Læknablaðið - 15.02.2013, Blaðsíða 49

Styttur Scrlyf]askrártexti: Avamys (flútíkasónfúróat) nánari upplýsingar er að finna á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is1.
Avamys nefúði, dreifa, hver úðaskammtur inniheldur 27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati. Ábcndingar: Avamys er ætlað til meðferðar við einkennum
ofhæmiskvefs. Skammtar og lyfjagjöf: Avamys-nefúði er eingöngu til notkunar í nef. Til að ná hámarksárangri af meðferðinni er mælt með reglulegri notkun.
Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri); Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar í hvora nös einu sinni á dag. Þegar fullnægjandi stjóm á
einkennum hefhr náðst gæti minni skammtur, einn úðaskammtur í hvora nös nægt til viðhaldsmeðferðar. Skammturinn skal stilltur á minnsta skammtinn sem
viðheldur fullnægjandi stjóm á einkennum. Börn (6 til 11 ára): Ráðlagður upphafsskammtur er einn úðaskammtur hvora nös einu sinni á dag. Sjúklingar sem
sýna ekki fullnægjandi svömn við einum úðaskammti í hvora nös einu sinni á dag geta notað tvo úðaskammta í hvora nös einu sinni á dag. Þegar fullnægjandi
stjórn á einkennum hefur náðst er mælt með því að minnka skammtinn niður í einn úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag. Börn yngri en 6 ára: Takmörkuð
reynsla er af notkun lyfsins hjá bömum yngri en 6 ára. Öryggi og verkun hjá þessum hópi hafa ekki verið vel staðfest. Aldraðir sjúklingar og sjúklingar með
skerta nýrnastarfsemi: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá þessum hópum. Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Engin þörf er á aðlögun skammta þegar
um væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er að ræða. Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi. Frábendingar:
Ofhæmi fyrir virka efhinu eða einhverju hjálparefhanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Flútíkasónfúróat umbrotnar verulega í fyrstu
umferð um lifur, því er líklegt að almenn útsetning fyrir flútíkasónfúróati, gefhu um nef, sé aukin hjá sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Áhrif á líkamann
í heild geta komið fram vegna notkunar barkstera í nef. Hugsanleg altæk áhrif geta verið Cushing-heilkenni, einkenni sem líkjast Cushing-heilkenni, bæling á
nýmahettum, vaxtarskerðing hjá bömum og unglingum, drer í auga, gláka og enn sjaldnar ýmis sálræn áhrif og áhrif á hegðun þ.m.t. skynhreyftofvirkni,
svefhtmflanir, kvíði, þunglyndi eða árásarhneigð. Greint hefur verið frá hægari vexti hjá börnum, sem fengu 110 míkrógrömm af flútíkasónfúróati daglega í eitt
ár. Því skulu böm fá lægsta virka skammt sem veitir viðunandi stjóm á sjúkdómseinkennum. Meðferð með stærri skömmtum en ráðlagðir em af barksterum í nef,
getur leitt til klínískt marktækrar bælingar á nýmahettum. Ef einhver ástæða er til að ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert verður að gæta varúðar þegar
sjúklingar em teknir af barkstemm með almenna verkun og settir á flútíkasónfúróat. Avamys inniheldur bensalkóníumklóríð. Milliverkanir við önnur Iyf og
aðrar milliverkanir: Brotthvarf flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum i fýrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4. Samhliða
gjöf rítónavírs ekki ráðlögð vegna hættunnar á aukinni almennri útsetningu fýrir flútíkasónfúróati. Gæta skal varúðar þegar flútíkasónfúróat er gefið samhliða
öflugum CYP3A4-hemlum þar sem ekki er hægt að útiloka aukna þéttni í likamanum í heild. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Engar fúllnægjandi
niðurstöður liggja fýrir varðandi notkun flútíkasónfúróats hjá þunguðum konum. Flútíkasónfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef ávinningur fýrir móðurina er
meiri en möguleg áhætta fýrir fóstrið eða bamið. Ekki er vitað hvort flútíkasónfúróat skilst út í brjóstamjólk hjá konum. Hjá konum með bam á brjósti ætti gjöf
flútíkasónfúróats einungis að koma til greina ef væntanlegt gagn fyrir móðurina er meira en hugsanleg áhætta fyrir bamið. Aukaverkanir: Mjög algengar:
blóðnasir. Algengar: höfuðverkur, saramyndur í nefi. Sjaldgœfar: verkur í nefi, óþægindi í nefi (þ.m.t. sviði, erting og særindi í nefi), þurrkur í nefi. Mjög
sjaldgœfar: ofnæmisviðbrögð, m.a. bráðaofnæmi, ofsabjúgur, útbrot og ofsakláði. Tiðni ekki þekkt: vaxtarskerðing. Ofskömmtun: Ólíklegt er að bráð
ofskömmtun þarfnist annarrar meðferðar en eftirlits. Afgreiðslutilhögun: lyfseðilsskylt, R, E, ATC flokkur: R01AD12. Pakkningar og verð: Úðatæki, 120
skammtar, hámarkssmásöluverð 1. september 2012, kr 2.820 Markaðslcyfishari: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 ONN, Bretland.
Dagsetning endurskoðunar textans: 20-07-2012, IS/FF/0001 h/12_________________________________
Tilkynning um aukaverkanir: Aukaverkanir ntá tilkynna á vef Lyfjastofnunar:
www.lyfjastofnun.is/Aukaverkanir/tilkynna eða til GlaxoSmithKlinc í síma 530 3700.
Víl
iCTOZA
(LIRAGLÚTÍÐ)
Victoza 6 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
NovoNordisk. A10BX 07. SAMANTEKTÁEIGINLEIKUM LYFS-Stytturtexti SPC
Innihaldslýsing: Einn ml af lausn inniheldur 6 mg af liraglútíði. Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði í 3 ml. Ábendingar: Victoza er ætlað til
meðferðar á fullorðnum með sykursýki af tegund 2 til að ná stjórn á blóðsykri: í samsettri meðferð með metformíni eða súlfónýlúrealyfi hjá sjúklingum með
ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir stærsta þolanlegan skammt af metformíni eða súlfónýlúrea einu sér, eða í samsettri meðferð með metformíni og
súlfónýlúrealyfi eða metformíni og tíazólidíndíóni hjá sjúklingum sem hafa ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir tveggja lyfja meðferð. Skammtar og
lyfjaajöf: Skammtar: Til að auka þol meltingarfæra er upphafsskammturinn 0,6 mg af liraglútíði á sólarhring. Eftir a.m.k. viku á að auka skammtinn í 1,2 mg.
Búast má við því að sumir sjúklingar hafi ávinning af því að auka skammtinn úr 1,2 mg í 1,8 mg og með hliðsjón af klínískri svörun má auka skammtinn í 1,8 mg
eftir a.m.k. eina viku til að bæta blóðsykurstjórnun enn frekar. Ekki er mælt með sólarhringsskömmtum sem eru stærri en 1,8 mg. Victoza má bæta við
metformín meðferð sem er þegar til staðar eða við samsetta meðferð með metformíni og tíazólidíndíóni. Halda má áfram að gefa óbreyttan skammt af
metformíni og tíazólidíndíóni. Victoza má bæta við meðferð með súlfónýlúrealyfi sem er þegar til staðar eða við samsetta meðferð með metformíni og
súlfónýlúrealyfi. Þegar Victoza er bætt við meðferð með súlfónýlúrealyfi má íhuga að minnka skammt súlfónýlúrealyfsins til að draga úr hættu á
blóðsykurslækkun. Ekki er nauðsynlegt að sjúklingur fylgist sjálfur með blóðsykri til að stilla af skammtastærð Victoza. Við upphaf samsettrar meðferðar með
Victoza og súlfónýlúrealyfi gæti á hinn bóginn reynst nauðsynlegt að sjúklingur fylgdist sjálfur með blóðsykri til að stilla af skammtastærð súlfónýlúrealyfsins.
Sérstakirsiúklinaahópar. Aldraöirsjúklinaar(>65ára): Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs. Reynsla af meðferð er takmörkuð hjá sjúklingum sem eru >
75 ára. Sjúklingarmeð skerta nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 60-90
ml/mín.). Mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-59 ml/mín.) og engin
reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín.). Sem stendur er ekki hægt að mæla
með notkun Victoza hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi. Sjúklingarmeð
skerta lifrarstarfsemi: Reynsla af meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, á hvaða stigi sem er, er of takmörkuð til að hægt sé að mæla með notkun
Victoza hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi. Börn: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Victoza hjá
börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lvfiaaiöf: Ekki má gefa Victoza í bláæð eða í vöðva. Victoza á að gefa einu sinni á sólarhring
hvenær dagsins sem er, óháð máltíðum og það má gefa undir húð á kvið, læri eða upphandlegg. Skipta má um stungustað og tímasetningu án þess að aðlaga
skammta. Hins vegar er mælt með því að gefa Victoza inndælingu á u.þ.b. sama tíma dags þegar búið er að finna hentugasta tíma dagsins. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í
sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is
Markaðsleyfishafi: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabær. Sími: 535-7000.
Textinn var síðast samþykktur í október 2012. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakkningastærð(ir):Tveir pennar í pakka. Hver penni inniheldur 3 ml lausn með 6mg/ml. Hver penni er því 15 skammtar miðað við
1,2 mg/skammt eða 10 skammtar miðað við 1,8mg/skammt.
Afgreiðslutilhögun (afgreiðsluflokkun): R Verð (samþykkt hámarksverð, 1. janúar 2013): 6 mg/ml, 3ml x 2 pennar. Kr: 22.761
Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: * Hefurfulla greiðsluþátttöku.
J\/M
novo nordisk
LÆKNAblaðið 2013/99 109