Læknablaðið - 15.03.2010, Blaðsíða 78

VaIpress Comp - Valsartan/hýdróklórtíazíð80/12,5og 160/12,5mg.
Valpress Comp 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg og
160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur. Virk innihaldsefni og
styrkleikar: Hver tafla inniheldur 80 eða 160 mg af valsartani
og 12,5 eða 25 mg af hýdróklórtíazíði. Ábendingar: Valpress
Comp samsetning með föstum skammti er ætlað til meðferðar
hjá sjúklingum þar sem ekki næst nægilega góð stjórn á
blóðþrýstingi með valsartani eða hýdróklórtíazíði einu sér.
Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur afValpress Comp
80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg og 160 mg/25 mg er ein
filmuhúðuð tafla einu sinni á dag. Mælt er með því að
skammtur hvors virka efnisins sé stilltur af sérstaklega. (hverju
tilviki fyrir sig skal auka skammta hvors virka efnisins fyrir sig,
upp í næsta skammt fyrir ofan, til að draga úr hættu á
lágþrýstingi og öðrum aukaverkunum. Ef það er klínískt
mikilvægt má íhuga að skipta beint af meðferð með einu lyfi yfir
á föstu samsetninguna hjá sjúklingum þar sem ekki hefur náðst
nægileg stjórn á blóðþrýstingi með valsartani eða
hýdróklórtíazíði einu sér, að því gefnu að fylgt sé ráðlögðu ferli
varðandi skammtaaukningar á hvoru virka efninu fyrir sig.
Leggja skal mat á klíníska svörun við Valpress Comp eftir að
meðferð hefst og ef ekki næst stjórn á blóðþrýstingi má auka
skammtinn með því að auka annaðhvort virka innihaldsefnið
upp að hámarksskammti Valpress Comp sem er 320 mg/25 mg.
Áhrif á háþrýsting eru í megindráttum komin fram innan
2 vikna. Hjá flestum sjúklingum nást hámarksáhrif innan
4 vikna. Hjá sumum sjúklingum getur hins vegar þurft 4-8 vikna
meðferð.Taka þarftillit til þessa þegarskammtareru stækkaðir.
Valpress Comp má taka með eða án fæðu en taka ætti töflurnar
inn með vatni. Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með
vægt til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun
^ 30 ml/mín.). Vegna hýdróklórtíazíð innihaldsins má ekki nota
Valpress Comp handa sjúklingum með alvarlega skerta
nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum með vægt til miðlungs skerta
lifrarstarfsemi án gallteppu ætti skammtur valsartans ekki að
fara yfir 80 mg. Ekki ætti að nota Valpress Comp handa
sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Ekki þarf að
aðlaga skammta handa öldruðum sjúklingum. Ekki er mælt
með notkun Valpress Comp fyrir börn yngri en 18 ára vegna
skorts á upplýsingum um öryggi og verkun. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróklórtíazíði, öðrum lyfjum sem eru
súlfonamíðafleiður, soja olíu, jarðhnetu olíu eða einhverjum af
hjálparefnunum. Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu.
Alvarlega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur og gallteppa.
Alvarlega skert nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/
mín.), þvagþurrð. Verulegur kalíum- eða natríumskortur,
kalsíumhækkun í blóði og óhóflega mikið magn þvagsýru í
sermi með einkennum. Varnaðarorð og varúðarreglur: Ekki er
mælt með samhliða notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi
þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra
lyfja sem geta aukið þéttni kalíums. Fylgjast skal með
kalíumþéttni eftir því sem tilefni er til. Greint hefur verið frá
blóðkalíumlækkun í meðferð með þvagræsilyfjum af flokki
tíazíða. Mælt er með tíðum mælingum á kalíumi í sermi.
Meðferð með þvagræsilyfjum af flokki tíazíða hefur verið tengd
blóðnatríumlækkun og blóðlýtingu af völdum blóðklóríð-
lækkunar.Tíazíð auka útskilnað magnesíums í þvagi sem leitt
geturtil blóðmagnesíumlækkunar. Þvagræsilyf afflokki tíazíða
draga úr útskilnaði kalsíums. Það getur leitt til blóðkalsíum-
hækkunar. Eins og við á hjá öllum sjúklingum á þvagræsandi
meðferð ætti að mæla þéttni blóðsalta í sermi með viðeigandi
millibili. Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með tíazíð
þvagræsilyfjum ætti að fylgjast vel með klínískum einkennum
um truflun á vökva- eða blóðsaltajafnvægi. Hjá sjúklingum með
alvarlegan natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál getur í
mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram lágþrýstingur með
einkennum eftir að meðferð með valsartan/hýdróklórtíazíð
hefst. Leiðrétta skal natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál
áður en meðferð með Valpress Comp er hafin. Hjá sjúklingum
þar sem starfsemi nýrna gæti verið háð virkni renín-
angíótensín-aldósterónkerfisins, hefur meðferð með ACE
hemlum verið tengd þvagþurrð og/eða versnandi
blóðnituraukningu og mjög sjaldan bráðri nýrnabilun. Notkun á
valsartan/hýdróklórtíazíði hjá sjúklingum með alvarlega
langvinna hjartabilun hefur ekki verið metin. Því er ekki hægt
að útiloka að vegna hömlunar á renín-angíótensín-
aldósterónkerfinu geti notkun valsartan/hýdróklórtíazíðs einnig
tengst skerðingu á nýrnastarfsemi. Ekki á að gefa þessum
sjúklingum Valpress Comp. Hvorki skal nota Valpress Comp við
háþrýstingi handa sjúklingum með þrengsli í nýrnaslagæðum
til annars eða beggja nýrna né handa sjúklingum með eitt nýra
og þrengsli í slagæðinni til þess, því hjá slíkum sjúklingum getur
orðið aukning á þvagefni í blóði og kreatíníni í sermi. Ekki ætti
að meðhöndla sjúklinga meðaldósterónheilkenni meðValpress
Comp þar sem renín-angíótensín-aldosterónkerfi þeirra er ekki
virkt. Eins og með öll önnur æðavíkkandi lyf, ætti að gæta
varúðar hjá sjúklingum með ósæðar- eða míturlokuþrengsli eða
ofvaxtarhjartavöðvakvilla með þrengingu (HOCM). Ekki er þörf
á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
með kreatínínúthreinsun £ 30 ml/mín. Mælt er með reglulegu
eftirliti á sermisþéttni kalíums, kreatíníns og þvagsýru hjá
sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem nota Valpress Comp.
Engin reynsla eraf öryggi við notkun valsartan/hýdróklórtíazíðs
hjá sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Hjá sjúklingum með vægt til miðlungs skerta lifrarstarfsemi án
gallteppu ætti að nota Valpress Comp með varúð. Greint hefur
verið frá því að þvagræsilyf af flokki tíazíða geti valdið versnun
eða virkjun rauðra úlfa. Þvagræsilyf af flokki tíazíða geta breytt
sykurþoli og hækkað gildi kólesteróls, þríglýseríða og þvagsýru
í sermi. Hjá sjúklingum með sykursýki getur þurft að breyta
skömmtum insúlíns eða sykursýkislyfja til inntöku.Tíazíð geta
dregið úr útskilnaði kalsíums í þvagi og valdið smávægilegri,
ósamfelldri hækkun kalsíums í sermi án þess að þekktar
truflanirá efnaskiptum kalsíums séu til staðar.Veruleg
blóðkalsíumhækkun getur bent til undirliggjandi ofstarfsemi í
kalkkirtlum. Hætta skal meðferð með tíazíðum áður en virkni
kalkkirtla er rannsökuð. Greint hefur verið frá tilvikum um
Ijósnæmisviðbrögð við meðferð með þvagræsilyfjum af flokki
tíazíða. Ef Ijósnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð
stendur er mælt með því að stöðva meðferðina. Ef talið er
nauðsynlegt að hefja aftur meðferð með þvagræsilyfi, er mælt
með því að svæði sem eru útsett fyrir sólarljósi eða tilbúnum
UVA geislum séu varin. Ekki skal hefja meðferð með angíótensín
II viðtakablokkum á meðgöngu. Sjúklingar sem ráðgera að
verða barnshafandi skulu skipta yfir í aðra blóðþrýstings-
lækkandi meðferð þar sem sýnt hefur verið fram á öryggi á
meðgöngu, nema nauðsynlegt sé talið að halda áfram meðferð
með angíótensín-ll viðtakablokkum. Þegar þungun hefur verið
staðfest skal tafarlaust hætta meðferð með angíótensín-ll
viðtakablokkum og hefja meðferð með öðrum blóðþrýstings-
lækkandi lyfjum ef það á við. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum
sem fengið hafa ofnæmi fyrir öðrum angíótensín II viðtaka-
blokkum. Ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði er líklegra hjá
sjúklingum með ofnæmi og astma. Sjúklingar með galaktósa-
óþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru
sjaldgæfirarfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið. Ef ofnæmi ertil
staðarfyrir jarðhnetum eða sojabaunum skal ekki nota lyfið.
Valpress Comp 160/12,5 mg inniheldur að auki Sunset yellow
FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Greint
hefur verið frá afturkræfri aukningu á þéttni litíums í sermi og
eiturverkunum, við samhliða notkun ACE hemla og tíazíða.
Engin reynsla eraf samhliða notkun valsartans og litíums. Því er
ráðlagt að fylgjast með þéttni litíums í sermi ef það er notað
samhliða. Valpress Comp getur aukið áhrif annarra blóð-
þrýstingslækkandi lyfja. Áhrif blóðþrýstingshækkandi amína
geta minnkað en ekki svo mikið að það komi í veg fyrir notkun
þeirra. Við samhliða notkun geta bólgueyðandi gigtarlyf
(NSAID) dregið úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum bæði
angíótensín II viðtakablokka og hýdróklórtíazíðs. Þá getur
samhliða notkun valsartan/hýdróklórtíazíðs og bólgueyðandi
gigtarlyfja einnig leitttil versnandi nýrnastarfsemi og aukinnar
sermisþéttni kalíums. Því er mælt með að í upphafi meðferðar
sé fylgst með nýrnastarfsemi og þess gætt að sjúklingurinn fái
nægan vökva. Ef nauðsynlegt er talið að nota lyf sem hefur áhrif
á kalíumgildi í samsettri meðferð með valsartani er ráðlagt að
fylgjast með kalíumþéttni í plasma. í rannsóknum á lyfjamilli-
verkunum með valsartani hefur engra milliverkana sem máli
skipta í klínísku tilliti orðið vart milli valsartans og einhvers
eftirfarandi lyfja: címetidín, warfarín, fúrósemíð, digoxín,
atenólól, indómetacín, hýdróklórtíazíð, amlódipín,
glíbenklamíð. Digoxín og indómetacín geta milliverkað við
hýdróklórtíazíð hluta Valpress Comp. Ef ávísa á lyfjum sem
tengjast kalíumtapi og blóðkalíumlækkun með hýdróklórtíazíð-
valsartan samsetningu, er ráðlegt að fylgjast með kalíumgildum
í plasma. Þessi lyf geta aukið áhrif hýdróklórtíazíðs á þéttni
kalíums í sermi. Vegna hættu á blóðkalíumlækkun, skal nota
hýdróklórtíazíð með varúð þegar það er notað með lyfjum sem
geta valdið„torsades de pointes". Lyfsem geta valdið" torsades
depointes": Lyf við hjartsláttartruflunum af flokki la (t.d. kínidín,
hýdrókínidín, dísópýramíð), lyf við hjartsláttartruflunum af
flokki III (t.d. amíódarón, sótalól, defótílíð, íbútílíð), sum lyf við
geðrofi (t.d. tíórídazín, klórprómazín, levómeprómazín,
tríflúóperazín, cýamemazín, súlpíríð, súltópríð, amísúlpríð,
tíapríð, pímózíð, halóperídól, dróperídól), önnur lyf (t.d. beprídíl,
císapríð, dífemaníl, erýtrómýcín í æð, halófantrín, ketanserín,
mízólastín, pentamídín, sparfloxacín, terfenadín, vínkamín í
æð). Kalíum- eða magnesíumskortur í blóði af völdum tíazíðs
getur komið fyrir sem aukaverkun og aukið hættu á hjartsláttar-
truflunum af völdum digitalis. Gjöf tíazíð þvagræsilyfja samhliða
D-vítamíni eða kalsíumsöltum geturaukið hækkun á þéttni
kalsíums í sermi. Meðferð með tíazíðum getur haft áhrif á
sykurþol. Aðlögun skammta sykursýkislyfsins getur verið
nauðsynleg. Gæta skal varúðar við notkun metformins vegna
hættu á mjólkursýrublóðsýringu af völdum mögulegrar
starfrænnar nýrnabilunar í tengslum við notkun
hýdróklórtíazíðs. Samhliða notkun tíazíð þvagræsilyfja og
beta-blokka geturaukið hættuna á blóðsykurshækkun.Tíazíð
þvagræsilyf geta aukið blóðsykurshækkandi áhrif díazoxíðs.
Aðlögun á skammti lyfja við þvagsýrumigu getur verið
nauðsynleg þar sem hýdróklórtíazíð getur hækkað gildi
þvagsýru í sermi. Hækkun á skammti próbenecíðs eða
súlfínpýrazóns getur verið nauðsynleg. Samhliða notkun tíazíð
þvagræsilyfja getur aukið tíðni ofnæmis fyrir allópúrínóli.
Andkólínvirk lyf geta aukið aðgengi þvagræsilyfja af tíazíðgerð,
vegna minnkunará magahreyfingum og hægari maga-
tæmingu.Tíazíð geta aukið hættu á óæskilegum áhrifum af
völdum amantadíns. Anjónuskiptiresín draga úr frásogi tíazíð
þvagræsilyfja.Tíazíð geta minnkað útskilnað frumueyðandi lyfja
um nýru og aukið mergbælandi áhrif þeirra.Tíazíð auka virkni
kúrareafleiðna. Samhliða meðferð með ciclosporini getur aukið
hættu á auknum þvagsýrustyrk og þvagsýrugigtarkvillum.
Áfengi, svæfingalyf og róandi lyf geta aukið hættuna á
réttstöðu-þrýstingsfalli. Greint hefur verið frá einstökum
tilvikum um blóðlýsublóðleysi hjá sjúklingum í samhliða
meðferð með metýldópa og hýdróklórtíazíði. Hjá sjúklingum
sem fá hýdróklórtíazíð samhliða carbamazepini getur orðið
blóðnatríumlækkun. Því skal greina þessum sjúklingum frá
hugsanlegri blóðnatríumlækkun og hafa eftirlit með þeim m.t.t.
þess. Skuggaefni sem innihalda joð; Við vökvaskort vegna
þvagræsimeðferðareraukin hætta á bráðri nýrnabilun,
sérstaklega þegar um er að ræða stóra skammta af skugga-
efninu sem inniheldur joð. Leiðrétta skal vökvajafnvægi fyrir
gjöf skuggaefnisins. Meðganga og brjóstagjöf: Notkun
angíótensín II viðtakablokka er ekki ráðlögð á fyrsta þriðjungi
meðgöngu. Ekki má nota angíótensín II viðtakablokka á öðrum
og síðasta þriðjungi meðgöngu. Faraldsfræðileg gögn um
hættuna á vansköpun af völdum ACE-hemla á fyrsta þriðjungi
meðgöngu eru ekki fullnægjandi; hins vegar er ekki hægt að
útiloka lítillega aukna áhættu. Engin faraldsfræðileg gögn eru til
um áhættu við notkun angíótensín-ll viðtakablokka en búast
má við að hún sé svipuð fyrir þennan lyfjaflokk. Sjúklingar sem
ráðgera að verða barnshafandi skulu skipta yfir í aðra
blóðþrýstingslækkandi meðferð þar sem sýnt hefur verið fram á
öryggi á meðgöngu, nema nauðsynlegt sé talið að halda áfram
meðferð með angíótensín-ll viðtakablokkum. Þegar þungun
hefur verið staðfest skal tafarlaust hætta meðferð með
angíótensín-ll viðtakablokkum og heQa meðferð með öðrum
blóðþrýstingslækkandi lyfjum ef það á við. Vitað er að útsetning
fyrir angíótensín-ll viðtakablokka á öðrum og síðasta þriðjungi
meðgöngu orsakar fósturskemmdir og eiturverkun á nýbura.
Mælt er með ómskoðun á nýrnastarfsemi og höfuðkúpu ef um
útsetningu fyrir angíótensín-ll viðtakablokkum er að ræða frá
öðrum þriðjungi meðgöngu. Fylgjast skal vel með hvort
lágþrýstingur komi fram hjá ungbörnum mæðra sem notað
hafa angíótensín-ll viðtakablokka.Takmörkuð reynsla er af
meðferð með hýdróklórtíazíði á meðgöngu, einkum á fyrsta
þriðjungi meðgöngu. Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi.
Hýdróklórtíazíð fer yfir fylgju. Á grundvelli lyfjafræðilegs
verkunarháttar hýdróklórtíazíðs getur notkun þess á öðrum og
síðasta þriðjungi meðgöngu haft áhrif á flæði milli fósturs og
fylgju og getur m.a. valdið gulu, truflunum á blóðsaltajafnvægi
og blóðflagnafæð hjá fóstri eða nýbura. Engar upplýsingar
liggja fyrir um notkun valsartans við brjóstagjöf. Hýdróklórtíazíð
skilst út í brjóstamjólk. Því er ekki mælt með að nota Valpress
Comp meðan barn er haft á brjósti. Æskilegra er að nota aðrar
meðferðir sem betur hefur verið staðfest að óhætt sé að nota
meðan barn er haft á brjósti, einkum ef um er að ræða nýbura
eða fyrirbura. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla:
Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að kanna áhrif
valsartan/hýdróklórtíazíðs á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Við akstur farartækja og notkun véla ætti að hafa í huga að
stundum getur komið fram svimi eða þreyta. Aukaverkanir:
Algengarfe 1/100 ti!< 7/J0):Stöðubundinn lágþrýstingur,
minnkuð matarlyst, væg ógleði og uppköst, ofsakláði og önnur
útbrot, getuleysi. Sjaldgæfarfe 1/1.000til< 1/100): Ofþornun,
dofi/náladofi, þokusjón, suð fyrir eyrum, lágþrýstingur, hósti,
vöðvaverkir, þreyta, svimi, kviðverkir. Mjög sjaldgæfar
(z 1/10.000 til< 1/1.000): Blóðflagnafæð stundumásamt
purpura, þunglyndi, svefntruflanir, höfuðverkur, hjartsláttar-
óregla, hægðatregða, meltingaróþægindi, gallteppa í lifur eða
gula, Ijósnæming. Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000): Sundl,
niðurgangur, liðverkir, kyrningahrap, hvítfrumnafæð,
blóðlýsublóðleysi, beinmergsbæling, ofnæmisviðbrögð,
öndunarerfiðleikar, þ.m.t. lungnabólga og lungnabjúgur,
brisbólga, æðabólga með drepi og drep í húðþekju, viðbrögð í
húð sem líkjast rauðum úlfum, endurvakning á rauðum úlfum í
húð. Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi
gögnum): Yfirlið, lungnabjúgur sem ekki er af völdum
hjartabilunar, skert nýrnastarfsemi, hækkun þvagsýru í sermi,
hækkun bilirubins og kreatinins í sermi, blóðkalíumlækkun,
blóðnatríumlækkun, aukið þvagefni í blóði, daufkyrningafæð,
minnkað hemóglóbín, minnkuð blóðkornaskil, blóðflagnafæð,
önnur ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. sermissótt, aukið kalíum í sermi,
æðabólga, hækkuð mæligildi lifrarstarfsemi, ofsabjúgur, útbrot,
kláði, nýrnabilun. Pakkningar og hámarksverð í smásölu
(1. nóvember 2009):Töflur; 80/12,5 mg, 98 stk.:4982 kr.,
160/12,5 mg, 98 stk.: 5244 kr. Afgreiðslutilhögun: R.
Greiðsluþátttaka: B. Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC
ehf. September 2009.
hagur í heilsu
226 LÆKNAblaðið 2010/96