Læknablaðið - 15.06.2009, Side 61

HEITI LYFS Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg; 150mg/25mg; 300mg/12,5mg eða 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur.VlRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla
inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð; 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazið; 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg
hýdróklórtíazíð eða 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtlazíð.
Hjálparefni: Hver tafla inniheldur 25 mg laktósaeinhýdrat og 24,5 mg hveitisterkju eða 50 mg laktósaeinhýdrat og 49 mg hveitisterkju. Abendingar Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá
fullorðnum.Rasilez HCT er ætlað sjúklingum sem ekki fá nægilega góða stjóm á blóðþrýstingi með aliskireni eða hýdróklórtíazíði einu sér. Rasilez HCT er ætlað til að koma 1 staðinn fyrir fyrri meðferð
hjá sjúklingum sem náð hafa fullnægjandi stjóm á blóðþrýstingi með aliskireni og hýdróklórtlaziði, gefnum samtímis, í sömu skömmtum og eru í samsetningunni. Skammtar og lyfjagjöf Ráðlagður
skammtur af Rasilez HCT er ein tafla á sólarhring. Blóðþtýstingslækkandi verkun næst að mestu innan 1 viku og hámarksverkun kemur yfirleitt fram innan 4 vikna. Ef ekki hefur náðst stjóm á
blóðþrýstingi eftir 2-4 vikna meðferð, má auka skammtinn smám saman upp að hámarki Rasilez HCT 300 mg/25 mg á sólarhring. Skömmtunin skal vera einstaklingsbundin og aðlöguð að kllnfskri
svömn sjúklingsins. Skerl nvniastarfsem Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýmastarfsemi. Vegna hýdróklórtiazíð hlutans má ekki nota Rasilez HCT
handa sjúklingum með vemlega skerta nýnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) < 30 ml/min./l,73 m2).
Skerl lifrarstarfsenti Gæta skal varúðar við notkun tiazíða hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt úl í meðallagt skerta hfrarstarfsemt.
Vegna hýdróklórtíazíð hlutans má ekki nota Rasilez HCT handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi. Aldraðir sjúklinsar (eldri en 65 ára) Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum
sjúklingum. Böm oe unelinuar Ekki er mælt með notkun Rasilez HCT fyrir böm og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar Ofnæmi fyrir
virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna eða öðmm efnum sem em súlfónamíðafleiður. Saga um ofsabjúg í tengslum við aliskiren. Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu, brjóstagjöf.Vemlega skert
nýmastarfsemi (GFR < 30 ml/min./l,73 m2). Blóðkalíumlækkun, blóðkalsíumhækkun sem svara ekki meðferð. Vemlega skert lifrarstarfsemi.Ekki má nota aliskiren samhliða ciclosporini, sem er mjög
öflugur P-glýkóprótein (P-gp) hemill, eða öðrum öflugum P-gp hemlum (kinidfn, verapamil). Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Hiartabilim Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá
sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association (NYHA)). Nota skal Rasilez HCT með varúð hjá sjúklingum með hjartabilun vegna takmarkaðra
upplýsinga um klíníska verkun og öryggi. Orsabiútrur Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Rasilez HCT og veita viðeigandi meðferð og eflirlit þar til einkennin em algerlega og
endanlega horftn. Mimtkaó bióðrúmmái i œðum Láebrvstingur með einkennum getur komið fram hjá sjúklingum með vökva- eða saltaskort vegna kröflugrar þvagræsimeðferðar, saltskerts mataræðis,
niðurgangs eða uppkasta. Slikt ástand skal leiðrétta áður en notkun Rasilez HCT hefst. Truflitn á blóðsaltaiafmœei Eins og við á um alla sjúklinga sem fá þvagræsandi meðferð, skal viðhafa reglubundið
eflirlit með þéttni salta i sermi. Tiazíð, þar með talið hýdróklórtíazlð getur tmflað vökva- eða blóðsaltajafnvægi. Skert nvrnastarfsemi oe nýrnaierœðsla Þegar Rasilez HCT er notað handa sjúklingum
með skerta nýmastarfsemi, er ráðlagt að viðhafa reglubundið eflirlit með þéttni kalíums, creatinins og þvagsým í sermi. Engin reynsla er af notkun Rasilez HCT hjá sjúklingum sem hafa nýlega gengist
undir nýmaígræðslu. Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi þegar GFR > 30 ml/min./l,73 m2. En nota skal Rasilez HCT með varúð hjá sjúklingum með vægt til í
meðallagi skerta nýmastarfsemi (GFR > 30 ml/min./l,73 m2 en < 60 ml/mín./l,73 m2). Skert lifrarstarfsemi Gæta skal varúðar við notkun tíazíða hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða versnandi
lifrarsjúkdóm, því minniháttar breytingar á vökva- og saltajafhvægi geta valdið lifrardái. Engin klinísk reynsla er af notkun Rasilez HCT hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Nýmaslagæðarþrengsli
oe nvmahábrústinuur Engar klinískar rannsóknir með samanburðarhópi liggja fyrir varðandi notkun Rasilez HCT hjá sjúklingum með nýmaslagæðarþrengsli öðram eða báðum megin eða sem eru með
eitt nýra og nýmaslagæðarþrengsli. Þvi skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum. Ef nýrnabilun kemur fram skal hætta meðferð. Áhrif á efnaskipti og innkirtla Meðferð með tiazíðum getur dregið úr
sykurþoli. Hjá sjúklingum með sykursýki getur þurft að breyta skömmtum insúlíns eða sykursýkilyfja til inntöku. Dulin sykursýki getur komið fram meðan á meðferð með tíazíðum stendur. AlmennlEf
fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilez HCT. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Lyf sem hafa áhrif á kalium: Kaiiumsparandi áhrif aliskirens
draga úr kalíumlosandi áhrifúm hýdróklórtíazíðs. Lyfsem eru viðkvatmfyrir kaiiumþéttni i sermi: Mælt er með reglubundnu eftirliti með þéttni kalíums i sermi þegar Rasilez HCT er gefið með lyfjum
sem raskanir á þéttni kaliums f sermi hafa áhrif á. Frekari upplvsinaar um milliverkanir aliskirens Aliskiren hefur engar þekktar klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem algengt er að séu notuð til
meðhöndlunar á háþrýstingi eða sykursýki. Meðganga og brjóstagjöf Meðganga_Engar sértækar kiiniskar rannsóknir hafa verið gerðar á þessari samsetningu og ætti þvi ekki að nota Rasilez HCT á
lyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu. Brióstagjöf Ekki má nota Rasilez HCT hjá konum sem era með bam á
brjósti.Áhrif á htefni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir Aliskiren/hvdróklórtíazið
samsetning Heildartiðni aukaverkana við meðferð með allt að 300 mg/25 mg af Rasilez HCT var svipuð og við meðferð með lyfleysu. Aukaverkanimar voru yfirleitt vægar og tímabundnar og aðeins í
sjaldgæfum tilvikum hefur þurft að hætta meðferðinni vegna þeirra. Algengasta aukaverkunin er niðurgangur. Ofskömmtun Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð við ofskömmtun Rasilez HCT.
Liklegasta birtingarmynd ofskömmtunar myndi vera lágþrýstingur. Ef fram kemur lágþrýstingur með einkennum, skal hefja stuðningsmeðferð. Dags. endurskoðun textans: 20. mai 2009. Handhafi
markaðsleyfis Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham West Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðilli á íslandi: Vistor h.f. Hörgatúni 2, 210 Garðabær. Pakkningar og verð I.
júní 2009: Rasilez HCT 150/12,5mg 28stk:4.208kr; Rasilez HCT 150/12,5mg 98stk:14.628kr; Rasilez HCT 150/25mg 28stk:4.208kr; Rasilez HCT 150/25mg 98stk:14.628kr; Rasilez HCT 300/12,5mg
28stk:4.850kr; Rasilez HCT 300/12,5 98stk:16.872kr; Rasilez HCT 300/25mg 28stk:4.850kr; Rasilez HCT 300/25mg 98stk:16.872kr Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka: B. Ath. Textinn er styttur.
Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis í síma 535-7000.
tf) NOVARTIS
Styttur sérlyfjaskrártexti AVAMYS 27,5 míkrógrömm/
úðaskammt, nefúði, dreifa
Ábendingar: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6
- 11 ára); Avamys er ætlað til meðferðar við einkennum
ofnæmiskvefs. Skammtar og lyfjagjöf: Flútíkasónfúróat-nefúði
er eingöngu til notkunar í nef. Fullorðnir og unglingar (12 ára
og eldri): Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar
(27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum úðaskammti)
í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110
míkrógrömm). Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur
náðst gæti minni skammtur, einn úðaskammtur í hvora nös,
nægt til viðhaldsmeðferðar. Börn (6 til 11 ára): Ráðlagður
upphafsskammtur er einn úðaskammtur í hvora nös einu sinni
á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm). Sjúklingar sem
sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti í hvora
nös einu sinni á dag geta notað tvo úðaskammta í hvora nös
einu sinni á dag. Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur
náðst er mælt með því að minnka skammtinn niður í einn
úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag. Börn yngri en 6 ára:
Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá börnum yngri en 6
ára. Aldraðir sjúklingar, sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi,
sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Engin þörf er á aðlögun
skammta hjá þessum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna í Avamys. Sérstök varnaðarorð
og varúðarreglur við notkun: Flútíkasónfúróat umbrotnar
verulega í fyrstu umferð um lifur, því er líklegt að almenn
útsetning fyrir flútíkasónfúróati, gefnu um nef, sé aukin hjá
sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Samhliða gjöf
rítónavírs er ekki ráðlögð. Áhrif á líkamann í heild geta komið
fram vegna notkunar barkstera í nef, sérstaklega vegna stórra
skammta sem ávísað er til langs tíma. Greint hefur verið frá
vaxtarskerðingu hjá börnum sem fá barkstera í nef í skráðum
skömmtum. Mælt er með því að reglulega sé fylgst með hæð
barna sem fá langvarandi meðferð með barksterum í nef.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Brotthvarf
flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum í
fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4.
Meðganga og brjóstagjöf: Engar fullnægjandi niðurstöður
liggja fyrir varðandi notkun flútíkasónfúróats hjá þunguðum
konum. Flútíkasónfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef
ávinningur fyrir móðurina er meiri en möguleg áhætta fyrir
fóstrið eða barnið. Ekki er vitað hvort flútíkasónfúróat skilst út
í brjóstamjólk hjá konum. Hjá konum með barn á brjósti ætti
gjöf flútíkasónfúróats einungis að koma til greina ef væntanlegt
gagn fyrir móðurina er meira en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Aukaverkanir: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög
algengar: Blóðnasir. Algengar: Sáramyndun í nefi. Nánari
upplýsingar www.serlyfjaskra.is
Pakkningastærðir og verð 01.02.09: Avamys 27,5 pg, 120
úðaskammtar verð kr. 2637.
Fulltrúi markaðsleyfishafa: GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14,
105 Reykjavik.
* Rannsóknirnar á árstíðabundnu ofnæmiskvefi voru
framkvæmdar á fullorðnum og ungmennum.2S
t í samanburði við lyfleysu.
Heimildir:
1. Canonica GW. A survey of the burden of allergic rhinitis in
Europe. Allergy 2007; 62 (85):17-25.
2. Fokkens WJ, Jogi R, Reinartz S etal. Once daily fluticasone
furoate nasal spray is effective in seasonal allergic rhinitis
caused by grass pollen. Allergy 2007; 62:1078-1084.
3. Kaiser HB, Naclerio RM, Given J etal. Fluticasone furoate
nasal spray: a single treatment option for the symptoms of
seasonal allergic rhinitis. JAIIergy Clin Immunol 2007;
119(6): 1430-1437.
4. Martin BG, Ratner PH, Hampel FC etal. Optimal dose
selection of fluticasone furoate nasal spray for the treatment
of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents. Allergy
AsthmaProc 2007; 28(2): 216-225.
5. Ratner P, Andrews C, van Bavel J etal. Once-daily
fluticasone furoate* nasal spray (FF) effectively treats ocular
symptoms of seasonal allergic rhinitis (SAR) caused by
mountain cedar pollen.*USAN approved name. JAIIergy Clin
Immunol2007; 119(Supp 1): S231 .Date of preparation:
Febrúar 2009
LÆKNAblaðið 2009/95 473