Læknablaðið - 01.12.2017, Blaðsíða 7

LÆKNAblaðið 2017/103 527
R I T S T J Ó R N A R G R E I N
Mikið hefur verið rætt og ritað um mál skurðlæknisins Paolo
Macchiarinis og aðgerðir þær sem hann framkvæmdi á skjól-
stæðingum sínum, meðal annars ungum manni með ólæknandi
krabbamein sem vísað var í góðri trú til meðferðar á Karólínska
sjúkrahúsinu frá Landspítala í maí 2011. Málið, sem í daglegu tali
hefur verið nefnt „plastbarkamálið“, er mikill álitshnekkir fyrir
Karólínska sjúkrahúsið og Karólínsku stofnunina sem Macchiar-
ini starfaði við frá árinu 2010, ekki síst eftir að í ljós kom að margir
annmarkar voru á þessum lækningum og tilskilin leyfi skorti.1
Umræddur læknir hefur endurtekið verið staðinn að alvarleg-
um blekkingum sem rekja mætti í löngu máli. Saga Macchiarinis
varpar ljósi á hvað getur gerst þegar stjörnudýrkun og ofurkapp
um frægð og frama ber fagmennsku ofurliði. Vísindaáætlanir hans
virðast hafa tekið mið af ofurtrú hans á eigin verðleikum og rétti til
að leyfa tilganginum að helga meðalið. Málið hefur meðal annars
leitt til afsagnar ritara sænsku Nóbelsnefndarinnar og aðstoðar-
rektors Karólínsku stofnunarinnar. Það teygir anga sína víða, þar á
meðal til Íslands vegna tilvísunar fyrsta sjúklingsins héðan. Þáttur
Landspítala og Háskóla Íslands hefur verið rannsakaður sérstak-
lega af þriggja manna óháðri nefnd sem hefur nýlega skilað niður-
stöðu í afar ítarlegri skýrslu.2
Læknablaðið hefur ekki verið vettvangur fyrir umræðu um þetta
mál fram að þessu. Þegar jafnflókin mál eru til rannsóknar á veg-
um margra nefnda, fyrst í Svíþjóð og síðan hér á landi, er skynsam-
legt að bíða með yfirlýsingar þar til niðurstaða er fengin, ekki síst
í fámennu samfélagi þar sem umræða getur fljótt orðið ofskautuð
og persónugerð.
Eftir kynningu á niðurstöðum rannsóknanefnda í Svíþjóð og
í kjölfarið íslensku nefndarinnar um plastbarkamálið er ljóst að
ýmislegt hefði mátt betur fara í samskiptum íslensku og sænsku
stofnananna tveggja. Þar má nefna ábyrgð lækna við gagnkvæm
samskipti, skráningu og upplýsingagjöf, og viðbrögð þegar erind-
um héðan var ekki svarað. Einnig dregur málið fram ábyrgð með-
höfunda að vísindagreinum, en nú liggur fyrir að 6 vísindagreinar
sem Macchiarini er ábyrgðarhöfundur að, þar á meðal vísinda-
grein sú sem lýsti fyrsta sjúkratilfellinu í Lancet, stóðust ekki þær
kröfur sem gera verður til slíkra birtinga og bera allir höfundar
þar ábyrgð. Þá dregur skýrslan fram kerfisbundna misnotkun á
trausti þar sem eiginlegar klínískar prófanir voru ranglega kynnt-
ar sem lækningar sem stundaðar voru á samúðargrunni.1 Þá fjallar
skýrslan um álitamál sem snerta kynningar á nýjungum í læknis-
fræði. Að auki telur íslenska nefndin að ígræðsla á gervibarka úr
plastefni sem innihélt stofnfrumur, – tilraunameðferðin sem sjúk-
lingurinn frá Landspítala gekkst undir í Svíþjóð – hafi ekki aðeins
verið leyfisskyld þar heldur hafi einnig þurft leyfi hér á landi. Sú
niðurstaða vekur upp ýmsar áleitnar spurningar, ekki síst hvað
þau tilvik snertir þegar íslenskir sjúklingar taka þátt í rannsókn-
um erlendis en eru síðan í áframhaldandi meðferð og eftirliti hér
á landi. Í reynd hefur ekki verið litið svo á að eftirlit sjúklinga sem
svo er ástatt um kalli á sérstakt umsóknaferli til siðanefnda hér-
lendis. Þessi ábending vekur því fjölmargar spurningar og þarf að
skýra nánar. Megum við vænta þess að þegar sjúklingum er vísað
til erlendra stofnana af innlendum læknum og taka í framhaldi af
því þátt í rannsókn erlendis en eru í áframhaldandi eftirliti hér sé
læknunum þar með skylt að gerast rannsakendur hér á landi með
öllum þeim skyldum sem því fylgir?
Fleiri lærdóma má draga af plastbarkamálinu en tíundað er í
skýrslunni. Þegar mistök eiga sér stað í heilbrigðisþjónustu er
gjarnan talað um að orsakir séu oftast kerfislægar fremur en að
þær liggi í atferli tiltekinna starfsmanna. Því er gagnlegt að skoða
málið fyrst frá þeim sjónarhóli.
Að sumu leyti varpar skýrslan ljósi á veikleika hins fámenna
íslenska heilbrigðiskerfis, þar sem sérþekkingu skortir á vissum
sviðum og læknar þurfa að reiða sig á tengsl við erlenda sér-
fræðinga og stofnanir og treysta ráðleggingum þaðan. Í fullkomnu
kerfi á hins vegar ekki að skipta máli hver er á vakt, skjólstæðingar
heilbrigðiskerfisins geta gengið að góðri þjónustu vísri. Samræð-
ur þeirra sem best þekkja til, teymisvinna og vönduð skráning á
niðurstöðum er hluti lausnarinnar.
Í annan stað minnir þetta mál á það hversu mikilvægt er að
vel sé staðið að undirbúningi klínískra rannsókna og stuðningi
við þær. Þau sjónarmið heyrast gjarnan í krabbameinslækning-
um að óverjandi sé að aðeins 3% sjúklinga taki þátt í klínískum
meðferðarrannsóknum eins og raunin mun vera í dag.3 Án slíkra
rannsókna er stöðnun óhjákvæmileg. Hvatar bæði sjúklinga og
rannsakenda til þátttöku í slíkum rannsóknum þurfa þó að vera
heilbrigðir og eðlilegir, traust og fullvissa þarf að ríkja milli beggja
aðila um að allur undirbúningur standist skoðun. Mikilvægi þess
er jafnvel enn meira þegar farið er út fyrir ramma gagnreyndrar
læknisfræði. Allt orkar tvímælis þá gert er.
Það ætti að vera öllum læknum kappsmál að efla fagmennsku
og rannsóknir í læknisfræði hér á landi. Það veldur því nokkrum
vonbrigðum að nýleg skýrsla frá NordForsk sýnir að eina háskóla-
sjúkrahús Íslendinga, Landspítali, hefur dregist verulega aftur
úr systurstofnunum sínum á Norðurlöndum hvað gæði vísinda-
rannsókna snertir undanfarin 12 ár, þróun sem hófst fljótlega eftir
sameiningu spítalanna.4 Þekkt er að gæði klínískrar þjónustu og
öflugar vísindarannsóknir haldast í hendur; eru tvær hliðar á sama
peningi.
Ein versta útkoma fyrir skjólstæðinga heilbrigðiskerfisins úr
plastbarkamálinu væri sú að í framtíðinni veigruðu læknar sér við
að leita bestu leiða fyrir skjólstæðinga sína og hættu að taka þátt í
rannsóknum og þekkingarsköpun. Það er á ábyrgð okkar allra að
koma í veg fyrir það. Til þess að svo megi verða þurfum við draga
lærdóm af niðurstöðum skýrslunnar og styrkja þá umgjörð, samtal
og aðstöðu sem læknum og sjúklingum er búin til vísindarann-
sókna hér á landi.
Heimildir
1. Fallet Macchiarini. Utredning av verksamheten med transplantationer av syntetiska
luftstrupar vid Karolinska Universitetssjukhuset. Rapport 2016-08-31.
2. Plastbarkamálið. Skýrsla nefndar sem skipuð var af rektor Háskóla Íslands og forstjóra
Landspítala hinn 27. október 2016. Reykjavík 2017.
3. Murthy VH, Krumholz HM, Gross CP. Participation in cancer clinical trials. Race-, sex-, and
age-based disparities. JAMA 2004; 291: 2720-6.
4. NordForsk. Comparing research at Nordic higher education institutions using bibliometric
indicators: Covering the years 1999-2014. Policy paper 4/2017, Osló.
Rannsóknir í læknisfræði, traust og fagmennska
Ritstjórn Læknablaðsins
The Editorial Board
Medical research, trust and professionalism
https://doi.org/10.17992/lbl.2017.12.161
Öðlastu nýtt
viðhorf
Inflectra er fyrsta mAb samheitalíftæknilyfið.
Lyfið var þróað til að hafa sambærilega virkni
og öryggi og frumlyf infliximab til að auka
meðferðarval sjúklinga með gigtar-, meltingar-
og húðsjúkdóma.1.
Heimildir:
1. INFLECTRA™. European Public Assessment Report (EPAR). June 2013.
Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
EPAR_-_Public_assessment_report/human/002778/WC500151490.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/is_IS/document_library/EPAR_-_Product_
Information/human/002778/WC500151489.pdf
Fyrsta samheitalíftæknilyfið sem er einstofna mótefni (mAb)
og notað í gigtar-, meltingar- og húðsjúkdómum.