Ljósmæðrablaðið - 15.11.2004, Blaðsíða 12

Novofem
Novofcm® Novo Nordisk
FILMUHÚÐUÐ TAFLA: G 03FB 05. Hver rauð, filmuhúðuð tafla inniheldur cstradíól 1 mg. Hver hvít, filmuhúðuð tafla innihcldur cstradíól 1 mg og noretístcrónasctat 1 mg. Ábcndingar: 1.)
Uppbótarmcðfcrð mcð hormónum vcgna óþæginda af völdum östrógcnskorts cftir tíðahvörf hjá konum mcð lcg. 2.) Til vamar bcinþynningu cftir tíðahvörf hjá konum, scm cru í mikilli hættu á að
bcinbrotna og annaðhvort þola ckki önnur lyf scm viðurkcnnd cm til vamar bcinþynningu cða þær mcga ckki nota þcssi lyf. Rcynsla af mcðfcrð kvcnna cldri cn 65 ára cr takmörkuð. Skammtar og
lyfjagjöf: Novofcm cr lyf notað scm samfclld, kaflaskipt uppbótamicðfcrð mcð hormónum. Östrógcnskammturinn cr stöðugur. Prógcstagcni cr bætt við í 12 daga af hvcrjum 28 dögum tíðahrings þar
scm um kaflaskipta mcðferð cr aö ræða. Ein tafla cr tckin daglcga í þcirri röð scm hcr grcinir: Östrógcnuppbót (rauð) í 16 daga, síðan cr östrógcn-/prógcstagcnuppbót (hvít) í 12 daga. Þcgar síðasta
hvita taflan hcfur vcrið tckin cr mcðfcrð haldið áfram mcð því að taka fyrstu rauðu töfluna úr nýrri pakkningu næsta dag. Blæðingar scm líkjast tíðablæðingum vcrða vcnjulcga í upphafi nýs
mcöfcrðarhrings. Hjá konum, scm ckki cm í uppbótarmcðfcrð mcð hormónum cða konum scm skipta úr samfclldri, samscttri uppbótarmeðfcrð mcð hormónum, má hcQa mcðfcrð hvcnær scm hcntar.
Hjá konum, scm skipta úr annarri kaflaskiptri uppbótarmcðfcrð mcö hormónum, ætti að hcfja mcðfcrð daginn cftir að lokið hcfur vcrið viö fyrri mcðfcrðarlotu. Frábcndingar: Þckkt
brjóstakrabbamcin, fyrri saga cða gmnur um brjóstakrabbamcin. Þckkt cða gmnur um illkynja östrógcnháð. Blæðingar frá kynfæmm af óþckktum orsökum. Ómcðhöndlaður ofvöxtur lcgslímu.
Bláæðascgarck cða saga um slíkt.Virkt cða nýlcgt scgarck í slagæðum. Bráður lifrarsjúkdómur cða saga um lifrarsjúkdóm svo lengi scm niðurstöður prófa á lifrarstarfscmi cm ckki orðnar cðlilegar
aftur. Þekkt ofnæmi fyrir virku cfnunum cða cinhvcrju hjálparcfnanna. Porfýría. Sérstök varnaðarorö og varúðarrcglur: Við mcðferð vcgna óþæginda cflir tíðahvörf skal aðcins hcQa
uppbótarmcðfcrð mcð hormónum við cinkcnnum scm hafa óæskilcg áhrif á lífsgæöi. í öllum tilvikum skal að minnsta kosti cinu sinni á ári lcggja nákvæmt mat á áhættu og ávinning og
uppbótarmcðfcrð mcð hormónum aðcins haldið áfram í þann tíma scm ávinningur vcgur þyngra cn áhættan. Lœknisskoðun/eftirlit: Áður cn uppbótarmcðferð með hormónum hefst cða cr hafin á ný,
skal hcildarmat lagt á hcilsufarssögu viökomandi auk þcss scm kanna á fjölskyldusögu. Líkamlcgt ástand skal skoðað (þar mcð taliö grindarhol og brjóst) mcð tilliti til þcssa mats, frábcndinga og
vamaðarorða við notkun lyfsins. Mcðan á mcðfcrð stcndur cr mælt mcð rcglulegu cftirliti og skal tíöni og cðli cftirlitsins ákvarðað fyrir hvcrja konu fyrir sig. Ráðleggja á konum um hvaða brcytingum
á brjóstum þær cigi að skýra lækninum cða hjúkrunarfræðingi frá. Rannsóknir, þ.m.t. brjóstamyndataka, skulu gcrðar í samræmi við nýlcga viðurkcnndar skimunaraðfcrðir og í samræmi við klínískar
þarfir hvcrs cinstaklings. Aðstœður, sctn þarfnast sérstaks eftirlits: Ef citthvcrt cftirtalinna vandamála cr fyrir hcndi, hcfur vcrið til staðar áður og/cða hcfur vcrsnað á mcðgöngu cða við fyrri
hormónamcðfcrð, skal hafa náiö cftirlit með sjúklingi. Hafa skal hugfast aö þcssi vandamál gcta komiö upp á ný cða vcrsnað mcðan á mcðfcrð mcð Novofcm stcndur, scrstaklcga: Slcttvöðvaæxli
(slcttvöðvahnútar í lcgi) cða lcgslimuvilla. Saga um cða áhættuþættir scgarcks. Áhættuþættir östrógcnháöra æxla, t.d. 1. stigs arfgcngi krabbameins í brjóstum. Of hár blóðþrýstingur. Lifrarsjúkdómar.
Sykursýki mcð cða án æðasjúkdóma. Gallstcinar, migrcni cða (svæsinn) höfuðvcrkur, Rauðir úlfa. Saga um ofvöxt lcgslímu. Flogavciki, astmi og snigilgluggahcrsli. Aðstœður þegar tneðferð skal
tafarlaust hœtt:Hætta skal mcðfcrð cf upp koma frábcndingar cða cf cftirfarandi aðstæður cru fyrir hcndi: Gula cða skcrt lifrarstarfscmi, marktæk hækkun á blóðþrýstingi, nýtt höfuðvcrkjakast, sem
líkist mígrcni og/cða þungun. Brjóstakrabbamein: í slcmbaðri samanburöarrannsókn mcð lyflcysu, „Womcn’s Hcalth Initiativc study (WHI)“, og faraldsfræðilcgum rannsóknum, þar mcð talinni
„Million Woman Study (MWS)“, hcfur vcrið grcint frá aukinni hættu á brjóstakrabbamcini hjá konum scm nota östrógcn, östrógcn-prógcstagcn samsctningar cða tibolonc scm uppbótarmcðfcrð mcð
honnónum í nokkur ár. Við allar uppbótarmcöfcrðir mcð hormónum vcrður aukin hætta grcinilcg cftir nokkurra ára notkun og hún cykst við lcngri notkun cn vcrður aftur sama og í upphafi innan
nokkurra ára (í það lcngsta 5 ár) cftir að mcðfcrö cr hætt. Bláœðasegarek: Tcngsl cru á milli uppbótarmcðfcrðar mcð honnónum og tiltölulcga aukinnar hættu á bláæðascgarcki (VTE), þ.c.
scgamyndun í djúpbláæðum cða lungnablóðrcki. Komi í ljós bláæðasegarck cftir að mcðfcrð hcfst skal hætta að nota lyfíð. Sjúklingum skal sagt að hafti þcgar í stað samband við lækni cf þcir finna
fyrir hugsanlcgum cinkcnnum um scgarck. Kransœðasjúkdómur (CAD): í slcmbuðum samanburðarrannsóknum hafa ckki komið fram vísbcndingar um ávinning af samfclldri, samscttri mcðfcrð mcð
samtcngdum hcstaöstrógcnum og mcdroxýprógcstcrónasctati (MPA) á hjarta og æðar. Tvær stórar klínískar rannsóknir (WHI og HERS, þ.c. „Hcart and Estrogcn/progcstin Rcplaccmcnt Study") sýndu
hugsanlega aukna hættu á hjarta- og æðasjúkdómum fyrsta áriö scm lyfln voru notuð og cngan hcildarávinning. Aðcins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar úr slcmbuðum samanburðarrannsóknum á
notkun annarra lyfja, scm notuð cru scm hormónauppbót, til að rannsaka áhrif á hjarta- og æðasjúkdóma cða dánartiöni. Þvi cr óljóst hvort þcssar niðurstöður nái cinnig til annarra hormónalyQa cins og
Novofcm scm notuö cru til uppbótarmeðfcrðar. Heilablóðfall:I cinni stórri slcmbaðri klínískri rannsókn (WHI-rannsókn) kom fram scm aukaniðurstaða, aukin hætta á hcilablóðfalli mcð súrcfnisþurrö
hjá hcilbngðum konum scm fcngu samfcllda mcðfcrð mcð samsctningu samtcngdra östrógcna og MPA. Hjá konum, scm hafa ckki fcngið uppbótarmeðferð mcð hormónum, cr áætlað að Ijöldi tilvika
hcilablóðfalls scm á cftir að greinast yfir 5 ára tímabil sc um 3 konur af hvcrjum 1.000 á aldrinum 50-59 ára og 11 konur af hvcrjum 1.000 á aldrinum 60-69 ára. Hjá konum, scm hafa fcngið samtcngd
östrógcn og MPA yfir 5 ára tímabil, cr áætlað að viðbótartilvik vcrði á milli 0 og 3 (bcsta mat = 1) á hvcrja 1.000 notcndur á aldrinum 50-59 ára og á bilinu 1 og 9 (bcsta mat = 4) á hvcrja 1.000
notendur á aldrinum 60-69 ára. Ekki cr vitað hvort þcssi aukna áhætta cigi cinnig við um önnur hormónalyf, cins og Novofem scm notuð cru til uppbótarmcðfcrðar. Krabbamein i eggjastokkum: í
sumum faraldsfræðilcgum rannsóknum hcfur langtímanotkun (a.m.k. 5-10 ár) uppbótarmcðfcrðar mcð hormónum, scm aðcins innihalda östrógcn, hjá konum scm lcg hcfur vcrið fjarlægt hjá, vcrið
tcngt aukinni hættu á krabbamcim í cggjastokkum. Ovíst cr hvort langtímanotkun samscttrar uppbótarmcðfcrðar mcð hormónum hafi í fór mcð scr aðra hættu cn þcgar notuð cru lyf scm innihalda
hcfur til brisbólgu. Ekki liggja fyrir ncinar fullnægjandi upplýsingar hvað varðar bætta vitræna starfscmi. í WHI rannsókninni komu fram vísbendingar um aukna hættu á hugsanlegum vitglöpum hjá
konum scm hcfja samfcllda, samsctta mcðfcrö mcð CEE og MPA cftir 65 ára aldur. Hvorki cr þckkt hvort þcssar upplýsingar ciga cinnig við um yngri konur scm komnar cru yfir tíöahvörf nc hvort
þær ciga við um önnur hormónalyf cins og Novofcm til uppbótarmcðfcrðar. ítarlegri upplýsingar um varnaöarorð og varúðarrcglur má sjá í Sérlyfjaskrá. Millivcrkanir við önnur lyf og aðrar
millivcrkanir: Umbrot östrógcns og prógcstagcns gcta aukist vcgna samtímis notkunar cfna scm vitað cr að hvctja lyfjaumbrot fyrir tilstilli cnsíma, cinkum cýtókróm P450, cins og flogavcikilylja og
Rítónavír og nclfinavír, scm vcnjulcga cru þckkt scm öflugir hcmlar, gcta aftur á móti sýnt hvctjandi ciginlcika þcgar þau cru notuð samtímis stcrahonnónum. Náttúrulyf, scm innihalda Jóhanncsarjurt
OAta n\;ntt nmhrnl nctr/uinm nn nróooctooorto L'l,'„t..|.« ..XX —«._I ■ i . .. . . . ..... .... J
;.T; c u"r .“ “*,V:,Punns 1 "lur.urcyting gctur oröið a þört sykursýkislyfja til inntöku cða insúlíns vcgna áhrifa östrógcns á sykurþol (það minnkar) og svörun við insúlíni, þ.c.
ínsulinþörf og þorf sykursykislyfja til inntöku gctur aukist vcgna minnkaðs sykurþols. Mcöganga og brjóstagjöf: Mcðganga cr frábcnding við notkun Novofcm. Aukavcrkanir: Algengustu
aukavcrkanimar, scm grcint var fra í klíniskum rannsóknum á hormónalyfl til uppbótarmcðfcrðar svipuðu og Novofcm, cru eymsli í brjóstum og höfuðverkur (> 1/10). Samkvæmt visbcndingum úr
fjolda faraldsfræðilcgra rannsokna og cinni slcmbaðri samanburöarrannsókn með lyflcysu, „Womcn’s Hcalth Initiativc study“, cykst hcildaráhætta á brjóstakrabbamcini mcð lcngd uppbótarmcðfcrðar
:ilC. ,x°^nU,:x vcrið ‘ uppbótarmcöfcrð mcð hormónum. ítarlcgri upplýsingar um aukavcrkanir má sjá í Sérlyfjaskrá. Ofskömmtun: Óglcði og uppköst gcta
í októbcr 2004 1 x 28 töflur í
. Umboös- og drcifingaraðili
Activcllc8 Novo Nordisk
ónó^r^strtBmmmduna?h|3áFkom!mHi^L?rvAUðUS ,nn,l“ld"r: Vatnslaust cstradíól I mg og norctistcrónasclat 0.5 mg. Ábcndingar: Uppbólarhormónamcöfcrð vcgna óþæginda af völdum
TTra.“ “ fra tíöahvörfiun. Til vamar bcinþynningu hjá konum cftir tiðahvörf, scm cru i aukinni hættu á aó bcinbrotna vcgna bcnþynningar.
sctíi hafa lcu Taka á cina töfiu d ialcaa án hess ;,ð 1 r “kln“rkuö Sk"lmmar °R l.vfjagjofiActivcllc cr blanda af honnónuin, ætluðum til samfclldrar uppbótarmcðfcrðar á hoimónaskorti hjá konum,
lem á £ "sðah tfcinV cn^"^/ T' * T,*™ "T ‘ "'r"1" ** V!4 á ^ tí4a*"8rf4 “
hormónaurmbót cöa hiáknnnm Pn, Ain., „r„ cins icngi og kostir við að draga ur alvarlcgum oþægindum cru mcin cn ahættan. Hjá konum mcð tíðatcppu, scm hafa ckki notað
mcð kafiaskiptri hormónaciöf á að hcfm mcðfcrVn T a'’n fr' "n " ? sa"tfclWrar notkunar scm honnónauppbót, má hcfja ntcðferð mcð Activcllc hvcnær scm cr. Ef konur skipta yfir úr mcðfcrð
1 LæMn8um lýkur' Hafi Sjúklin»lir *<*">.* laka «iaa •»"« 4 að ficygja þcirri töfiu scm glcymdist. Likur á milliblæðingu cða
frá fæðingarvcgi af óþckktum orsökum Ómeðhöndluð h W mK^r’ ^JÓstakrabbamcin, grunur cða fyrri saga um brjóstakrabbamcin. Þckkt cða grunur um illkynja östrógcnháð æxli. Blæðingar
1?™" «4«^» cða yfirsumdandi bláæðarblóðrck. Virkur cða nýlcga yfirslaðinn scgmckssjúkdómur i slagæðum (Ld.
hjálparefnanna. Porfýria. Scrstök varnaðarorð og varúðarrlglur við'nmkun^ÁtoTmeðf TTT™ Sy”a.a? slarfscm' cr cnnl,á ócðlilcS- o«wani fýrif virku cfnunum cða cinhvcrju
flölskvldusaga skal könnuð Almcnn heilsufammnnsAtfn (\ , Ur Cn mcófcrð mcð hormonauppbot hcfst cða cr hafin a ný, skal lagt m.at á hcilsufarssögu viðkomandi auk þcss scm
br/ÓS,Um) Ska' T mað li"ili 111 I*™ Wbcndi"8a “8 hci-r vamðar scm skafgæm i tcngs.um við no.kun
þcirra þær cigi að skýra lækninum cða hjúkrunarfræðingi frá Ralfsóknir röntuLm™d "fh To °S ‘tCr °T V‘Ö “m hVClja k°nU fynr S'8' Raðle8ai° 0 konum “m hvaða brcytingar a brjostum
þarfir hvcrs cinstaklings. Lcggja skal öðru hvoru itarlcsfmat á áhættu no kn,h h ^ " af brJoslum- skulu Scrðar t samræmt vtð nýlcga viðurkcnndar sktmunaraðfcrðir og í samiæmt vtð khniskar
áður og/cða hafa veisnað á mcögöngutíma cða við fyrri' hormónameðferð8 sknl h"f'""aTöotarmeðfiaöamurar 4 mcðferðartímabilinu. Ef citthvcrt cftirtalinna vandamála cru fyrir licndi. hafa vcrið
mcö Activclle stcndur. scrstaklcga: Slcttvöðvahnútaf i lesi cða lcgslímuv’illa Sasayáhæuubæl.'1 mC4 “L,H“fa |kal hu.sfaS1 að 1x1551 vandamal 8cta kom'ð UPP á ný cða vcrsnað mcðan á mcöfcrð
hár blóðþrýslingur. Lifrarsjúkdómar, sykursýki ásamt cða áif æðasiúkdómffíu ^ segarekssjukdóma. Ahættuþættir östrógcnháðra æxla, t. d. 1. stigs arfgcngi krabbamcins í brjóstuin. Of
snigilgluggahcrsli. Hætta skal mcðfcrð efúpp ifoma frábcndfnga'r^cð* cfcft^rfamndifiðstæöur'cru’f8'''"!! írT? »**?*"■ Rauðir Úlfar' sa8a um 1'ykknun lc8slimu’ n°8avciki. aslmk
líkist mígrcni. Þungun. Hætla á þykknun lcgslimu og krabbamcini cr aukin bcuar östrócfnar fm T " íf*llfrarslarfscml- mark,luk hækkun 4 blóðþrýstingi, nýtt höfuðvcrkjarkast scm
östrógcnmcðfcrö mcð prógcstagcni hjá konum scm cru mTfcg i að mtosL tosfi H hv P^h'"" JSíSi ™ Uð dra8a "" ckki tíl að úliloka 1x15511 hlcllu- cr Þvi nauðsynlcg, að samcina
Komi milliblæðingar cða blcttablæðingar fram cftir að mcðfcrð hcfur staðið i nokkum«maofhf'4f m”8!', Mllhbllcðingar og blcttablæð.ngar gcta komið fyrir á fyrstu mánuðum meðfcrðannnar.
vcfsýni úr lcgslímhúð til að útiloka illkynja sjúkdóm í lcgslimhúð Í samanburðn\f Þh°d? afram cfi,r oð mcðfcrð hclur vcnð ham. 0 aö nmnsrta ástæður þcssa og gctur þurft að taka
brjóstakrabbamcin grcinist hjá konum, scmnotaLtrógcna cða östrógcn-prógcslLcn'blöridur scU,th mC4 »8 toLWtaðilcgum rannsóknum hcfur vcrið sýn. fram á aukna hættu á að
snúa aftur að grunngildum um þaö bil fímm árum cftir að mcðfcrö er hœtt Konur nn,! •• , ™ hormonauPPbm ' nokkur ar. Þcssi aukna hætta cykst mcð lcngri notkun hormónauppbótar og virðist
samanburði við þær konur, scm notuðu östrógcn cin scr Millivcrkanir viA iinnnr u r östr°8cn'Pr08cstagen blondur til hormónauppbótanncðfcrðar, voru í svipaðri cöa hugsanlcga mciri hættu í
krampalcysandi lyf (t.d. fcnóbarital, fcnýtóín, karbamazcpin) og sýkingalyf (t d rifamnisin rifahúlhf n,,!liVC.rkaalrÍ Lyf scm örva lyflaumbfM fyrir tilstilli cnsíma, cýtókróm P450 cnsím cins og
móti haft örvandi áhrif, þcgar þcir cru nolaðir samtlmis hormónum af stcragcrð Náuúruivf s» 177'ri,'' o"0" l’°" rllonavlr °8 ncinnavir séu þckktir ðflugir hamlar. gcta þcir þvcrt a
prógcstagcna. Kllniskt scð gcta aukin umbrol östrógcna og prógcslaccna lcituil minni virkni’n h nihaida,JlohanncsarJurl/Jonsmcssurunna (Hypcncum pcrforatum) gcta örvað umbrot östrógcna og
kctókónazól, gcta aukið blóðgildi virku innihaldscfnanna i Activcllc. Mctaum ou hriós.nnL^'h?!,™fra lcBr Lyfscm hamla virkni lyfla scm umbrota fyrir tilstilli lifrarcnsíma, t.d.,
brjósti. Aukaverkanir: Algcngustu aukavcrkanimar scm 10% til 20% siúklin Jma sk^iufvfí = Ef ,*?un8un vcrður á aö hætta mcðfcrð þcgar í stað. Activcllc á ckki að nota meðan bam cr haft á
fyrstu mánuðum mcðfcrðarinnar. Bijóstavcrkir hurfu vcnjulcga cftir nokkum miniðn "“h'• ^ blícðln8ar fra ftcðingarvcgi og vcrkir/cymsli i brjóstunt. Blæðingar urðu vcnjulcga á
upplýsingum úr faraldsfræðilegum rannsóknum - 51 faraldsfræðilcg rannsókn scm gcrð var á ín,—iffira*"*'1" cykst mcð auknurn árafjölda scm honnónauppbót cr noluð. Samkvæmt
nýlcgri rannsóknum - cr bcsta mat á áhættu fyrir konur. scm nota ckki hormónauppbót að um 45 uJT.fVZJ.:! ■°^emma “ 8:aralu8num °g skýrt var frá við cndurmat svo og upplýsmgar fra
nr' t:uv.„w. «„i 1.—~n:--------------------!--* ••• onur a1 liverjum 1.000 konum gcti buist við þvt að grcinast mcð bijóstakrabbamcin á aldrinum 50 til
Hörgatún 2,210 Garðabær.
novo nordisk