Læknablaðið - 15.09.2013, Blaðsíða 56

meto ..
yect
ATC flokkur: L01BA01
Samuntekt á eiginleikum lyfs - Styttur texti
Hciti lyfs: Metoject 50 mg/ml stungulyf, lausn, áfyllt sprauta. Innihaldslýsing: Hver ml inniheldur 50 mg af metótrexati (sem metótrexat tvínatríum).
Ein 0,15 ml (0,20 ml; 0,25 ml; 0,30 ml; 0,35 ml; 0,40 ml; 0,45 ml; 0,50 ml; 0,55 ml; 0,60 ml) áfyllt sprauta inniheldur 7,5 mg af metótrexati (10 mg;
12,5 mg; 15 mg; 17,5 mg; 20 mg; 22,5 mg; 25 mg; 27,5 mg; 30 mg). Ábendingar: Metoject er ætlaö til meðferðar á: Virkri iktsýki hjá fullorðnum
sjúklingum. Fjölliðagigtarformi af alvarlegri, virkri sjálfvakinni bamaliðagigt, þegar svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hefur reynst
ófullnægjandi. Alvarlegum þrálátum psoriasis sem dregur úr starfsgetu, og svarar ekki nægjanlega vel öðrum meðferðum svo sem ljósameðferð,
PUVA og retínóíðum, og alvarleg psoriasis liðbólga hjá fullorðnum sjúklingum. Skammtar og lyfjagjöf: Aðeins læknar sem þekkja hina mismunandi
eiginleika lyfsins og verkunarmáta þess skulu ávísa Metoject. Metoject er sprautað einu sinni í viku. Fullorðnir með iktsýki: Meðmæltur
upphafsskammtur er 7,5 mg af metótrexati einu sinni í viku, geftð annað hvort undir húð, í vöðva eða í æð. Upphafsskammtinn má auka smám saman
um 2,5 mg á viku, eftir virkni sjúkdómsins hverju sinni og þoli sjúklingsins. Almennt ætti ekki að nota hærri vikuskammt en 25 mg. Börn og
unglingar meó Jjölliðagigtarform af alvarlegri, virkri sjáljvakinni barnaliðagigt: Meðmæltur skammtur er 10-15 mg/m' líkamsyfirborðs (BSA)/einu
sinni í viku. í þeim tilvikum þegar meðferðin er þrálát, má auka vikuskammtinn í 20 mg/m' líkamsyfirborðs/einu sinni í viku. Psoriasis vulgaris og
psoriasis liðbólga: Mælt er með að gefa prufuskammt 5 - 10 mg parenteralt einni viku f'yrir meðferð til að greina sérkennilegar aukaverkanir.
Meðmæltur upphafsskammtur er 7,5 mg af metótrexati einu sinni í viku, geftð annað hvort undir húð, í vöðva eða í æð. Auka á skammtinn smám
saman, en hann ætti almennt ekki að vera hærri en 25 mg af metótrexati á viku. Aldraðir: Ihuga skal lægri skammta hjá öldruðum sjúklingum vegna
skertrar lifrar- og nýmastarfsemi auk þess sem fólínsýrubirgðir minnka með auknum aldri. Frábendingar: Ofnæmi fyrir metótrexati eða einhverju
hjálparefnanna; skert lifrarstarfsemi; áfengissýki; alvarlega skert nýmastarfsemi (kreatínúthreinsun lægri en 20 ml/mín.); fyrirliggjandi blóðmein
(vanþroski í beinmergsvef, hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð eða verulegt blóðleysi); alvarlegar, bráðar eða langvinnar sýkingar svo sem berklar, HIV
eða önnur einkenni ónæmisbrests; sár í munnholi og þekkt virkt maga- eða skeifugamarsár; þungun, brjóstagjöf; samhliða bólusetning með lifandi
bóluefnum.
Upplýsingar uni aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorö og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is
Dagsetning síðustu samantektar um eiginleika lyfsins (SPC): 2. nóvember 2012. Athugið að textinn er styttur. Sjá nánar undir upplýsingar á
vefsíðunni www.serlyljaskra.is. Pakkningastærðir og verð í mars 2013: 7,5 mg kr. 4.783; 10 mg kr. 5.054; 12,5 mg kr. 5.611; 15 mg kr. 5.456; 17,5
mg kr. 5.949; 20 mg kr. 6.040; 22,5 mg kr. 6.392; 25 mg kr. 6.308; 27,5 mg kr. 6.586; 30 mg kr. 6.919. Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkur:
Lyfseðilsskylt lyf. Ávísun lyfsins er bundin við sérfræðinga í gigtarlækningum og húðsjúkdómum (R Z). Greiðsluþátttaka: SI greiðir lyfið að fullu.
Markaðsleyfishafi: medac, Gesellschaft fiir klinische Spezialpraparate mbH,FehlandtstraBe 3, 20354 Hamborg, Þýskaland.
Umboösaðili á Islandi: Williams & Halls ehf., Reykjavíkurvegi 62, 220 Hafnarfirði, Sími: 527-0600, www.wh.is
Norspan búprenorfín - sterkur ópíóíði (stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Norspan forðaplástur sem inniheldur búprenorfín,5 míkrog/klst., 10 míkrog/klst. og 20 míkrog/klst. Abendingar: Meðferð við frekar
miklum verkjum sem ekki eru vegna illkynja sjúkdóma þegar þörf er á ópíóíða til að ná fram fullnægjandi verkjastillingu. Norspan
hentar ekki til meðferðar við bráðaverkjum. Skömmtun: Norspan á að nota á 7 daga fresti. Sjúklingar 18 ára og eldri: Nota á lægsta
skammt af Norspan sem upphafsskammt, 5 míkrog/klst. Aðlögun skammta: Við upphaf meðferðar og skammtastillingu á Norspan eiga
sjúklingar að nota venjulega, ráðlagða skammta skammvirkra viðbótarverkjalyfja eftir þörfum þar til Norspan er farið að hafa
verkjastillandi áhrif. Ekki á að auka skammt fyrr en að 3 dögum liðnum þegar hámarksáhrifum tiltekins skammts hefur verið náð.
Ráðlagt er að setja ekki meira en tvo plástra á húðina í einu. Ekki er mælt með notkun Norspan fyrir sjúklinga undir 18 ára aldri.
Aldraðir: Ekki er þörf á að aðlaga skammta Norspan hjá öldruðum. Skert nýrnastarfssemi'. Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta
sérstaklega fyrir sjúklinga með skerta nýmastarfssemi. Skert iifrarstarfssemi: Búprenorfin er umbrotið í lifur. Breytingar geta orðið á
styrk þess og tímalengd verkunar hjá þessum sjúklingum. Því á að fylgjast vandlega með sjúklingum með lifrarbilun meðan á meðferð
með Norspan stendur. í alvarlegum tilfellum ber að íhuga aðra lyfjameðferð. Plásturinn á að hafa samfellt á í 7 daga. Meðferð hœtt:
Eftir að Norspan plástur hefur verið tekinn af, lækkar þéttni búprenorfíns í sermi smám saman og því haldast verkjastillandi áhrif í
ákveðinn tíma. Þetta á að hafa í huga þegar nota á aðra ópíóíða í kjölfar meðferðar með Norspan. Almenna reglan er sú að gefa ekki
ópíóíða í 24klst. eftir að Norspan plásturinn hefur verið tekinn af. Sjúklingar með hita eða sem verða fyrir áhrifum af utanaðkomandi
hita: Sjúklingum er ráðlagt að forðast að utanaðkomandi hiti s.s. frá hitabökstrum, hitateppum, hitalömpum, gufubaði, heitum pottum
o.s.frv. komist að plástursstað, þar sem frásog búprenorfíns getur aukist. Við meðferð sjúklinga með hita skal gæta þess að hiti getur
einnig aukið frásogið og valdið hækkaðri plasmaþéttni búprenorfíns og þannig aukið hættu á ópíóíðviðbrögðum. Frábendingar:
Norspan er ekki ætlað: Sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu búprenorfíni eða einhverju hjálparefnanna; sem meðferð við
ópíóíðfíkn og við fráhvarfseinkennum fíkniefna; til að nota við ástand þar sem alvarleg skerðing er á öndunarstöð og -starfssemi eða
hætta er á því; sjúklingum sem fá MAO-hemla eða hafa fengið þá á síðastliðnum tveimur vikum; sjúklingum með vöðvaslensfár;
sjúklingum með drykkjuóráð (delerium tremens); til nota á meðgöngu. Varnaöarorð og önnur mikilvæg atriði: Upplýsingar um
aukaverkanir, milliverkanir, vamaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í Sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is.
Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R, X, E. Pakkningar og hámarkssmásöluverð 1 .ágúst 2013: Norspan forðaplástur 5
míkrog/klst.: 4 stk. kr. 5.419, Norspan forðaplástur 10 míkrog/klst.: 4 stk. kr. 8.636, Norspan forðaplástur 20 míkrog/klst.: 4 stk. kr.
15.496. Markaðsleyfishafi: Norpharma a/s, Slotsmarken 15,2970 Hprsholm. Danmörk. Nánari upplýsingar fást hjá umboðsaðila á
íslandi: Icepharma hf. Lynghálsi 13,110 Reykjavík. Sími: 540 8000. Dagsetning endurskoðunar textans (SmPC): 12. febrúar
2009. Upplýsingar síðast teknar saman: 27.desember 2012.
428 LÆKNAblaðið 2013/99