Ljósmæðrablaðið - 15.11.2005, Blaðsíða 39

Novofem®
fllmuhúðuð tafla inniheldur: Estradíól hemihýdrat 1 mg, noretísterónacetat 1 mg, laktósu. Hver rauð, filmuhúðuö tafla inniheldur: Estradlól hemíhýdrat 1 mg, laktósu.
Abendingar: (1) Uppbótarmeðferð með hormónum við einkennum ðstrógenskorts eftir tlðahvörf hjá konum með leg. (2) Til vamar beinþynningu eftir tiðahvörf hjá
konum sem eru i aukinni hættu á að beinbrotna vegna beinþynningar. Reynsla af meðferð kvenna eldri en 65 ára er takmörkuð. Skammtar og lyfjagjöf: Novofem er
kaflaskipt, samsett lyf til uppbótarmeðferðar með hormónum og ætlaö til stööugrar notkunar. Östrógenskammturinn er stöðugur. Prógestógeni er bætt við í 12 daga
af hverjum 28 dögum tíöahrings þegar um kaflaskipta meðferð er að ræða. Ein tafla er tekin daglega I þeirri röð sem hér greinir: Östrógenuppbót (rauð, fllmuhúðuð
tafla) er tekin i 16 daga, síðan er östrógen-/prógestógenuppbót (hvit, fllmuhúðuð tafla) tekin í 12 daga. Þegar siðasta hvita taflan hefur verið tekin er meðferð haldið
áfram með því að taka fyrstu rauðu töfluna úr nýrri pakkningu næsta dag. Hjá konum sem nota ekki hormónauppbót eða konum sem skipta yfir úr samfelldri,
samsettri uppbótarmeðferð með hormónum má hefja meöferð hvenær sem hentar. Hjá konum sem skipta yfir af annarri kaflaskiptri hormónauppbótarmeðferð ætti að
hefja meðferö daginn eftir að lokið hefur verið við fyrri meðferðarlotu. Við meðferð á einkennum eftir tíðahvörf á að nota lægsta skammt sem verkar. Frábendingar:
Krabbamein er I brjósti, fyrri saga eða grunur um slikt. Östrógenháð æxli, fyrri saga eða grunur um slíkt. (t.d. krabbamein í legslímu). Blæðingar frá fæðingarvegi sem
ekki hafa verið sjúkdómsgreindar. Virkt bláæðablóðrek eða saga um slíkt (segar í djúpum bláæðum, lungnablóðrek). Virkir eða nýlegir segamyndunarsjúkdómar í
slagæðum. Bráðir lifrarsjúkdómar eða saga um lifrarsjúkdóm svo lengi sem niðurstöður prófa á lifrarstarfsemi eru ekki aftur orðnar eðlilegar. Þekkt ofnæmi fyrir virku
innihaldsefnunum eða einhverju hjálparefnanna. Porfýría. Ómeðhöndlaður ofvöxtur legslimu. Varnaðarorð og varúðarreglur: Læknisrannsókn/eflirlit: Áður en
meðferð með hormónauppbót er hafln eða er hafln á ný, skal heildarmat lagt á heilsufarssögu viðkomandi auk þess sem kanna á fjölskyldusögu. Líkamlegt ástand
skal skoðað mtt. frábendinga. Aðstæður sem barfnast sérstaks eftirlits: Ef einhverjir eftirtalinna sjúkdóma eru eða hafa verið tii staöar áður og/eða hafa versnað á
meðgöngu eða við fyrri hormónameöferð, skal hafa náið eftirlit með sjúklingi. Hafa skal hugfast að þessir sjúkdómar geta komið upp á ný eða versnaö meðan á
meðferð með Novofem stendur, sérstaklega: sléttvöðvaæxli eða legslímuvilla, saga um eða áhættuþættir segareks, áhættuþættir östrógenháðra æxla, of hár blóðþr.,
lifrarsjúkdómar, sykursýki með eða án æðasjúkdóma, gallsteinar, mígreni eða höfuðverkur, rauðir úlfar, ofvöxt legslímu, flogaveiki, astmi, snigilgluggahersli.
Aðstæður beaar meðferð skal tafarlaust hætt: Gula eða skert lifrarstarfsemi, marktæk hækkun á blóðþrýstingi, nýtt höfuðverkjarkast, sem líkist mígreni, þungun.Aðrir
áhættuþættir: Milliblæðingar og blettablæðingar. Við allar uppbótarmeðferðir með hormónum getur hætta á brjóstakrabbameini aukist eftir nokkurra ára notkun og
hún eykst við lengri notkun en verður aftur sama og i upphafl innan nokkurra ára (í það lengsta 5 ár) eftir að meöferð er hætt. Tengsl eru á milli uppbótarmeðferðar
með hormónum og tiltölulega aukinnar hættu á bláæðasegareki. Hugsanleg hætta á kransæðasjúkdómum og heilablóðfalli. Ekki er vitað hvort þessi aukna áhætta
eigi einnig við um Novofem. Östrógen geta valdið vökvasöfnun og því á að fylgjast náið með sjúklingum með skerta hjarta- eða nýrnastarfsemi. Fylgjast skal náið
með sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, þar sem búist er við hækkun á blóögildum virku efnanna í Novofem. Öðru hvoru skal leggja ítarlegt mat á áhættu og
kosti meðferðar með hormónauppbót meðan konur eru meðhöndlaðar. Mælt er með reglubundnu eftirliti meðan á meðferð stendur. Miiliverkanir: Verið getur að
umbrot östrógens og prógestagens aukist við samtimis notkun efna sem vitað er að hvetja lyfjaumbrot fyrir tilstilli enzýma, einkum cýtókróm P450, eins og
krampastillandi lyfja (t.d. fenóbarbítal, fenýtóín, karbamezepín) eða sýklalyfja (rifampicín, rlfabútín, nevírapin, efavírenz). Ritónavír og nelfinavír, sem venjulega eru
þekkt sem öflugir hemlar, geta aftur á móti sýnt hvetjandi eiginleika þegar þau eru notuð samtímis. Þetta getur leitt til minni verkunar og breytinga á blæðingum frá
legi. Lækkuð estradíólgildi hafa sést við samtímis notkun sýklalyfja (t.d. penicillíns og tetracýklíns). Östrógen geta aukið áhrif og aukaverkanir imipramíns. Ef
ciklóspórín er geflð samtímis getur þéttni þess, kreatíníngildi og transaminasar í blóði hækkað vegna minni umbrota ciklóspórins í lifur. Breyting getur orðið á þörf
sykursýkislyfja til inntöku eða insúlíns vegna áhrifa östrógens á sykurþol (það minnkar) og svörun við insúlini, t.d. getur insúlinþörf og þörf sykursýkislyfja til inntöku
aukist vegna minnkaðs sykurþols. Meöganga og brjóstagjöf: Meðganga og brjóstagjöf eru frábending við notkun Novofem. Verði kona barnshafandi meðan á
meðferð með Novofem stendur á að hætta meðferð þegar í stað. Aukaverkanir: I klínískri rannsókn sem gerð var með öðru hormónauppbótarlyfi svipuðu Novofem
var algengasta aukaverkunin sem skýrt var frá meðan á meðferð stóð eymsli í brjóstum og höfuðverkur (>1/10). Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir geta
komið fram meðan á östrógen-prógestagen meðferð stendur. Nánar um almennar aukaverkanir í Sérlyfjaskrá. Ófskömmtun: Ógleði og uppköst geta komið fram við
ofskömmtun. Meðferð fer eftir einkennum. Fyrirbyggjandi meðferð beinþynningar: Komið hefur í Ijós að uppbótarmeðferð með hormónum er virk til að koma í veg
fyrir beinþynningu, einkum þegar hún er hafln fljótlega eftir tiðahvörf og er notuð I 5 ár og sennilega I allt að 10 ár eða lengur. Ákjósanlegast er að hefja meðferð eins
fljótt og unnt er eftir tíðahvörf og alla vega innan 2 til 3 ára. Vörnin viröist vera til staðar eins lengi og meðferð varir. Upplýsingar um lengri notkun en 10 ár eru hins
vegar takmarkaðar. Texti allur styttur og mjög stytt samantekt úr köflum um sérstök varnaðarorð og varúðarreglur og aukaverkanir- sjá nánar í
Sérlyfjaskrá eða á www.lyfjastofnun.is. Pakkningar og verð í September 2005: 1 x 28 stk. kr. 1.391,- ; 3 x 28 stk. kr. 2.890,-. Afgreiöslutilhögun: Lyfið er
lyfseöilskylt. Greiöslufyrirkomulag: E Umboðs- og dreifingaraðili: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ. Novo Nordisk á íslandi.
Activelle® '>■”
filmuhúðuö tafía.inniheldurestradiól 1mg og NETA 0,5mg. Ábendingar: Uppbótarmeðferð með hormónum vegna óþæginda af völdum östrógenskorts hjá konum,
þegar liðið er meira en ár frá tiðahvörfum.Til varnar beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum, sem eru í mikilli hættu á að beinbrotna og annaðhvort þola ekki önnur lyf
sem viðurkennd eru til varnar beinþynningu eða þær mega ekki nota þessi lyf. Reynsla af meðferð kvenna eldri en 65 ára er takmörkuö. Skammtar og
lyfjagjöf:Activelle er ætluöum til samfelldrar uppbótarmeðferðar á hormónaskorti hjá konum, sem hafa leg. Taka á eina töflu daglega án þess að gera hlé.
Frábendingar: Þekkt brjóstakrabbamein, fyrri saga eða grunur um brjóstakrabbamein. Þekkt eða grunur um illkynja östrógenháð æxli. Blæðingar frá kynfærum af
óþekktum orsökum. Ómeðhöndlaður ofvöxtur legslímu. Bláæðasegarek eða saga um.Virkt eða nýlegt segarek í slagæðum. Bráður lifrarsjúkd.eða saga um
lifrarsjúkdóm svo lengi sem niðurstöður prófa á lifrarstarfsemi eru ekki orðnar eðlilegar aftur.Þekkt ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna. Porfýría Sérstök
varnaðarorö: Við meðferð vegna óþæginda eftir tíöahvörf skal aðeins hefja uppbótarmeðferð með hormónum við einkennum sem hafa óæskileg áhrif á lífsgæði. I
öllum tilvikum skal að minnsta kosti einu sinni á ári leggja nákvæmt mat á áhættu og ávinning og halda uppbótarmeðferö með hormónum áfram aðeins í þann tíma
sem ávinningur vegur þyngra en áhættan. Læknisskoðun/eftirlit Leggja skal heildarmat á heilsufarssögu auk þess sem kanna á fjölskyldusögu. Líkamlegt ástand skal
skoðað mtt. frábendinga. Aðstæður sem barfnast sérstaks eftirlits: Ef einhverjir eftirtalinna sjúkdóma eru eða hafa verið til staðar áður og/eða hafa versnað á
meðgöngu eða við fyrri hormónameðferð, skal hafa náið eftirlit með sjúklingi. Hafa skal hugfast að þessir sjúkdómar geta komið upp á ný eða versnað meðan á
meðferð með Activelle stendur, sérstaklega: sléttvöðvaæxli eða legslímuvilla, saga um eða áhættuþættir segareks, áhættuþættir östrógenháðra æxla, of hár blóöþr.,
lifrarsjúkdómar, sykursýki með eða án æðasjúkdóma, gallsteinar, mígreni eða höfuðverkur, rauðir úlfar, ofvöxt legslimu, flogaveiki, astmi, snigilgluggahersli. Aðstæður
beaar meðferð skal tafarlaust hætt: Gula eða skert lifrarstarfsemi, marktæk hækkun á blóðþrýstingi, nýtt höfuðverkjarkast, sem líkist mígreni, þungun.Aðrir
áhættuþættir: Milliblæðingar og blettablæðingar. Við allar uppbótarmeöferðir með hormónum getur hætta á brjóstakrabbameini aukist eftir nokkurra ára notkun og hún
eykst við lengri notkun en verður aftur sama og i upphafi innan nokkurra ára (í það lengsta 5 ár) eftir að meðferð er hætt. Tengsl eru á milli uppbótarmeðferðar með
hormónum og tiltölulega aukinnar hættu á bláæöasegareki. Hugsanleg hætta á kransæðasjúkdómum og heilablóöfalli. Ekki er vitað hvort þessi aukna áhætta eigi
einnig við um Activelle. Östrógen geta valdið vökvasöfnun og því á að fylgjast náið með sjúklingum með skerta hjarta- eða nýrnastarfsemi. Fylgjast skal náið með
sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, þar sem búist er við hækkun á blóðgildum virku efnanna í Activelle. Milllverkanir: Umbrot östrógena og prógestagena geta
aukist við samtimis notkun efna eins og flogaveikilyfja og sýklalyfja. Enda þótt rítónavír og nelfinavir séu þekktir sem öflugir hemlar, geta þeir þvert á móti haft örvandi
áhrif þegar þeir eru notaðir samtímis hormónum af steragerð. Náttúrulyf, sem innihalda Jóhannesarjurt geta örvað umbrot östrógena og prógestagena. Meöganga og
brjóstagjöf: Activelle á ekki að nota á meðgöngu né meöan barn er haft á brjósti. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar, sem komu fram hjá um 10% til 20%
sjúklinga i klínískum rannsóknum á Activelle, voru blæðingar frá leggöngum og verkir/eymsli I brjóstum. Nánari upptalningar á aukaverkunum má sjá í Sérlyfjaskrá.
Ofskömmtun:Við ofskömmtun geta ógleði og uppköst komiö fram. Meðferð fer eftir einkennum. Geymsluþol: 3 ár. Sérstakar varúðarreglur við geymsl: Geymið
ekki við hærra hitastig en 25°C. Má ekki geyma í kæli. Geymiö ilátið í ytri umbúðum. Texti allur styttur og mjög stytt samantekt úr köflum um sérstök
varnaöarorð og varúðarreglur og aukaverkanir- sjá nánar í Sérlyfjaskrá eða á www.lyfjastofnun.is. Pakkningar og verð í September 2005 3 x 28 stk. kr.
3.455,-. Afgreiðslutilhögun: Lyflð er lyfseðilskylt. Greiðslufyrirkomulag E. Umboðs og dreifingaraðili: Vistor hf. Hörgatúni 2, 210 Garðabæ. Novo Nordisk á
íslandi.
Vagifem^g.'.VaáVoi
hver skeiðarstíll inniheldur Estradiolum INN, hemihýdrat, samsvarandi Estradiolum INN 25 míkróg.17p-östradíól losnar smám saman úr skeiöarstílnum, sem er gerður
úr vatnssæknum sellulósagrunni, þegar hann kemst í snertingu við raka. Ábendingar: Lyfiö er ætlað til meðferðar á leggangaþrota vegna visnunar sem stafar af
östrógenskorti. Meöan á meðferð stendur, einkum fyrstu 2 vikurnar, verður frásog en er þó sáralítið og þéttni östradíóls í plasma eftir fyrstu 2 vikurnar verður ekki
hærri en eftir tíðahvörf og er því ekki mælt með því aö gefa prógesterón með. Skammtar og lyfjagjöf: Vagifem er sett hátt í fæðingarveg með stjöku.
Upphafsskammtur: Einn skeiðarstíll daglega í tvær vikur. Viðhaldsskammtur: Einn skeiðarstíll tvisvar sinnum í viku. Meðferö má hefja hvenær sem hentar.
Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins. Virkt östrógenháö krabbamein. Porfýría. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur: Enda þótt 17þ-östradíól
skammtur sé lágur og um staðbundna meöferð sé að ræða getur almennt frásog þó orðið í litlum mæli, einkum á fyrstu 2 vikunum. Hafa skal í huga aukna hættu á
myndun krabbameins í legslímu eftir sýstemíska meðferð með östrógenum einum sér svo og hugsanlega hættu á myndun brjóstakrabbameins við langtímanotkun
östrógena sýstemískt.Vagifem gefur smám saman frá sér mjög lítið magn af 17þ-östradíóli og hugsanleg örvun á legslímu og brjóstavef er í lágmarki. Meðan á
meðferð stendur: Almennt skal ekki ávísa östrógeni lengur en eitt ár í senn án þess að gerö sé ítarleg læknisskoðun, þar með talin kvensjúkdómaskoöun. Verði
blæðingar meðan á meðferð stendur eða skömmu eftir að meöferö er hætt, skal taka vefjasýni til rannsóknar eða gera útskaf frá legi til að útiloka illkynja sjúkdóm í
legi. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir:Vegna þess hve skammtur östrógens er lágur og þeirri staðreynd að aðeins örlítiö af 17p-östradíóli hefur
fundist í plasma er ekki búist við neinum milliverkunum viö önnur lyf. Meðganga og brjóstagjöf: Notist ekki á meögöngu. Engin reynsla liggur fyrir um meðferð hjá
konum með börn á brjósti, en vitað er að östrógen skilar sér yfir í brjóstamjólk. Aukaverkanir: Fáar aukaverkanir hafa komið fram. Sjaldgæfar (<1%): Smáblæðingar
frá fæðingarvegi, útferð úr fæðingarvegi, ofnæmi, húðútbrot. Ofskömmtun: Engin áhrif ofskömmtunar hafa veriö skráð. Geymsluþol: 3 ár. Geymist á þurrum stað,
varið áhrifum Ijóss. Geymist við lægra hitastig en 25°C. Má ekki geyma í ísskáp né þar sem börn ná til. Texti styttur - sjá nánar í Sérlyfjaskrá eða á
www.lyfjastofnun.is . Pakkningar og verð í September 2005: 15 þynnupakkaöar stjökur í öskju kr. 2.231,-. Lyfiö er lyfseðilskylt. Greiöslufyrirkomulag E. Umboðs
°9 dreifingaraðili: Vistor hf. Hörgatúni 2, 210 Garðabæ Novo Nordisk á íslandi.
Ljósmæðrablaðið nóvember 2005 39