Læknablaðið - Jan 2021, Page 56

ribociclib
ribociclib
Rannsóknir meðal krabbameinslækna og brjóstakrabbameinssjúklinga
sýndu að aukin lifun væri mikilvægasta meðferðarmarkmiðið fyrir sjúklinga
með HR+, HER2- brjóstakrabbamein með meinvörpum.1–4
Á næstum 25 árum hefur tíðni lifunar til 5 ára hjá þessum sjúklingahóp einungis aukist
um innan við 5%.1–4
Kisqali® hefur gefið marktækt bætta lifun í tveimur III. stigs rannsóknum (aukaendapunktur)
hjá þessum sjúklingum.5–6
Heildarlifun (ITT)5 Heildarlifun (ITT)6
28% minni líkur á dauðsföllum hjá konum
eftir tíðahvörf með brjóstakrabbamein.5
Kisqali hefur gefið bætingu á lifun brjóstakrabbameinssjúklinga fyrir tíðahvörf, meðan á tíðahvörfum stendur og eftir tíðahvörf.5,6
Kisqali er ætlað til notkunar ásamt aromatasahemli eða fulvestranti sem upphafsmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla, eða hjá
konum sem hafa áður fengið innkirtlameðferð.7
Öryggisupplýsingar: Kisqali má ekki nota ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu, jarðhnetum eða soja. Forðast á notkun
Kisqali hjá sjúklingum sem þegar eru með eða eru í verulegri hættu á lengingu QTc bils. Kisqali umbrotnar fyrst og fremst fyrir
tilstilli CYP3A4 og getur verið þörf á að minnka skammta. Meðferð með Kisqali krefst eftirlits á fyrstu meðferðarlotunum. Ekki
þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Má taka með mat eða án.7
29% minni líkur á dauðsföllum hjá konum
fyrir tíðahvörf með brjóstakrabbamein.6
42 mánaða mat
(Landmark greining)
42 mánaða mat
(Landmark greining)
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 48 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46
484 470 454 444 436 428 414 402 397 389 374 365 348 334 326 309 300 287 237 159 92 41 14 2 0 335 330 325 320 316 309 304 292 287 279 274 266 258 249 236 193 155 110 68 43 25 7 3 0
Fjöldi tilvika Fjöldi tilvika
242 233 227 223 218 213 207 199 194 187 184 174 169 159 155 147 141 134 107 64 37 14 3 0 0 337 330 325 321 314 309 301 295 288 280 272 258 251 235 210 166 122 92 62 33 19 7 2 0
Lí
ku
r á
e
ng
um
ti
lv
ik
um
(%
)
Lí
ku
r á
e
ng
um
ti
lv
ik
um
(%
)
Fjöldi tilvika
KISQALI armur: 167, Lyfleysu armur: 108
HR=0,724 (95% CI: 0,568-0,924) P=0,00455
Fjöldi tilvika
KISQALI armur: 83, Lyfleysu armur: 109
HR=0,712 (95% CI: 0,535–0,948) P=0,00973
mOS 40,0 mánuðir
Lyfleysa+fulvestrant
(95% CI: 37,0–NR) (n=242)
mOS 40,9 mánuðir
Lyfleysa+AI/tamoxifen
(95% CI: 37,8–NR) (n=337)
mOS ekki náð
KISQALI+fulvestrant
(95% CI: 42,5–NR) (n=484)
mOS ekki náð
KISQALI+AI/tamoxifen
(95% CI: NR–NR) (n=335)
KISQALI+fulvestrant
(95% CI: 52,0–63,2)
• 1L mPFS: 33,6 mánuðir með Kisqali + fulvestrant sbr. 19,2 mánuðir í lyfleysu arminum (HR=0,546;
95% CI: 0,415-0,718)
• ITT mPFS (aðalendapunktur): 20,5 mánuðir með Kisqali + fulvestrant sbr. 12,8 mánuðir í lyfleysu
arminum (HR=0,593; 95% CI: 0,480-0,732; P<0,0001)
Myndinni hefur verið breytt af Novartis
• Ekki er ráðlagt að nota Kisqali ásamt tamoxifeni
• AI mPFS: 27,5 mánuðir með Kisqali + AI sbr. 13,8 mánuðir í lyfleysu arminum (HR=0,57;
95% CI: 0,44-0,74)
• ITT mPFS (aðalendapunktur): 23,8 mánuðir með Kisqali + AI/tamoxifen sbr. 13,0 mánuðir í lyfleysu
arminum (HR=0,55; 95% CI: 0,44-0,69; P<0,0001)
KISQALI+AI/tamoxifen
(95% CI: 63,5–76,0)57,8% 70,2%
Lyfleysa+fulvestrant
(95% CI: 36,9–54,5)
Lyfleysa+AI/tamoxifen
(95% CI: 32,0–58,9)
MONALEESA-3 MONALEESA-7
45,9% 46,0%
Ribociclib+fulvestrant
Tími (mánuðir) Tími (mánuðir)
Ribociclib
Lyfleysa+fulvestrant Lyfleysa
Heimildir:
1. Zanotti G, Hunger M, Perkins J, Horblyuk R, Martin M. Treatment patterns and real world clinical
outcomes in ER+/HER2- postmenopausal metastatic breast cancer patients in the United States.
BMC Cancer. 201717(1): 393.
2. Meaningful goals in the management of mBC. White paper. Pfizer, Inc.June 2017.
3. Global status of advanced / metastatic breast cancer: 2005-2015 Decade Report; Final report
Pfizer,Inc: March 2016.
4. National Cancer lnstitute: Surveillance, Epidemiology, and End Results Program (SEER). Cancer stat
facts: female breast cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html. Accessed May 15,
2019.
5. ImS-A, Lu Y-S, Bardia A, et al. Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer.
N Engl J Med 2019;381: 307-16.
6. Slamon DJ, Neven P, Chia Set al. Overall survival with ribociclib plus fulvestrant in advanced breast
cancer. N Engl J Med 2019;DOI:10.1056/NEJMo1a911149
7. Samantekt á eiginleikum Kisqali (SmPC), október 2020.
Kisqali 200 mg filmuhúðaðar töflur.

Heiti virkra efna: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur ribociclib succinat, sem samsvarar 200 mg af
ribociclibi. Ábendingar: Kisqali er ætlað til meðferðar hjá konum með hormónaviðtaka-jákvætt (HR),
manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt (HER2) staðbundið, langt gengið brjóstakrabbamein
eða brjóstakrabbamein með meinvörpum ásamt aromatasahemli eða fulvestranti sem upphafsmeðferð
með lyfi með verkun á innkirtla, eða hjá konum sem hafa áður fengið innkirtlameðferð. Hjá konum fyrir
tíðahvörf eða meðan á tíðahvörfum stendur skal nota LHRH-örva (gulbúsvakalosandi hormón) samhliða
innkirtlameðferðinni. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða jarðhnetum, soja eða einhverju
hjálparefnanna. Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm Limited. Nálgast má upplýsingar um lyfið,
fylgiseðil þess og gildandi samantekt á eiginleikum lyfs á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.
Umboðsaðili á Íslandi: Vistor hf, sími: 535-7000. Ú
tb
úi
ð
í d
es
em
b
er
2
0
2
0
-
K
IS
2
0
2
0
/1
2
-5
8
/I
S