Læknablaðið - 15.06.2009, Blaðsíða 63

Seretide Diskus (Flútíkasón og salmeteról)
ATC flokkur: R03AK06. R,B. Innöndunarduft, afmældir skammtar.
sjá nánar www.lyfjastofnun.is
Hver skammtur af Seretide Diskus gefur: 50 míkróg af salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og 100, 250 eða 500 míkróg af flútíkasónprópíónati. Ábendingar: Astmi: Seretide Diskus er ætlað til
samfelldrar meðferðar gegn astma, þar sem samsetf meðferð (langverkandi berkjuvíkkandi lyfs og barkstera til innöndunar) á við: þegar ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun barkstera
til innöndunar og stuttverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja eða þegar viðunandi stjórn á sjúkdómnum næst með notkun barkstera til innöndunar og langverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-
örvandi) lyfja. Athugið: Seretide Diskus 50/100 míkróg styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum sjúklingum né börnum með slæman astma. Langvinn lungnateppa: Seretide Diskus er ætlað til meðferðar
á einkennum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með FEV1 < 60% af áætluðu eðlilegu gildi (fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) sem hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með
berkjuvíkkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun.
Skammtar og lyfjagjöf Seretide Diskus er eingöngu ætlað til innöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að Seretide Diskus verður að nota daglega til að ná hámarksárangrí, jafnvel þótt einkenni séu ekki
til staðar. Finna þarf lægsta skammt sem nær að halda einkennum niðri. Þegar hægt er að halda einkennum niðri með lægsta styrkleika samsettu meðferðarinnar, tvisvar á dag, gæti næsta skref falist
í að prófa eingöngu barkstera til innöndunar. Einnig væri hægt að finna hæfilegan skammt af Seretide Diskus, til notkunar einu sinni á dag, fyrir sjúklinga sem þarfnast langvirks berkjuvikkandi lyfs ef
læknirinn telur það nægja til þess að halda sjúkdómnum í skefjum. Ef lyfið er notað einu sinni á dag og sjúklingurinn hefur haft nætureinkenni gæti hann notað lyfið á kvöldin en ef sjúklingurinn hefur
aðallega haft einkenni á daginn gæti hann notað lyfið á morgnana. Ef sjúklingur þarf á skömmtum að halda sem liggja utan ráðlagðra skammtastærða, ætti að ávísa viðeigandi skömmtum af
berkjuvíkkandi lyfi og/eða barkstera. Ráölagðir skammtar: Astmi: Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum
á dag eða einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 250 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag eða einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 500 mikróg flútíkasónprópiónat, tvisvar
sinnum á dag. Börn 4 ára og eldri: Einn skammtur með 50 mikróg salmeteról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Hámarksskammtur af flútíkasónprópíónati í Seretide Diskus,
sem skráður er fyrir börn, er 100 míkróg tvisvar á dag. Upplýsingar varðandi notkun Seretide Diskus hjá börnum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir. Langvinn lungnateppa: Fullorðnir: Einn skammtur
með 50 míkróg salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Sérstakirsjúklingahópar: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Það liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun Seretide Diskus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins: Tækið er opnað og hlaðið með þar til gerðri sveif. Munnstykkið er síðan
sett i munninn og það umlukið með vörunum. Þá er hægt að anda skammtinum að sér og síðan er tækinu lokað. Frábendingar Seretide Diskus er ekki ætlað sjúklingum með ofnæmi fyrir virku efnunum
eða hjálparefninu. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Meðferð á astma ætti venjulega að fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti að meta út frá klínískum einkennum og
lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki ætlað til meðhöndlunar á bráðum astmaeinkennum sem þarfnast skjót- og stuttverkandi berkjuvikkandi lyfja. Ráðleggja ætti sjúklingum að hafa lyf við bráðum
astmaköstum ávallt við höndina. Önnur sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun (sjá nánar sérlyfjaskrártexta). Milliverkanir Forðast ber notkun bæði sérhæfðra og ósérhæfðra beta-blokka
nema þörfin fyrir þá sé mjög brýn. Samtímis notkun annarra beta-adrenvirkra lyfja getur hugsanlega valdið aukinni verkun. Undir eðlilegum kringumstæðum fæst mjög lág þéttni flútíkasónprópíónats
í plasma eftir innöndun lyfsins, vegna verulegra umbrota við fyrstu umferð um lifur og mikillar úthreinsunar fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 í meltingarvegi og lifur. Þvi er ólíklegt að klínískt mikilvægar
milliverkanir við flútíkasónprópíónat komi fram. Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar varðandi notkun á salmeteróli og flútíkasónprópíónati á meðgöngu og við brjóstagjöf
hjá konum, til þess að meta hugsanleg skaðleg áhrif. Notkun Seretide Diskus á meðgöngu ætti einungis að íhuga þegar væntanlegur ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Við meðferð hjá þunguðum konum ætti að nota lægsta skammt af flútíkasónprópíónati sem nægir til að halda astmaeinkennum í skefjum. Aukaverkanir Þar sem Seretide Diskus inniheldur salmeteról
og flútíkasónprópíónat má búast við aukaverkunum af sömu gerð og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtímis. Mjög algengar (1/10),
höfuðverkur, skjálfti. Algengar (1/100 og <1/10) hjartsláttarónot, erting í hálsi, hæsi/raddtruflanir, vöðvakrampar. Sjaldgæfar ( 1/1000 og <1/100) Ofnæmisviðbrögð í húð, hraður
hjartsláttur.Lyfjafræðilegar aukaverkanir beta-2-örvandi efna, svo sem skjálfti, hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa komið fram, en hafa yfirleitt verið tímabundnar og minnkað við reglubundna meðferð.
Vegna flútíkasónprópíónatþáttarins geta hæsi og sveppasýking í munni og hálsi komið fram hjá sumum sjúklingum. Hægt er að draga úr bæði hæsi og tíðni sveppasýkinga með því að skola munninn
með vatni, eftir notkun lyfsins. Hugsanlegar almennar aukaverkanir eru m.a. Cushingssjúkdómur, einkenni sem líkjast Cushingssjúkdómi, bæling á nýrnahettustarfsemi, seinkun á vexti hjá börnum og
unglingum, beinþynning, drer í auga og gláka. Örsjaldan hefur verið greint frá hækkun blóðsykurs. Eins og á við um önnur innöndunarlyf getur óvæntur berkjusamdráttur komið fyrir.
HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14,105 Reykjavík
PAKKNINGAR OG VERÐ (Ágúst 2008)
Seretide Diskus 50/100 míkróg/skammt innöndunarduft, 60 afmældir skammtar. Kr. 6.152
Seretide Diskus 50/250 míkróg/skammt innöndunarduft, 60 afmældir skammtar. Kr. 9.174
Seretide Diskus 50/500 míkróg/skammt innöndunarduft, 60 afmældir skammtar. Kr. 11.526
Symbicort forte Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
ATC: R 03 AK 07
Heitl lyfs og lyfjaform: Symbicort forte Turbuhaler, innöndunarduft. Innihaldsefni: Hver gefinn skammtur inniheldur: Budesonid 320 míkrógrömm/skammt og formoterolfúmarattvíhýdrat 9 míkrógrömm/skammt.
Ábendingar: Astmi og langvinn lungnateppa.
Skammtar og lyfjagjöf: Astml: Ráölagölr skammtar: Fullorönir (18 ára og eldrij: 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má að sumir sjúklingar þurfi að hámarki allt aö 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Unglingar
(12-17 ára): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldri): Minni styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára. Aöeins á aö nota Symbicort forte til viöhaldsmeöferöar. Lægri styrkleikar eru fáanlegir til notkunar sem viöhaldsmeðferö
og meðferö eftir þörfum viö einkennum með Symbicort. Langvinn \ungnateppa: FullorÖnir: 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Frábendingar: Ofnæmi fyrir budesonidi, formoteroli eöa mjólkursykri (sem inniheldur örlítiö magn af
mjólkurpróteinum). Sérstök varnaöarorö og varúðarreglur við notkun: Mælt er meö aö skammtar séu minnkaöir smám saman þegar meöferð er hætt og ekki ætti aö hætta meðferö skyndilega. Ef sjúklingur telur aö meöferö skili ekki viöunandi árangri
eöa notar meira en stærsta ráölagöan skammt af Symbicort, skal hann leita læknis. Aukin notkun berkjuvíkkandi lyfs sem bráðalyfs bendir til versnunar á undirliggjandi sjúkdómi og krefst endurmats á astmameöferöinni. Skyndileg og áframhaldandi versnun
á stjórn astma eöa langvinnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er aö meðferð sjúklingsins sé endurmetin. í slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meöferö meö barksterum, t.d. meö barksterum til inntöku til skamms tíma eða
sýklalyfjameöferö ef sýking er til staöar. Ráöleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meöferöis innöndunarlyf til notkunar í bráöatilvikum. Minna á sjúklinga á aö nota viöhaldsskammtinn af Symbicort samkvæmt fyrirmælum læknis, einnig þegar einkenni eru ekki
til staöar. Hafa má í huga aö minnka skammt Symbicort smám saman þegar náöst hefur stjórn á einkennum astmans. Mikilvægt er aö fram fari reglulegt endurmat hjá sjúklingum þegar dregiö er úr meöferö. Nota á minnsta árangursríka skammt Symbicort.
Hvorki má hefja notkun Symbicort hjá sjúklingum meöan á versnun stendur, né ef þeir hafa marktækt versnandi astma eöa astma sem versnar skyndilega. Alvarlegar astma-tengdar aukaverkanir og versnanlr geta komiö fram meöan á meðferö meö
Symbicort stendur. Segja á sjúklingum aö halda meöferö áfram en leita læknis ef ekki næst stjórn á einkennum astmans eöa þau versna eftir aö notkun Symbicort er hafin. Eins og vlö á um önnur lyf til innöndunar getur komið fram óvæntur berkjukrampi
meö auknum öndunarerfiöleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta meðferð meö Symbicort, endurmeta meöferöina og veita annars konar meöferö ef nauösyn krefur. Almenn áhrif geta komiö fram viö notkun hvaða barkstera til Innöndunar
sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síður fram viö meöferö til innöndunar heldur en viö notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum
og unglingum, minnkuö steinefnaþéttni í beinum, drer og gláka. Mælt er með aö fylgst sé reglulega meö hæö barna sem fá langvarandi meöferð meö barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á aö endurmeta meðferðina meö það aö markmiöi aö
minnka skammtinn af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meöferö á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræðingur í öndunarsjúkdómum.
Takmarkaöar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna að flest börn og unglingar sem fá meðferö meö budesonidi til innöndunar muni aö lokum ná eðlilegri hæö sinni (target height) við fulloröinsaldur. Samt sem áöur hefur sést
aö lítillega og tímabundiö getur hægt á vexti í upphafi (um það bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meöferöar. Hafa skal í huga hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma
og sem hafa aöra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem fengu að meðaltali 400 míkrógrömm (mældur skammtur) á sólarhring og fullorönum sem fengu 800 míkrógrömm
(mældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri skömmtum. Ef minnsta ástæöa er til aö ætla aö starfsemi nýrnahettna sé skert eftir
fyrri meöferöir meö stera til inntöku, skal gæta varúöar þegar skipt er í meöferö meö Symbicort. Ávinningur meöferöar meö budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru að hætta aö
nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varað í töluveröan tíma. Sjúklingar sem áöur hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráðatilvikum aö halda eöa fá meðferð með stórum skömmtum af barksterum
til innöndunar til langs tíma geta einnig veriö (hættu. Hafa á í huga hugsanlega þörf á viöbótarmeðferö meö barksterum til inntöku á álagstímum og í kringum fyrirfram ákveðnar skuröaögerðir. Til þess aö lágmarka hættu á candidasýkingu
í munnkoki á aö leiöbeina sjúklingum um aö skola munn með vatni eftir innöndun viöhaldsskammtsins. Foröast á samhliöa notkun með itraconazoli og ritonaviri eöa öörum öflugum CYP3A4 hemlum. Ef þaö er ekkl mögulegt ætti tími á
milli þess sem lyfin eru notuð aö vera eins langur og unnt er. Gæta skal varúöar viö notkun Symbicort handa sjúklingum meö skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki, ómeðhöndlaöa blóökalíumlækkun, ofvaxtarh
jartavöövakvilla meö teppu, sjálfvakta neöanósæöarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæöagúlp eöa aöra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma, eins og blóöþurröarhjartasjúkdóm, hraösláttartruflanir
eöa alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúðar viö meöferð sjúklinga meö lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdiö lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til innöndunar hjá sjúklingum meö virka eða óvirka
lungnaberkla, sveppa- eöa veirusýkingar í öndunarvegum. Hætta á alvarlegri blóökalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samhliöa meðferð meö beta2-örvum og lyfjum sem geta valdiö blóökalíumlækkun eöa
auka áhrif blóðkalíumlækkunar t.d. xantín-afleiöur, sterar og þvagræsilyf geta aukiö hugsanleg blóðkalíumlækkandi áhrif beta2-örva. Mælt er meö aö sérstakrar varúöar sé gætt viö óstööugan astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi
lyfs er breytileg, viö bráöan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukiö hættuna og í öörum tilvikum þegar líkur á aukaverkunum vegna blóökalíumlækkunar eru auknar. Mælt er meö eftirliti meö kalíumgildum í sermi viö þessar
kringumstæöur. Eins og viö á um alla beta2-örva, ætti aö hafa í huga aö auka tíöni blóösykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler inniheldur mjólkursykur (<1 mg/skammt). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för meö
sér hjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Hjálparefniö mjólkursykur inniheldur örlítið magn af mjólkurpróteinum sem geta valdið ofnæmisviöbrögöum. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanlr: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli
CYP P450 3A4 (t.d. itraconazol, ritonavir) torvelda umbrot budesonids. Samhliöa notkun þessara öflugu hemla CYP P450 3A4 getur aukiö plasmagildi budesonids. Foröast á samhliöa notkun þessara lyfja nema því aöeins aö ávinningurinn
vegi þyngra en aukin hætta á almennum aukaverkunum. Beta-adrenvirkir blokkar geta dregiö úr eöa hamlaö verkun formoterols. Því á ekki aö nota Symbicort ásamt beta-adrenvirkum blokkum nema brýna nauösyn beri til. Samhllöa
meöferð meö kinidini, disopyramidi, procainamidi, fenotiazinum, andhistamínum (terfenadini), mónóaminoxidasahemlum og þríhringlaga þunglyndislyfjum getur valdiö iengingu á QT-bili og aukiö hættu á sleglasláttarglöpum. Auk þess
geta L-Dópa, L-týroxín, oxýtósín og alkóhól skert þol hjartans gagnvart beta2-adrenvirkum lyfjum. Samhliöa meöferö meö mónóaminoxidasahemlum þar með töldum lyfjum meö svipaða eiginleika eins og furazolidon og procarbazin getur
framkallaö háþrýsting. Aukin hætta er á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samtímis svæfingu meö halógeneruöum kolvetnum. Samhliöa notkun annarra beta-adrenvirka lyfja getur haft samleggjandi verkun. Blóökalíumlækkun
getur aukiö tilhneigingu til hjartsláttartruflana hjá sjúklingum sem fá meðferö meö hjartaglýkósíðum. Ekki hefur oröiö vart viö milliverkanir budesonids og formoterols viö önnur lyf sem notuö eru til meöferöar á astma. Aukaverkanir:
Algengar: Hjartsláttarónot, candidasýkingar í munnkoki, höfuðverkur, skjálfti. væg erting í hálsi, hósti, hæsi. Sjaldgæfar: Hraötaktur, ógleði, vöövakrampar, sundl, æsingur, eiröarleysi, taugaveiklun, svefntruflanir, marblettir. Mjög sjaldgæfar:
Hjartsláttartruflanir, t.d. gáttatif, ofanslegilshraðtaktur, aukaslagbil, brátt og síökomiö ofnæmi, svo sem útbrot, ofsakláði, kláöi, húöbólga, ofsabjúgur og bráöaofnæmi, blóökalíumlækkun, berkjukrampar. Koma örsjaldan fyrir: Hjartaöng,
einkenni um almenn sykursteraáhrif t.d. bæling á nýrnahettum, minnkaöur vöxtur, minnkuö beinþéttni, drer á auga, gláka, blóösykurshækkun, truflanir á bragðskyni, þunglyndi, hegöunartruflanir, breytingar á blóöþrýstingi. Maí 2008.
Pakkningar og verð: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm/skammt, 60 skammtar: 11.333 kr. Afgreiðslumáti: R. Grelösluþátttaka: B. Maí 2009.
MarkaÖleyfishafl: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboö á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garöabæ. Sjá nánarl upplýslngar í Sérlyfjaskrá á vef lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.ls.
Symbicort
<4
AstraZeneca 2
LÆKNAblaðið 2009/95 475