Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.12.2005, Qupperneq 59

Lyfjatexti meö auglýsingu á bls. 30
Vagifem®
hver skeiöarstill inniheldur Estradiolum INN, hemihýdrat, samsvarandi Estradiolum INN 25 míkróg.l7Ð-östradíól losnar smám saman úr skeiðarstílnum, sem er gerður úr vatnssæknum sellulósagrunni, þegar hann kemst
i snertingu við raka. Ábendingar: Lyfiö er ætlað til meðferðar á leggangaþrota vegna visnunar sem stafar af östrógenskorti. Meðan á meðferð stendur, einkum fyrstu 2 vikurnar, verður frásog en er þó sáralitiö og þéttni
östradióls i plasma eftir fyrstu 2 vikurnar verður ekki hærri en eftir tiöahvörf og er þvi ekki mælt með þvi að gefa prógesterón með. Skammtar og lyfjagjöf: Vagifem er sett hátt i fæöingarveg með stjöku. Upphafsskammtur:
Einn skeiðarstill daglega i tvær vikur. Viöhaldsskammtur: Einn skeiðarstill tvisvar sinnum i viku. Meöferð má hefja hvenær sem hentar. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins. Virkt östrógenháö krabbamein.
Porfyria. Sérstök varnaðarorö og varúðarreglur: Enda þótt 17Ð-östradiól skammtur sé lágur og um staðbundna meöferö sé aö ræöa getur almennt frásog þó oröiö i litlum mæli, einkum á fyrstu 2 vikunum. Hafa skal í huga
aukna hættu á myndun krabbameins í legslímu eftir sýstemíska meðferö meö östrógenum einum sér svo og hugsanlega hættu á myndun brjóstakrabbameins við langtimanotkun östrógena sýstemískt.Vagifem gefur smám
saman frá sér mjög lítið magn af 17Ð-östradíóli og hugsanleg örvun á legslimu og brjóstavef er i lágmarki. Meðan á meðferð stendur: Almennt skal ekki ávisa östrógeni lengur en eitt ár í senn án þess að gerö sé itarleg
læknisskoðun, þar með talin kvensjúkdómaskoðun. Verði blæðingar meðan á meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð er hætt, skal taka vefjasýni til rannsóknar eða gera útskaf frá legi til að útiloka illkynja sjúkdóm
•' legi. Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir:Vegna þess hve skammtur östrógens er lágur og þeirri staðreynd að aðeins örlitið af 17Ð-östradíóli hefur fundist i plasma er ekki búist við neinum milliverkunum viö
önnur lyf. Meðganga og brjóstagjöf: Notist ekki á meðgöngu. Engin reynsla liggur fyrir um meðferö hjá konum með börn á brjósti, en vitað er að östrógen skilar sér yfir í brjóstamjólk. Aukaverkanir: Fáar aukaverkanir hafa
komiö fram. Sjaldgæfar (<1%): Smáblæðingar frá fæðingarvegi, útferð úr fæðingarvegi, ofnæmi, húöútbrot. Ofskömmtun: Engin áhrif ofskömmtunar hafa veriö skráð. Geymsluþol: 3 ár. Geymist á þurrum stað, varið áhrifum
Ijóss. Geymist við lægra hitastig en 25°C. Má ekki geyma í isskáp né þar sem börn ná til. Texti styttur - sjá nánar í Sérlyfjaskrá eða á www.lyfjastofnun.is . Pakkningar og verð í desember 2005: 15 þynnupakkaðar stjökur (
öskju kr. 2.044,-. Lyfið er lyfseöilskylt. Greiðslufyrirkomulag E. Umboðs og dreifingaraðili: Vistor hf. Hörgatúni 2, 210 Garðabæ Novo Nordisk á íslandi.
Lyfjatexti meö auglýsingu á baksíðu
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Heiti lyfs. lyfjalonn og pakkningastærðir CYMBALTA30 mg hófð sýruþolin hylki eða CYMBALTA60mg Mfðsýru|»linhylki. CYMBALTA30 mg fæst í 28hylkja pakkningum CYMBALTA60 mg læst 128og98hylkja pakkningum. Virk innihaldselni
og styrkleikar Virka innihaldsefnið ICYMBALTA er duloxetin. Hvert hylki inniheldur 30 eða 60 mg af duloxetini sem duloxeiin hýdróklóríð. Ábendingan Til meðferðar á alvarlegum þunglyndislotum (major depressive episodes). Til meðferðar á ótlægum taugaverkjum vegna sykursýki hjá
lullorðnum Skammtar og lyfjagjöf: Til inntöku. Fullorðnir: Alvarlegarþunglyndislotur: Ráðlagður upphalsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltlða Skammtaryfir 60 mg einu sinni á dag. upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið I jöfnum skömmtum
hafa verið metnir með tillili til öryggis I kllnlskum rannsóknum. Hins vegar bcnda upplýsingar úr klínlskum rannsóknum ekki til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti hafi gagn af hærri skammti. Svörun sést venjulega eflir 2-4 vikna meðferð Mælt er með að meðferð sé
veitt f nokkra mánuði eftir að svðrun hefur fengist til að forðast bakslag Útlægir taugaverkir vegna sykursýki: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltlða Skammtar yfir 60 mg einu smni á dag. upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið (
jofnum skðmmtum hafa verið metnir með tilliti til öryggis I klíniskum rannsóknum Mikill einstaklingsmunur er á plasmaþéttni duloxetins. Þvf gætu S|úklingar með ófullrwegiandisvörun á 60 mg haft gagn af hærri skammti. Meta skal svörun iyfsins eftir 2 mánaða meðferð. Frekari svörun efnr þann tíma er ólikleg Endurmeta skal ávinning meðferðarinnar reglulega
lað minnsta kosti á þriggja mánaða fresti). Aldraðir Alvarlegar þunglyndislotur Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð eins og við á um önnur lyf. sérstaklega með CYMBALTA 120 mg/dag þar sem takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun. Útlægir taugaverkir vegna sykursýki.
Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem emgöngu er byggð á aldri Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð. Böm og unglingar: Rannsóknir á öryggi og virkni duloxetins hjá sjúklingum I þessum aldurshópi hafa ekki verið framkvæmdar. Þvl er ekki mælt með notkun CYMBALTA fyrir böm og unglinga Skert lifrarstarlsemi CYMBALTA ætti ekki að
gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með skertri lifrarstarfsemi Sken nýmastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðmgu á nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun 30 til 80 ml/mln| Meðferð hætt: Þegar meðlerð með CYMBALTA er stöðvuð eftir meira en 1 viku meðferð. er að öllu jðfnu ráðlegt að draga smám saman úr
skammtinum á minnst 2 vikum til að draga úr hæUu á fráhvarfseinkennum. Almennt er ráðlagt að minnka skammtmn um helming eða gefa fyfið annan hvem dag Við ákvörðun um skammtaminnkun skal hins vegar taka tillit til einstaklmgsbundinna atriða varðandi sjúkling. svo sem lengd meðferðar. skammtastærð þegar ákveðið er að hætta o.s.frv
Frábendingar Ofnæmi fynr virka efmnu eða einhverju h|álparefnanna CYMBALTA á ekki nota samhliða ósérhæfðum. óafturkræfum Mónóamín Oxidasa hemlum (MA0 hemlum). Lifrarsiúkdómur með skertri lifrarstarfsemi. Ekki ætti að nota CYMBALTA samhliða fluvoxamim. ciprofloxacim eða enoxacini (þ e virkum CYP1A2 hemlum) þvl það veldur hækkaðri
plasmaþéttm duloxetins Mikið skert nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun <30 ml/mln). Sorstök varnaðarorð og varúðarreglurvið notkun Geðhæð og krampar CYMBAITA skal notað með varúð hjá sjúklingum meðsögu um geðhæðeða sem hafagreinst með geðhvarfasýki og/eða krampa. Ljósopsstxring: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við
duloxetin. því ætti að ávísa CYMBALTA með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku. Blóðþnýstingun Fylgjast skal með blóðþrýstingi eftir því sem við á hjá sjúklingum með háþrýsting og/eða aðra hjartasjúkdóma.Skerr nýrnastarfsemi: Plasmaþéltni duloxetins hækkar hjá sjúklingum með mikið skerta
nýrnastarfsemi sem krefst blóðskilunar (kreatinin úthreinsun <30 ml/mln). Sjá nánari upplýsmgar I kafla 4.3 um sjúklinga með mikið skerta nýrnastarfsemi. Sjá nánari upplýsingar I kafla 4.2 um sjúklinga með væga eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi. Notkun meðþunglyndislyfjum: Gæta skal varúðar sé CYMBALTA notað samhliða þunglyndislyfjum. Sérstaklega
er ekki mælt með samhliða notkun sértækra afturkræfra MAO-hemla JóhannesarjurtMðni aukaverkana getur aukist ef CYMBALTA er notað samhliða náttúrulyfjum sem innihalda Jóharmesarjurt (Hypericum perforatum) Sjálfsvlg Afvariegarþunglyndislotur: Þunglyndi er tengt aukmm hættu á sjálfsvígshugsunum. sjálfsskaða og sjálfsvigum Þessi áhæna er til
staðar uns marktækur bati fæst Fylgjast skal náið með sjuklmgum uns bati fæst. þvl ekki er víst að batamerki sjáist á fyrstu vikum meðferðar Almenn klinisk reynsla af öllum þunglyndismeðferðum er að sjálfsvigsáhættan geti aukist á fyrstu batastigum Dæmi eru um sjálfsvígshugmyndir og sjálfsvígsatferh meðan á duloxetinmeðferð stendur eða skömmu eftir
að meðferð var hætt Fytgjast skal náið með sjúklmgum sem eru i sérstakn áhættu Aðvara skal sjúklinga (og aðstandendur sjúklinga) um þðrf á að fyfgjast með tilkomu sjálfsvígshugmynda/hegAmar eða hugsana um sjálfsskaða og að leita læknisaðstoðar samstundis ef þessi emkennt koma fram. Engar klinlskar rannsókmr hafa venð framkvæmdar á þunglyndum
börnum Vegna skorts á kliniskri reynslu á ekki að nota duloxetin hjá bömum og unglingum undir 18 ára aldn til að meðhðndla alvarlegar þunglyndislotur. Ekki er hægt að yfirfæra upplýsingar um ðryggi og verkun hjá fullotðnum með alvarlegar þunglyndislotur yfir á börn Oæmi eru um sjálfsvígstilburði hjá sjúklingum á SSRI/SNRI lyfjum. Útlægir taugaverkir vegna
sykursýki: Eins og við á um önnur lyf með svipuð lyfjafræðileg áhrif (þunglyndislyf). eru einstaka dæmi um sjálfsvigshugmyndir og sjálfvígstilburði meðan á duloxetinmeðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt. Læknar skulu hvetja sjúklinga til að tilkynna um allar bölsýnishugsanir eða vanllðan. Súkrósi: CYMBALTA hörð sýruþolin hylki innihalda
súkrósa. Sjúklingar með mjög sjaldgæft arfgengt frúktósa óþol. glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfið. Blæðingan Lýst hefur verið óeðlilegum húðblæðingum eins og marblettum og purpura tengt sérhæfðum serótónln endurupptöku hemlum (SSRI). Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka blóðþynningarlyf og/eða lyf
sem vitað er að hafa áhrif á starfsemi blóðflagna og hjá sjúklingum með þekkta tilhneigingu til blæðinga. Natrlumlækkun: Mjóg sjaldgæf dæmi eru um natriumlækkun. sérstaklega hjá öldruðum. þegar CYMBALTA er gefið með öðrum lyfjum I sama lyfhrifaflokki Meðferð hætt: Sumir sjúklingar geta fundið fynr emkennum þegar meðferð með CYMBALTA er hætl.
sérstaklega ef meðferð er stöðvuð skyndilega (sjá kafla 4 2 og 4 8) Atdraðm Alvarlegarþunglyndislotun Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun CYMBALTA 120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlegar þunglyndisraskanir. Þess vegna skal gæta varúðar þegar aldraðir eru meðhöndlaðir með hámarksskömmtum. Lyfsem inmhalda duloxetin Mismunandi lyf
sem innihalda duloxetin eru fáanleg við mismunandi ábendingum (taugaverkir vegna sykursýki. alvarlegt þunglyndi sem og áreynsluþvagleki) Forðast skal samhliða notkun á fleiri en einu þessara Jyfja Milliverkanir við ðnnur lyf og aðrar milliverkanir Lyfsem verka i miðtaugakerfið áhættan á gjöf duloxetins samhliða öðrum lyfjum með verkun á
miðtaugakerfið hefur ekki venð metm kerfisbundið nema ems og lýst er I þessum kafla. Þar af leiðandi skal gæta varúðar þegar CYMBALTA er tekið samhliða öðrum lyf|um og efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið áfengi og róandi lyf (t.d. bewodiatepin lyf morflnlík lyf. sefandi lyf. phenobarbital, andhistamfn með róandi verkun) Monóamin Oxidasa
hemlar IMAO hemlar): vegna hættu á serótónín heilkenm skal ekki nota CYMBALTA samhhða ósérhæfðum. Oafturkræfum MAO hemlum eða innan minnst 14 dögum frá þvi að meðferð með MAO hemlum var hætt. Miðað við helmingunartíma duloxetins skulu líða minnst 5 dagar frá þvl að meðferð með CYMBALTA var hætt áður en meðferð með MAO hemlum
hefst. Fyrir sérhæfða. afturkræfa MAO hemla. eins og moclobemid. er hættan á serótónin heilkenni minni. Samt sem áður er ekki mælt með samhliða notkun á CYMBALTA og sérhæfðum. afturkræfum MAO hemlum. Serótónin heilkenni: mjög sjaldgæf dæmi eru um serótónín heilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI lyf (t.d. paroxetin. fluoxetin) samhliða
serótónvirkum lyfjum. Gæta skal vaniðar ef CYMBALTA er gefið samhliða serótónvirkum þunglyndislyfjum eins og SSRI lyfjum, þríhringlaga þungfyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini. Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum). venlafaxini eða triptan lyfjum. tramadoli, pethidini og tryptophani. Ahrif duloxetins á Onnurlyf: Lyfsem eru umbrotin af
CYPIA2: i klínískri rannsókn fundust engin marktæk áhnf á lyfjahvörf teófýllins. sem er CYP1A2 hvarfefni. þegar það var gefið samtímis duloxetim (60 mg tvisvar á dag) Rannsóknin var framkvæmd hjá körlum og ekki er unnt að útiloka að konur sem hafa minni CYP1A2 virkm og hærri plasmaþéttni duloxetinsgeli fengið milliverkanir tengdar CYP1A2 hvarfefnum
Lyf umbrotin af CYP2D6: samtímis gjöf duloxetins (40 mg tvisvar á dag) eykur jafnvægis AUC tolterodins (2 mg tvisvar á dag) um 71 % en hefur ekki áhrif á lyfjahvörf virka 5-hydroxy umbrotsefnisins og ekki er mælt með skammtaaðlögun. Ef CYMBALTA er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 skal það gert með varúð ef þau eru með
þröngan lækningalegan stuðul. Getnaðarvamanöflur og aðtir sterar: niðurstðður in vitro rannsókna sýna að duloxetin örvar ekki enslmvirkni CYP3A. Sérstakar in vivo rannsóknir á milliverkunum lyfjanna hafa ekki verið framkvæmdar Áhrif annarra lyfja á duloxetin: Sýrubindandi lyfog H2 blokkar: samtlmis gjöf duloxetins og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og
magnesium eða með famotidmi hafi engin marktæk áhnf á frásogshraða eða magn duloxetms sem frásogaðist eftir inntðku 40 mg skammts. Lyfsem hamla CYPIA2: þar sem CYP1A2 tekur þátt I umbroti duloxetins. er llklegt að samhliða notkun duloxetms með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins Fluvoxamin (100 mg einu smni á dag). sem er öflugur
CYPl A2 hemill, lækkaði greinanlega plasma úthreinsun duloxetins um u.þ.b. 77% og 6 faldaði AUCO-t. Þvi ætti ekki að gefa CYMBALTA samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini (sjá kafla 43). Lyfsem hvet/a CYPIA2: Rannsóknir á lyfjahvörfum hafa sýnt að reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetin styrk í plasma samanborið við þá sem
'eykja ekki Meðganga og brjostagjóf: Meðganga Ekki eru fyrirliggjandi nem gðgn um notkun duloxetms hjá þunguðum konum. Dýrarannsókmr hafa sýnt skaðleg áhnf á frjósemi við almenna útsetningu duloxetins (AUC) sem var lægra en mesta kliníska útsetningin. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Ems og með önnur serótónvirk lyf er hugsanlegt að
nýburmn fái fráhvarfsemkenm ef móðirm tók dutoxetm skömmu fynr faaðmgu Aðems ætti að nota CYMBALTA á meðgðngu ef hugsanlegur ávmningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur. Konum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þær verða þungaðar eða hafa I hyggju að verða þungaðar meðan á meðferð stendur. Brjóstagjðf: Ouloxeim og/eða umbrotsefm
þess eru skilin út I mjólk hjá rortum. Hegðunaraukaverkanir sáust hjá afkvæmum í eitrunarrannsóknum á rottum sem framkvæmdar voru við og eftir burðarmál. Ekki hggja fyrir neinar rannsóknir á útskilnaði duloxetins og/eða umbrotsefna þess I brjóstamjólk. Ekki er mælt með notkun CYMBALTA meðan á brjóstagjöf stendur yfir. Áhrif á hæfni til aksturs og
notkunar véla:Þrátt fyrir að samanburðarrannsóknir hafi ekki sýnt fram á að duloxetin skerði hreyfifærni. skilvitlega fæmi eða minni. getur það valdið syfju Sjúklingar skulu þvl varaðir við áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar hættulegra véla Aukaverkanir Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúkhngum með þunglyndi á CYMBALTA
meðferð voru ógleði. munnþurrkur og hægðatregða. Algengustu aukaverkanirnar sem vart varð við hjá sjúklingum með taugaverki vegna sykursýki á CYMBALTA meðferð voru: ógleði; svefnhöfgi; sundl. hægðatregða og þreyta. Aukaverkanir sem komu fyrir marktækt oftar hjá sjúklingum sem fengu duloxetin en lyfleysu og með *2% tlðni eða hafa mögulega
kllnlskt gildi eru: minnkuð matarlyst. þyngdartap. svefnleysi. minnkuð kynhvöt. fullnægingarstol (anorgasmia). sundl. svefnhöfgi, skjálfti. öskýr sjón. hitakóf. niðurgangur. uppköst. aukin svitamyndun. ristruflun*. seinkað sáðlát’. sáðlátsröskun* og þreyta 'Aðlagað að kyni Dæmi eru um fráhvarfseinkenni þegar notkun CYMBALTA er hætt. Algeng einkenni.
sérstaklega þegar hætt er snögglega. eru sundl. ógleði. svefnleysi. höfuðverkur og kviði Vitað er að duloxetin hefur áhrif á viðnám I þvagrás Dæmi eru um sjálfsvigshugmyndir og sjálfsvigsatferli h|á S|úklmgum á duloxetin meðferð eða skömmu eftir að meðferð var hætt. Handhafi markaðsleyfis: Eli Lilly Nederland BV. Grootslag 1-5. NL-3991 RA Houten.
Holland. Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis/endurnýjunar markaðsleyfis: 17 desember 2004 Verð skv. Lyfjaverðskrá frá og með 1. september 2005. Tryggingastofnun ríkisins tekur þátt I greiðslu lyfsins (B-merkt). Cymbalta 30 mg hylki, 28 stk. 3.765 kr. Cymbalta 60 mg hylki. 28 stk. 5.692 kr. Cymbalta 60 mg hylki. 98 stk. 17.004 kr.
(( Cymbalta
yduloxetine HCI