Læknablaðið - 15.02.2013, Blaðsíða 47

Cialis-
tadalafil
Stytt samantekt á eiginleikum lyfs.
CIALIS er fáanlegt sem 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg filmuhúðaðartöflurtil inntöku. Virkt innihaldsefni ertadalafil. Ábendingar: 1)Til meðferðarvið ristruflunum hjá fullorðnum körlum. Til þessað
tadalafil verki þarf kynferðisleg örvun að koma til. CIALIS er ekki ætlað konum. 2) Til meðferðar við merkjum og einkennum góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils hjá fullorðnum karlmönnum (BPH) (á
einungis við um 5 mg töflur). Skammtar: 77/ meðferðar við ristruflunum hjá fullorðnum körlum: Ráðlagður skammtur er venjulega 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir með eða án matar.
Þeir sjúklingar sem ekki fá viðunandi verkun af tadalafil 10 mg geta reynt að taka 20 mg. Taka skal lyfið minnst 30 mínútum fyrir samfarir. Hámarksskammtur er einu sinni á sólarhring. Tadalafil
10 mg og 20 mg erætlað til notkunar fyrir væntanlegar samfarirog erekki ráðlagttil samfelldrardaglegar notkunar. Hjá sjúklingum, sem geraráð fyrirtiðri notkun á CIALIS (þ.e. a.m.k. tvisvar í viku),
skal íhuga hvort skömmtun einu sinni á dag með lægsta skammti af CIALIS gæti verið hentugri, byggt á vali sjúklingsins og mati læknisins. Hjá þessum sjúklingum er ráðlagður skammtur 5 mg einu
sinni á dag á u.þ.b. sama tíma dags. Skammtinn má lækka í 2,5 mg einu sinni á dag byggt á einstaklingsbundnu þoli. Endurmeta skal reglulega hvort þessi skömmtun einu sinni á dag sé viðeigandi.
Góðkynja stækkun blöðruhálskirtils hjá fullorðnum karlmönnum. Ráðlagður skammtur er 5 mg sem tekinn er daglega á um það bil sama tíma dags með eða án matar. Fyrir fullorðna karlmenn sem
fá meðferð bæði við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils og ristruflunum er ráðlagður skammtur einnig 5 mg daglega sem tekinn er á sama tíma dags. Sjúklingar sem ekki þola 5 mg tadalafil sem
meðferð við góðkynja blöðruhálskirtli eiga að ihuga aðra meðferð þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun 2,5 mg tadalafils sem meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils. Notkun hjá
öldruðum mönnum: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga. Notkun hjá körlum með skerta nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtabreytingu fyrir sjúklinga með væga til miðlungs
skerta nýrnastarfsemi. Ráðlagður hámarksskammtur fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi er 10 mg. Skömmtun einu sinni á dag er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta
nýrnastarfsemi. Notkun hjá körlum með skerta lifrarstarfsemi: Ráðlagður skammtur er 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir og án tillits til máltiða. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um
öryggi af notkun CIALIS meðal sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C); ef ávísuð skal læknirinn sem ávfsar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/
áhættu. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun stærri skammta en 10 mg af tadalafili meðal sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Skömmtun einu sinni á dag hefur ekki verið metin hjá
sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þar af leiðandi ef ávísuð þá skal læknirinn sem ávisar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Notkun hjá körlum með sykursýki:
Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með sykursýki. Börn: CIALIS er ekki ætlað einstaklingum undir 18 ára aldri. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Tadalafil jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata í klíniskum rannsóknum. Talið er að það stafi af samanlögðum áhrifum nítrata og tadalafils á nitur oxíð/cGMP ferilinn. Þess vegna má ekki nota CIALIS
samhliða neinni tegund lífrænna nítrata. Lyf til meðferðar á ristruflunum, þar með talið CIALIS, á ekki að gefa körlum með hjartasjúkdóm sem ráðið er frá því að stunda kynlíf. Læknar skulu íhuga
þá áhættu sem er af kynlífi fyrir sjúklinga með undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklingahópar með hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum og eru þessir sjúkdómar
því frábending fyrir notkun tadalafils: sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep á síðustu 90 dögum, sjúklingar með hvikula hjartaöng eða hjartaöng við samfarir, sjúklingar með hjartabilun af gráðu 2
eða hærri samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart Association) á síðustu 6 mánuðum, sjúklingar með takttruflanir sem hafa ekki svarað meðferð, lágþrýsting (< 90/50 mm Hg), eða háþrýsting
sem hefur ekki svarað meðferð, sjúklingar sem fengið hafa heilablóðfall á síðustu 6 mánuðum. Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar
án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki, eiga ekki að nota
CIALIS. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá - wwww.serlyfjaskra.is.
Afgreiðslutilhögun og greiðsluþáttaka: R,0. Pakkningar og hámarkssmásöluverð: (des. 2012) Cialis 2,5 mg (28 stk.) 19.606 kr. Cialis 5,0mg (28 stk.) 19.606 kr. Cialis 10 mg (4 stk.) 9.438 kr.
Cialis 20 mg (4 stk.) 9.467 kr. Cialis 20 mg (8 stk.) 17.885 kr. Markaðsleyfishafi: Eli Lilly Nederland B.V.Grootslag 1 -5, NL-3991 RA, Houten Holland. Umboðsaðili á íslandi: lcepharma hf, Lyngháls
13, 110 Reykjavík. Dagsetning endurskoðunar textans: nóvember 2012 . Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), okt. 2012. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast á heimasíðu
Lyfjastofnunar: www.serlvfiaskra.is. Vinsamlega hafið samband við umboðsaðila, lcepharma hf, sími 540 8000 ef óskað er eftir frekari upplýsingum um lyfið.
Seroquel Prolong
50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg og 400 mg forðatöflur. AstraZeneca. N 05 AH 04. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti SPC
A.
AstraZeneca Z
Innihaldslýsing: Hver tafla inniheldur 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eða 400 mg quetiapin (sem quetiapinfúmarat). Ábendingar: Seroquel Prolong er ætlað sem meðferð við geðklofa, þ.m.t. til að koma I veg fyrir bakslag hjá geðklofasjúklingum sem eru I
stöðugu ástandi og hafa fengið viðhaldsmeðferð með Seroquel Prolong; sem meðferð við geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder) (meðferð við miðlungsalvarlegri til mjög alvarlegri geðhæð, sem meðferð við alvarlegum geðlægðarlotum I geðhvarfasjúkdómi og til
að koma i veg fyrir endurkomu (recurrence) hjá sjúklingum með geðhvarfasjúkdóm) hjá sjúklingum þar sem geðhæðar- eða geðlægðarlotur hafa svarað meðferð með quetiapini); sem viðbótarmeðferð við alvarlegum geðlægðarlotum hjá sjúklingum með alvarlegt
þunglyndi (Major Depressive Disorder [MDD]) sem hafa ekki svarað þunglyndismeðferð nógu vel (sub-optimal). Læknar skulu hafa öryggi notkunar Seroquel Prolong í huga áður en meðferð hefst. Skammtar og lyfjagjöf: Mismunandi skammtaleiðbeiningar
eiga við hverja ábendingu. Pví þarf að tryggja að sjúklingar fái skýrar upplýsingar um rétta skammta fyrir sinn sjúkdóm. Seroquel Prolong á að gefa einu sinni á sólarhring, án matar. Töflurnar á að gleypa heilar, hvorki má skipta þeim, tyggja þær né mylja.
Fullorðnir: Til medferdar við geðklofa og miðlungsalvarlegum lil mjög alvarlegum geðhæðarlolum i geðhvarfasjúkdómi: Seroquel Prolong á að gefa að minnsta kosti einni klukkustundu fyrir máltíð. Dagsskammtur við upphaf meðferðar er 300 mg á fyrsta degi
og 600 mg á öðrum degi. Ráðlagður dagsskammtur er 600 mg, hins vegar má auka skammtinn í 800 mg á dag ef það er klínískt réttlætanlegt. Breyta skal skammtinum innan virka skammtabilsins 400 - 800 mg/sólarhring, háð klinlskri svörun og þoli sjúklings.
i viðhaldsmeðferð við geðklofa er ekki þörf á að stilla skammta. Til meðferðar á geðlægðarlolum i geðhvarfasjúkdómi: Gefa á Seroquel Prolong að kvöldi, fyrir svefn. Heildardagsskammtur fyrir fyrstu fjóra daga meðferðar er 50 mg (dagur 1), 100 mg (dagur 2),
200 mg (dagur 3) og 300 mg (dagur 4). Ráðlagður sólarhrings-skammtur er 300 mg. i klíniskum rannsóknum sáust engin viðbótaráhrif hjá þeim sem fengu 600 mg á sólarhring samanborið við þá sem fengu 300 mg. Ávinningur getur komið fram við 600 mg
skammt hjá einstaka sjúklingi. Læknar með reynslu af meðferð geðhvarfasjúkdóms skulu hefja meðferð með stærri skömmtum en 300 mg. Klínískar rannsóknir hafa gefið til kynna að íhuga megi að minnka skammt í allt að 200 mg í einstaka sjúklingi ef grunur
um þolmyndun er til staðar. 77/ að koma i veg fyrir endurkomu i geðhvarfasjúkdómi: Til að koma í veg fyrir endurkomu geðhæðar-, geðlægðar- eða blandaðra lotna i geðhvarfasjúkdómi eiga sjúklingar sem svarað hafa Seroquel Prolong sem bráðameðferð að
halda áfram meðferð með sama skammt af Seroquel Prolong gefinn að kvöldi til. Aðlaga má skammt Seroquel Prolong eftir klinískum viðbrögðum og þoli hvers sjúklings fyrir sig, á skammtabilinu 300 til 800 mg/sólarhring. Mikilvægt er að lægsti skammtur sem
veiti verkun sé notaður i viðhaldsmeðferð. Viðbótarmeðferð við alvarlegum geðlægðarlotum i alvarlegu þunglyndi (MDD): Gefa á Seroquel Prolong að kvöldi, fyrir svefn. Sólarhringsskammtur við upphaf meðferðar er 50 mg á degi 1 og 2, og 150 mg á degi 3 og 4.
Verkun gegn þunglyndi sást við 150 mg og 300 mg/sólarhring I stuttum klíniskum rannsóknum á viðbótarmeðferð (með amitriptylíni, bupropíóni, citaloprami, duloxetíni, escitaloprami, fluoxetíni, paroxetíni, sertralíni og venlafaxini) og við 50 mg/sólarhring i stuttum
kliniskum rannsóknum á einlyfjameðferð. Aukin hætta er á aukaverkunum við stærri skammta. Þvi þurfa læknar að tryggja að minnsti virki skammtur, byrja skal á 50 mg/sólarhring, sé notaður til meðferðar. Meta skal þörfina á að stækka skammtinn úr 150 mg/
sólarhring í 300 mg/sólarhring hjá hverjum sjúklingi fyrir sig. Sklpt úr Seroquel filmuhúðuðum töflum: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með fleiri en einum skammti daglega af Seroquel filmuhúðuðum töflum má skipta yfir í meðferð með jafngildum skömmtum
af Seroquel Prolong einu sinni á dag til að einfalda skömmtun. Nauðsynlegt getur verið að stilla skammta einstaklingsbundið. Aldraðir: Eins og við á um önnur geðrofslyf og þunglyndislyf, skal gæta varúðar við notkun Seroquel Prolong handa öldruðum,
einkum í upphafi meðferðar. Verið getur að breyta þurfi skömmtum Seroquel Prolong hægar og lækningalegur dagsskammtur getur verið minni en hjá yngri sjúklingum. Úthreinsun quetiapins úr plasma var að meðaltali 30-50% hægari hjá ðldruðum en hjá yngri
sjúklingum. Hefja á meðferð hjá öldruðum með 50 mg/sólarhring. Auka má skammtinn um 50 mg/sólarhring þar til viðunandi skammti er náð, háð klíniskri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Hjá öldruðum sjúklingum með alvarlegar geðlægðarlotur í alvarlegu
þunglyndi (MDD), skal hefja meðferð með 50 mg/sólarhring á 1.-3. degi, og auka skammt i 100 mg/sólarhring á degi 4 og 150 mg/sólarhring á degi 8. Nota skal minnsta virka skammt, byrja skal á 50 mg/sólarhring. Ef stækka þarf skammt i 300 mg/sólarhring,
en það skal byggt á mati fyrir hvem sjúkling fyrir sig, á ekki að gera það fyrr en á 22. degi meðferðar. Verkun og öryggi hafa ekki verið metin hjá sjúklingum eldri en 65 ára með geðlægðarlotur þegar um geðhvarfasjúkdóm er að ræða. Börn og unglingar:
Ekki er mælt með notkun Seroquel Prolong fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að styðja notkun þess hjá þessum aldurshópi. Skert nýrnastarfseml: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti hjá sjúklingum
með skerta nýrnastarfsemi. Skert lifrarstarfseml: Quetiapin umbrotnar að miklu leyti I lifur. Þvi skal gæta varúðar við notkun Seroquel Prolong hjá sjúklingum sem vitað er að eru með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega i upphafi meðferðar. Upphafsskammtur
ætti að vera 50 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem vitað er að eru með skerta lifrarstarfsemi. Skammtinn má auka daglega um 50 mg/sólarhring þar til viðunandi skammti er náð, háð klínískri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Frábendlngar: Ofnæmi fyrir
virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Samhliða notkun cýtókróm P450 3A4 hemla, eins og HlV-próteasa hemla, azól sveppalyfja, erytromycins, claritromycins og nefazodons er frábending. Upplýslngar um aukaverkanlr, mllllverkanlr, varnaöarorö og
önnur mikllvæg atriði má nálgast I sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.ls
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Alló 13, 2300 Kobenhavn S, Danmörk. Umboösaölll á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.Sími: 535-7000.
Textinn var siðast samþykktur 13.jún( 2012. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakkningar og verð: Seroquel Prolong forðatöflur 50 mg, 10 stk.: kr. 3.265; 50 mg, 100 stk.: kr. 22.266; 150 mg, 30 stk.: kr. 13.612; 150 mg, 100 stk.: kr. 41.179; 200 mg,
100 stk.: kr. 37.399; 300 mg, 10 stk.: kr. 7.548; 300 mg, 100 stk.: kr. 62.813; 400 mg, 100 stk.: kr. 72.254. Janúar 2013. Afgrelðslutllhögun: R. Greiðsluþátttaka: 0
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca A/S, Roskildevej 22, 2620 Albertslund, Danmörk. Umboðsaðlli á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.Sími: 535-7000.
Elnu ainnl á dag --
C|SeroquelProlong°
*a9'r * /onSatö/lur V/
LÆKNAblaðið 2013/99 107