Læknablaðið - 15.09.2013, Blaðsíða 57

Targin (stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Targin 5 mg/2.5 me: Hver forðatafla inniheldur 5 mg af oxýkódon hýdróklóríði sem jafngilda 4,5 mg af oxýkódoni, 2,73 mg af naloxón
hýdróklóríð tvíhýdrati sem jafngilda 2,5 mg af naloxón hýdróklóríði og 225 mg af naloxóni.Targin 10 mg/5 mg: Hver forðatafla inniheldur
10 mg af oxýkódon hýdróklóríði sem jafngilda 9,0 mg af oxýkódoni, 5,45 mg af naloxón hýdróklóríð tvíhýdrati sem jafngilda 5,0 mg af
naloxón hýdróklóríði og 4,5 mg af naloxóni.Targin 20 mg/10 mg: Hver forðatafla inniheldur 20 mg af oxýkódon hýdróklóríði sem jafngilda
18,0 mg af oxýkódoni, 10,9 mg af naloxón hýdróklóríð tvíhýdrati sem jafngilda 10,0 mg af naloxón hýdróklóríði og 9 mg af naloxóni. Targin
40 mg/20 mg: Hver forðatafla inniheldur 40 mg af oxýkódon hýdróklóríði sem jafngilda 36,0 mg af oxýkódoni, 21,8 mg af naloxón
hýdróklóríð tvíhýdrati sem jafngilda 20,0 mg af naloxón hýdróklóríði og 18,0 mg af naloxóni. Ábendingar: Miklir verkir sem ekki næst
nægileg stjóm á nema með ópíóíð verkjalyfjum. Ópíóíð mótlyfinu naloxóni er bætt í til að vinna gegn hægðatregðu af völdum ópíóíða með
því að blokka verkun oxýkódons við ópíóíð viðtaka staðbundið í þörmum. Skömmtun: Virkni Targin við verkjastillingu er sambærileg við
forðalyfjaform oxýkódon hýdróklóríðs. Skammtinn á að laga að því hversu miklir verkimir em og hve næmur hver sjúklingur er. Targin á að
gefa eins og hér segir nema því sé ávísað á annan hátt: Fullorðnir: Venjulegur upphafsskammtur fyrir sjúklinga sem ekki hafa fengið ópíóíða
áður er 10 mg/5 mg af oxýkódon hýdróklóríði/naloxón hýdróklóríði á 12 klukkustunda fresti. Gefa má sjúklingum sem nú þegar fá ópíóíða
stærri upphafsskammta af Targin og ræðst það af fyrri reynslu þeirra af ópíóíðum. Targin 5 mg/24 mg er ætlað til skammtastillingar þegar
verið er að hefja ópíóíðmeðferð og aðlögunar á einstaklingsbundnum skammti. Hámarksdagsskammtur Targin er 80 mg af oxýkódon
hýdróklóríði og 40 mg af naloxón hýdróklóríði. Ef þörf er á stærri skammti af Targin á að íhuga að gefa til viðbótar oxýkódon hýdróklóríð
forðalyf með sama tíma milli skammta, að teknu tilliti til 400 mg hámarksdagsskammts af oxýkódon hýdróklóríð forðalyfi. Sé gefinn
viðbótarskammtur af oxýkódon hýdróklóríði getur það dregið úr jákvæðum áhrifum naloxón hýdróklóríðs á þarmastarfsemi. Eftir algjöra
stöðvun á meðferð með Targin og skipti yftr í annan ópíóíða í kjölfarið má búast við að þarmastarfsemi versni. Sumir sjúklingar sem taka
Targin samkvæmt reglulegri tímaáætlun þurfa skjótverkandi verkjalyf sem hjálparmeðferð við bráðaverkjum. Targin er forðalyfjaform og því
ekki ætlað til meðferðar við bráðaverkjum. Til meðferðar við bráðaverkjum á einn skammtur af hjálparmeðferð að vera um einn sjötti hluti
sambærilegs dagsskammts af oxýkódon hýdróklóríði. Ef þörf er fyrir meira en tvo bráðaskammta á dag þarf líklega að hækka skammt
Targin. Hækka skal skammtinn á 1-2 daga fresti með 5 mg/2,5 mg tvisvar á dag, eða ef þurfa þykir 10 mg/5 mg af oxýkódon
hýdróklóríði/naloxón hýdróklóríði þar til skammtur er orðinn stöðugur. Markmiðið er að koma á sértækum skammti fyrir hvem sjúkling um
sig tvisvar á dag sem viðheldur nægri verkjastillingu og lámarks notkun bráðalyfja svo lengi sem þörf er fyrir verkjameðferð. Targin er tekið
í ákvörðuðum skammti tvisvar á dag í samræmi við ákveðna tímatöflu. Þótt samstillt skömmtun (sami skammtur kvölds og morgna)
samkvæmt ákveðinni tímatöflu (á 12 klukkustunda fresti) eigi vel við flesta sjúklinga, getur verið að sumum sjúklingum henti mismunandi
skömmtun sem sniðin er að verkjum þeirra, en slíkt fer eftir verkjum hvers og eins. Almennt gildir að velja á minnsta skammt sem virkar.
Hjá sjúklingum sem eru ekki með krabbameinstengda verki er yfirleitt nóg að gefa dagsskammta sem nema allt að 40 mg/20 mg af oxýkódon
hýdróklóríði/naloxón hýdróklóríði, en þörf getur verið á stærri skömmtum. Börn: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Targin hjá
bömum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Aldraðir sjúklingar: Eins og við á um yngra, fullorðið fólk á að aðlaga skammt eftir
þvt' hversu miklir verkimir em og næmi hvers sjúklings um sig. Sjúklingar meö skerta lifrarstar/semi: I klínískri rannsókn var sýnt fram á að
plasmaþéttni oxýkódons jafnt sem naloxóns er hækkuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Þetta átti enn frekar við um naloxónþéttni
en oxýkódonþéttni. Ekki er enn vitað um klínískt gildi hlutfallslega mikilla naloxónáhrifa á sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi. Gæta skal
varúðar þegar Targin er gefið sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi. Targin er ekki ætlað sjúklingum með miðlungi mikla eða mikla
skerðingu á lifrarstarfsemi. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi: I kh'nískri rannsókn var sýnt fram á að plasmaþéttni oxýkódons jafnt sem
naloxóns er hækkuð hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi. Þetta átti enn frekar við um naloxónþéttni en oxýkódonþéttni. Ekki er enn
vitað um klínískt gildi hlutfallslega mikilla naloxónáhrifa á sjúklinga með skerta nýmastarfsemi. Gæta skal varúðar þegar Targin ergefið
sjúklingum með skerta nýmastarfsemi. Aðferð við lyfjagjöf: Targin á að taka í fyrirfram ákveðnum skammti tvisvar á dag samkvæmt fastri
tímaáætlun. Forðatöflurnar má taka með eða án matar, með nægum vökva. Targin verður að gleypa í heilu Iagi, hvorki má brjóta þær né
tyggja. Tímalengd notkunar: Targin á ekki að gefa lengur en brýna nauðsyn ber til. Sé þörf fyrir langtíma verkjameðferð vegna eðlis og
alvarleika sjúkdóms, verður að fylgjast vel og reglulega með sjúklingi til þess að ákvarða hvort og hversu mikil þörf er á frekari meðferð.
Þegar sjúklingur þarf ekki lengur ópíóíðmeðferð er ráðlegt að minnka skammt smám saman. Frábcndingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum
eða einhverju hjálparefnanna. Allar þær aðstæður þar sem ekki á að nota ópíóíða. Alvarleg öndunarbæling með súrefnisskorti í veljum og/eða
koltvísýringshækkun (hypercapnia). Alvarleg, langvarandi lungnateppa. Hægri hjartabilun (cor pulmonale). Alvarlegur astmi. Þarmalömun
sem er ekki af vöidum ópíóíða. Miðlungi mikil eða alvarlega skert lifrarstarfsemi. Varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði: Upplýsingar
um aukaverkanir, milliverkanir. vamaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í Sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is. Afgreiðslutilhögun
og greiðsluþáttaka: R, X, O. Pakkningar og hámarkssmásöluverð laígúst 2013: Targin forðatöflur 5mg/2Tmg: 28stk. Kr. 3.521.
Targin forðatöflur 5mg/25mg: 98stk. Kr. 9.510. Targin forðatöflur 10mg/5mg: 28stk. Kr. 5.365. Targin forðatöflur I0mg/5mg: 98stk.
Kr.15.760. Targin forðatöflur 20mg/10mg: 28stk. Kr. 9.688. Targin forðatöflur 20mg/10mg: 98stk. Kr. 26.120. Targin forðatöflur
40mg/20mg: 28stk. Kr. 18.294. Targin forðatöflur 40mg/20mg: 98stk. Kr. 49.099. Markaðsleyfishafi: Norpharma A/S Slotsmarken 15,
2970 Hórsholm, Danmörk. Nánari upplýsingar fást hjá umboðsaðila á Islandi: Icepharma hf. Lynghálsi 13, 110 Reykjavík. S:540 8000.
Dagsetning cndurskoðunar textans (SmPC): 21. janúar 2013. Upplýsingar síðast teknar saman 18.1'cbrúar 2013.
LÆKNAblaðið 2013/99 429