Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.03.2002, Síða 63

Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu án verkunar á miötaugakerfið
(ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki,blágrœn meö áletrun .ROCHE' og .XENICAL 120’.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt.sértœkt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa
í meltingarveginum. Þaö verkar í maga og smágirni meö því aö mynda samgilt
tengi viö virka serín setið á lípasa í maga og lípasa frá brisi. Óvirka ensímið getur
því ekki hýdrólýserað fitu úr fœðunni, á formi þríglýseriöa, yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríö.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeiningaskertu fœði til meöferöar hjá
offitusjúklingum með þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœö(m)'hœö(m)) hœrri
eða jafn og 30 kg/m2 (BMI) eða yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) með
tengda áhœttuþœtti.
Meðferð með orlístati œtti einungis að hefja ef megrunarfœði eingöngu hefur
leitt til minnst 2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orlístati á að hœtta
eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki tekist að losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknað frá upphafi lyfjameðferðar.
XENICAL
o r I i s t a t
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af oriístati er eitt 120 mg hylki.sem á að taka
rétt fyrir, með eða allt að einni klst. eftir aðalmáltíð, þ.e. 3 hylki á dag. Sé máltíð
sleppt eða hún án fitu á að sleppa að taka lyfið inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur öll nauðsynleg nœringarefni, en
aðeins fœrri hitaeiningar en hans daglega þðrf segir til um og œtti um 30%
hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er með ríkulegri neysiu ávaxta og grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aðalmáltíðir
dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á að orlístat skammtar stœrri en 120 mg þrisvar á dag
bœti árangur.
Áhrif orlístats leiða til aukningar á fitu í saur, strax 24-48 klukkustundum eftir
inntöku. Þegar meðferð er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleltt aftur eins og
það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukkustunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára notkun eru ekki fyrirliggjandi, því
œtti meðferð með orlístati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum með lifrar- og/eða
nýrnabilun, börnum og öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
Böm: Orfetat er ekki œtlað til notkunar handa bðmum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni. Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt
ofnœmi fyrir orlístati eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgðngu.
Varnaöarorð og varúöarreglur: í klínískum rannsóknum var minnkun líkams-
þyngdar við orlístat meðferð minni hjá sjúklingum með fuliorðinssykursýki heldur
en hjá sjúklingum sem ekki voru með sykursýki. Þegar orfötat er tekið getur
nákvœmt eftirlit með sykursýki lyfjameðferð verið nauðsynlegt.
Meðferð með orfötati getur hugsanlega truflað frásog fituleysanlegra vítamína
(A, D, E, K). Flestir sjúklinganna, sem fengu meðferð með orfötati í allt að 2 ár í
klínískum rannsóknum voru með A-, D-, E- og K-vítamín og betakarótíngildi sem
voru innan eðlilegra marka.Tll að trygg'a fullnœgjandi nœringu á að ráðleggja
sjúklingum á megrunarfœði að neyta fœðu sem inniheldur ávexti og grœn-
meti og íhuga skal neyslu fjölvítamína. Vítamín á að taka minnst 2 klst. eftir g'öf
orfötats eða að kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum aö halda sig við það matarœði sem mœlt er með
(sjá kafla um skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla um
aukaverkanir) getur aukist þegar orfötat er tekið með fituríkri fœðu (t.d. fœða
með 2000 hitaeiningum á dag, þar sem > 30% hitaeininga úr fitu jafngildir > 67 g
af fitu). Daglegri fituneyslu œtti að dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ef orfötat er tekið með einstakri fituríkri máltíð, geta líkur á meltingartruflunum
aukist.
Milliverkanir: Samtímls gjöf orfötats og fíbrata, akarbósa eða lyfja sem valda
lystarleysi er ekki ráðlðgð ef rannsóknir á milliverkunum eru ekki fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eða önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orfötati (stórir
skammtar og langtíma meðferð) á að fylgjast með blóðstorkugildum.
Engar milliverkanir við biguaníð, dígoxín, fenýtóín, getnaðarvarnartöfiur,
nífedipín,nífedipín forðalyf.eða alkóhól hafa komið fram.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tillit til minnkunar á frásogi D- og E-vítamíns
og betakarótíns (sjá kafla um Varnaðarorð og varúðarreglur).
Ciclospórín: Vart hefur orðið við mlnnkun í þéttni ciclospóríns í plasma ef það er
gefið með orfötati. Þess vegna er mœlt með því að fylgst sé oftar en venja er
með plasmagildum ciclospóríns við samhliða gjðf og eftir að töku orfötats er
hœtt þar til ciclospórinþéttni er stöðug (sjá Varnaðarorð og varúðarreglur).
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun orfötats á meðgðngu er ekki ráðlögð. Enn
sem komið er eru ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi um töku orlístats
hjá þunguðum konum til þess að meta hugsanleg áhrif orfötats á því að valda
afbrigðileika í fóstrl eða eituráhrifum.
Þar sem ekki er vitað hvort orfötat berst í brjóstamjólk á ekki að nota orlístat við
brjóstagjöf.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Ekkert hefur komlö fram sem bent gœti til að lyfið
hafi áhrif á hœfni til aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanlr af völdum orfötats eru aðallega frá meltingar-vegi.
Á fyrsta meðferðarári voru algengustu aukaverkanlrnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga),hœgðavottur með vindgangi (24% sjúklinga), bráð
þörf fyrir hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi hœgðir (20%
sjúklinga).þunnfljótandi hœgðir (12%sjúklinga),aukin hœgðalosun (1 l%sjúklinga)
og vangeta við stjórn á hœgöum (8% sjúklinga).
Tíðni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun orfötats.
Algengar > 1%: Meltingarfœrl: Kviðverklr/-óþœgindi, vindgangur, þunnfljótandi
hœgðir. linar hœgðir, verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og tannholdskvil-
lar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri öndunarfœrum, sýkingar í neðri öndunar-
fœrum. MiðtaugakerH. Höfuðverkur. Kynfœri: Tíðatruflanir. Geð: Kvíði. Almennar:
Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í þvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa verlð tilkynnt. Aðaleinkenni eru kláði, útþrot, ofsakláði,
ofsabjúgur og bráðaofnœml.
eftir markaðssetningu hefur verlð tllkynnt um mjóg sjaldgœf tilfelli á aukningu á
transamínasa og alkaiinfosfatasa í lifur.
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun orfötats. Einstakir 800 mg
skammtar og endurteknir skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœði hjá fólkl sem er Innan eðlilegra þyngdarmarka og hjá
offitusjúklingum, án marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg skammtar
þrisvar á dag verlö gefnlr offltusjúklingum í sex mánuði. Eigl umtaisverð
ofskðmmtun orfötats sér stað. er mœlt með því að fylgst sé með sjúklingnum í
sólarhring. Rannsóknlr á dýrum og mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á
líkamann af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt tll þaka.
Pakkningar og hámarksverö í smásölu frá 1.1.2002:
Hylkl 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 6.811 kr.; 84 stk. (þynnupakkað); 12.512 kr.
Greiöslufyrirkomulag: Tryggingastofnun ríklsins tekur ekki þátt í greiðsu lyfsins
nema sjúklingur hafi lyfjaskírtelni. Elli- og örorkufifeyrisþegar með lyfjaskírteini
greiða að hámarki 1.375 krónur fyrir lyfið, en aðrir að hámarki 4.950 krónur.
Afgreiöslutilhögun: Lyfið er
notkunar í senn.
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
lyfinu til 100 daga
Texti Sórlyfjaskrár: Júfi 2001.
Heimildir:
1) WHO. Prevention and management of the global epidemic of
Report of the WHO Condultation on Obesity (Geneva,3-5
Geneva: WHO.
LYF VIÐ OFFITU
hylki 120 mg: 42 s t k . ; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Fylgikvillar offitu':
Verulega aukin óhœtta (yfir þreföld óhœtta) Töluvert aukin óhœtta (tvö- til þreföld óhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaðar blóðfitur Insúlínviönóm Mœði Kœfisvefn Kransœðasjúkdómur Hóþrýstingur Slitgigt í hnjóm Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin óhœtta (allt aö tvöföld óhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíöahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeðlileg hormónaframleiösla í œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuö frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta viö svœfingu
Fósturgallar sem tengjast offitu móöur
L HORARENSEN LYF
Lynghálsi 13 • 110 Rcykiavík • Sími 530 7100
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com