkur. Nýru og þvagfæri: Sjaldgæfar: þvagleki, þvaglátstregöa. Tíöni ekki þekkt Þvagteppa. Æxlunarfæri og brjóst: Algengar:
Ristruflun. Sjaldgæfar Seinkun á sáöláti, truflun á kynlífi. Mjög sjaldgæfar: Tiöaleysi, útferö úr brjóstum (breast discharge), verkir í brjóstum, tíöaþrautir, brjóstastækkun. Almennar aukaverkanir og ástand tengt
íkomuleiö: AlgengarÓeölilegtgöngulag.ölvunartilfinning, þreyta, bjúgurí útlimum, bjúgur. Sjaldgæfar Dettni, þyngsli fyrir brjósti, þróttleysi, þorsti. Mjög sjaldgæfar Útbreiddur bjúgur, hiti, kuldahrollur, auknirverkir.
Tíöni ekki þekkt Andlitsbjúgur. Rannsóknaniöurstööur: Algengar: Þyngdaraukning. Sjaldgæfar: Hækkuö gildi kreatínfosfókínasa, hækkuö gildi alanín amínótransferasa, hækkuö gildi aspartamínótransferasa,
fækkun blóöflagna. Mjög sjaldgæfar: Blóösykurshækkun, minnkaö blóökalíum, fækkun hvítra blóöfrumna, hækkaö kreatínín í blóöi, þyngdartap. Pakkningar og verö 1. janúar 2008: Hylki 25 mg, 56 stk. 3.590 kr.
Hylki 75 mg, 14 stk. 2.653 kr. Hylki 75 mg, 56 stk. 6.744 kr. Hylki 150 mg, 14 stk. 3.592 kr. Hylki 150 mg, 56 stk. 9.716 kr. Hylki 225 mg, 14 stk. 4.024 kr. Hylki 225 mg, 56 stk. 12.006 kr. Hylki 300 mg, 56 stk. 13.616
kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfiö erlyfseöilsskylt. Greiöslufyrirkomulag: E. Handhafi markaösleyfis: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9 NJ Bretland.
Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi viö reglugerö um lyfjaauglýingar. Upplýsingar um lyfiö er aö finna í Sérlyfjaskrá og á lyfjastofnun.is.
Umboö á íslandi: Vistorhf., Hörgatúni 2,210 Garöabæ. www.pfizer.is
Wellbutrin Retard 150 mg, 300 mg töflur með breyttan losunarhraða; R E ATC: N07BA GlaxoSmithKline
Hver tafla inniheldur búprópíónhýdróklóríð 150 mg eða 300 mg. Ábendingar: Wellbutrin Retard er ætlað til meðferðar gegn alvarlegum þunglyndislotum.
Skammtar og lyfjagjöf: Wellbutrin Retard töflum skal kyngja heilum og hvorki mylja þær né tyggja. Notkun hjá fullorðnum: Ráðlagður upphafsskammtur
er 150 mg, gefin einu sinni á dag. Ekki tókst að staðfesta kjörskammt í klínískum rannsóknum. Ef engar framfarir hafa komið fram eftir 4 vikna meðferð
með 150 mg skömmtum, má auka skammtinn í 300 mg, einu sinni á dag. Líða skulu a.m.k. 24 klukkustundir á milli skammta. Þunglyndissjúklinga skal
meðhöndla í nægilega langan tíma, a.m.k. 6 mánuði, til að tryggja að þeir séu lausir við einkennin. Notkun hjá börnum og unglingum: Wellbutrin Retard er
ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára. Frábendingar: Sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir búprópíóni eða öðrum innihaldsefnum lyfsins mega ekki
nota Wellbutrin Retard. Sjúklingar sem taka önnur lyf sem innihalda búprópíón mega ekki nota Wellbutrin Retard, þar sem tíðni krampa er skammtaháð.
Sjúklingar með krampa eða einhverja fyrri sögu um krampa mega ekki nota Wellbutrin Retard. Sjúklingar með æxli í miðtaugakerfi mega ekki nota Wellbutrin
Retard. Ekki má nota Wellbutrin Retard þegar hætta er á fráhvarfseinkennum vegna áfengis eða lyfja sem tengjast aukinn hættu á krömpum þegar notkun
þeirra er hætt. Sjúklingar með alvarlega skorpulifur mega ekki nota Wellbutrin Retard. Sjúklingar sem greindir hafa verið með lotugræðgi eða lystarstol
mega ekki nota Wellbutrin Retard. Ekki má nota Wellbutrin Retard og MAO-hemla samtímis. Að lágmarki 14 dagar ættu að líða frá því að meðferð með
MAO-hemlum með óafturkræfa verkun lýkur og þar til meðferð með Wellbutrin Retard er hafin. Þegar um er að ræða MAO-hemla með afturkræfa verkun
nægja 24 klst. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þrátt fyrir að búprópíón sé ekki umbrotið af ísóensími CYP2D6, hemur búprópíón og
aðalumbrotsefni þess, hýdroxýbúprópíón, CYP2D6-ferlið. Samhliða meðferð með lyfjum, sem að mestum hluta eru umbrotin fyrir tilstilli þessa ísóensíms
og hafa þröngt lækningabil, ætti að hefja við lægri mörk skammtasviðs lyfsins sem nota á samhliða. Þótt meginumbrot cítalóprams (SSRI-lyf) verði ekki
fyrir tilstilli CYP2D6 þá sýndi ein rannsókn að búprópíón jók Cmax fyrir cítalópram um 30% og AUC um 40%. Áhrif annarra lyfja á búprópíón: Búprópíón er
umbrotið í hýdroxýbúprópíón, helsta virka umbrotsefni búprópíóns, að mestu fyrir tilstuðlan cýtokróm P450 CYP2B6. Samhliða gjöf lyfja sem geta haft áhrif
á CYP2B6 ísóensímið getur valdið aukinni þéttni búprópíóns í plasma og lægri þéttni virka umbrotsefnisins hýdroxýbúprópíóns. Vegna þess að búprópíón
er að stórum hluta umbrotið, þarf að gæta varúðar þegar það er notað samtímis lyfjum sem vitað er að örva umbrot eða hemja umbrot, þar sem þau geta haft
áhrif á klíníska virkni og öryggi þess. Upplýsingar um aðrar milliverkanir: Gæta þarf varúðar þegar Wellbutrin Retard er gefið sjúklingum sem samtímis fá
annaðhvort levódópa eða amantadín. Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til hærri tíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem taka búprópíón samtímis
levódópa eða amantadíni. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki hefur verið sýnt fram á að óhætt sé að nota Wellbutrin Retard á meðgöngu. Vegna þess að búprópíón
og umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk ber að ráðleggja mæðrum að hafa ekki barn á brjósti þegar þær nota Wellbutrin Retard. Ahrif á hæfni til aksturs
og notkunar vela: Eins og önnur lyf sem verka á miðtaugakerfið getur búprópíón haft áhrif á hæfni til framkvæmda sem krefjast dómgreindar eða athygli
eða hreyfistjómunar. Sjúklingar þurfa því að gæta varúðar við akstur eða notkun véla þar til að þeir em vissir um að Wellbutrin Retard skerði ekki hæfni
þeirra. Áukaverkanir: mjög algengar: Svefnleysi, höfuðverkur, munnþurrkur, meltingartruflanir þ.m.t. ógleði og uppköst. algengar: Ofnæmisviðbrögð svo
sem ofsakláði, lystarleysi, æsingur, kvíði, skjálfti, sundl, truflað bragðskyn, sjóntruflanir, eymasuð, hækkaður blóðþrýstingur, roði, kviðverkir, hægðatregða,
útbrot, kláði, svitamyndun, hiti, verkur fyrir brjósti, máttleysi. Sjaldgæfar: Þyngdartap, þunglyndi, rugl, skert einbeitingarhæfni, hraðtaktur. mjög sjaldgæfar:
Krampar. örsjaldan koma fyrir: Alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. ofsabjúgur, andþrengsli/berkjukrampi og ofnæmislost, truflun á blóðsykri, árásargirni,
óvild, pirringur, eirðarleysi, ofskynjanir, óeðlilegir draumar þ.m.t. martraðir, sjálfshvarf, ranghugmyndir, vænisýki. trufluð vöðvaspenna, hreyfiglöp,
Parkinsoneinkenni, skert samhæfing, minnistap, náladofi, yfirlið, hjartsláttarónot, æðavíkkun, réttstöðuþrýstingsfall, hækkuð lifrarensím, gula, lifrarbólga,
regnbogaroðasótt, Stevens Johnson-heilkenni, versnun psóríasis, kippir, aukin tíðni þvagláta og/eða þvagteppa.Pakkningar: 150 mg og 300 mg: 30 stk og 90
stk glösum. Hámarksverð. 1. desember 2007: 150 mg 30 stk.: 4.091kr, 300mg 30 stk.: 6.891kr, HANDHAFI MÁRKAÐSLEYFIS GlaxoSmithKline ehf. Þverholti
14,105 Reykjavík. 02.2007 Styttur sérlyfjaskrártexti. Sjá nánar í sérlyfjaskrá eða á heimasíðu Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
172 LÆKNAblaðið 2008/94