Læknablaðið - 01.12.2016, Síða 47

LÆKNAblaðið 2016/102 575
Praluent 75 og 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. sanofi-aventis groupe.
▼Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til
að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC
Virk innihaldsefni og styrkleikar: 75 mg/ml stungulyf, lausn: Hver einnota áfylltur lyfjapenni inniheldur 75 mg alirocumab í 1 ml lausn. 150 mg/
ml stungulyf, lausn: Hver einnota áfylltur lyfjapenni inniheldur 150 mg alirocumab í 1 ml lausn. Alirocumab er einstofna IgG1 mannamótefni sem
framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra. Ábendingar: Praluent er ætlað, til viðbótar við ákveðið matar-
æði, til notkunar hjá fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (arfblendna ættgenga kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki
er arfgeng) eða blandaða blóðfituröskun: í samhliðameðferð með statíni eða statíni með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ná
ekki viðmiðunarmörkum LDL-kólesteróls með hámarks þolanlegum skammti af statíni eða, í einlyfjameðferð eða samhliða öðrum blóðfitulækkandi
meðferðum hjá sjúklingum sem ekki þola statín eða mega ekki nota statín. Ekki hefur enn verið sýnt fram á áhrif Praluent á hjarta-og æðasjúkdóma
og dauðsföll vegna þeirra. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Áður en meðferð með Praluent er hafin skal útiloka að blóðfituhækkun eða blönduð
blóðfituröskun sé einkenni um aðra undirliggjandi sjúkdóma (t.d. nýrungaheilkenni, vanstarfsemi skjaldkirtils). Venjulegur upphafsskammtur fyrir
Praluent er 75 mg gefinn undir húð einu sinni á 2 vikna fresti. Sjúklingar sem þurfa meiri lækkun á LDL-kólesteróli (>60%) geta byrjað með 150
mg skammt gefinn undir húð einu sinni á 2 vikna fresti. Praluent skammta má aðlaga einstaklingsbundið að einkennum viðkomandi sjúklings
eins og LDL-kólesterólgildum við upphaf, takmarki meðferðar og svörun. Meta má blóðfitugildi 4 vikum eftir að meðferð er hafin eða breytt, þegar
LDL-kólesteról nær yfirleitt jafnvægi, og aðlaga skammta til samræmis (auka skammta eða minnka skammta). Meðhöndla á sjúklinga með lægstu
mögulegu skömmtum til að fá æskilega lækkun LDL-kólesteróls. Ef skammti er sleppt á sjúklingurinn að gefa sér inndælinguna svo fljótt sem auðið
er og halda síðan meðferð áfram tveimur vikum frá deginum sem skammtinum var sleppt. Sérstakir sjúklingahópar: Börn Ekki hefur verið sýnt fram
á öryggi og verkun Praluent hjá börnum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Aldraðir Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum
sjúklingum. Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á
lifrarstarfsemi. Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Ekki er þörf á
að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga
með verulega skerta nýrnastarfsemi. Líkamsþyngd Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum miðað við þyngd. Lyfjagjöf Til notkunar undir
húð. Praluent á að sprauta undir húð í læri, kvið eða upphandlegg. Ráðlagt er að skipta um stungustaði við hverja inndælingu. Praluent má ekki
sprauta í svæði með virkum húðsjúkdómi eða þar sem húð er sködduð eins og við sólbruna, húðútbrot, bólgu eða húðsýkingu. Praluent má ekki
gefa samhliða öðrum stungulyfjum á sama stungustað. Sjúklingurinn getur annaðhvort gefið sér sjálfur Praluent eða umönnunaraðili getur gefið
Praluent, að undangenginni þjálfun frá heilbrigðisstarfsmanni í réttum aðferðum við að gefa stungulyf undir húð. Varúðarráðstafanir sem þarf að
gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Leyfa á Praluent að ná stofuhita áður en það er notað. Nota skal Praluent eins fljótt og hægt er eftir
að það hefur hitnað. Hver áfylltur penni er einnota. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um
aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Markaðsleyfishafi:
sanofi-aventis groupe, París, Frakklandi. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ,
sími: 535-7000. Dagsetning síðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: 23. september 2015. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari
upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is Pakkningastærðir: 75 mg (2 lyfjapennar), 75 mg (6 lyfjapennar), 150 mg (2 lyfjapennar), 150 mg
(6 lyfjapennar). Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkar: R. Leyfilegt hámarksverð í smásölu (samþykkt verð 1. nóvember 2016): 75 mg (2
lyfjapennar): 79.554 kr., 75 mg (6 lyfjapennar): 223.224 kr., 150 mg (2 lyfjapennar): 79.554 kr., 150 mg (6 lyfjapennar): 223.224 kr. Greiðsluþátt-
taka: 0.