Læknaneminn - 01.07.1979, Side 60

Framleiðsla sœjðra innhellislyfja.
setningu reglugerðar til nánari skilgreiningar á
lyfjahugtakinu og undanþágur frá því. I þessari
reglugerð skal og kveða á, hverjar vörur lyfsalar
einir megi selja. Lyfjanefnd er ætlað að gera tillögur
að þessari reglugerð. Er nauðsyn að setja slíka
reglugerð sem fyrst, þar eð aldrei tókst að gera gild-
andi reglugerð (nr. 329/1977) um þetta efni svo úr
garði sem vera ætti. Með ákvæðum 5. gr. er raunar
verið að tryggja, að sjálf tillögugerðin sé sem mest
í höndum fagmanna, hvernig svo sem ráðherra
þóknast úr að spila. Koma þar ævinlega til skjalanna
vítamínspekúlantar, nátlúrulæknar ýmiss konar og
skottulæknar af ýmsum gráðum, sem þegar var var-
að við í tilskipun Kristjáns konungs 5.
I 6. gr. er beinlínis tekið fram, að hin cnska út-
gáfa Evrópsku lyfjaskrárinnar með viðaukum skuli
gilda hér á landi. Með því að lyfjaskrá þessi er tæp-
ast hlaupin af stokkunum enn og endurskoðun all-
brýn á sumu af því, sem þegar hefur verið gert, og
reyndar vafasamt, hvort Evrópska lyfjaskráin verði
nokkurn tíma fullnægjandi fyrir nokkra aðildarþjóð,
eru í 6. gr. jafnframt ákvæði þess efnis, að lyfja-
nefnd geti kveðið á frekari staðla fyrir lyf, lyfja-
efni, lyfjaform, aðferðir o. fl. Er hér því ekki lítið
verkefni fyrir lyfjanefnd, ef vel á að vera.
Fjórði kafli laganna (7.—13. gr.) er um flokkun
lyfja, staðfestingu lyfjaforskrifta og skráningu sér-
lyfja. Lyfjum fullbúnum (eða sem næst fullbúnum)
til notkunar er skipað í 3 flokka (7. gr.) : Stöðluð
forskriftarlyf, sérlyf og forskriftarlyf lækna. Eru lyf
í tveimur fyrri flokkunum stöðluð, en óstöðluð í
hinum síðarnefnda. Skal lyfjanefnd gera tillögur að
reglugerðum, er lúta að stöðluðum forskriftarlyfj-
um og sérlyfjum. Er þannig gert ráð fyrir setningu
mikilsverðra reglugerðarákvæða, er m. a. verða
stefnumarkandi fyrir lyfjagerð hér á landi. Hefur
þegar verið sett reglugerð um skráningu innlendra
sérlyfja nr 334/1979. Mat á innlendum sérlyfjum
verður í fyrstu vandasamara en mat á erlendum sér-
lyfjum vegna þess, að sjálfar kröfurnar til þessara
lyfja verða matsatriði.
I 11. gr. eru ítarleg ákvæði, er lyfjanefnd skal
fylgja við mat á stöðluðum forskriftarlyfjum og sér-
lyfjum. Þar eru leidd í lög nokkur nýyrði (lyfhrif,
eiturhrif, aðgengi, hjáverkun), sem sum að minnsta
kosti hafa þegar unnið sér hefð.
I 12. gr. eru ákvæði, er leggja þá kvöð á lyfja-
nefnd, að endurmeta forsendur fyrir staðfestingu
lyfjaforskrifta og skráningu sérlyfja á 5 ára fresti.
Svipuð ákvæði voru í lyfjalögum (3. málsgr. 63.
gr.), en komu ekki að miklu gagni. Samkvæmt þeim
lögum var skráning sérlyfja tímabundin (4. málsgr.
55. gr.), en er það ekki samkvæmt gildandi lyfjalög-
um. Hljóta því ákvæði 12. gr. lyfjalaga að hafa mun
meira vægi en samsvarandi ákvæði lyfsölulaga höfðu
áður. Þá er með ákvæðum 13. gr. lögð sú skylda á
herðar lyfjanefndar að sjá um útgáfu lyfjahandbók-
ar. í greinargerð er látið að því liggja, að framleið-
endur leggi eitthvað af mörkum við samningu slíkr-
ar bókar.
í 5. kafla (14. gr.) er fjallað um framleiðslu lyfja.
Akvæði þessi eru efnislega hliðstæð þeim, er grein-
ir í 50. gr. lyfsölulaga og áður giltu. 1 14. gr. er þó
berlega kveðið á, að veita skuli lyfjagerðum starfs-
leyfi. I bráðabirgðaákvæðum við lögin kemur og
skýrt fram, að lyfjagerðir sem starfa við gildistöku
laganna, skuli sækja um starfsleyfi samkvæmt á-
kvæðum þessarar greinar, áður en liðin eru tvö ár.
I bráðabirgðaákvæðum eru ennfremur fyrirmæli
þess efnis, að framleiðsla lyfja í lyjabúðum skuli
leggjast niður í árslok 1983, nema til komi starfs-
leyfi samkvæmt 14. gr. Þó skulu lyfjabúðir fram-
leiða forskriftarlyf lækna (14. gr.). Eru þessi á-
kvæði í fullu samræmi við þróun síðustu ára. Má
búast við því, að framleiðslulyfjabúðir verði ein-
ungis örfáar. í írafárinu við niðurfellingu 6. kafla
hins upphaflega frumvarps lenti Tilraunastöð há-
50
LÆKNANEMINN