Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.06.2009, Blaðsíða 61

Læknablaðið - 15.06.2009, Blaðsíða 61
HEITI LYFS Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg; 150mg/25mg; 300mg/12,5mg eða 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur.VlRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð; 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazið; 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð eða 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtlazíð. Hjálparefni: Hver tafla inniheldur 25 mg laktósaeinhýdrat og 24,5 mg hveitisterkju eða 50 mg laktósaeinhýdrat og 49 mg hveitisterkju. Abendingar Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá fullorðnum.Rasilez HCT er ætlað sjúklingum sem ekki fá nægilega góða stjóm á blóðþrýstingi með aliskireni eða hýdróklórtíazíði einu sér. Rasilez HCT er ætlað til að koma 1 staðinn fyrir fyrri meðferð hjá sjúklingum sem náð hafa fullnægjandi stjóm á blóðþrýstingi með aliskireni og hýdróklórtlaziði, gefnum samtímis, í sömu skömmtum og eru í samsetningunni. Skammtar og lyfjagjöf Ráðlagður skammtur af Rasilez HCT er ein tafla á sólarhring. Blóðþtýstingslækkandi verkun næst að mestu innan 1 viku og hámarksverkun kemur yfirleitt fram innan 4 vikna. Ef ekki hefur náðst stjóm á blóðþrýstingi eftir 2-4 vikna meðferð, má auka skammtinn smám saman upp að hámarki Rasilez HCT 300 mg/25 mg á sólarhring. Skömmtunin skal vera einstaklingsbundin og aðlöguð að kllnfskri svömn sjúklingsins. Skerl nvniastarfsem Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýmastarfsemi. Vegna hýdróklórtiazíð hlutans má ekki nota Rasilez HCT handa sjúklingum með vemlega skerta nýnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) < 30 ml/min./l,73 m2). Skerl lifrarstarfsenti Gæta skal varúðar við notkun tiazíða hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt úl í meðallagt skerta hfrarstarfsemt. Vegna hýdróklórtíazíð hlutans má ekki nota Rasilez HCT handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi. Aldraðir sjúklinsar (eldri en 65 ára) Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum. Böm oe unelinuar Ekki er mælt með notkun Rasilez HCT fyrir böm og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna eða öðmm efnum sem em súlfónamíðafleiður. Saga um ofsabjúg í tengslum við aliskiren. Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu, brjóstagjöf.Vemlega skert nýmastarfsemi (GFR < 30 ml/min./l,73 m2). Blóðkalíumlækkun, blóðkalsíumhækkun sem svara ekki meðferð. Vemlega skert lifrarstarfsemi.Ekki má nota aliskiren samhliða ciclosporini, sem er mjög öflugur P-glýkóprótein (P-gp) hemill, eða öðrum öflugum P-gp hemlum (kinidfn, verapamil). Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Hiartabilim Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association (NYHA)). Nota skal Rasilez HCT með varúð hjá sjúklingum með hjartabilun vegna takmarkaðra upplýsinga um klíníska verkun og öryggi. Orsabiútrur Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Rasilez HCT og veita viðeigandi meðferð og eflirlit þar til einkennin em algerlega og endanlega horftn. Mimtkaó bióðrúmmái i œðum Láebrvstingur með einkennum getur komið fram hjá sjúklingum með vökva- eða saltaskort vegna kröflugrar þvagræsimeðferðar, saltskerts mataræðis, niðurgangs eða uppkasta. Slikt ástand skal leiðrétta áður en notkun Rasilez HCT hefst. Truflitn á blóðsaltaiafmœei Eins og við á um alla sjúklinga sem fá þvagræsandi meðferð, skal viðhafa reglubundið eflirlit með þéttni salta i sermi. Tiazíð, þar með talið hýdróklórtíazlð getur tmflað vökva- eða blóðsaltajafnvægi. Skert nvrnastarfsemi oe nýrnaierœðsla Þegar Rasilez HCT er notað handa sjúklingum með skerta nýmastarfsemi, er ráðlagt að viðhafa reglubundið eflirlit með þéttni kalíums, creatinins og þvagsým í sermi. Engin reynsla er af notkun Rasilez HCT hjá sjúklingum sem hafa nýlega gengist undir nýmaígræðslu. Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi þegar GFR > 30 ml/min./l,73 m2. En nota skal Rasilez HCT með varúð hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýmastarfsemi (GFR > 30 ml/min./l,73 m2 en < 60 ml/mín./l,73 m2). Skert lifrarstarfsemi Gæta skal varúðar við notkun tíazíða hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða versnandi lifrarsjúkdóm, því minniháttar breytingar á vökva- og saltajafhvægi geta valdið lifrardái. Engin klinísk reynsla er af notkun Rasilez HCT hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Nýmaslagæðarþrengsli oe nvmahábrústinuur Engar klinískar rannsóknir með samanburðarhópi liggja fyrir varðandi notkun Rasilez HCT hjá sjúklingum með nýmaslagæðarþrengsli öðram eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýmaslagæðarþrengsli. Þvi skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum. Ef nýrnabilun kemur fram skal hætta meðferð. Áhrif á efnaskipti og innkirtla Meðferð með tiazíðum getur dregið úr sykurþoli. Hjá sjúklingum með sykursýki getur þurft að breyta skömmtum insúlíns eða sykursýkilyfja til inntöku. Dulin sykursýki getur komið fram meðan á meðferð með tíazíðum stendur. AlmennlEf fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilez HCT. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Lyf sem hafa áhrif á kalium: Kaiiumsparandi áhrif aliskirens draga úr kalíumlosandi áhrifúm hýdróklórtíazíðs. Lyfsem eru viðkvatmfyrir kaiiumþéttni i sermi: Mælt er með reglubundnu eftirliti með þéttni kalíums i sermi þegar Rasilez HCT er gefið með lyfjum sem raskanir á þéttni kaliums f sermi hafa áhrif á. Frekari upplvsinaar um milliverkanir aliskirens Aliskiren hefur engar þekktar klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem algengt er að séu notuð til meðhöndlunar á háþrýstingi eða sykursýki. Meðganga og brjóstagjöf Meðganga_Engar sértækar kiiniskar rannsóknir hafa verið gerðar á þessari samsetningu og ætti þvi ekki að nota Rasilez HCT á lyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu. Brióstagjöf Ekki má nota Rasilez HCT hjá konum sem era með bam á brjósti.Áhrif á htefni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir Aliskiren/hvdróklórtíazið samsetning Heildartiðni aukaverkana við meðferð með allt að 300 mg/25 mg af Rasilez HCT var svipuð og við meðferð með lyfleysu. Aukaverkanimar voru yfirleitt vægar og tímabundnar og aðeins í sjaldgæfum tilvikum hefur þurft að hætta meðferðinni vegna þeirra. Algengasta aukaverkunin er niðurgangur. Ofskömmtun Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð við ofskömmtun Rasilez HCT. Liklegasta birtingarmynd ofskömmtunar myndi vera lágþrýstingur. Ef fram kemur lágþrýstingur með einkennum, skal hefja stuðningsmeðferð. Dags. endurskoðun textans: 20. mai 2009. Handhafi markaðsleyfis Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham West Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðilli á íslandi: Vistor h.f. Hörgatúni 2, 210 Garðabær. Pakkningar og verð I. júní 2009: Rasilez HCT 150/12,5mg 28stk:4.208kr; Rasilez HCT 150/12,5mg 98stk:14.628kr; Rasilez HCT 150/25mg 28stk:4.208kr; Rasilez HCT 150/25mg 98stk:14.628kr; Rasilez HCT 300/12,5mg 28stk:4.850kr; Rasilez HCT 300/12,5 98stk:16.872kr; Rasilez HCT 300/25mg 28stk:4.850kr; Rasilez HCT 300/25mg 98stk:16.872kr Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka: B. Ath. Textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis í síma 535-7000. tf) NOVARTIS Styttur sérlyfjaskrártexti AVAMYS 27,5 míkrógrömm/ úðaskammt, nefúði, dreifa Ábendingar: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6 - 11 ára); Avamys er ætlað til meðferðar við einkennum ofnæmiskvefs. Skammtar og lyfjagjöf: Flútíkasónfúróat-nefúði er eingöngu til notkunar í nef. Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri): Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar (27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum úðaskammti) í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110 míkrógrömm). Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur náðst gæti minni skammtur, einn úðaskammtur í hvora nös, nægt til viðhaldsmeðferðar. Börn (6 til 11 ára): Ráðlagður upphafsskammtur er einn úðaskammtur í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm). Sjúklingar sem sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti í hvora nös einu sinni á dag geta notað tvo úðaskammta í hvora nös einu sinni á dag. Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur náðst er mælt með því að minnka skammtinn niður í einn úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag. Börn yngri en 6 ára: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá börnum yngri en 6 ára. Aldraðir sjúklingar, sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi, sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá þessum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna í Avamys. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Flútíkasónfúróat umbrotnar verulega í fyrstu umferð um lifur, því er líklegt að almenn útsetning fyrir flútíkasónfúróati, gefnu um nef, sé aukin hjá sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Samhliða gjöf rítónavírs er ekki ráðlögð. Áhrif á líkamann í heild geta komið fram vegna notkunar barkstera í nef, sérstaklega vegna stórra skammta sem ávísað er til langs tíma. Greint hefur verið frá vaxtarskerðingu hjá börnum sem fá barkstera í nef í skráðum skömmtum. Mælt er með því að reglulega sé fylgst með hæð barna sem fá langvarandi meðferð með barksterum í nef. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Brotthvarf flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum í fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4. Meðganga og brjóstagjöf: Engar fullnægjandi niðurstöður liggja fyrir varðandi notkun flútíkasónfúróats hjá þunguðum konum. Flútíkasónfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef ávinningur fyrir móðurina er meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið eða barnið. Ekki er vitað hvort flútíkasónfúróat skilst út í brjóstamjólk hjá konum. Hjá konum með barn á brjósti ætti gjöf flútíkasónfúróats einungis að koma til greina ef væntanlegt gagn fyrir móðurina er meira en hugsanleg áhætta fyrir barnið. Aukaverkanir: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar: Blóðnasir. Algengar: Sáramyndun í nefi. Nánari upplýsingar www.serlyfjaskra.is Pakkningastærðir og verð 01.02.09: Avamys 27,5 pg, 120 úðaskammtar verð kr. 2637. Fulltrúi markaðsleyfishafa: GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14, 105 Reykjavik. * Rannsóknirnar á árstíðabundnu ofnæmiskvefi voru framkvæmdar á fullorðnum og ungmennum.2S t í samanburði við lyfleysu. Heimildir: 1. Canonica GW. A survey of the burden of allergic rhinitis in Europe. Allergy 2007; 62 (85):17-25. 2. Fokkens WJ, Jogi R, Reinartz S etal. Once daily fluticasone furoate nasal spray is effective in seasonal allergic rhinitis caused by grass pollen. Allergy 2007; 62:1078-1084. 3. Kaiser HB, Naclerio RM, Given J etal. Fluticasone furoate nasal spray: a single treatment option for the symptoms of seasonal allergic rhinitis. JAIIergy Clin Immunol 2007; 119(6): 1430-1437. 4. Martin BG, Ratner PH, Hampel FC etal. Optimal dose selection of fluticasone furoate nasal spray for the treatment of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents. Allergy AsthmaProc 2007; 28(2): 216-225. 5. Ratner P, Andrews C, van Bavel J etal. Once-daily fluticasone furoate* nasal spray (FF) effectively treats ocular symptoms of seasonal allergic rhinitis (SAR) caused by mountain cedar pollen.*USAN approved name. JAIIergy Clin Immunol2007; 119(Supp 1): S231 .Date of preparation: Febrúar 2009 LÆKNAblaðið 2009/95 473
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64
Blaðsíða 65
Blaðsíða 66
Blaðsíða 67
Blaðsíða 68

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.